Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker aterosklerose ved seronegativ spondyloartropati

18. mai 2021 oppdatert av: Salma Mohamed Shabaan, Sohag University

Sammenhengen mellom betennelse og aterosklerose er viden kjent. En økning i sykelighet og dødelighet på grunn av kardiovaskulær (CV) sykdom ved inflammatoriske revmatiske sykdommer er påvist [1-4]. Revmatoid artritt (RA) har størst CV-effekt. Vitenskapelige samfunn og ekspertgrupper har utviklet anbefalinger for å forebygge kardiovaskulær risiko hos disse pasientene [5, 6]. Det er også observert økt CV-risiko og større sykelighet ved andre inflammatoriske revmatiske sykdommer som ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt (PsA) og inflammatorisk tarmsykdom (IBD) [1, 7n, 8].

Ankyloserende spondylitt (AS) er en systemisk inflammatorisk lidelse av ukjent etiologi som hovedsakelig involverer det aksiale skjelettet som forårsaker ryggraden, sakroiliacale leddgikt og perifer leddgikt. Dens høyeste debutalder er mellom 20-30 år og påvirker unge menn med involvering av ekstraartikulære strukturer som øyne, nyrer, hjerte, lunge, kar og nerver [9,10]. Aortitt og aorta regurgitasjon er kardiovaskulære komplikasjoner assosiert med AS. AS er assosiert med opptil 50 % dødelighet, og hjerte- og karsykdommer er hovedårsakene til disse høye dødelighetene [10,11].

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenhengen mellom betennelse og aterosklerose er viden kjent. Det er påvist en økning i sykelighet og dødelighet på grunn av kardiovaskulær (CV) sykdom ved inflammatoriske revmatiske sykdommer. Revmatoid artritt (RA) har størst CV-effekt. Vitenskapelige samfunn og ekspertgrupper har utviklet anbefalinger for å forebygge kardiovaskulær risiko hos disse pasientene. Det har også blitt observert økt CV-risiko og større sykelighet ved andre inflammatoriske revmatiske sykdommer som ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt (PsA) og inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Ankyloserende spondylitt (AS) er en systemisk inflammatorisk lidelse av ukjent etiologi som hovedsakelig involverer det aksiale skjelettet som forårsaker ryggraden, sakroiliacale leddgikt og perifer leddgikt. Dens høyeste debutalder er mellom 20-30 år og påvirker unge menn med involvering av ekstraartikulære strukturer som øyne, nyrer, hjerte, lunge, kar og nerver [9,10]. Aortitt og aorta regurgitasjon er kardiovaskulære komplikasjoner assosiert med AS. AS er assosiert med opptil 50 % dødelighet, og hjerte- og karsykdommer er hovedårsakene til disse høye dødelighetene.

Psoriasissykdomsbegrepet inkluderer psoriasisartritt (PsA). PsA er en kronisk inflammatorisk skjelettsykdom assosiert med psoriasis. PsA har heterogene kliniske manifestasjoner med noen former knyttet til spondyloartritt (SpA)-konseptet. Et sterkt forhold mellom PsA og SpA støttes tydelig av felles kliniske, genetiske og radiografiske egenskaper.

CV-komorbiditeter er kritisk viktige i denne pasientpopulasjonen fordi de direkte kan bidra til økt dødelighet sett hos pasienter PsA.

Vedvarende kronisk systemisk betennelse disponerer for aterosklerose da den er ledsaget av forhøyede nivåer av serum C-reaktivt protein (CRP), som har proaterogene effekter. Dessuten er hypertensjon, sex og røyking disponerende faktorer med kronisk betennelse i åreforkalkning.3 Videre har AS blitt assosiert med en forekomst av metabolsk syndrom inkludert dyslipidemi og et høyt forhold mellom lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol og høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol.

SerumIrisin, som et nytt hormonlignende myokin som spiller en sentral rolle i energiforbruk og metabolsk regulering, skilles hovedsakelig ut av hjertet, skjelettmuskulaturen, leveren, nyrene, nervene

, og hud. Tidligere studier avslørte sammenhengen mellom sirkulerende irisinnivåer, endoteldysfunksjoner og subklinisk aterosklerose hos voksne pasienter som ikke har diabetes. [18] I en annen nylig studie, ble det vist at serum irisinnivået var signifikant korrelert med carotis aterosklerose hos pasienter som fikk dialyse.

Som en konsekvens av de nevnte hensynene har forebygging av CV-hendelser blitt et stort problem i behandlingen av kroniske inflammatoriske sykdommer. Primære forebyggingsstrategier designet for den generelle befolkningen er basert på ytelsen til sammensatte skårer for å estimere den totale CV-risikoen, og dermed identifisere de individene med høyere risiko som kan ha nytte av aktiv terapi. ESC/EAS-retningslinjene for 2019 for behandling av dyslipidemier anbefaler også å vurdere vurderingen av carotis plakkbelastning på ultralyd som en risikomodifikator hos personer med lav eller moderat CV-risiko. I henhold til disse retningslinjene vil tilstedeværelsen av karotisplakk automatisk innebære reklassifisering av et individ til å ha svært høy CV-risiko [21]. Denne anbefalingen virker spesielt nyttig for pasienter med inflammatoriske tilstander, hvis CV-risiko har en tendens til å bli undervurdert av sammensatte skårer på grunn av ikke å vurdere viktige pro-aterogene faktorer relatert til sykdommen som betennelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hanan S Mohamed, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført som en kasuskontrollstudie på pasienter som følges opp i Revmatologi- og rehabiliteringspoliklinikken ved Sohag universitetssykehus, Det medisinske fakultet:

50 pasienter diagnostisert som AS i henhold til 1984 modifiserte New York-kriterier for AS .inkludert radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS kriterier .

30 pasienter med psoriasisartritt som vil bli diagnostisert i henhold til studien Klassifikasjonskriterier for Psoriasisartritt (CASPAR) og 40 friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved sykdomsdebut over 16 år
  • Pasienter diagnostisert i henhold til 1984 modifiserte New York-kriteriene for AS, inkludert radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS crteriae[22].
  • Pasienter med psoriasisartritt som oppfyller diagnosekriteriene definert av klassifikasjonskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR[23]studien og med en diagnose bekreftet av en revmatolog

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus eller bruk av antidiabetiske medisiner.
  • Hjertesvikt, som definert ved ejeksjonsfraksjon <50 %.
  • Nyresykdom.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom; pulmonal hypertensjon; graviditet eller fedme.
  • Metabolsk syndrom.
  • Anamnese med kardiovaskulær, perifer arteriesykdom eller cerebrovaskulære hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
50 pasienter diagnostisert som AS
50 pasienter diagnostisert som AS i henhold til 1984 modifiserte New York-kriterier for AS .inkludert radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS kriterier vil disse pasientene gjennomgå carotis ultralydundersøkelse
Carotis UL-undersøkelsen vil bli utført av en radiolog, i henhold til samme protokoll på de forskjellige deltakende sykehusene. Det vil inkludere måling av cIMT i den vanlige halspulsåren og påvisning av fokale plakk i det ekstrakraniale halspulsåren etter Mannheimkonsensus [26]. Plakk er definert som et fokalt fremspring i lumen minst cIMT>1,5 mm, fremspring minst 50 % større enn det omkringliggende cIMT, eller arterielt lumen som inntrenger >0,5 mm [26]. cIMT vil bli bestemt som gjennomsnittet av tre målinger i hver felles halspulsåre. Den endelige cIMT er den største gjennomsnittlige cIMT (venstre eller høyre). Pasienter med karotisplakk vil bli vurdert å ha svært høy CV.
Andre navn:
  • MR
30 pasienter med psoriasisartritt
30 pasienter med psoriasisartritt som vil bli diagnostisert i henhold til studien Classification Criteria of Psoriatic Arthritis (CASPAR) disse pasientene vil gjennomgå carotis ultralydundersøkelse
Carotis UL-undersøkelsen vil bli utført av en radiolog, i henhold til samme protokoll på de forskjellige deltakende sykehusene. Det vil inkludere måling av cIMT i den vanlige halspulsåren og påvisning av fokale plakk i det ekstrakraniale halspulsåren etter Mannheimkonsensus [26]. Plakk er definert som et fokalt fremspring i lumen minst cIMT>1,5 mm, fremspring minst 50 % større enn det omkringliggende cIMT, eller arterielt lumen som inntrenger >0,5 mm [26]. cIMT vil bli bestemt som gjennomsnittet av tre målinger i hver felles halspulsåre. Den endelige cIMT er den største gjennomsnittlige cIMT (venstre eller høyre). Pasienter med karotisplakk vil bli vurdert å ha svært høy CV.
Andre navn:
  • MR
40 sunne kontroller
friske kontroller vil gjennomgå carotis ultralydundersøkelse
Carotis UL-undersøkelsen vil bli utført av en radiolog, i henhold til samme protokoll på de forskjellige deltakende sykehusene. Det vil inkludere måling av cIMT i den vanlige halspulsåren og påvisning av fokale plakk i det ekstrakraniale halspulsåren etter Mannheimkonsensus [26]. Plakk er definert som et fokalt fremspring i lumen minst cIMT>1,5 mm, fremspring minst 50 % større enn det omkringliggende cIMT, eller arterielt lumen som inntrenger >0,5 mm [26]. cIMT vil bli bestemt som gjennomsnittet av tre målinger i hver felles halspulsåre. Den endelige cIMT er den største gjennomsnittlige cIMT (venstre eller høyre). Pasienter med karotisplakk vil bli vurdert å ha svært høy CV.
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøke tilstedeværelsen av aterosklerose hos to sykdommer med seronegativ spondyloartropati ankyloserende spondylitt og psoriasisartrittpasienter
Tidsramme: 2 år
Formålet med denne studien er å undersøke tilstedeværelsen av aterosklerose basert på resultatene av carotis-ultralyd og serum-irsin-nivå i to sykdommer med seronegativ spondyloartropati ankyloserende spondylitt og psoriasisartrittpasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere