SY007 in pazienti con ictus ischemico acuto
20 giugno 2022 aggiornato da: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Studio clinico di fase Ib per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia di SY-007 dopo l'iniezione endovenosa in soggetti con ictus ischemico acuto
Questo studio multicentrico di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è uno studio di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia di SY-007 dopo l'iniezione in pazienti con ictus ischemico acuto.
L'immunogenicità di SY-007 sarà valutata e questo studio fornirà il dosaggio raccomandato per i successivi studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Invecchiato da 18 anni a 80 anni
- Entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (tempo in cui il paziente è stato visto bene l'ultima volta)
- Intervallo di punteggio da 4 a 20 punti, inclusi, sul NIHSS alla randomizzazione
- Prima dell'ictus indice, il paziente era in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana senza assistenza, punteggio mRS ≤1
- Assenza di emorragia intracranica alla TC cerebrale o alla RM
- I pazienti oi rappresentanti legali possono dare il consenso informato
Criteri chiave di esclusione:
- Ai pazienti sono state applicate terapie trombolitiche venose o trattamenti endovascolari; o I pazienti intendono condurre questo tipo di trattamenti.
- Punteggio di Glasgow dei pazienti ≤8
- I pazienti stanno ricevendo anticoagulanti orali o INR> 3,0
- Conta piastrinica basale <80*109/L
- Non è stato possibile ottenere il punteggio NIHSS al basale
- Livelli di FPG < 50mg/dL o >400mg/dL
- Pazienti con disturbi renali eGFR <30 ml/min o pazienti che necessitano di dialisi
- Pazienti con epatite acuta e cronica o malattie del fegato (AST o/e ALT >2 × ULN (limite superiore normale))
- pressione sanguigna sistolica≥220mmHg o/e pressione sanguigna diastolica≥120mmHg; o Pressione sanguigna inferiore a 90/60 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 15mg SY-007/Placebo Dose ripetuta
Infusione endovenosa di 15 mg SY-007 o placebo due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
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15 mg SY-007/Placebo, l'intervallo di somministrazione è di 12 ore ±2 ore per 7 giorni consecutivi.
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Sperimentale: 30mg SY-007/Placebo Dose ripetuta
Infusione endovenosa di 30 mg SY-007 o placebo due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
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30 mg SY-007/Placebo, l'intervallo di somministrazione è di 12 ore ±2 ore per 7 giorni consecutivi.
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Sperimentale: 60mg SY-007/Placebo Dose ripetuta
Infusione endovenosa di 60 mg SY-007 o placebo due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
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60 mg SY-007/Placebo, l'intervallo di somministrazione è di 12 ore ±2 ore per 7 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tolleranza di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento e numero di pazienti deceduti nell'arco di 90 giorni
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Dal giorno 0 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Emivita terminale (T½)
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Gioco (CL)
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Volume di distribuzione
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Percentuale di partecipanti con risultati eccellenti nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 8, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno30, Giorno60, Giorno90
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Eccellente mRS è definito come punteggio mRS pari a 0 o 1
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Giorno 8, Giorno30, Giorno60, Giorno90
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Punteggio della scala Rankin modificato al giorno 8, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno30, Giorno60, Giorno90
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Il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 a 5, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Giorno 8, Giorno30, Giorno60, Giorno90
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La percentuale di partecipanti con il National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) va da 0 a 1 al giorno 8, giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno30
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Giorno 8, Giorno30
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Variazione rispetto al basale nel punteggio NIHSS al giorno 8, intervallo di giorni 30 da 0 a 1 al giorno 8, giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno30
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Giorno 8, Giorno30
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Percentuale di partecipanti con risultati eccellenti nel punteggio dell'indice Barthel (BI) al giorno 8, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Il risultato BI eccellente è definito come un punteggio >=95.
La BI è composta da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di un partecipante, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità.
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Giorno 8, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Modifica del volume dell'infarto cerebrale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8, giorno 30
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Linea di base, giorno 8, giorno 30
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Immunogenicità di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
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Valutazione degli anticorpi anti-droga
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Dal giorno 0 al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Anticipato)
25 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
25 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SY007002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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