SY007 hos pasienter med akutt iskemisk slag
20. juni 2022 oppdatert av: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Fase Ib klinisk studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effektivitet av SY-007 etter intravenøs injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk slag
Denne fase 1b multippelsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er en doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, PK-karakteristikkene og effekten av SY-007 etter injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Immunogenisiteten til SY-007 vil bli evaluert og denne studien vil gi den anbefalte dosen for påfølgende kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 år til 80 år
- Innen 24 timer etter utbruddet av slagsymptomer (tidspunkt pasienten sist ble sett frisk)
- Poengsummen varierer fra 4 til 20 poeng, inkludert, på NIHSS ved randomisering
- Før indeksslag var pasienten i stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter uten assistanse, mRS-score≤1
- Fravær av intrakraniell blødning på hjerne-CT eller MR
- Pasienter eller juridiske representanter kan gi informert samtykke
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Venøs trombolytisk terapi eller endovaskulær behandling har blitt brukt for pasienter; eller Pasienter planlegger å gjennomføre denne typen behandlinger.
- Glasgow-score for pasienter ≤8
- Pasienter får orale antikoagulantia eller INR>3,0
- Baseline blodplatetall <80*109/L
- NIHSS-score kunne ikke oppnås ved baseline
- FPG-nivåer < 50mg/dL eller >400mg/dL
- Pasienter med nyresykdom eGFR <30 ml/min eller pasienter trenger dialyse
- Pasienter med akutt og kronisk hepatitt, eller leversykdommer (AST eller/og ALAT >2 × ULN (øvre grense normal))
- systolisk blodtrykk≥220mmHg eller/og diastolisk blodtrykk≥120mmHg; eller blodtrykk under 90/60 mmHg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15mg SY-007/ Placebo gjentatt dose
Intravenøs infusjon av 15 mg SY-007 eller placebo to ganger daglig i syv påfølgende dager.
|
15 mg SY-007/ Placebo, doseringsintervallet er 12 timer ±2 timer i 7 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: 30mg SY-007/ Placebo gjentatt dose
Intravenøs infusjon av 30 mg SY-007 eller placebo to ganger daglig i syv påfølgende dager.
|
30 mg SY-007/ Placebo, doseringsintervallet er 12 timer ±2 timer i 7 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: 60mg SY-007/ Placebo gjentatt dose
Intravenøs infusjon av 60 mg SY-007 eller placebo to ganger daglig i syv påfølgende dager.
|
60 mg SY-007/ Placebo, doseringsintervallet er 12 timer ±2 timer i 7 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger og antall pasienter som døde over 90 dager
|
Fra dag 0 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Farmakokinetikk av SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Farmakokinetikk av SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Tid til Cmax (Tmax)
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Farmakokinetikk av SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Terminal halveringstid (T½)
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Farmakokinetikk av SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Klarering (CL)
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Farmakokinetikk av SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Distribusjonsvolum
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere med utmerket resultat i modifisert rangeringsskala (mRS) poengsum på dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
|
Utmerket mRS er definert som en mRS-score på 0 eller 1
|
Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Modifisert Rankin Scale Score på dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
|
Modifisert Rankin Scale Score varierer fra 0 til 5, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Prosentandelen av deltakere med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 1 på dag 8, dag 30
Tidsramme: Dag 8, dag 30
|
Dag 8, dag 30
|
|
|
Endring fra baseline i NIHSS-poengsum på dag 8, dag 30 varierer fra 0 til 1 på dag 8, dag 30
Tidsramme: Dag 8, dag 30
|
Dag 8, dag 30
|
|
|
Prosentandel av deltakere med utmerket resultat i Barthel-indeksen (BI)-score på dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
|
Utmerket BI-resultat er definert som en score på >=95.
BI består av 10 elementer som måler en deltakers daglige fungering, nærmere bestemt aktivitetene i dagliglivet og mobilitet.
|
Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Endring av hjerneinfarktvolum før og etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 30
|
Grunnlinje, dag 8, dag 30
|
|
|
Immunogenisitet av SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Anti-Drug antistoff evaluering
|
Fra dag 0 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær fullføring (Forventet)
25. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
25. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SY007002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .