Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SY007 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

20. juni 2022 opdateret af: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Fase Ib klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og effektivitet af SY-007 efter intravenøs injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Dette fase 1b multipelcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie er et dosiseskaleringsforsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika og effektiviteten af ​​SY-007 efter injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Immunogeniciteten af ​​SY-007 vil blive evalueret, og denne undersøgelse vil give den anbefalede dosis til efterfølgende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder fra 18 år til 80 år
  • Inden for 24 timer efter starten af ​​slagtilfældesymptomer (tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt)
  • Score varierer fra 4 til 20 point, inklusive, på NIHSS ved randomisering
  • Før indeksslagtilfælde var patienten i stand til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter uden assistance, mRS-score≤1
  • Fravær af intrakraniel blødning på hjerne-CT eller MR
  • Patienter eller juridiske repræsentanter kan give informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Venøs trombolytisk terapi eller endovaskulær behandling er blevet anvendt til patienter; eller Patienter planlægger at udføre denne form for behandlinger.
  • Glasgow-score for patienter ≤8
  • Patienterne får orale antikoagulantia eller INR>3,0
  • Baseline blodpladetal <80*109/L
  • NIHSS-score kunne ikke opnås ved baseline
  • FPG-niveauer < 50mg/dL eller >400mg/dL
  • Patienter med nyrelidelse eGFR <30 ml/min eller patienter har behov for dialyse
  • Patienter med akut og kronisk hepatitis eller leversygdomme (AST eller/og ALT >2 × ULN (øvre grænse normal))
  • systolisk blodtryk≥220mmHg eller/og diastolisk blodtryk≥120mmHg; eller Blodtryk under 90/60 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 mg SY-007/ Placebo gentaget dosis
Intravenøs infusion af 15 mg SY-007 eller placebo to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: SY-007/ Placebo 15 mg
15 mg SY-007/ Placebo, doseringsintervallet er 12 timer ±2 timer i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: 30mg SY-007/ Placebo gentaget dosis
Intravenøs infusion af 30 mg SY-007 eller placebo to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: SY-007/ Placebo 30mg
30 mg SY-007/ Placebo, doseringsintervallet er 12 timer ±2 timer i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: 60mg SY-007/ Placebo gentaget dosis
Intravenøs infusion af 60 mg SY-007 eller placebo to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: SY-007/ Placebo 60mg
60 mg SY-007/ Placebo, doseringsintervallet er 12 timer ±2 timer i 7 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger og antal patienter, der døde over 90 dage
Fra dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra dag 0 til dag 7
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Fra dag 0 til dag 7
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Tid til Cmax (Tmax)
Fra dag 0 til dag 7
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Terminal halveringstid (T½)
Fra dag 0 til dag 7
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Klarering (CL)
Fra dag 0 til dag 7
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Distributionsvolumen
Fra dag 0 til dag 7
Procentdel af deltagere med fremragende resultat i modificeret rangskala (mRS) score på dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Fremragende mRS er defineret som en mRS-score på 0 eller 1
Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Ændret Rankin Scale Score på dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Modificeret Rankin Scale Score spænder fra 0 til 5, højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Procentdel af deltagere med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 1 på dag 8, dag 30
Tidsramme: Dag 8, dag 30
Dag 8, dag 30
Ændring fra baseline i NIHSS-score på dag 8, dag 30 går fra 0 til 1 på dag 8, dag 30
Tidsramme: Dag 8, dag 30
Dag 8, dag 30
Procentdel af deltagere med fremragende resultat i Barthel-indekset (BI)-score på dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Fremragende BI-resultat er defineret som en score på >=95. BI består af 10 punkter, der måler en deltagers daglige funktion, specifikt dagligdagens aktiviteter og mobilitet.
Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring af Cerebralt infarktvolumen før og efter behandling
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 30
Baseline, dag 8, dag 30
Immunogenicitet af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
Anti-Drug antistof evaluering
Fra dag 0 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SY007002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SY-007/ Placebo 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner