- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04891783
Investigación de la aterosclerosis en la espondiloartropatía seronegativa
La asociación entre inflamación y aterosclerosis es ampliamente conocida. Se ha demostrado un aumento de la morbimortalidad por enfermedad cardiovascular (CV) en las enfermedades reumáticas inflamatorias [1-4]. La artritis reumatoide (AR) tiene el mayor impacto CV. Sociedades científicas y grupos de expertos han desarrollado recomendaciones para prevenir el riesgo cardiovascular en estos pacientes [5, 6]. También se ha observado un mayor riesgo CV y una mayor morbilidad en otras enfermedades reumáticas inflamatorias como la espondilitis anquilosante (EA), la artritis psoriásica (APs) y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) [1, 7n, 8].
La espondilitis anquilosante (EA) es un trastorno inflamatorio sistémico de etiología desconocida que afecta principalmente al esqueleto axial causando artritis de la columna vertebral, de las articulaciones sacroilíacas y de las articulaciones periféricas. Su edad máxima de aparición es entre los 20 y 30 años y afecta a varones jóvenes con afectación de estructuras extraarticulares como ojos, riñones, corazón, pulmones, vasos y nervios [9,10]. La aortitis y la insuficiencia aórtica son complicaciones cardiovasculares asociadas a la EA. La EA se asocia con tasas de mortalidad de hasta el 50% y las enfermedades cardiovasculares son las principales causas de estas altas tasas de mortalidad [10,11].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asociación entre inflamación y aterosclerosis es ampliamente conocida. Se ha demostrado un aumento de la morbimortalidad por enfermedad cardiovascular (CV) en las enfermedades reumáticas inflamatorias . La artritis reumatoide (AR) tiene el mayor impacto CV. Sociedades científicas y grupos de expertos han desarrollado recomendaciones para prevenir el riesgo cardiovascular en estos pacientes. También se ha observado un mayor riesgo CV y una mayor morbilidad en otras enfermedades reumáticas inflamatorias como la espondilitis anquilosante (EA), la artritis psoriásica (APs) y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
La espondilitis anquilosante (EA) es un trastorno inflamatorio sistémico de etiología desconocida que afecta principalmente al esqueleto axial causando artritis de la columna vertebral, de las articulaciones sacroilíacas y de las articulaciones periféricas. Su edad máxima de aparición es entre los 20 y 30 años y afecta a varones jóvenes con afectación de estructuras extraarticulares como ojos, riñones, corazón, pulmones, vasos y nervios [9,10]. La aortitis y la insuficiencia aórtica son complicaciones cardiovasculares asociadas a la EA. La EA se asocia con tasas de mortalidad de hasta el 50% y las enfermedades cardiovasculares son las principales causas de estas altas tasas de mortalidad.
El concepto de enfermedad psoriásica incluye la artritis psoriásica (APs). La PsA es una enfermedad esquelética inflamatoria crónica asociada con la psoriasis. La PsA tiene manifestaciones clínicas heterogéneas con algunas formas ligadas al concepto de espondiloartritis (SpA). Una fuerte relación de PsA con SpA está claramente respaldada por características clínicas, genéticas y radiográficas compartidas.
Las comorbilidades CV son de importancia crítica en esta población de pacientes porque pueden contribuir directamente al aumento de la mortalidad observada en pacientes con APs.
La inflamación sistémica crónica sostenida predispone a la aterosclerosis ya que se acompaña de niveles elevados de proteína C reactiva sérica (PCR), que tiene efectos proaterogénicos. Además, la hipertensión, el sexo y el tabaquismo son factores predisponentes de inflamación crónica en la aterosclerosis.3 Además, AS se ha asociado con una prevalencia del síndrome metabólico que incluye dislipidemia y una alta proporción de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) a colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) .
Suero La irisina, como una nueva miocina similar a una hormona que juega un papel fundamental en el gasto de energía y la regulación metabólica, es secretada principalmente por el corazón, el músculo esquelético, el hígado, los riñones y los nervios.
y piel. Estudios anteriores revelaron la relación entre los niveles de irisina circulante, las disfunciones endoteliales y la aterosclerosis subclínica en pacientes adultos no diabéticos.[18]En otro estudio reciente, se demostró que el nivel de irisina en suero se correlacionó significativamente con la aterosclerosis carotídea en pacientes que reciben diálisis.
Como consecuencia de las consideraciones anteriores, la prevención de eventos CV se ha convertido en un tema de gran preocupación en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias crónicas. Las estrategias de prevención primaria diseñadas para la población general se basan en la realización de puntuaciones compuestas para estimar el riesgo CV total, identificando así a aquellos individuos con mayor riesgo que pueden beneficiarse de una terapia activa. La guía ESC/EAS 2019 para el tratamiento de las dislipidemias también recomienda considerar la evaluación de la carga de placa carotídea en la ecografía como modificador del riesgo en personas con riesgo CV bajo o moderado. Según estas guías, la presencia de placas carotídeas implicaría automáticamente la reclasificación de un individuo como de muy alto riesgo CV [21]. Esta recomendación parece particularmente útil para pacientes con condiciones inflamatorias, cuyo riesgo CV tiende a ser subestimado por puntajes compuestos por no considerar factores proaterogénicos importantes relacionados con la enfermedad, como la inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salma S Farghali, Dr
- Número de teléfono: 01063325883
- Correo electrónico: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanan S Mohamed, Professor
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo como un estudio de casos y controles en pacientes seguidos en la consulta externa de Reumatología y Rehabilitación en los Hospitales Universitarios de Sohag, Facultad de Medicina:
50 pacientes diagnosticados como AS de acuerdo con los criterios modificados de Nueva York de 1984 de AS .incluyendo AS radiográfico y no radiográfico según criterios ASAS.
30 pacientes con artritis psoriásica que serán diagnosticados según el estudio Classification Criteria of Psoriatic Arthritis (CASPAR) y 40 controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inicio de la enfermedad mayor de 16 años
- Pacientes diagnosticados según los criterios de EA modificados de Nueva York de 1984, incluidos AS radiográfico y no radiográfico según criterios ASAS[22].
- Pacientes con artritis psoriásica que cumplan los criterios diagnósticos definidos por los Criterios de clasificación de la artritis psoriásica (estudio CASPAR[23] y con un diagnóstico confirmado por un reumatólogo
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus o uso de medicación antidiabética.
- Insuficiencia cardíaca, definida por fracción de eyección <50%.
- Enfermedad renal.
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica; hipertensión pulmonar; embarazo u obesidad.
- Síndrome metabólico.
- Antecedentes de eventos cardiovasculares, arteriopatía periférica o cerebrovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
50 pacientes diagnosticados de EA
50 pacientes diagnosticados como AS de acuerdo con los criterios modificados de Nueva York de 1984 de AS .incluyendo
EAo radiográfico y no radiográfico según criterios ASAS a estos pacientes se les realizará ecografía carotídea
|
El examen de US carotideo será realizado por un radiólogo, según el mismo protocolo en los diferentes hospitales participantes.
Incluirá la medición de cIMT en la arteria carótida común y la detección de placas focales en el árbol carotídeo extracraneal siguiendo el consenso de Mannheim[26].
La placa se define como una protrusión focal en la luz de al menos cIMT > 1,5 mm, una protrusión de al menos un 50 % mayor que la cIMT circundante o una invasión de la luz arterial > 0,5 mm [26].
El cIMT se determinará como el promedio de tres mediciones en cada arteria carótida común.
El cIMT final es el cIMT promedio más grande (izquierdo o derecho).
Se considerará que los pacientes con placas carotídeas tienen un CV muy elevado.
Otros nombres:
|
30 pacientes con artritis psoriásica
30 pacientes con artritis psoriásica que serán diagnosticados de acuerdo con el estudio de criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR) estos pacientes se someterán a un examen de ultrasonido carotídeo
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El examen de US carotideo será realizado por un radiólogo, según el mismo protocolo en los diferentes hospitales participantes.
Incluirá la medición de cIMT en la arteria carótida común y la detección de placas focales en el árbol carotídeo extracraneal siguiendo el consenso de Mannheim[26].
La placa se define como una protrusión focal en la luz de al menos cIMT > 1,5 mm, una protrusión de al menos un 50 % mayor que la cIMT circundante o una invasión de la luz arterial > 0,5 mm [26].
El cIMT se determinará como el promedio de tres mediciones en cada arteria carótida común.
El cIMT final es el cIMT promedio más grande (izquierdo o derecho).
Se considerará que los pacientes con placas carotídeas tienen un CV muy elevado.
Otros nombres:
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40 controles sanos
los controles sanos se someterán a un examen de ultrasonido carotídeo
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El examen de US carotideo será realizado por un radiólogo, según el mismo protocolo en los diferentes hospitales participantes.
Incluirá la medición de cIMT en la arteria carótida común y la detección de placas focales en el árbol carotídeo extracraneal siguiendo el consenso de Mannheim[26].
La placa se define como una protrusión focal en la luz de al menos cIMT > 1,5 mm, una protrusión de al menos un 50 % mayor que la cIMT circundante o una invasión de la luz arterial > 0,5 mm [26].
El cIMT se determinará como el promedio de tres mediciones en cada arteria carótida común.
El cIMT final es el cIMT promedio más grande (izquierdo o derecho).
Se considerará que los pacientes con placas carotídeas tienen un CV muy elevado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la presencia de aterosclerosis en dos enfermedades de pacientes con espondiloartropatía seronegativa, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica
Periodo de tiempo: 2 años
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El propósito de este estudio es investigar la presencia de aterosclerosis basada en los resultados de la ecografía carotídea y el nivel de irsina sérica en dos enfermedades de pacientes con espondiloartropatía seronegativa, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Aterosclerosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondiloartropatías
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-05-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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