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Indagare sull'aterosclerosi nella spondiloartropatia sieronegativa

18 maggio 2021 aggiornato da: Salma Mohamed Shabaan, Sohag University

L'associazione tra infiammazione e aterosclerosi è ampiamente nota. È stato dimostrato un aumento della morbilità e della mortalità dovuta a malattie cardiovascolari (CV) nelle malattie reumatiche infiammatorie [1-4]. L'artrite reumatoide (RA) ha il maggiore impatto CV. Società scientifiche e gruppi di esperti hanno sviluppato raccomandazioni per la prevenzione del rischio cardiovascolare in questi pazienti [5, 6]. È stato anche osservato un aumento del rischio CV e una maggiore morbilità in altre malattie reumatiche infiammatorie come la spondilite anchilosante (AS), l'artrite psoriasica (PsA) e la malattia infiammatoria intestinale (IBD) [1, 7n, 8].

La spondilite anchilosante (AS) è una malattia infiammatoria sistemica di eziologia sconosciuta che coinvolge principalmente lo scheletro assiale causando la colonna vertebrale, l'artrite delle articolazioni sacroiliache e l'artrite delle articolazioni periferiche. La sua età massima di insorgenza è compresa tra 20 e 30 anni e colpisce i giovani maschi con il coinvolgimento di strutture extra-articolari come occhi, reni, cuore, polmoni, vasi e nervi [9,10]. L'aortite e il rigurgito aortico sono complicanze cardiovascolari associate all'AS. La SA è associata a tassi di mortalità fino al 50% e le malattie cardiovascolari sono le principali cause di questi alti tassi di mortalità[10,11].

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'associazione tra infiammazione e aterosclerosi è ampiamente nota. È stato dimostrato un aumento della morbilità e della mortalità dovute a malattie cardiovascolari (CV) nelle malattie reumatiche infiammatorie. L'artrite reumatoide (RA) ha il maggiore impatto CV. Società scientifiche e gruppi di esperti hanno sviluppato raccomandazioni per la prevenzione del rischio cardiovascolare in questi pazienti. È stato anche osservato un aumento del rischio CV e una maggiore morbilità in altre malattie reumatiche infiammatorie come la spondilite anchilosante (AS), l'artrite psoriasica (PsA) e la malattia infiammatoria intestinale (IBD).

La spondilite anchilosante (AS) è una malattia infiammatoria sistemica di eziologia sconosciuta che coinvolge principalmente lo scheletro assiale causando la colonna vertebrale, l'artrite delle articolazioni sacroiliache e l'artrite delle articolazioni periferiche. La sua età massima di insorgenza è compresa tra 20 e 30 anni e colpisce i giovani maschi con il coinvolgimento di strutture extra-articolari come occhi, reni, cuore, polmoni, vasi e nervi [9,10]. L'aortite e il rigurgito aortico sono complicanze cardiovascolari associate all'AS. La SA è associata a tassi di mortalità fino al 50% e le malattie cardiovascolari sono le principali cause di questi alti tassi di mortalità.

Il concetto di malattia psoriasica comprende l'artrite psoriasica (PsA). PsA è una malattia scheletrica infiammatoria cronica associata alla psoriasi. La PsA ha manifestazioni cliniche eterogenee con alcune forme legate al concetto di spondiloartrite (SpA). Una forte relazione di PsA con SpA è chiaramente supportata da caratteristiche cliniche, genetiche e radiografiche condivise.

Le comorbilità CV sono di fondamentale importanza in questa popolazione di pazienti perché possono contribuire direttamente all'aumento della mortalità osservata nei pazienti con PsA.

L'infiammazione sistemica cronica prolungata predispone all'aterosclerosi poiché è accompagnata da livelli elevati di proteina C-reattiva sierica (CRP), che ha effetti proaterogeni. Inoltre, l'ipertensione, il sesso e il fumo sono fattori predisponenti all'infiammazione cronica nell'aterosclerosi.3 Inoltre, l'AS è stata associata a una prevalenza di sindrome metabolica inclusa la dislipidemia e un alto rapporto tra colesterolo LDL e colesterolo HDL.

SerumIrisin, una nuova miochina simile a un ormone che svolge un ruolo fondamentale nel dispendio energetico e nella regolazione metabolica, è secreta principalmente da cuore, muscolo scheletrico, fegato, reni, nervi

e pelle. Precedenti studi hanno rivelato la relazione tra i livelli circolanti di irisina, le disfunzioni endoteliali e l'aterosclerosi subclinica in pazienti adulti non diabetici.[18]In un altro studio recente, ha dimostrato che il livello di irisina sierica era significativamente correlato con l'aterosclerosi carotidea nei pazienti sottoposti a dialisi.

In conseguenza delle suddette considerazioni, la prevenzione degli eventi cardiovascolari è diventata un tema di grande interesse nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche. Le strategie di prevenzione primaria progettate per la popolazione generale si basano sull'esecuzione di punteggi compositi per stimare il rischio CV totale, identificando così gli individui a più alto rischio che possono trarre beneficio dalla terapia attiva. Le linee guida ESC/EAS del 2019 per il trattamento delle dislipidemie raccomandano inoltre di considerare la valutazione del carico di placca carotidea all'ecografia come un modificatore di rischio nelle persone con rischio CV basso o moderato. Secondo queste linee guida, la presenza di placche carotidee implicherebbe automaticamente la riclassificazione di un individuo ad altissimo rischio CV [21]. Questa raccomandazione sembra particolarmente utile per i pazienti con condizioni infiammatorie, il cui rischio CV tende ad essere sottostimato dai punteggi compositi a causa della mancata considerazione di importanti fattori pro-aterogeni correlati alla malattia come l'infiammazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hanan S Mohamed, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto come studio caso-controllo su pazienti seguiti nella clinica ambulatoriale di reumatologia e riabilitazione negli ospedali universitari di Sohag, Facoltà di Medicina:

50 pazienti con diagnosi di SA secondo i criteri di SA modificati di New York del 1984 .inclusi SA radiografica e non radiografica secondo i criteri ASAS .

30 pazienti con artrite psoriasica che riceveranno una diagnosi secondo lo studio CASPAR (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) e 40 controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'esordio della malattia superiore a 16 anni
  • Pazienti diagnosticati come secondo i criteri modificati di New York del 1984 di AS .incluso SA radiografica e non radiografica secondo i criteri ASAS[22].
  • Pazienti con artrite psoriasica che soddisfano i criteri diagnostici definiti dai criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (studio CASPAR[23] e con una diagnosi confermata da un reumatologo

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici.
  • Scompenso cardiaco, come definito dalla frazione di eiezione <50%.
  • Malattia renale.
  • malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica; ipertensione polmonare; gravidanza o obesità.
  • Sindrome metabolica.
  • Storia di eventi cardiovascolari, delle arterie periferiche o cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
50 pazienti diagnosticati come AS
50 pazienti con diagnosi di SA secondo i criteri di SA modificati di New York del 1984 .inclusi AS radiografica e non radiografica secondo i criteri ASAS questi pazienti saranno sottoposti ad esame ecografico carotideo
L'esame ecografico carotideo sarà eseguito da un radiologo, secondo lo stesso protocollo, nei diversi ospedali partecipanti. Comprenderà la misurazione del cIMT nell'arteria carotide comune e il rilevamento di placche focali nell'albero carotideo extracraniale seguendo il Mannheimconsensus[26]. La placca è definita come una sporgenza focale nel lume di almeno cIMT>1,5 mm, una sporgenza di almeno il 50% maggiore rispetto al cIMT circostante o un'invasione del lume arterioso >0,5 mm [26]. Il cIMT sarà determinato come media di tre misurazioni in ciascuna arteria carotide comune. Il cIMT finale è il cIMT medio più grande (sinistra o destra). I pazienti con placche carotidee saranno considerati a CV molto elevato.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
30 pazienti con artrite psoriasica
30 pazienti con artrite psoriasica che saranno diagnosticati secondo lo studio CASPAR (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) questi pazienti saranno sottoposti a esame ecografico carotideo
L'esame ecografico carotideo sarà eseguito da un radiologo, secondo lo stesso protocollo, nei diversi ospedali partecipanti. Comprenderà la misurazione del cIMT nell'arteria carotide comune e il rilevamento di placche focali nell'albero carotideo extracraniale seguendo il Mannheimconsensus[26]. La placca è definita come una sporgenza focale nel lume di almeno cIMT>1,5 mm, una sporgenza di almeno il 50% maggiore rispetto al cIMT circostante o un'invasione del lume arterioso >0,5 mm [26]. Il cIMT sarà determinato come media di tre misurazioni in ciascuna arteria carotide comune. Il cIMT finale è il cIMT medio più grande (sinistra o destra). I pazienti con placche carotidee saranno considerati a CV molto elevato.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
40 controlli sani
i controlli sani saranno sottoposti ad esame ecografico carotideo
L'esame ecografico carotideo sarà eseguito da un radiologo, secondo lo stesso protocollo, nei diversi ospedali partecipanti. Comprenderà la misurazione del cIMT nell'arteria carotide comune e il rilevamento di placche focali nell'albero carotideo extracraniale seguendo il Mannheimconsensus[26]. La placca è definita come una sporgenza focale nel lume di almeno cIMT>1,5 mm, una sporgenza di almeno il 50% maggiore rispetto al cIMT circostante o un'invasione del lume arterioso >0,5 mm [26]. Il cIMT sarà determinato come media di tre misurazioni in ciascuna arteria carotide comune. Il cIMT finale è il cIMT medio più grande (sinistra o destra). I pazienti con placche carotidee saranno considerati a CV molto elevato.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la presenza di aterosclerosi in due malattie di spondiloartropatia sieronegativa spondilite anchilosante e pazienti con artrite psoriasica
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la presenza di aterosclerosi sulla base dei risultati dell'ecografia carotidea e del livello sierico di irsina in due malattie di spondiloartropatia sieronegativa, spondilite anchilosante e pazienti con artrite psoriasica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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