SY007 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
20 de junio de 2022 actualizado por: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Estudio clínico de fase Ib para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la eficacia de SY-007 después de la inyección intravenosa en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este estudio de Fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es un ensayo de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la eficacia de SY-007 después de la inyección en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Se evaluará la inmunogenicidad de SY-007 y este estudio proporcionará la dosis recomendada para ensayos clínicos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad de 18 Años a 80 Años
- Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del ictus (hora en que el paciente fue visto bien por última vez)
- Rango de puntuación de 4 a 20 puntos, inclusive, en el NIHSS en la aleatorización
- Antes del accidente cerebrovascular índice, el paciente podía realizar actividades básicas de la vida diaria sin ayuda, puntuación mRS ≤1
- Ausencia de hemorragia intracraneal en la TC o RM cerebral
- Los pacientes o representantes legales pueden dar su consentimiento informado
Criterios clave de exclusión:
- Se ha aplicado terapia trombolítica venosa o tratamientos endovasculares a pacientes; o Los pacientes planean realizar este tipo de tratamientos.
- Puntuación de Glasgow de pacientes ≤8
- Los pacientes están recibiendo anticoagulantes orales o INR>3.0
- Recuentos basales de plaquetas en sangre <80*109/L
- La puntuación NIHSS no se pudo obtener al inicio del estudio
- Niveles de FPG < 50 mg/dL o > 400 mg/dL
- Pacientes con trastorno renal eGFR <30 ml/min o pacientes que necesitan diálisis
- Pacientes con hepatitis aguda y crónica, o enfermedades hepáticas (AST o/y ALT >2 × LSN (límite superior normal))
- presión arterial sistólica ≥220 mmHg o/y presión arterial diastólica ≥120 mmHg; o Presión arterial por debajo de 90/60 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 15mg SY-007/ Placebo Dosis repetida
Infusión intravenosa de 15 mg de SY-007 o placebo dos veces al día durante siete días consecutivos.
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15 mg SY-007/ Placebo, el intervalo de dosificación es de 12 horas ±2 horas durante 7 días consecutivos.
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Experimental: 30mg SY-007/ Placebo Dosis repetida
Infusión intravenosa de 30 mg de SY-007 o placebo dos veces al día durante siete días consecutivos.
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30 mg SY-007/ Placebo, el intervalo de dosificación es de 12 horas ±2 horas durante 7 días consecutivos.
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Experimental: 60mg SY-007/ Placebo Dosis repetida
Infusión intravenosa de 60 mg de SY-007 o placebo dos veces al día durante siete días consecutivos.
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60 mg SY-007/ Placebo, el intervalo de dosificación es de 12 horas ±2 horas durante 7 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerancia de SY-007
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 90
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento y número de pacientes que fallecieron durante 90 días
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Del día 0 al día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de SY-007
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Del día 0 al día 7
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Farmacocinética de SY-007
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Del día 0 al día 7
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Farmacocinética de SY-007
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
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Del día 0 al día 7
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Farmacocinética de SY-007
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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Vida media terminal (T½)
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Del día 0 al día 7
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Farmacocinética de SY-007
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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Liquidación (CL)
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Del día 0 al día 7
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Farmacocinética de SY-007
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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Volumen de distribución
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Del día 0 al día 7
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Porcentaje de participantes con excelente resultado en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) en el día 8, día 30, día 60, día 90
Periodo de tiempo: Día 8, Día 30, Día 60, Día 90
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Excelente mRS se define como una puntuación de mRS de 0 o 1
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Día 8, Día 30, Día 60, Día 90
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Puntuación de la escala de Rankin modificada en el día 8, día 30, día 60, día 90
Periodo de tiempo: Día 8, Día 30, Día 60, Día 90
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La puntuación de la escala de Rankin modificada varía de 0 a 5, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Día 8, Día 30, Día 60, Día 90
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Porcentaje de participantes con escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de 0 a 1 en el día 8, día 30
Periodo de tiempo: Día 8, Día 30
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Día 8, Día 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación NIHSS en el día 8, día 30 rango de 0 a 1 en el día 8, día 30
Periodo de tiempo: Día 8, Día 30
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Día 8, Día 30
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Porcentaje de participantes con resultados excelentes en la puntuación del índice de Barthel (BI) en el día 8, día 30, día 60, día 90
Periodo de tiempo: Día 8, Día 30, Día 60, Día 90
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El resultado de IB excelente se define como una puntuación de >=95.
BI consta de 10 ítems que miden el funcionamiento diario de un participante, específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad.
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Día 8, Día 30, Día 60, Día 90
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Cambio del volumen del infarto cerebral antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, día 8, día 30
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Línea base, día 8, día 30
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Inmunogenicidad de SY-007
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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Evaluación de anticuerpos antidrogas
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Del día 0 al día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
25 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- SY007002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SY-007/ Placebo 15mg
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