- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04891783
Исследование атеросклероза при серонегативной спондилоартропатии
Связь между воспалением и атеросклерозом широко известна. Доказано увеличение заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых (СС) заболеваний при воспалительных ревматических заболеваниях [1-4]. Ревматоидный артрит (РА) оказывает наибольшее влияние на сердечно-сосудистую систему. Научные общества и экспертные группы разработали рекомендации по профилактике сердечно-сосудистого риска у таких пациентов [5, 6]. Также наблюдается повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и более высокая заболеваемость при других воспалительных ревматических заболеваниях, таких как анкилозирующий спондилоартрит (АС), псориатический артрит (ПсА) и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) [1, 7n, 8].
Анкилозирующий спондилоартрит (АС) представляет собой системное воспалительное заболевание неизвестной этиологии, которое в основном поражает осевой скелет, вызывая артрит позвоночника, крестцово-подвздошных суставов и артрит периферических суставов. Его пиковый возраст начала составляет от 20 до 30 лет, поражая молодых мужчин с вовлечением внесуставных структур, таких как глаза, почки, сердце, легкие, сосуды и нервы [9,10]. Аортит и аортальная регургитация являются сердечно-сосудистыми осложнениями, связанными с АС. АС связан с уровнем смертности до 50%, и сердечно-сосудистые заболевания являются основными причинами этих высоких показателей смертности [10,11].
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связь между воспалением и атеросклерозом широко известна. Доказано увеличение заболеваемости и смертности вследствие сердечно-сосудистых (СС) заболеваний при воспалительных ревматических заболеваниях. Ревматоидный артрит (РА) оказывает наибольшее влияние на сердечно-сосудистую систему. Научные общества и экспертные группы разработали рекомендации по профилактике сердечно-сосудистого риска у таких больных. Также наблюдался повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и более высокая заболеваемость при других воспалительных ревматических заболеваниях, таких как анкилозирующий спондилоартрит (АС), псориатический артрит (ПсА) и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
Анкилозирующий спондилоартрит (АС) представляет собой системное воспалительное заболевание неизвестной этиологии, которое в основном поражает осевой скелет, вызывая артрит позвоночника, крестцово-подвздошных суставов и артрит периферических суставов. Его пиковый возраст начала составляет от 20 до 30 лет, поражая молодых мужчин с вовлечением внесуставных структур, таких как глаза, почки, сердце, легкие, сосуды и нервы [9,10]. Аортит и аортальная регургитация являются сердечно-сосудистыми осложнениями, связанными с АС. АС связан с 50% смертностью, и сердечно-сосудистые заболевания являются основными причинами этих высоких показателей смертности.
Понятие псориатического заболевания включает псориатический артрит (ПсА). ПсА — хроническое воспалительное заболевание скелета, связанное с псориазом. ПсА имеет гетерогенные клинические проявления, некоторые формы связаны с концепцией спондилоартрита (СпА). Тесная связь ПсА со СпА четко подтверждается общими клиническими, генетическими и рентгенологическими характеристиками.
Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания имеют решающее значение в этой популяции пациентов, поскольку они могут непосредственно способствовать увеличению смертности, наблюдаемой у пациентов с ПсА.
Устойчивое хроническое системное воспаление предрасполагает к развитию атеросклероза, так как сопровождается повышенным уровнем сывороточного С-реактивного белка (СРБ), обладающего проатерогенным действием. Кроме того, предрасполагающими факторами к хроническому воспалению при атеросклерозе являются гипертония, секс и курение.3 Кроме того, АС был связан с распространенностью метаболического синдрома, включая дислипидемию и высокое соотношение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) к холестерину липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
SerumIrisin, как новый гормоноподобный миокин, который играет ключевую роль в расходе энергии и регуляции метаболизма, в основном секретируется сердцем, скелетными мышцами, печенью, почками, нервами.
, и кожа. Предыдущие исследования выявили взаимосвязь между уровнями циркулирующего иризина, дисфункцией эндотелия и субклиническим атеросклерозом у взрослых пациентов без диабета. В другом недавнем исследовании было продемонстрировано, что уровень иризина в сыворотке достоверно коррелирует с атеросклерозом сонных артерий у пациентов, получающих диализ.
Вследствие вышеупомянутых соображений профилактика сердечно-сосудистых событий стала проблемой, вызывающей серьезную озабоченность при лечении хронических воспалительных заболеваний. Стратегии первичной профилактики, разработанные для населения в целом, основаны на применении комбинированных показателей для оценки общего сердечно-сосудистого риска, что позволяет выявить лиц с более высоким риском, которым может быть полезна активная терапия. В рекомендациях ESC/EAS по лечению дислипидемий от 2019 г. также рекомендуется рассматривать оценку бляшек сонных артерий при ультразвуковом исследовании в качестве модификатора риска у людей с низким или умеренным сердечно-сосудистым риском. В соответствии с этими рекомендациями наличие каротидных бляшек автоматически означает реклассификацию человека как человека с очень высоким сердечно-сосудистым риском [21]. Эта рекомендация кажется особенно полезной для пациентов с воспалительными состояниями, у которых сердечно-сосудистый риск имеет тенденцию недооцениваться с помощью комбинированных баллов из-за того, что не учитываются важные проатерогенные факторы, связанные с заболеванием, такие как воспаление.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salma S Farghali, Dr
- Номер телефона: 01063325883
- Электронная почта: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanan S Mohamed, Professor
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться как исследование случай-контроль с участием пациентов, наблюдаемых в амбулаторной клинике ревматологии и реабилитации университетских больниц Сохаг, медицинский факультет:
50 пациентов с диагнозом АС в соответствии с модифицированными Нью-Йоркскими критериями АС 1984 г., включая рентгенографический и нерентгенографический АС по критериям ASAS.
30 пациентов с псориатическим артритом, которым будет поставлен диагноз в соответствии с исследованием «Критерии классификации псориатического артрита» (CASPAR) и 40 здоровых людей из контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст начала заболевания старше 16 лет
- Пациенты с диагнозом АС согласно модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 г., в том числе рентгенографический и нерентгенографический АС в соответствии с критериями ASAS [22].
- Пациенты с псориатическим артритом, отвечающие диагностическим критериям, определенным Критериями классификации псориатического артрита (исследование CASPAR[23] и с диагнозом, подтвержденным ревматологом)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет или прием противодиабетических препаратов.
- Сердечная недостаточность, определяемая по фракции выброса <50%.
- Почечная болезнь.
- Хроническая обструктивная болезнь легких; легочная гипертензия; беременность или ожирение.
- Метаболический синдром.
- История сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных событий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
50 пациентов с диагнозом АС
50 пациентов с диагнозом АС в соответствии с модифицированными Нью-Йоркскими критериями АС 1984 г., включая
рентгенографический и нерентгенографический АС в соответствии с критериями ASAS этим пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сонных артерий
|
Ультразвуковое исследование сонных артерий будет проводиться рентгенологом по одному и тому же протоколу в разных участвующих больницах.
Он будет включать измерение cIMT в общей сонной артерии и обнаружение фокальных бляшек в экстракраниальном каротидном дереве в соответствии с Мангеймским консенсусом [26].
Бляшка определяется как фокальное выпячивание в просвет не менее чем cIMT > 1,5 мм, выпячивание не менее чем на 50 % больше, чем окружающий cIMT, или расширение просвета артерии > 0,5 мм [26].
cIMT будет определяться как среднее значение трех измерений в каждой общей сонной артерии.
Окончательный cIMT — это наибольший средний cIMT (левый или правый).
Пациенты с каротидными бляшками будут рассматриваться как имеющие очень высокий CV.
Другие имена:
|
30 пациентов с псориатическим артритом
30 пациентов с псориатическим артритом, которым будет поставлен диагноз в соответствии с классификационными критериями псориатического артрита (CASPAR), эти пациенты пройдут ультразвуковое исследование сонных артерий
|
Ультразвуковое исследование сонных артерий будет проводиться рентгенологом по одному и тому же протоколу в разных участвующих больницах.
Он будет включать измерение cIMT в общей сонной артерии и обнаружение фокальных бляшек в экстракраниальном каротидном дереве в соответствии с Мангеймским консенсусом [26].
Бляшка определяется как фокальное выпячивание в просвет не менее чем cIMT > 1,5 мм, выпячивание не менее чем на 50 % больше, чем окружающий cIMT, или расширение просвета артерии > 0,5 мм [26].
cIMT будет определяться как среднее значение трех измерений в каждой общей сонной артерии.
Окончательный cIMT — это наибольший средний cIMT (левый или правый).
Пациенты с каротидными бляшками будут рассматриваться как имеющие очень высокий CV.
Другие имена:
|
40 здоровых контролей
здоровые контроли будут проходить ультразвуковое исследование сонных артерий
|
Ультразвуковое исследование сонных артерий будет проводиться рентгенологом по одному и тому же протоколу в разных участвующих больницах.
Он будет включать измерение cIMT в общей сонной артерии и обнаружение фокальных бляшек в экстракраниальном каротидном дереве в соответствии с Мангеймским консенсусом [26].
Бляшка определяется как фокальное выпячивание в просвет не менее чем cIMT > 1,5 мм, выпячивание не менее чем на 50 % больше, чем окружающий cIMT, или расширение просвета артерии > 0,5 мм [26].
cIMT будет определяться как среднее значение трех измерений в каждой общей сонной артерии.
Окончательный cIMT — это наибольший средний cIMT (левый или правый).
Пациенты с каротидными бляшками будут рассматриваться как имеющие очень высокий CV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовать наличие атеросклероза при двух заболеваниях серонегативной спондилоартропатии, анкилозирующем спондилите и псориатическом артрите.
Временное ограничение: 2 года
|
Целью данного исследования является изучение наличия атеросклероза на основании результатов УЗИ сонных артерий и уровня ирсина в сыворотке крови у пациентов с двумя заболеваниями: серонегативной спондилоартропатией, анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфекции
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Атеросклероз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилоартропатии
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-05-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования При серонегативной спондилоартропатии
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль