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SY007 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

20 juin 2022 mis à jour par: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Étude clinique de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du SY-007 après injection intraveineuse chez des sujets ayant subi un AVC ischémique aigu

Cette étude multicentrique de phase 1b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est un essai à doses croissantes évaluant l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité du SY-007 après injection chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu. L'immunogénicité du SY-007 sera évaluée et cette étude fournira la posologie recommandée pour les essais cliniques ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Agé de 18 Ans à 80 Ans
  • Dans les 24 h suivant l'apparition des symptômes de l'AVC (heure à laquelle le patient a été bien vu pour la dernière fois)
  • Score allant de 4 à 20 points, inclus, sur le NIHSS lors de la randomisation
  • Avant l'AVC index, le patient était capable d'accomplir les activités de base de la vie quotidienne sans aide, score mRS ≤ 1
  • Absence d'hémorragie intracrânienne au scanner cérébral ou à l'IRM
  • Les patients ou les représentants légaux peuvent donner leur consentement éclairé

Critères d'exclusion clés :

  • La thérapie thrombolytique veineuse ou les traitements endovasculaires ont été appliqués aux patients; ou Les patients envisagent d'effectuer ce type de traitement.
  • Score de Glasgow des patients ≤ 8
  • Les patients reçoivent des anticoagulants oraux ou INR> 3,0
  • Numération plaquettaire sanguine de base <80*109/L
  • Le score NIHSS n'a pas pu être obtenu au départ
  • Niveaux de FPG < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL
  • Patients atteints de troubles rénaux eGFR <30 mL/min ou patients nécessitant une dialyse
  • Patients atteints d'hépatite aiguë et chronique ou de maladies du foie (AST ou/et ALT > 2 × LSN (limite supérieure normale))
  • tension artérielle systolique≥220mmHg ou/et tension artérielle diastolique≥120mmHg ; ou Tension artérielle inférieure à 90/60 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15mg SY-007/ Placebo Dose Répétée
Perfusion intraveineuse de 15 mg de SY-007 ou d'un placebo deux fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Médicament: SY-007/ Placebo 15mg
15 mg SY-007/ Placebo, l'intervalle de dosage est de 12 heures ± 2 heures pendant 7 jours consécutifs.
Expérimental: 30mg SY-007/ Placebo Dose Répétée
Perfusion intraveineuse de 30 mg de SY-007 ou d'un placebo deux fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Médicament: SY-007/ Placebo 30mg
30 mg SY-007/ Placebo, l'intervalle de dosage est de 12 heures ± 2 heures pendant 7 jours consécutifs.
Expérimental: 60 mg SY-007/placebo dose répétée
Perfusion intraveineuse de 60 mg de SY-007 ou d'un placebo deux fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Médicament: SY-007/ Placebo 60mg
60 mg SY-007/ Placebo, l'intervalle de dosage est de 12 heures ± 2 heures pendant 7 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de SY-007
Délai: Du jour 0 au jour 90
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement et nombre de patients décédés au cours des 90 jours
Du jour 0 au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du SY-007
Délai: Du jour 0 au jour 7
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Du jour 0 au jour 7
Pharmacocinétique du SY-007
Délai: Du jour 0 au jour 7
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Du jour 0 au jour 7
Pharmacocinétique du SY-007
Délai: Du jour 0 au jour 7
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Du jour 0 au jour 7
Pharmacocinétique du SY-007
Délai: Du jour 0 au jour 7
Demi-vie terminale (T½)
Du jour 0 au jour 7
Pharmacocinétique du SY-007
Délai: Du jour 0 au jour 7
Dégagement (CL)
Du jour 0 au jour 7
Pharmacocinétique du SY-007
Délai: Du jour 0 au jour 7
Volume de diffusion
Du jour 0 au jour 7
Pourcentage de participants avec d'excellents résultats dans l'échelle de Rankin modifiée (mRS) Score au jour 8, jour 30, jour 60, jour 90
Délai: Jour 8, Jour30, Jour60, Jour90
Un excellent mRS est défini comme un score mRS de 0 ou 1
Jour 8, Jour30, Jour60, Jour90
Score modifié de l'échelle de Rankin au jour 8, jour 30, jour 60, jour 90
Délai: Jour 8, Jour30, Jour60, Jour90
Le score de l'échelle de Rankin modifiée varie de 0 à 5, un score plus élevé signifie un résultat pire.
Jour 8, Jour30, Jour60, Jour90
Pourcentage de participants avec l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) allant de 0 à 1 au jour 8, jour 30
Délai: Jour 8, Jour 30
Jour 8, Jour 30
Changement par rapport à la ligne de base du score NIHSS au jour 8, jour 30, plage de 0 à 1 au jour 8, jour 30
Délai: Jour 8, Jour 30
Jour 8, Jour 30
Pourcentage de participants avec d'excellents résultats dans le score de l'indice de Barthel (BI) au jour 8, au jour 30, au jour 60, au jour 90
Délai: Jour 8, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Un excellent résultat BI est défini comme un score >=95. L'IB se compose de 10 items qui mesurent le fonctionnement quotidien d'un participant, en particulier les activités de la vie quotidienne et la mobilité.
Jour 8, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modification du volume de l'infarctus cérébral avant et après le traitement
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 30
Baseline, Jour 8, Jour 30
Immunogénicité du SY-007
Délai: Du jour 0 au jour 30
Évaluation des anticorps anti-médicaments
Du jour 0 au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

25 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SY007002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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