- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04891783
혈청 음성 척추관절병증에서 죽상동맥경화증 조사
염증과 죽상동맥경화증의 연관성은 널리 알려져 있습니다. 염증성 류마티스 질환에서 심혈관(CV) 질환으로 인한 이환율과 사망률의 증가가 입증되었습니다[1-4]. 류마티스 관절염(RA)은 CV에 가장 큰 영향을 미칩니다. 과학 학회 및 전문가 그룹은 이러한 환자의 심혈관 위험을 예방하기 위한 권장 사항을 개발했습니다[5, 6]. 또한 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA) 및 염증성 장 질환(IBD)과 같은 다른 염증성 류마티스 질환에서 CV 위험 증가 및 이환율 증가가 관찰되었습니다[1, 7n, 8].
강직성 척추염(AS)은 주로 척추, 천장관절 관절염 및 말초 관절 관절염을 유발하는 축 골격을 포함하는 원인 불명의 전신 염증성 질환입니다. 발병 최고 연령은 20-30세 사이이며 눈, 신장, 심장, 폐, 혈관 및 신경과 같은 관절외 구조에 영향을 미치는 젊은 남성에게 영향을 미칩니다[9,10]. 대동맥염 및 대동맥 역류는 AS와 관련된 심혈관 합병증입니다. AS는 최대 50%의 사망률과 관련이 있으며 심혈관 질환은 이러한 높은 사망률의 주요 원인입니다[10,11].
연구 개요
상세 설명
염증과 죽상동맥경화증의 연관성은 널리 알려져 있습니다. 염증성 류마티스 질환에서 심혈관(CV) 질환으로 인한 이환율과 사망률의 증가가 입증되었습니다. 류마티스 관절염(RA)은 CV에 가장 큰 영향을 미칩니다. 과학 학회 및 전문가 그룹은 이러한 환자의 심혈관 위험을 예방하기 위한 권장 사항을 개발했습니다. 또한 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA) 및 염증성 장 질환(IBD)과 같은 다른 염증성 류마티스 질환에서 CV 위험 증가 및 이환율 증가가 관찰되었습니다.
강직성 척추염(AS)은 주로 척추, 천장관절 관절염 및 말초 관절 관절염을 유발하는 축 골격을 포함하는 원인 불명의 전신 염증성 질환입니다. 발병 최고 연령은 20-30세 사이이며 눈, 신장, 심장, 폐, 혈관 및 신경과 같은 관절외 구조에 영향을 미치는 젊은 남성에게 영향을 미칩니다[9,10]. 대동맥염 및 대동맥 역류는 AS와 관련된 심혈관 합병증입니다. AS는 최대 50%의 사망률과 관련이 있으며 심혈관 질환은 이러한 높은 사망률의 주요 원인입니다.
건선 질환 개념에는 건선성 관절염(PsA)이 포함됩니다. PsA는 건선과 관련된 만성 염증성 골격 질환입니다. PsA는 척추관절염(SpA) 개념과 관련된 일부 형태를 가진 이질적인 임상 발현을 가지고 있습니다. PsA와 SpA의 강력한 관계는 공유된 임상적, 유전적 및 방사선학적 특성에 의해 분명히 뒷받침됩니다.
CV 동반이환은 환자 PsA에서 보이는 사망률 증가에 직접적으로 기여할 수 있기 때문에 이 환자 집단에서 매우 중요합니다.
지속적인 만성 전신 염증은 죽상동맥경화증을 유발하는 효과가 있는 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치의 상승을 동반하기 때문에 죽상동맥경화증에 걸리기 쉽습니다. 또한 고혈압, 성별, 흡연 등도 죽상동맥경화증의 만성염증 소인이 된다.3 또한, AS는 이상지질혈증 및 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤에 대한 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤의 높은 비율을 포함하는 대사 증후군의 유병률과 관련이 있습니다.
혈청에너지 소비와 대사 조절에 중추적인 역할을 하는 새로운 호르몬 유사 마이오카인인 이리신은 주로 심장, 골격근, 간, 신장, 신경에서 분비됩니다.
이전 연구에서는 비당뇨 성인 환자의 순환 아이리신 수치, 내피 기능 장애 및 무증상 죽상동맥경화증 사이의 관계를 밝혔습니다.[18]에서 또 다른 최근 연구에서는 혈청 아이리신 수치가 투석을 받는 환자의 경동맥 죽상동맥경화증과 유의한 상관관계가 있음이 입증되었습니다.
앞서 언급한 고려 사항의 결과로 CV 사건의 예방은 만성 염증성 질환의 치료에서 큰 관심사가 되었습니다. 일반 인구를 위해 고안된 1차 예방 전략은 총 CV 위험을 추정하기 위한 종합 점수의 성능을 기반으로 하므로 능동적 치료의 혜택을 받을 수 있는 위험이 더 높은 개인을 식별합니다. 이상지질혈증 치료를 위한 2019년 ESC/EAS 가이드라인은 또한 CV 위험이 낮거나 중간 정도인 사람들의 위험 조정자로서 초음파에 대한 경동맥 플라크 부담 평가를 고려할 것을 권장합니다. 이 가이드라인에 따르면, 경동맥 플라크의 존재는 자동적으로 CV 위험이 매우 높은 개인의 재분류를 의미합니다[21]. 이 권장 사항은 염증과 같은 질병과 관련된 중요한 죽상경화 촉진 요인을 고려하지 않기 때문에 CV 위험이 종합 점수에 의해 과소 평가되는 경향이 있는 염증 상태가 있는 환자에게 특히 유용한 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salma S Farghali, Dr
- 전화번호: 01063325883
- 이메일: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Hanan S Mohamed, Professor
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 의과대학 서학대학교병원 류마티스 및 재활 외래 환자 클리닉에서 추적 관찰되는 환자에 대한 사례-대조군 연구로 수행될 예정입니다.
AS의 1984년 수정된 New York 기준에 따라 AS로 진단된 50명의 환자 ASAS 기준에 따른 방사선 및 비방사선 AS.
CASPAR(Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) 연구에 따라 진단을 받을 건선성 관절염 환자 30명 및 건강한 대조군 40명
설명
포함 기준:
- 발병 연령 16세 이상
- AS의 1984년 수정된 뉴욕 기준에 따라 진단된 환자. ASAS 기준[22]에 따른 방사선 및 비방사선 AS.
- 건선성 관절염의 분류 기준(CASPAR[23] 연구)에서 정의한 진단 기준을 충족하고 류마티스 전문의에 의해 진단이 확인된 건선성 관절염 환자
제외 기준:
- 당뇨병 또는 항당뇨병 약물 사용.
- 박출률 <50%로 정의되는 심부전.
- 신장 질환.
- 만성 폐쇄성 폐질환; 폐 고혈압; 임신 또는 비만.
- 대사 증후군.
- 심혈관, 말초 동맥 질환 또는 뇌혈관 사건의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AS 진단을 받은 환자 50명
AS의 1984년 수정된 New York 기준에 따라 AS로 진단된 50명의 환자
ASAS 기준에 따른 방사선 및 비방사선 AS에 따라 이 환자들은 경동맥 초음파 검사를 받게 됩니다.
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경동맥 US 검사는 다른 참여 병원에서 동일한 프로토콜에 따라 방사선 전문의가 수행합니다.
여기에는 만하임 합의[26]에 따라 총경동맥의 cIMT 측정과 두개외 경동맥 트리의 초점 플라크 검출이 포함됩니다.
플라크는 cIMT > 1.5mm 이상의 내강 내 초점 돌출, 주변 cIMT보다 최소 50% 더 큰 돌출 또는 동맥 내강 침범 > 0.5mm로 정의됩니다[26].
cIMT는 각 총경동맥에서 3회 측정의 평균으로 결정됩니다.
최종 cIMT는 가장 큰 평균 cIMT(왼쪽 또는 오른쪽)입니다.
경동맥 플라크가 있는 환자는 CV가 매우 높은 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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건선성 관절염 환자 30명
CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 연구에 따라 진단을 받을 건선성 관절염 환자 30명을 대상으로 경동맥 초음파 검사를 시행합니다.
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경동맥 US 검사는 다른 참여 병원에서 동일한 프로토콜에 따라 방사선 전문의가 수행합니다.
여기에는 만하임 합의[26]에 따라 총경동맥의 cIMT 측정과 두개외 경동맥 트리의 초점 플라크 검출이 포함됩니다.
플라크는 cIMT > 1.5mm 이상의 내강 내 초점 돌출, 주변 cIMT보다 최소 50% 더 큰 돌출 또는 동맥 내강 침범 > 0.5mm로 정의됩니다[26].
cIMT는 각 총경동맥에서 3회 측정의 평균으로 결정됩니다.
최종 cIMT는 가장 큰 평균 cIMT(왼쪽 또는 오른쪽)입니다.
경동맥 플라크가 있는 환자는 CV가 매우 높은 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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40가지 건강한 컨트롤
건강한 대조군은 경동맥 초음파 검사를 받게 됩니다.
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경동맥 US 검사는 다른 참여 병원에서 동일한 프로토콜에 따라 방사선 전문의가 수행합니다.
여기에는 만하임 합의[26]에 따라 총경동맥의 cIMT 측정과 두개외 경동맥 트리의 초점 플라크 검출이 포함됩니다.
플라크는 cIMT > 1.5mm 이상의 내강 내 초점 돌출, 주변 cIMT보다 최소 50% 더 큰 돌출 또는 동맥 내강 침범 > 0.5mm로 정의됩니다[26].
cIMT는 각 총경동맥에서 3회 측정의 평균으로 결정됩니다.
최종 cIMT는 가장 큰 평균 cIMT(왼쪽 또는 오른쪽)입니다.
경동맥 플라크가 있는 환자는 CV가 매우 높은 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 음성 척추관절병증 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자의 두 질환에서 죽상동맥경화증의 존재를 조사
기간: 2 년
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본 연구의 목적은 혈청 음성 음성 척추관절병증 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자의 두 질환에서 경동맥 초음파 검사 결과와 혈청 irsin 수치를 바탕으로 죽상동맥경화증의 유무를 알아보는 것이다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
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