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SY007 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

20. Juni 2022 aktualisiert von: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SY-007 nach intravenöser Injektion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Bei dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1b-Studie handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften und Wirksamkeit von SY-007 nach Injektion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Die Immunogenität von SY-007 wird bewertet und diese Studie wird die empfohlene Dosierung für nachfolgende klinische Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome (Zeitpunkt, als der Patient zuletzt gesund gesehen wurde)
  • Der Bewertungsbereich des NIHSS zum Zeitpunkt der Randomisierung reicht von 4 bis einschließlich 20 Punkten
  • Vor dem Indexschlaganfall war der Patient in der Lage, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe auszuführen, mRS-Score ≤ 1
  • Keine intrakranielle Blutung im Gehirn-CT oder MRT
  • Patienten oder gesetzliche Vertreter können eine informierte Einwilligung erteilen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurden venöse thrombolytische Therapien oder endovaskuläre Behandlungen angewendet; oder Patienten planen, solche Behandlungen durchzuführen.
  • Glasgow-Score von Patienten ≤8
  • Die Patienten erhalten orale Antikoagulanzien oder INR>3,0
  • Ausgangswerte der Blutplättchen <80*109/L
  • Der NIHSS-Score konnte zu Studienbeginn nicht ermittelt werden
  • FPG-Werte < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl
  • Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) oder Patienten, die eine Dialyse benötigen
  • Patienten mit akuter und chronischer Hepatitis oder Lebererkrankungen (AST und/und ALT > 2 × ULN (Obergrenze des Normalwerts))
  • systolischer Blutdruck ≥ 220 mmHg oder/und diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg; oder Blutdruck unter 90/60 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg SY-007/Placebo, wiederholte Gabe
Intravenöse Infusion von 15 mg SY-007 oder Placebo zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: SY-007/ Placebo 15 mg
15 mg SY-007/Placebo, das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden ±2 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Experimental: 30 mg SY-007/Placebo-Wiederholungsdosis
Intravenöse Infusion von 30 mg SY-007 oder Placebo zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: SY-007/ Placebo 30 mg
30 mg SY-007/Placebo, das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden ±2 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Experimental: 60 mg SY-007/Placebo, wiederholte Gabe
Intravenöse Infusion von 60 mg SY-007 oder Placebo zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: SY-007/ Placebo 60 mg
60 mg SY-007/Placebo, das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden ±2 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 90
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen verstorben sind
Von Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Von Tag 0 bis Tag 7
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Von Tag 0 bis Tag 7
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Zeit bis Cmax (Tmax)
Von Tag 0 bis Tag 7
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Terminale Halbwertszeit (T½)
Von Tag 0 bis Tag 7
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Freigabe (CL)
Von Tag 0 bis Tag 7
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Verteilungsvolumen
Von Tag 0 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit hervorragenden Ergebnissen in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) an Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ein ausgezeichneter mRS ist als mRS-Score von 0 oder 1 definiert
Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Modifizierter Rankin-Skala-Score an Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Der Wertebereich der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 bis 5. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) liegt am 8. und 30. Tag zwischen 0 und 1
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30
Tag 8, Tag 30
Die Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag, Tag 30, reicht von 0 bis 1 am 8. Tag, Tag 30
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30
Tag 8, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit hervorragenden Ergebnissen im Barthel-Index (BI)-Score an Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ein hervorragendes BI-Ergebnis ist als ein Wert von >=95 definiert. BI besteht aus 10 Elementen, die die tägliche Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers messen, insbesondere die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität.
Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Veränderung des Hirninfarktvolumens vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, Tag 30
Basislinie, Tag 8, Tag 30
Immunogenität von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
Bewertung von Anti-Drug-Antikörpern
Von Tag 0 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SY007002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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