급성 허혈성 뇌졸중 환자의 SY007
2022년 6월 20일 업데이트: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 주사 후 SY-007의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 Ib상 임상 연구
이 1b상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 주사 후 SY-007의 안전성, 내약성, PK 특성 및 효능을 평가하는 용량 증량 시험입니다.
SY-007의 면역원성이 평가될 것이며 이 연구는 후속 임상 시험을 위한 권장 용량을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 뇌졸중 증상 발생 후 24시간 이내(환자가 마지막으로 건강을 보인 시간)
- 무작위 배정 시 NIHSS 점수 범위 4~20점
- 인덱스 뇌졸중 이전에 환자는 도움 없이 일상 생활의 기본 활동을 수행할 수 있었고, mRS 점수≤1
- 뇌 CT 또는 MRI에서 두개내출혈의 부재
- 환자 또는 법정 대리인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 정맥 혈전 용해 요법 또는 혈관 내 치료가 환자에게 적용되었습니다. 또는 환자는 이러한 종류의 치료를 수행할 계획입니다.
- 환자의 글래스고 점수 ≤8
- 환자가 경구용 항응고제를 투여 받거나 INR>3.0인 경우
- 기준선 혈소판 수 <80*109/L
- 기준선에서 NIHSS 점수를 얻을 수 없음
- FPG 수치 < 50mg/dL 또는 >400mg/dL
- 신장 장애 eGFR <30 mL/min 환자 또는 투석이 필요한 환자
- 급성 및 만성 간염 또는 간질환 환자(AST 및/및 ALT >2 × ULN(상한 정상))
- 수축기 혈압≥220mmHg 또는/및 이완기 혈압≥120mmHg; 또는 90/60mmHg 미만의 혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15mg SY-007/ 위약 반복 용량
연속 7일 동안 SY-007 15mg 또는 위약을 하루에 두 번 정맥 주사합니다.
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15 mg SY-007/위약, 투여 간격은 연속 7일 동안 12시간 ±2시간입니다.
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실험적: 30mg SY-007/ 위약 반복 용량
연속 7일 동안 SY-007 30mg 또는 위약을 하루에 두 번 정맥 주사합니다.
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30 mg SY-007/위약, 투여 간격은 연속 7일 동안 12시간 ±2시간입니다.
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실험적: 60mg SY-007/위약 반복 투여량
연속 7일 동안 60mg SY-007 또는 위약을 하루에 두 번 정맥 주사합니다.
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60 mg SY-007/위약, 투여 간격은 연속 7일 동안 12시간 ±2시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SY-007의 안전성 및 내성
기간: 0일부터 90일까지
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치료 관련 부작용이 발생한 환자 수 및 90일 이상 사망한 환자 수
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0일부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SY-007의 약동학
기간: 0일부터 7일까지
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최고 혈장 농도(Cmax)
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0일부터 7일까지
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SY-007의 약동학
기간: 0일부터 7일까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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0일부터 7일까지
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SY-007의 약동학
기간: 0일부터 7일까지
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Cmax까지의 시간(Tmax)
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0일부터 7일까지
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SY-007의 약동학
기간: 0일부터 7일까지
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말단 반감기(T½)
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0일부터 7일까지
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SY-007의 약동학
기간: 0일부터 7일까지
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클리어런스(CL)
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0일부터 7일까지
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SY-007의 약동학
기간: 0일부터 7일까지
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유통량
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0일부터 7일까지
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8일, 30일, 60일, 90일에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수에서 우수한 결과를 얻은 참가자 비율
기간: 8일차, 30일차, 60일차, 90일차
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우수한 mRS는 mRS 점수 0 또는 1로 정의됩니다.
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8일차, 30일차, 60일차, 90일차
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8일, 30일, 60일, 90일의 수정된 Rankin 척도 점수
기간: 8일차, 30일차, 60일차, 90일차
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Modified Rankin Scale Score 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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8일차, 30일차, 60일차, 90일차
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 참가자의 비율은 8일차, 30일차에 0에서 1 사이입니다.
기간: 8일차, 30일차
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8일차, 30일차
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8일차, 30일차 NIHSS 점수의 기준선에서 8일차, 30일차 범위가 0에서 1로 변경
기간: 8일차, 30일차
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8일차, 30일차
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8일차, 30일차, 60일차, 90일차에 Barthel 지수(BI) 점수에서 탁월한 결과를 얻은 참가자 비율
기간: 8일차, 30일차, 60일차, 90일차
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우수한 BI 결과는 >=95의 점수로 정의됩니다.
BI는 참가자의 일상 기능, 특히 일상 생활 및 이동 활동을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
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8일차, 30일차, 60일차, 90일차
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치료 전후의 뇌경색 체적 변화
기간: 기준선, 8일차, 30일차
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기준선, 8일차, 30일차
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SY-007의 면역원성
기간: 0일부터 30일까지
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항약물 항체 평가
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0일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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