- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04891783
Badanie miażdżycy tętnic w spondyloartropatii seronegatywnej
Związek między stanem zapalnym a miażdżycą jest powszechnie znany. Udowodniono wzrost zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych w zapalnych chorobach reumatycznych [1-4]. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) ma największy wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Towarzystwa naukowe i grupy eksperckie opracowały zalecenia dotyczące profilaktyki ryzyka sercowo-naczyniowego u tych pacjentów [5, 6]. Zaobserwowano również zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i większą chorobowość w innych zapalnych chorobach reumatycznych, takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) i nieswoiste zapalenia jelit (IBD) [1, 7n, 8].
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest ogólnoustrojową chorobą zapalną o nieznanej etiologii, która dotyczy głównie szkieletu osiowego, powodując zapalenie stawów kręgosłupa, stawów krzyżowo-biodrowych i stawów obwodowych. Szczyt zachorowania występuje u młodych mężczyzn w wieku 20-30 lat z zajęciem struktur pozastawowych, takich jak oczy, nerki, serce, płuca, naczynia i nerwy [9,10]. Zapalenie aorty i niedomykalność zastawki aortalnej są powikłaniami sercowo-naczyniowymi związanymi z ZA. ZZSK wiąże się z nawet 50% śmiertelnością, a choroby układu krążenia są głównymi przyczynami tych wysokich wskaźników śmiertelności[10,11].
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek między stanem zapalnym a miażdżycą jest powszechnie znany. Udowodniono wzrost zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych w zapalnych chorobach reumatycznych. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) ma największy wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Towarzystwa naukowe i grupy eksperckie opracowały zalecenia dotyczące zapobiegania ryzyku sercowo-naczyniowemu u tych pacjentów. Zaobserwowano również zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i większą chorobowość w innych zapalnych chorobach reumatycznych, takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) i nieswoiste zapalenie jelit (IBD).
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest ogólnoustrojową chorobą zapalną o nieznanej etiologii, która dotyczy głównie szkieletu osiowego, powodując zapalenie stawów kręgosłupa, stawów krzyżowo-biodrowych i stawów obwodowych. Szczyt zachorowania występuje u młodych mężczyzn w wieku 20-30 lat z zajęciem struktur pozastawowych, takich jak oczy, nerki, serce, płuca, naczynia i nerwy [9,10]. Zapalenie aorty i niedomykalność zastawki aortalnej są powikłaniami sercowo-naczyniowymi związanymi z ZA. AS wiąże się z nawet 50% śmiertelnością, a choroby układu krążenia są głównymi przyczynami tych wysokich wskaźników śmiertelności.
Pojęcie choroby łuszczycowej obejmuje łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS). PsA jest przewlekłą zapalną chorobą szkieletu związaną z łuszczycą. ŁZS ma niejednorodne objawy kliniczne, z niektórymi postaciami związanymi z koncepcją spondyloartropatii (SpA). Silny związek PsA z SpA jest wyraźnie potwierdzony wspólnymi cechami klinicznymi, genetycznymi i radiograficznymi.
Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe mają krytyczne znaczenie w tej populacji pacjentów, ponieważ mogą bezpośrednio przyczyniać się do zwiększonej śmiertelności obserwowanej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Utrzymujący się przewlekły ogólnoustrojowy stan zapalny predysponuje do miażdżycy, ponieważ towarzyszy mu podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, które ma działanie promiażdżycowe. Również nadciśnienie tętnicze, płeć i palenie są czynnikami predysponującymi do przewlekłego stanu zapalnego w miażdżycy.3 Co więcej, ZA powiązano z występowaniem zespołu metabolicznego, w tym dyslipidemii i wysokim stosunkiem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) do cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
SerumIrisin, jako nowa, podobna do hormonu miokina, która odgrywa kluczową rolę w wydatkowaniu energii i regulacji metabolizmu, jest wydzielana głównie przez serce, mięśnie szkieletowe, wątrobę, nerki, nerwy
i skóry. Poprzednie badania ujawniły związek między poziomem krążącej iryzyny, dysfunkcjami śródbłonka i subkliniczną miażdżycą tętnic u dorosłych pacjentów bez cukrzycy.[18] w innym niedawnym badaniu wykazano, że poziom iryzyny w surowicy był istotnie skorelowany z miażdżycą tętnic szyjnych u pacjentów poddawanych dializie.
W konsekwencji powyższych rozważań, zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym stało się kwestią budzącą duże zainteresowanie w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych. Strategie profilaktyki pierwotnej przeznaczone dla populacji ogólnej opierają się na wynikach złożonych ocen w celu oszacowania całkowitego ryzyka sercowo-naczyniowego, identyfikując w ten sposób osoby z grupy wyższego ryzyka, które mogą odnieść korzyść z aktywnego leczenia. Wytyczne ESC/EAS z 2019 r. dotyczące leczenia dyslipidemii zalecają również rozważenie oceny obciążenia blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej w badaniu ultrasonograficznym jako modyfikatora ryzyka u osób z niskim lub umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Zgodnie z tymi wytycznymi obecność blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej automatycznie oznaczałaby reklasyfikację danej osoby do grupy bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego [21]. Zalecenie to wydaje się szczególnie przydatne u pacjentów ze stanami zapalnymi, u których ryzyko sercowo-naczyniowe jest zwykle niedoszacowane na podstawie złożonych wyników, ponieważ nie bierze się pod uwagę ważnych czynników proaterogennych związanych z chorobą, takich jak stan zapalny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salma S Farghali, Dr
- Numer telefonu: 01063325883
- E-mail: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanan S Mohamed, Professor
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako badanie kliniczno-kontrolne na pacjentach objętych obserwacją w Poradni Reumatologicznej i Rehabilitacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Sohag, Wydział Lekarski:
50 pacjentów zdiagnozowanych jako ZA według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich z 1984 r., w tym radiograficzny i nieradiograficzny AS według kryteriów ASAS.
30 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy zostaną zdiagnozowani zgodnie z badaniem CASPAR (Kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów) oraz 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek zachorowania powyżej 16 roku życia
- Chorzy zdiagnozowani według zmodyfikowanych nowojorskich kryteriów ZZSK z 1984 r. włącznie radiograficzny i nieradiograficzny AS według ASAS crteriae[22].
- Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów spełniający kryteria diagnostyczne określone w badaniu CASPAR[23] i z rozpoznaniem potwierdzonym przez reumatologa
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych.
- Niewydolność serca, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa <50%.
- Choroba nerek.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc; nadciśnienie płucne; ciąża lub otyłość.
- Syndrom metabliczny.
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, choroby tętnic obwodowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
50 pacjentów zdiagnozowanych jako ZA
50 pacjentów zdiagnozowanych jako ZA według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich z 1984 r., w tym
radiograficzny i nieradiograficzny AS według kryteriów ASAS chorzy ci zostaną poddani badaniu USG tętnic szyjnych
|
Badanie USG tętnic szyjnych zostanie przeprowadzone przez radiologa, zgodnie z tym samym protokołem, w różnych uczestniczących szpitalach.
Obejmie pomiar cIMT w tętnicy szyjnej wspólnej oraz wykrycie blaszek ogniskowych w zewnątrzczaszkowym drzewie szyjnym zgodnie z Mannheimconsensus[26].
Blaszkę definiuje się jako ogniskowe uwypuklenie w świetle co najmniej cIMT >1,5 mm, uwypuklenie co najmniej o 50% większe niż otaczająca cIMT lub naciekanie światła tętnicy >0,5 mm [26].
cIMT zostanie określony jako średnia z trzech pomiarów w każdej tętnicy szyjnej wspólnej.
Końcowy cIMT to największy średni cIMT (lewy lub prawy).
Pacjenci z blaszkami miażdżycowymi będą uważani za pacjentów z bardzo wysokim CV.
Inne nazwy:
|
|
30 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
30 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy zostaną zdiagnozowani zgodnie z badaniem CASPAR (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) ci pacjenci zostaną poddani badaniu USG tętnic szyjnych
|
Badanie USG tętnic szyjnych zostanie przeprowadzone przez radiologa, zgodnie z tym samym protokołem, w różnych uczestniczących szpitalach.
Obejmie pomiar cIMT w tętnicy szyjnej wspólnej oraz wykrycie blaszek ogniskowych w zewnątrzczaszkowym drzewie szyjnym zgodnie z Mannheimconsensus[26].
Blaszkę definiuje się jako ogniskowe uwypuklenie w świetle co najmniej cIMT >1,5 mm, uwypuklenie co najmniej o 50% większe niż otaczająca cIMT lub naciekanie światła tętnicy >0,5 mm [26].
cIMT zostanie określony jako średnia z trzech pomiarów w każdej tętnicy szyjnej wspólnej.
Końcowy cIMT to największy średni cIMT (lewy lub prawy).
Pacjenci z blaszkami miażdżycowymi będą uważani za pacjentów z bardzo wysokim CV.
Inne nazwy:
|
|
40 zdrowych kontroli
zdrowe kontrole zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu tętnicy szyjnej
|
Badanie USG tętnic szyjnych zostanie przeprowadzone przez radiologa, zgodnie z tym samym protokołem, w różnych uczestniczących szpitalach.
Obejmie pomiar cIMT w tętnicy szyjnej wspólnej oraz wykrycie blaszek ogniskowych w zewnątrzczaszkowym drzewie szyjnym zgodnie z Mannheimconsensus[26].
Blaszkę definiuje się jako ogniskowe uwypuklenie w świetle co najmniej cIMT >1,5 mm, uwypuklenie co najmniej o 50% większe niż otaczająca cIMT lub naciekanie światła tętnicy >0,5 mm [26].
cIMT zostanie określony jako średnia z trzech pomiarów w każdej tętnicy szyjnej wspólnej.
Końcowy cIMT to największy średni cIMT (lewy lub prawy).
Pacjenci z blaszkami miażdżycowymi będą uważani za pacjentów z bardzo wysokim CV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie obecności miażdżycy u pacjentów z dwoma chorobami spondyloartropatii seronegatywnej, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem pracy jest ocena obecności miażdżycy tętnic na podstawie wyników badania ultrasonograficznego tętnic szyjnych i stężenia irsyny w surowicy w dwóch chorobach spondyloartropatii seronegatywnej, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniu stawów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Infekcje
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby kości, zakaźne
- Miażdżyca tętnic
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Spondylartropatie
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-05-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .