SY007 potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Vaiheen Ib kliininen tutkimus SY-007:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi suonensisäisen injektion jälkeen akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla
Tämä vaiheen 1b monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan SY-007:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tehoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden injektion jälkeen.
SY-007:n immunogeenisuus arvioidaan, ja tämä tutkimus tarjoaa suositellun annoksen myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikäraja 18 - 80 vuotta
- 24 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta (aika, jolloin potilas viimeksi nähtiin hyvin)
- Pisteet vaihtelevat 4–20 pisteen välillä NIHSS:ssä satunnaistuksen yhteydessä
- Ennen indeksihalvausta potilas pystyi suorittamaan päivittäisen elämän perustoiminnot ilman apua, mRS-pistemäärä ≤1
- Intrakraniaalisen verenvuodon puuttuminen aivojen CT- tai MRI-kuvauksessa
- Potilaat tai lailliset edustajat voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaille on sovellettu laskimoiden trombolyyttistä hoitoa tai endovaskulaarisia hoitoja; tai Potilaat suunnittelevat suorittavansa tällaisia hoitoja.
- Potilaiden Glasgow-pisteet ≤8
- Potilaat saavat oraalisia antikoagulantteja tai INR>3,0
- Verihiutaleiden lähtöarvot <80*109/l
- NIHSS-pisteitä ei voitu saada lähtötasolla
- FPG-tasot < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl
- Potilaat, joiden munuaishäiriön eGFR <30 ml/min tai potilaat tarvitsevat dialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen hepatiitti tai maksasairaus (AST tai/ja ALAT > 2 × ULN (normaalin yläraja))
- systolinen verenpaine ≥ 220 mmHg ja/ja diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg; tai verenpaine alle 90/60 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 mg SY-007 / lumelääkkeen toistuva annos
Laskimonsisäinen infuusio 15 mg SY-007:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
|
15 mg SY-007/ lumelääke, annosväli on 12 tuntia ± 2 tuntia 7 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: 30 mg SY-007 / lumelääkkeen toistuva annos
Laskimonsisäinen infuusio 30 mg SY-007:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
|
30 mg SY-007/ lumelääke, annosväli on 12 tuntia ± 2 tuntia 7 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: 60 mg SY-007 / lumelääkkeen toistuva annos
Laskimonsisäinen infuusio 60 mg SY-007:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
|
60 mg SY-007/ lumelääke, annosväli on 12 tuntia ± 2 tuntia 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SY-007:n turvallisuus ja toleranssi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, ja potilaiden määrä, jotka kuolivat 90 päivän aikana
|
Päivästä 0 päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SY-007:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Päivästä 0 päivään 7
|
|
SY-007:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Päivästä 0 päivään 7
|
|
SY-007:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
|
Päivästä 0 päivään 7
|
|
SY-007:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Terminaalin puoliintumisaika (T½)
|
Päivästä 0 päivään 7
|
|
SY-007:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Vapaa (CL)
|
Päivästä 0 päivään 7
|
|
SY-007:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Jakelumäärä
|
Päivästä 0 päivään 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erinomainen tulos modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) pisteet päivänä 8, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Erinomainen mRS määritellään mRS-pisteeksi 0 tai 1
|
Päivä 8, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pisteet päivällä 8, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 8, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) on 0–1 päivänä 8, päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 30
|
Päivä 8, päivä 30
|
|
|
Muutos lähtötasosta NIHSS-pisteissä 8. päivänä, 30. päivänä, vaihteluväli 0 - 1 päivänä 8, päivä 30
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 30
|
Päivä 8, päivä 30
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erinomainen tulos Barthel-indeksissä (BI) päivänä 8, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Erinomainen BI-tulos määritellään pisteeksi >=95.
BI koostuu 10 osasta, jotka mittaavat osallistujan päivittäistä toimintaa, erityisesti päivittäistä elämää ja liikkumista.
|
Päivä 8, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Aivoinfarktin tilavuuden muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 30
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 30
|
|
|
SY-007:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30
|
Huumeiden vastaisten vasta-aineiden arviointi
|
Päivästä 0 päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SY007002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .