SY007 em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
20 de junho de 2022 atualizado por: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Estudo Clínico de Fase Ib para Avaliar Segurança, Tolerância, Farmacocinética e Eficácia de SY-007 Após Injeção Intravenosa em Indivíduos com AVC Isquêmico Agudo
Este estudo multicêntrico de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é um estudo de escalonamento de dose que avalia a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia do SY-007 após injeção em pacientes com AVC isquêmico agudo.
A imunogenicidade do SY-007 será avaliada e este estudo fornecerá a dosagem recomendada para ensaios clínicos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade de 18 anos a 80 anos
- Dentro de 24h após o início dos sintomas de AVC (hora em que o paciente foi visto bem pela última vez)
- Escore varia de 4 a 20 pontos, inclusive, no NIHSS na randomização
- Antes do AVC índice, o paciente era capaz de realizar atividades básicas da vida diária sem assistência, pontuação mRS≤1
- Ausência de hemorragia intracraniana na TC ou RM cerebral
- Pacientes ou representantes legais podem dar consentimento informado
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia trombolítica venosa ou tratamentos endovasculares têm sido aplicados para pacientes; ou Os pacientes planejam realizar esse tipo de tratamento.
- Pontuação de Glasgow de pacientes ≤8
- Os pacientes estão recebendo anticoagulantes orais ou INR>3,0
- Contagens basais de plaquetas sanguíneas <80*109/L
- A pontuação do NIHSS não pôde ser obtida no início do estudo
- Níveis FPG < 50mg/dL ou >400mg/dL
- Pacientes com distúrbio renal eGFR <30 mL/min ou pacientes que precisam de diálise
- Pacientes com hepatite aguda e crônica ou doenças hepáticas (AST e/e ALT > 2 × LSN (limite superior normal))
- pressão arterial sistólica≥220mmHg ou/e pressão arterial diastólica≥120mmHg; ou Pressão arterial abaixo de 90/60mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 15mg SY-007/dose repetida de placebo
Infusão intravenosa de 15mg SY-007 ou placebo duas vezes ao dia por sete dias consecutivos.
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15 mg SY-007/placebo, o intervalo de dosagem é de 12 horas ±2 horas por 7 dias consecutivos.
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Experimental: 30mg SY-007/dose repetida de placebo
Infusão intravenosa de 30mg SY-007 ou placebo duas vezes ao dia por sete dias consecutivos.
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30 mg SY-007/placebo, o intervalo de dosagem é de 12 horas ±2 horas por 7 dias consecutivos.
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Experimental: 60mg SY-007/dose repetida de placebo
Infusão intravenosa de 60mg SY-007 ou placebo duas vezes ao dia por sete dias consecutivos.
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60 mg SY-007/placebo, o intervalo de dosagem é de 12 horas ±2 horas por 7 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerância de SY-007
Prazo: Do dia 0 ao dia 90
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento e número de pacientes que morreram em 90 dias
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Do dia 0 ao dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de SY-007
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Do dia 0 ao dia 7
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Farmacocinética de SY-007
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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Do dia 0 ao dia 7
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Farmacocinética de SY-007
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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Tempo para Cmax (Tmax)
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Do dia 0 ao dia 7
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Farmacocinética de SY-007
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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Meia-vida terminal (T½)
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Do dia 0 ao dia 7
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Farmacocinética de SY-007
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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Liberação (CL)
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Do dia 0 ao dia 7
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Farmacocinética de SY-007
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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Volume de distribuição
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Do dia 0 ao dia 7
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Porcentagem de participantes com resultado excelente na pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) no dia 8, dia 30, dia 60, dia 90
Prazo: Dia 8, Dia30, Dia60, Dia90
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Excelente mRS é definido como pontuação mRS de 0 ou 1
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Dia 8, Dia30, Dia60, Dia90
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Pontuação da escala de Rankin modificada no dia 8, dia 30, dia 60, dia 90
Prazo: Dia 8, Dia30, Dia60, Dia90
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A pontuação da escala de Rankin modificada varia de 0 a 5, pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Dia 8, Dia30, Dia60, Dia90
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Porcentagem de participantes com escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) variando de 0 a 1 no dia 8, dia 30
Prazo: Dia 8, Dia 30
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Dia 8, Dia 30
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Alteração da linha de base na pontuação do NIHSS no dia 8, dia 30 varia de 0 a 1 no dia 8, dia 30
Prazo: Dia 8, Dia 30
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Dia 8, Dia 30
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Porcentagem de participantes com resultado excelente na pontuação do índice de Barthel (BI) no dia 8, dia 30, dia 60, dia 90
Prazo: Dia 8, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Excelente resultado de BI é definido como uma pontuação >=95.
O BI consiste em 10 itens que medem o funcionamento diário de um participante, especificamente as atividades da vida diária e mobilidade.
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Dia 8, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Alteração do volume do infarto cerebral antes e após o tratamento
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 30
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Linha de base, dia 8, dia 30
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Imunogenicidade de SY-007
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
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Avaliação de anticorpos anti-drogas
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Do dia 0 ao dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SY007002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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