Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SY007 у пациентов с острым ишемическим инсультом

20 июня 2022 г. обновлено: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SY-007 после внутривенной инъекции у субъектов с острым ишемическим инсультом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b представляет собой испытание с повышением дозы, в котором оцениваются безопасность, переносимость, фармакокинетические характеристики и эффективность SY-007 после инъекции у пациентов с острым ишемическим инсультом. Будет оценена иммуногенность SY-007, и это исследование предоставит рекомендуемую дозировку для последующих клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 80 лет
  • В течение 24 часов после появления симптомов инсульта (время последнего осмотра больного)
  • Диапазон оценок от 4 до 20 баллов включительно по шкале NIHSS при рандомизации
  • До индексного инсульта пациент мог выполнять основные повседневные действия без посторонней помощи, балл по шкале mRS ≤1.
  • Отсутствие внутричерепного кровоизлияния на КТ или МРТ головного мозга
  • Пациенты или законные представители могут дать информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  • Пациентам применялась венозная тромболитическая терапия или эндоваскулярное лечение; или Пациенты планируют проводить такое лечение.
  • Оценка Глазго для пациентов ≤8
  • Пациенты получают пероральные антикоагулянты или МНО > 3,0.
  • Базовое количество тромбоцитов <80*109/л
  • Оценка NIHSS не могла быть получена на исходном уровне
  • Уровни ГПН < 50 мг/дл или > 400 мг/дл
  • Пациенты с заболеванием почек рСКФ <30 мл/мин или пациенты, нуждающиеся в диализе
  • Пациенты с острым и хроническим гепатитом или заболеваниями печени (АСТ и/или АЛТ >2 × ВГН (верхняя граница нормы))
  • систолическое артериальное давление ≥220 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст.; или Артериальное давление ниже 90/60 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15 мг SY-007/плацебо повторная доза
Внутривенное вливание 15 мг SY-007 или плацебо два раза в день в течение семи дней подряд.
Лекарство: SY-007/ Плацебо 15 мг
15 мг SY-007/плацебо, интервал дозирования составляет 12 часов ± 2 часа в течение 7 дней подряд.
Экспериментальный: 30 мг SY-007/плацебо Повторная доза
Внутривенное вливание 30 мг SY-007 или плацебо два раза в день в течение семи дней подряд.
Лекарство: SY-007/ Плацебо 30 мг
30 мг SY-007/плацебо, интервал дозирования составляет 12 часов ± 2 часа в течение 7 дней подряд.
Экспериментальный: 60 мг SY-007/плацебо Повторная доза
Внутривенное вливание 60 мг SY-007 или плацебо два раза в день в течение семи дней подряд.
Лекарство: SY-007/ Плацебо 60 мг
60 мг SY-007/плацебо, интервал дозирования составляет 12 часов ± 2 часа в течение 7 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость SY-007
Временное ограничение: С дня 0 по день 90
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и количество пациентов, умерших в течение 90 дней.
С дня 0 по день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика SY-007
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
С дня 0 по день 7
Фармакокинетика SY-007
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
С дня 0 по день 7
Фармакокинетика SY-007
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Время до Cmax (Tmax)
С дня 0 по день 7
Фармакокинетика SY-007
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Конечный период полувыведения (Т½)
С дня 0 по день 7
Фармакокинетика SY-007
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Клиренс (CL)
С дня 0 по день 7
Фармакокинетика SY-007
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Объем распределения
С дня 0 по день 7
Процент участников с отличным результатом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 8-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
Временное ограничение: День 8, День 30, День 60, День 90
Отлично mRS определяется как оценка mRS 0 или 1
День 8, День 30, День 60, День 90
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина на 8-й, 30-й, 60-й, 90-й день.
Временное ограничение: День 8, День 30, День 60, День 90
По модифицированной шкале Рэнкина баллы варьируются от 0 до 5, чем выше балл, тем хуже результат.
День 8, День 30, День 60, День 90
Процент участников со шкалой инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьируется от 0 до 1 на 8-й день, 30-й день.
Временное ограничение: День 8, День 30
День 8, День 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки NIHSS на 8-й день, 30-й день варьируется от 0 до 1 на 8-й день, 30-й день.
Временное ограничение: День 8, День 30
День 8, День 30
Процент участников с отличным результатом по индексу Бартеля (BI) Оценка на 8-й, 30-й, 60-й, 90-й день
Временное ограничение: День 8, День 30, День 60, День 90
Отличный результат BI определяется как оценка >=95. BI состоит из 10 пунктов, которые измеряют повседневное функционирование участника, в частности повседневную деятельность и мобильность.
День 8, День 30, День 60, День 90
Изменение объема инфаркта головного мозга до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 30
Исходный уровень, день 8, день 30
Иммуногенность SY-007
Временное ограничение: С дня 0 по день 30
Оценка антилекарственных антител
С дня 0 по день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SY007002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться