- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891783
Undersøker aterosklerose ved seronegativ spondyloartropati
Sammenhengen mellom betennelse og aterosklerose er viden kjent. En økning i sykelighet og dødelighet på grunn av kardiovaskulær (CV) sykdom ved inflammatoriske revmatiske sykdommer er påvist [1-4]. Revmatoid artritt (RA) har størst CV-effekt. Vitenskapelige samfunn og ekspertgrupper har utviklet anbefalinger for å forebygge kardiovaskulær risiko hos disse pasientene [5, 6]. Det er også observert økt CV-risiko og større sykelighet ved andre inflammatoriske revmatiske sykdommer som ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt (PsA) og inflammatorisk tarmsykdom (IBD) [1, 7n, 8].
Ankyloserende spondylitt (AS) er en systemisk inflammatorisk lidelse av ukjent etiologi som hovedsakelig involverer det aksiale skjelettet som forårsaker ryggraden, sakroiliacale leddgikt og perifer leddgikt. Dens høyeste debutalder er mellom 20-30 år og påvirker unge menn med involvering av ekstraartikulære strukturer som øyne, nyrer, hjerte, lunge, kar og nerver [9,10]. Aortitt og aorta regurgitasjon er kardiovaskulære komplikasjoner assosiert med AS. AS er assosiert med opptil 50 % dødelighet, og hjerte- og karsykdommer er hovedårsakene til disse høye dødelighetene [10,11].
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenhengen mellom betennelse og aterosklerose er viden kjent. Det er påvist en økning i sykelighet og dødelighet på grunn av kardiovaskulær (CV) sykdom ved inflammatoriske revmatiske sykdommer. Revmatoid artritt (RA) har størst CV-effekt. Vitenskapelige samfunn og ekspertgrupper har utviklet anbefalinger for å forebygge kardiovaskulær risiko hos disse pasientene. Det har også blitt observert økt CV-risiko og større sykelighet ved andre inflammatoriske revmatiske sykdommer som ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt (PsA) og inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Ankyloserende spondylitt (AS) er en systemisk inflammatorisk lidelse av ukjent etiologi som hovedsakelig involverer det aksiale skjelettet som forårsaker ryggraden, sakroiliacale leddgikt og perifer leddgikt. Dens høyeste debutalder er mellom 20-30 år og påvirker unge menn med involvering av ekstraartikulære strukturer som øyne, nyrer, hjerte, lunge, kar og nerver [9,10]. Aortitt og aorta regurgitasjon er kardiovaskulære komplikasjoner assosiert med AS. AS er assosiert med opptil 50 % dødelighet, og hjerte- og karsykdommer er hovedårsakene til disse høye dødelighetene.
Psoriasissykdomsbegrepet inkluderer psoriasisartritt (PsA). PsA er en kronisk inflammatorisk skjelettsykdom assosiert med psoriasis. PsA har heterogene kliniske manifestasjoner med noen former knyttet til spondyloartritt (SpA)-konseptet. Et sterkt forhold mellom PsA og SpA støttes tydelig av felles kliniske, genetiske og radiografiske egenskaper.
CV-komorbiditeter er kritisk viktige i denne pasientpopulasjonen fordi de direkte kan bidra til økt dødelighet sett hos pasienter PsA.
Vedvarende kronisk systemisk betennelse disponerer for aterosklerose da den er ledsaget av forhøyede nivåer av serum C-reaktivt protein (CRP), som har proaterogene effekter. Dessuten er hypertensjon, sex og røyking disponerende faktorer med kronisk betennelse i åreforkalkning.3 Videre har AS blitt assosiert med en forekomst av metabolsk syndrom inkludert dyslipidemi og et høyt forhold mellom lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol og høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol.
SerumIrisin, som et nytt hormonlignende myokin som spiller en sentral rolle i energiforbruk og metabolsk regulering, skilles hovedsakelig ut av hjertet, skjelettmuskulaturen, leveren, nyrene, nervene
, og hud. Tidligere studier avslørte sammenhengen mellom sirkulerende irisinnivåer, endoteldysfunksjoner og subklinisk aterosklerose hos voksne pasienter som ikke har diabetes. [18] I en annen nylig studie, ble det vist at serum irisinnivået var signifikant korrelert med carotis aterosklerose hos pasienter som fikk dialyse.
Som en konsekvens av de nevnte hensynene har forebygging av CV-hendelser blitt et stort problem i behandlingen av kroniske inflammatoriske sykdommer. Primære forebyggingsstrategier designet for den generelle befolkningen er basert på ytelsen til sammensatte skårer for å estimere den totale CV-risikoen, og dermed identifisere de individene med høyere risiko som kan ha nytte av aktiv terapi. ESC/EAS-retningslinjene for 2019 for behandling av dyslipidemier anbefaler også å vurdere vurderingen av carotis plakkbelastning på ultralyd som en risikomodifikator hos personer med lav eller moderat CV-risiko. I henhold til disse retningslinjene vil tilstedeværelsen av karotisplakk automatisk innebære reklassifisering av et individ til å ha svært høy CV-risiko [21]. Denne anbefalingen virker spesielt nyttig for pasienter med inflammatoriske tilstander, hvis CV-risiko har en tendens til å bli undervurdert av sammensatte skårer på grunn av ikke å vurdere viktige pro-aterogene faktorer relatert til sykdommen som betennelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salma S Farghali, Dr
- Telefonnummer: 01063325883
- E-post: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanan S Mohamed, Professor
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført som en kasuskontrollstudie på pasienter som følges opp i Revmatologi- og rehabiliteringspoliklinikken ved Sohag universitetssykehus, Det medisinske fakultet:
50 pasienter diagnostisert som AS i henhold til 1984 modifiserte New York-kriterier for AS .inkludert radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS kriterier .
30 pasienter med psoriasisartritt som vil bli diagnostisert i henhold til studien Klassifikasjonskriterier for Psoriasisartritt (CASPAR) og 40 friske kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved sykdomsdebut over 16 år
- Pasienter diagnostisert i henhold til 1984 modifiserte New York-kriteriene for AS, inkludert radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS crteriae[22].
- Pasienter med psoriasisartritt som oppfyller diagnosekriteriene definert av klassifikasjonskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR[23]studien og med en diagnose bekreftet av en revmatolog
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus eller bruk av antidiabetiske medisiner.
- Hjertesvikt, som definert ved ejeksjonsfraksjon <50 %.
- Nyresykdom.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom; pulmonal hypertensjon; graviditet eller fedme.
- Metabolsk syndrom.
- Anamnese med kardiovaskulær, perifer arteriesykdom eller cerebrovaskulære hendelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
50 pasienter diagnostisert som AS
50 pasienter diagnostisert som AS i henhold til 1984 modifiserte New York-kriterier for AS .inkludert
radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS kriterier vil disse pasientene gjennomgå carotis ultralydundersøkelse
|
Carotis UL-undersøkelsen vil bli utført av en radiolog, i henhold til samme protokoll på de forskjellige deltakende sykehusene.
Det vil inkludere måling av cIMT i den vanlige halspulsåren og påvisning av fokale plakk i det ekstrakraniale halspulsåren etter Mannheimkonsensus [26].
Plakk er definert som et fokalt fremspring i lumen minst cIMT>1,5 mm, fremspring minst 50 % større enn det omkringliggende cIMT, eller arterielt lumen som inntrenger >0,5 mm [26].
cIMT vil bli bestemt som gjennomsnittet av tre målinger i hver felles halspulsåre.
Den endelige cIMT er den største gjennomsnittlige cIMT (venstre eller høyre).
Pasienter med karotisplakk vil bli vurdert å ha svært høy CV.
Andre navn:
|
|
30 pasienter med psoriasisartritt
30 pasienter med psoriasisartritt som vil bli diagnostisert i henhold til studien Classification Criteria of Psoriatic Arthritis (CASPAR) disse pasientene vil gjennomgå carotis ultralydundersøkelse
|
Carotis UL-undersøkelsen vil bli utført av en radiolog, i henhold til samme protokoll på de forskjellige deltakende sykehusene.
Det vil inkludere måling av cIMT i den vanlige halspulsåren og påvisning av fokale plakk i det ekstrakraniale halspulsåren etter Mannheimkonsensus [26].
Plakk er definert som et fokalt fremspring i lumen minst cIMT>1,5 mm, fremspring minst 50 % større enn det omkringliggende cIMT, eller arterielt lumen som inntrenger >0,5 mm [26].
cIMT vil bli bestemt som gjennomsnittet av tre målinger i hver felles halspulsåre.
Den endelige cIMT er den største gjennomsnittlige cIMT (venstre eller høyre).
Pasienter med karotisplakk vil bli vurdert å ha svært høy CV.
Andre navn:
|
|
40 sunne kontroller
friske kontroller vil gjennomgå carotis ultralydundersøkelse
|
Carotis UL-undersøkelsen vil bli utført av en radiolog, i henhold til samme protokoll på de forskjellige deltakende sykehusene.
Det vil inkludere måling av cIMT i den vanlige halspulsåren og påvisning av fokale plakk i det ekstrakraniale halspulsåren etter Mannheimkonsensus [26].
Plakk er definert som et fokalt fremspring i lumen minst cIMT>1,5 mm, fremspring minst 50 % større enn det omkringliggende cIMT, eller arterielt lumen som inntrenger >0,5 mm [26].
cIMT vil bli bestemt som gjennomsnittet av tre målinger i hver felles halspulsåre.
Den endelige cIMT er den største gjennomsnittlige cIMT (venstre eller høyre).
Pasienter med karotisplakk vil bli vurdert å ha svært høy CV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøke tilstedeværelsen av aterosklerose hos to sykdommer med seronegativ spondyloartropati ankyloserende spondylitt og psoriasisartrittpasienter
Tidsramme: 2 år
|
Formålet med denne studien er å undersøke tilstedeværelsen av aterosklerose basert på resultatene av carotis-ultralyd og serum-irsin-nivå i to sykdommer med seronegativ spondyloartropati ankyloserende spondylitt og psoriasisartrittpasienter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-05-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .