Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miażdżycy tętnic w spondyloartropatii seronegatywnej

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Salma Mohamed Shabaan, Sohag University

Związek między stanem zapalnym a miażdżycą jest powszechnie znany. Udowodniono wzrost zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych w zapalnych chorobach reumatycznych [1-4]. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) ma największy wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Towarzystwa naukowe i grupy eksperckie opracowały zalecenia dotyczące profilaktyki ryzyka sercowo-naczyniowego u tych pacjentów [5, 6]. Zaobserwowano również zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i większą chorobowość w innych zapalnych chorobach reumatycznych, takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) i nieswoiste zapalenia jelit (IBD) [1, 7n, 8].

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest ogólnoustrojową chorobą zapalną o nieznanej etiologii, która dotyczy głównie szkieletu osiowego, powodując zapalenie stawów kręgosłupa, stawów krzyżowo-biodrowych i stawów obwodowych. Szczyt zachorowania występuje u młodych mężczyzn w wieku 20-30 lat z zajęciem struktur pozastawowych, takich jak oczy, nerki, serce, płuca, naczynia i nerwy [9,10]. Zapalenie aorty i niedomykalność zastawki aortalnej są powikłaniami sercowo-naczyniowymi związanymi z ZA. ZZSK wiąże się z nawet 50% śmiertelnością, a choroby układu krążenia są głównymi przyczynami tych wysokich wskaźników śmiertelności[10,11].

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związek między stanem zapalnym a miażdżycą jest powszechnie znany. Udowodniono wzrost zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych w zapalnych chorobach reumatycznych. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) ma największy wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Towarzystwa naukowe i grupy eksperckie opracowały zalecenia dotyczące zapobiegania ryzyku sercowo-naczyniowemu u tych pacjentów. Zaobserwowano również zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i większą chorobowość w innych zapalnych chorobach reumatycznych, takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) i nieswoiste zapalenie jelit (IBD).

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest ogólnoustrojową chorobą zapalną o nieznanej etiologii, która dotyczy głównie szkieletu osiowego, powodując zapalenie stawów kręgosłupa, stawów krzyżowo-biodrowych i stawów obwodowych. Szczyt zachorowania występuje u młodych mężczyzn w wieku 20-30 lat z zajęciem struktur pozastawowych, takich jak oczy, nerki, serce, płuca, naczynia i nerwy [9,10]. Zapalenie aorty i niedomykalność zastawki aortalnej są powikłaniami sercowo-naczyniowymi związanymi z ZA. AS wiąże się z nawet 50% śmiertelnością, a choroby układu krążenia są głównymi przyczynami tych wysokich wskaźników śmiertelności.

Pojęcie choroby łuszczycowej obejmuje łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS). PsA jest przewlekłą zapalną chorobą szkieletu związaną z łuszczycą. ŁZS ma niejednorodne objawy kliniczne, z niektórymi postaciami związanymi z koncepcją spondyloartropatii (SpA). Silny związek PsA z SpA jest wyraźnie potwierdzony wspólnymi cechami klinicznymi, genetycznymi i radiograficznymi.

Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe mają krytyczne znaczenie w tej populacji pacjentów, ponieważ mogą bezpośrednio przyczyniać się do zwiększonej śmiertelności obserwowanej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Utrzymujący się przewlekły ogólnoustrojowy stan zapalny predysponuje do miażdżycy, ponieważ towarzyszy mu podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, które ma działanie promiażdżycowe. Również nadciśnienie tętnicze, płeć i palenie są czynnikami predysponującymi do przewlekłego stanu zapalnego w miażdżycy.3 Co więcej, ZA powiązano z występowaniem zespołu metabolicznego, w tym dyslipidemii i wysokim stosunkiem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) do cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).

SerumIrisin, jako nowa, podobna do hormonu miokina, która odgrywa kluczową rolę w wydatkowaniu energii i regulacji metabolizmu, jest wydzielana głównie przez serce, mięśnie szkieletowe, wątrobę, nerki, nerwy

i skóry. Poprzednie badania ujawniły związek między poziomem krążącej iryzyny, dysfunkcjami śródbłonka i subkliniczną miażdżycą tętnic u dorosłych pacjentów bez cukrzycy.[18] w innym niedawnym badaniu wykazano, że poziom iryzyny w surowicy był istotnie skorelowany z miażdżycą tętnic szyjnych u pacjentów poddawanych dializie.

W konsekwencji powyższych rozważań, zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym stało się kwestią budzącą duże zainteresowanie w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych. Strategie profilaktyki pierwotnej przeznaczone dla populacji ogólnej opierają się na wynikach złożonych ocen w celu oszacowania całkowitego ryzyka sercowo-naczyniowego, identyfikując w ten sposób osoby z grupy wyższego ryzyka, które mogą odnieść korzyść z aktywnego leczenia. Wytyczne ESC/EAS z 2019 r. dotyczące leczenia dyslipidemii zalecają również rozważenie oceny obciążenia blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej w badaniu ultrasonograficznym jako modyfikatora ryzyka u osób z niskim lub umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Zgodnie z tymi wytycznymi obecność blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej automatycznie oznaczałaby reklasyfikację danej osoby do grupy bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego [21]. Zalecenie to wydaje się szczególnie przydatne u pacjentów ze stanami zapalnymi, u których ryzyko sercowo-naczyniowe jest zwykle niedoszacowane na podstawie złożonych wyników, ponieważ nie bierze się pod uwagę ważnych czynników proaterogennych związanych z chorobą, takich jak stan zapalny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hanan S Mohamed, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako badanie kliniczno-kontrolne na pacjentach objętych obserwacją w Poradni Reumatologicznej i Rehabilitacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Sohag, Wydział Lekarski:

50 pacjentów zdiagnozowanych jako ZA według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich z 1984 r., w tym radiograficzny i nieradiograficzny AS według kryteriów ASAS.

30 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy zostaną zdiagnozowani zgodnie z badaniem CASPAR (Kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów) oraz 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek zachorowania powyżej 16 roku życia
  • Chorzy zdiagnozowani według zmodyfikowanych nowojorskich kryteriów ZZSK z 1984 r. włącznie radiograficzny i nieradiograficzny AS według ASAS crteriae[22].
  • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów spełniający kryteria diagnostyczne określone w badaniu CASPAR[23] i z rozpoznaniem potwierdzonym przez reumatologa

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych.
  • Niewydolność serca, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa <50%.
  • Choroba nerek.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc; nadciśnienie płucne; ciąża lub otyłość.
  • Syndrom metabliczny.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, choroby tętnic obwodowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
50 pacjentów zdiagnozowanych jako ZA
50 pacjentów zdiagnozowanych jako ZA według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich z 1984 r., w tym radiograficzny i nieradiograficzny AS według kryteriów ASAS chorzy ci zostaną poddani badaniu USG tętnic szyjnych
Badanie USG tętnic szyjnych zostanie przeprowadzone przez radiologa, zgodnie z tym samym protokołem, w różnych uczestniczących szpitalach. Obejmie pomiar cIMT w tętnicy szyjnej wspólnej oraz wykrycie blaszek ogniskowych w zewnątrzczaszkowym drzewie szyjnym zgodnie z Mannheimconsensus[26]. Blaszkę definiuje się jako ogniskowe uwypuklenie w świetle co najmniej cIMT >1,5 mm, uwypuklenie co najmniej o 50% większe niż otaczająca cIMT lub naciekanie światła tętnicy >0,5 mm [26]. cIMT zostanie określony jako średnia z trzech pomiarów w każdej tętnicy szyjnej wspólnej. Końcowy cIMT to największy średni cIMT (lewy lub prawy). Pacjenci z blaszkami miażdżycowymi będą uważani za pacjentów z bardzo wysokim CV.
Inne nazwy:
  • MRI
30 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
30 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy zostaną zdiagnozowani zgodnie z badaniem CASPAR (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) ci pacjenci zostaną poddani badaniu USG tętnic szyjnych
Badanie USG tętnic szyjnych zostanie przeprowadzone przez radiologa, zgodnie z tym samym protokołem, w różnych uczestniczących szpitalach. Obejmie pomiar cIMT w tętnicy szyjnej wspólnej oraz wykrycie blaszek ogniskowych w zewnątrzczaszkowym drzewie szyjnym zgodnie z Mannheimconsensus[26]. Blaszkę definiuje się jako ogniskowe uwypuklenie w świetle co najmniej cIMT >1,5 mm, uwypuklenie co najmniej o 50% większe niż otaczająca cIMT lub naciekanie światła tętnicy >0,5 mm [26]. cIMT zostanie określony jako średnia z trzech pomiarów w każdej tętnicy szyjnej wspólnej. Końcowy cIMT to największy średni cIMT (lewy lub prawy). Pacjenci z blaszkami miażdżycowymi będą uważani za pacjentów z bardzo wysokim CV.
Inne nazwy:
  • MRI
40 zdrowych kontroli
zdrowe kontrole zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu tętnicy szyjnej
Badanie USG tętnic szyjnych zostanie przeprowadzone przez radiologa, zgodnie z tym samym protokołem, w różnych uczestniczących szpitalach. Obejmie pomiar cIMT w tętnicy szyjnej wspólnej oraz wykrycie blaszek ogniskowych w zewnątrzczaszkowym drzewie szyjnym zgodnie z Mannheimconsensus[26]. Blaszkę definiuje się jako ogniskowe uwypuklenie w świetle co najmniej cIMT >1,5 mm, uwypuklenie co najmniej o 50% większe niż otaczająca cIMT lub naciekanie światła tętnicy >0,5 mm [26]. cIMT zostanie określony jako średnia z trzech pomiarów w każdej tętnicy szyjnej wspólnej. Końcowy cIMT to największy średni cIMT (lewy lub prawy). Pacjenci z blaszkami miażdżycowymi będą uważani za pacjentów z bardzo wysokim CV.
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie obecności miażdżycy u pacjentów z dwoma chorobami spondyloartropatii seronegatywnej, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 2 lata
Celem pracy jest ocena obecności miażdżycy tętnic na podstawie wyników badania ultrasonograficznego tętnic szyjnych i stężenia irsyny w surowicy w dwóch chorobach spondyloartropatii seronegatywnej, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniu stawów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj