急性虚血性脳卒中患者におけるSY007
2022年6月20日 更新者：Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
急性虚血性脳卒中患者におけるSY-007の静脈内注射後の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第Ib相臨床研究
この第 1b 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、急性虚血性脳卒中患者における注射後の SY-007 の安全性、忍容性、PK 特性および有効性を評価する用量漸増試験です。
SY-007 の免疫原性が評価され、この研究によりその後の臨床試験の推奨用量が提供される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 脳卒中の症状が現れてから24時間以内（患者が最後に元気になった時間）
- ランダム化時の NIHSS のスコア範囲は 4 ～ 20 点です。
- 脳卒中発症前、患者は補助なしで基本的な日常生活活動を行うことができ、mRS スコア ≤ 1
- 脳CTまたはMRIで頭蓋内出血がないこと
- 患者または法定代理人はインフォームドコンセントを与えることができます
主な除外基準:
- 静脈血栓溶解療法または血管内治療が患者に適用されています。または患者がこの種の治療を行う予定である。
- 患者のグラスゴースコア ≤8
- 患者は経口抗凝固薬を受けているか、INR>3.0
- ベースライン血小板数 <80*109/L
- ベースラインでNIHSSスコアを取得できませんでした
- FPG レベル < 50mg/dL または >400mg/dL
- 腎臓障害のある患者 eGFR <30 mL/min、または透析が必要な患者
- 急性および慢性肝炎、または肝臓疾患を患っている患者（ASTまたは/またはALT >2 × ULN（上限正常値））
- 収縮期血圧≧220mmHgまたは/または拡張期血圧≧120mmHg;または血圧が90/60mmHg未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15mg SY-007/プラセボ反復投与
15mg SY-007 またはプラセボを 1 日 2 回、連続 7 日間静脈内注入します。
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15 mg SY-007/プラセボ、投与間隔は連続 7 日間で 12 時間±2 時間です。
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実験的：30mg SY-007/プラセボ反復投与
SY-007 30mg またはプラセボを 1 日 2 回、連続 7 日間静脈内注入します。
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30 mg SY-007/プラセボ、投与間隔は連続 7 日間で 12 時間±2 時間です。
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実験的：60mg SY-007/プラセボ反復投与
SY-007 60mg またはプラセボを 1 日 2 回、連続 7 日間静脈内注入します。
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60 mg SY-007/プラセボ、投与間隔は連続 7 日間で 12 時間±2 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SY-007の安全性と耐性
時間枠：0日目から90日目まで
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治療中に発生した有害事象が発生した患者数と90日以内に死亡した患者数
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0日目から90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SY-007の薬物動態
時間枠：0日目から7日目まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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0日目から7日目まで
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SY-007の薬物動態
時間枠：0日目から7日目まで
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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0日目から7日目まで
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SY-007の薬物動態
時間枠：0日目から7日目まで
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Cmax までの時間 (Tmax)
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0日目から7日目まで
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SY-007の薬物動態
時間枠：0日目から7日目まで
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ターミナル半減期 (T1/2)
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0日目から7日目まで
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SY-007の薬物動態
時間枠：0日目から7日目まで
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クリアランス(CL)
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0日目から7日目まで
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SY-007の薬物動態
時間枠：0日目から7日目まで
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配布量
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0日目から7日目まで
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8日目、30日目、60日目、90日目の修正ランキンスケール（mRS）スコアで優れた結果を示した参加者の割合
時間枠：8日目、30日目、60日目、90日目
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優れた mRS は、mRS スコアが 0 または 1 であると定義されます。
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8日目、30日目、60日目、90日目
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8日目、30日目、60日目、90日目の修正済みランキンスケールスコア
時間枠：8日目、30日目、60日目、90日目
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修正されたランキン スケール スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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8日目、30日目、60日目、90日目
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8日目と30日目の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）の範囲が0から1の参加者の割合
時間枠：8日目、30日目
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8日目、30日目
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8日目、30日目のNIHSSスコアのベースラインからの変化は、8日目、30日目で0から1の範囲です
時間枠：8日目、30日目
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8日目、30日目
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8日目、30日目、60日目、90日目のバーセル指数（BI）スコアで優れた結果を示した参加者の割合
時間枠：8日目、30日目、60日目、90日目
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優れた BI 結果は、95 以上のスコアとして定義されます。
BI は、参加者の日常機能、特に日常生活と移動の活動を測定する 10 項目で構成されます。
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8日目、30日目、60日目、90日目
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治療前後の脳梗塞容積の変化
時間枠：ベースライン、8日目、30日目
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ベースライン、8日目、30日目
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SY-007の免疫原性
時間枠：0日目から30日目まで
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抗薬物抗体評価
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0日目から30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月25日
研究の完了 (予想される)
2023年12月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。