- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891783
Indagare sull'aterosclerosi nella spondiloartropatia sieronegativa
L'associazione tra infiammazione e aterosclerosi è ampiamente nota. È stato dimostrato un aumento della morbilità e della mortalità dovuta a malattie cardiovascolari (CV) nelle malattie reumatiche infiammatorie [1-4]. L'artrite reumatoide (RA) ha il maggiore impatto CV. Società scientifiche e gruppi di esperti hanno sviluppato raccomandazioni per la prevenzione del rischio cardiovascolare in questi pazienti [5, 6]. È stato anche osservato un aumento del rischio CV e una maggiore morbilità in altre malattie reumatiche infiammatorie come la spondilite anchilosante (AS), l'artrite psoriasica (PsA) e la malattia infiammatoria intestinale (IBD) [1, 7n, 8].
La spondilite anchilosante (AS) è una malattia infiammatoria sistemica di eziologia sconosciuta che coinvolge principalmente lo scheletro assiale causando la colonna vertebrale, l'artrite delle articolazioni sacroiliache e l'artrite delle articolazioni periferiche. La sua età massima di insorgenza è compresa tra 20 e 30 anni e colpisce i giovani maschi con il coinvolgimento di strutture extra-articolari come occhi, reni, cuore, polmoni, vasi e nervi [9,10]. L'aortite e il rigurgito aortico sono complicanze cardiovascolari associate all'AS. La SA è associata a tassi di mortalità fino al 50% e le malattie cardiovascolari sono le principali cause di questi alti tassi di mortalità[10,11].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'associazione tra infiammazione e aterosclerosi è ampiamente nota. È stato dimostrato un aumento della morbilità e della mortalità dovute a malattie cardiovascolari (CV) nelle malattie reumatiche infiammatorie. L'artrite reumatoide (RA) ha il maggiore impatto CV. Società scientifiche e gruppi di esperti hanno sviluppato raccomandazioni per la prevenzione del rischio cardiovascolare in questi pazienti. È stato anche osservato un aumento del rischio CV e una maggiore morbilità in altre malattie reumatiche infiammatorie come la spondilite anchilosante (AS), l'artrite psoriasica (PsA) e la malattia infiammatoria intestinale (IBD).
La spondilite anchilosante (AS) è una malattia infiammatoria sistemica di eziologia sconosciuta che coinvolge principalmente lo scheletro assiale causando la colonna vertebrale, l'artrite delle articolazioni sacroiliache e l'artrite delle articolazioni periferiche. La sua età massima di insorgenza è compresa tra 20 e 30 anni e colpisce i giovani maschi con il coinvolgimento di strutture extra-articolari come occhi, reni, cuore, polmoni, vasi e nervi [9,10]. L'aortite e il rigurgito aortico sono complicanze cardiovascolari associate all'AS. La SA è associata a tassi di mortalità fino al 50% e le malattie cardiovascolari sono le principali cause di questi alti tassi di mortalità.
Il concetto di malattia psoriasica comprende l'artrite psoriasica (PsA). PsA è una malattia scheletrica infiammatoria cronica associata alla psoriasi. La PsA ha manifestazioni cliniche eterogenee con alcune forme legate al concetto di spondiloartrite (SpA). Una forte relazione di PsA con SpA è chiaramente supportata da caratteristiche cliniche, genetiche e radiografiche condivise.
Le comorbilità CV sono di fondamentale importanza in questa popolazione di pazienti perché possono contribuire direttamente all'aumento della mortalità osservata nei pazienti con PsA.
L'infiammazione sistemica cronica prolungata predispone all'aterosclerosi poiché è accompagnata da livelli elevati di proteina C-reattiva sierica (CRP), che ha effetti proaterogeni. Inoltre, l'ipertensione, il sesso e il fumo sono fattori predisponenti all'infiammazione cronica nell'aterosclerosi.3 Inoltre, l'AS è stata associata a una prevalenza di sindrome metabolica inclusa la dislipidemia e un alto rapporto tra colesterolo LDL e colesterolo HDL.
SerumIrisin, una nuova miochina simile a un ormone che svolge un ruolo fondamentale nel dispendio energetico e nella regolazione metabolica, è secreta principalmente da cuore, muscolo scheletrico, fegato, reni, nervi
e pelle. Precedenti studi hanno rivelato la relazione tra i livelli circolanti di irisina, le disfunzioni endoteliali e l'aterosclerosi subclinica in pazienti adulti non diabetici.[18]In un altro studio recente, ha dimostrato che il livello di irisina sierica era significativamente correlato con l'aterosclerosi carotidea nei pazienti sottoposti a dialisi.
In conseguenza delle suddette considerazioni, la prevenzione degli eventi cardiovascolari è diventata un tema di grande interesse nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche. Le strategie di prevenzione primaria progettate per la popolazione generale si basano sull'esecuzione di punteggi compositi per stimare il rischio CV totale, identificando così gli individui a più alto rischio che possono trarre beneficio dalla terapia attiva. Le linee guida ESC/EAS del 2019 per il trattamento delle dislipidemie raccomandano inoltre di considerare la valutazione del carico di placca carotidea all'ecografia come un modificatore di rischio nelle persone con rischio CV basso o moderato. Secondo queste linee guida, la presenza di placche carotidee implicherebbe automaticamente la riclassificazione di un individuo ad altissimo rischio CV [21]. Questa raccomandazione sembra particolarmente utile per i pazienti con condizioni infiammatorie, il cui rischio CV tende ad essere sottostimato dai punteggi compositi a causa della mancata considerazione di importanti fattori pro-aterogeni correlati alla malattia come l'infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salma S Farghali, Dr
- Numero di telefono: 01063325883
- Email: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanan S Mohamed, Professor
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto come studio caso-controllo su pazienti seguiti nella clinica ambulatoriale di reumatologia e riabilitazione negli ospedali universitari di Sohag, Facoltà di Medicina:
50 pazienti con diagnosi di SA secondo i criteri di SA modificati di New York del 1984 .inclusi SA radiografica e non radiografica secondo i criteri ASAS .
30 pazienti con artrite psoriasica che riceveranno una diagnosi secondo lo studio CASPAR (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) e 40 controlli sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età all'esordio della malattia superiore a 16 anni
- Pazienti diagnosticati come secondo i criteri modificati di New York del 1984 di AS .incluso SA radiografica e non radiografica secondo i criteri ASAS[22].
- Pazienti con artrite psoriasica che soddisfano i criteri diagnostici definiti dai criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (studio CASPAR[23] e con una diagnosi confermata da un reumatologo
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici.
- Scompenso cardiaco, come definito dalla frazione di eiezione <50%.
- Malattia renale.
- malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica; ipertensione polmonare; gravidanza o obesità.
- Sindrome metabolica.
- Storia di eventi cardiovascolari, delle arterie periferiche o cerebrovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
50 pazienti diagnosticati come AS
50 pazienti con diagnosi di SA secondo i criteri di SA modificati di New York del 1984 .inclusi
AS radiografica e non radiografica secondo i criteri ASAS questi pazienti saranno sottoposti ad esame ecografico carotideo
|
L'esame ecografico carotideo sarà eseguito da un radiologo, secondo lo stesso protocollo, nei diversi ospedali partecipanti.
Comprenderà la misurazione del cIMT nell'arteria carotide comune e il rilevamento di placche focali nell'albero carotideo extracraniale seguendo il Mannheimconsensus[26].
La placca è definita come una sporgenza focale nel lume di almeno cIMT>1,5 mm, una sporgenza di almeno il 50% maggiore rispetto al cIMT circostante o un'invasione del lume arterioso >0,5 mm [26].
Il cIMT sarà determinato come media di tre misurazioni in ciascuna arteria carotide comune.
Il cIMT finale è il cIMT medio più grande (sinistra o destra).
I pazienti con placche carotidee saranno considerati a CV molto elevato.
Altri nomi:
|
|
30 pazienti con artrite psoriasica
30 pazienti con artrite psoriasica che saranno diagnosticati secondo lo studio CASPAR (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) questi pazienti saranno sottoposti a esame ecografico carotideo
|
L'esame ecografico carotideo sarà eseguito da un radiologo, secondo lo stesso protocollo, nei diversi ospedali partecipanti.
Comprenderà la misurazione del cIMT nell'arteria carotide comune e il rilevamento di placche focali nell'albero carotideo extracraniale seguendo il Mannheimconsensus[26].
La placca è definita come una sporgenza focale nel lume di almeno cIMT>1,5 mm, una sporgenza di almeno il 50% maggiore rispetto al cIMT circostante o un'invasione del lume arterioso >0,5 mm [26].
Il cIMT sarà determinato come media di tre misurazioni in ciascuna arteria carotide comune.
Il cIMT finale è il cIMT medio più grande (sinistra o destra).
I pazienti con placche carotidee saranno considerati a CV molto elevato.
Altri nomi:
|
|
40 controlli sani
i controlli sani saranno sottoposti ad esame ecografico carotideo
|
L'esame ecografico carotideo sarà eseguito da un radiologo, secondo lo stesso protocollo, nei diversi ospedali partecipanti.
Comprenderà la misurazione del cIMT nell'arteria carotide comune e il rilevamento di placche focali nell'albero carotideo extracraniale seguendo il Mannheimconsensus[26].
La placca è definita come una sporgenza focale nel lume di almeno cIMT>1,5 mm, una sporgenza di almeno il 50% maggiore rispetto al cIMT circostante o un'invasione del lume arterioso >0,5 mm [26].
Il cIMT sarà determinato come media di tre misurazioni in ciascuna arteria carotide comune.
Il cIMT finale è il cIMT medio più grande (sinistra o destra).
I pazienti con placche carotidee saranno considerati a CV molto elevato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagare la presenza di aterosclerosi in due malattie di spondiloartropatia sieronegativa spondilite anchilosante e pazienti con artrite psoriasica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la presenza di aterosclerosi sulla base dei risultati dell'ecografia carotidea e del livello sierico di irsina in due malattie di spondiloartropatia sieronegativa, spondilite anchilosante e pazienti con artrite psoriasica.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-21-05-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ecografia
-
Hacettepe UniversityCompletatoIsterectomia, malattie uterine benigne | Dolore addominale (AP)Turchia (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalCompletato
-
Samsun Education and Research HospitalCompletatoAnestesia regionaleTacchino