Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SY007 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SY-007 po wstrzyknięciu dożylnym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b jest próbą zwiększania dawki oceniającą bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości PK i skuteczność SY-007 po wstrzyknięciu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Immunogenność SY-007 zostanie oceniona, a to badanie zapewni zalecane dawkowanie do kolejnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 lat do 80 lat
  • W ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru (czas, kiedy pacjent był ostatnio dobrze widziany)
  • Zakres wyników od 4 do 20 punktów włącznie, w skali NIHSS podczas randomizacji
  • Przed udarem wskazującym pacjent był w stanie samodzielnie wykonywać podstawowe czynności życia codziennego, wynik mRS≤1
  • Brak krwotoku śródczaszkowego w CT lub MRI mózgu
  • Pacjenci lub przedstawiciele prawni mogą wyrazić świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • U pacjentów stosowano żylną terapię trombolityczną lub leczenie wewnątrznaczyniowe; lub Pacjenci planują przeprowadzenie tego rodzaju zabiegów.
  • Wynik Glasgow pacjentów ≤8
  • Pacjenci otrzymują doustne leki przeciwzakrzepowe lub INR>3,0
  • Wyjściowa liczba płytek krwi <80*109/l
  • Nie można było uzyskać wyniku NIHSS na początku badania
  • Poziomy FPG < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek eGFR <30 ml/min lub pacjenci wymagający dializy
  • Pacjenci z ostrym i przewlekłym zapaleniem wątroby lub chorobami wątroby (AspAT i/lub ALT >2 × GGN (górna granica normy))
  • skurczowe ciśnienie krwi ≥220 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg; lub Ciśnienie krwi poniżej 90/60 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15mg SY-007/ Placebo Powtórzona dawka
Dożylna infuzja 15 mg SY-007 lub placebo dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Lek: SY-007/ Placebo 15 mg
15 mg SY-007/placebo, odstęp między dawkami wynosi 12 godzin ±2 godziny przez 7 kolejnych dni.
Eksperymentalny: 30mg SY-007/ Placebo Powtórzona dawka
Dożylna infuzja 30 mg SY-007 lub placebo dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Lek: SY-007/ Placebo 30 mg
30 mg SY-007/placebo, odstęp między dawkami wynosi 12 godzin ±2 godziny przez 7 kolejnych dni.
Eksperymentalny: 60mg SY-007/ Placebo Powtórzona dawka
Dożylny wlew 60 mg SY-007 lub placebo dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Lek: SY-007/ Placebo 60 mg
60 mg SY-007/placebo, odstęp między dawkami wynosi 12 godzin ±2 godziny przez 7 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SY-007
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 90 dni
Od dnia 0 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka SY-007
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Od dnia 0 do dnia 7
Farmakokinetyka SY-007
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Od dnia 0 do dnia 7
Farmakokinetyka SY-007
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Czas do Cmax (Tmax)
Od dnia 0 do dnia 7
Farmakokinetyka SY-007
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Końcowy okres półtrwania (T½)
Od dnia 0 do dnia 7
Farmakokinetyka SY-007
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Prześwit (CL)
Od dnia 0 do dnia 7
Farmakokinetyka SY-007
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Objętość dystrybucji
Od dnia 0 do dnia 7
Odsetek uczestników z doskonałymi wynikami w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu 8, dniu 30, dniu 60, dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Doskonały mRS definiuje się jako wynik mRS równy 0 lub 1
Dzień 8, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina w dniu 8, dniu 30, dniu 60, dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina mieści się w zakresie od 0 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 8, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Odsetek uczestników ze skalą udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w zakresie od 0 do 1 w dniu 8, dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 30
Dzień 8, dzień 30
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NIHSS w dniu 8, dniu 30 w zakresie od 0 do 1 w dniu 8, dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 30
Dzień 8, dzień 30
Odsetek uczestników z doskonałymi wynikami w wyniku wskaźnika Barthel (BI) w dniu 8, dniu 30, dniu 60, dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Doskonały wynik BI definiuje się jako wynik >=95. BI składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie uczestnika, w szczególności czynności życia codziennego i mobilność.
Dzień 8, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana objętości zawału mózgu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 30
Linia bazowa, dzień 8, dzień 30
Immunogenność SY-007
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Ocena przeciwciał przeciw lekom
Od dnia 0 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SY007002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na SY-007/ Placebo 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj