Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SY007 bij patiënten met acute ischemische beroerte

20 juni 2022 bijgewerkt door: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Klinische fase Ib-studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid van SY-007 na intraveneuze injectie bij patiënten met acute ischemische beroerte te evalueren

Deze fase 1b multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is een dosisescalatiestudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken en werkzaamheid van SY-007 na injectie bij patiënten met een acute ischemische beroerte evalueert. De immunogeniciteit van SY-007 zal worden geëvalueerd en deze studie zal de aanbevolen dosering opleveren voor daaropvolgende klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar
  • Binnen 24 uur na het begin van de symptomen van een beroerte (tijdstip dat de patiënt voor het laatst goed werd gezien)
  • Scorebereik van 4 tot en met 20 punten op de NIHSS bij randomisatie
  • Voorafgaand aan een indexberoerte was de patiënt in staat om de basisactiviteiten van het dagelijks leven zonder hulp uit te voeren, mRS-score ≤1
  • Afwezigheid van intracraniale bloeding op hersen-CT of MRI
  • Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers kunnen geïnformeerde toestemming geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Veneuze trombolytische therapie of endovasculaire behandelingen zijn toegepast voor patiënten; of Patiënten zijn van plan dit soort behandelingen uit te voeren.
  • Glasgow-score van patiënten ≤8
  • Patiënten krijgen orale anticoagulantia of INR> 3,0
  • Baseline aantal bloedplaatjes <80*109/L
  • De NIHSS-score kon bij aanvang niet worden verkregen
  • FPG-niveaus < 50 mg/dL of > 400 mg/dL
  • Patiënten met een nieraandoening eGFR <30 ml/min of patiënten hebben dialyse nodig
  • Patiënten met acute en chronische hepatitis of leveraandoeningen (ASAT en/of ALAT >2 × ULN (bovengrens normaal))
  • systolische bloeddruk≥220 mmHg en/of diastolische bloeddruk≥120 mmHg; of bloeddruk lager dan 90/60 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15 mg SY-007/Placebo herhaalde dosis
Intraveneuze infusie van 15 mg SY-007 of placebo tweemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: SY-007/ Placebo 15 mg
15 mg SY-007/Placebo is het doseringsinterval 12 uur ±2 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Experimenteel: 30 mg SY-007/Placebo herhaalde dosis
Intraveneuze infusie van 30 mg SY-007 of placebo tweemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: SY-007/ Placebo 30 mg
30 mg SY-007/Placebo is het doseringsinterval 12 uur ±2 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Experimenteel: 60 mg SY-007/Placebo herhaalde dosis
Intraveneuze infusie van 60 mg SY-007 of placebo tweemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: SY-007/ Placebo 60 mg
60 mg SY-007/Placebo, is het doseringsinterval 12 uur ±2 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie van SY-007
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 90
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en aantal patiënten dat in 90 dagen is overleden
Van dag 0 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van SY-007
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Van dag 0 tot dag 7
Farmacokinetiek van SY-007
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Van dag 0 tot dag 7
Farmacokinetiek van SY-007
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
Tijd tot Cmax (Tmax)
Van dag 0 tot dag 7
Farmacokinetiek van SY-007
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
Terminale halfwaardetijd (T½)
Van dag 0 tot dag 7
Farmacokinetiek van SY-007
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
Opruiming (CL)
Van dag 0 tot dag 7
Farmacokinetiek van SY-007
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
Distributievolume
Van dag 0 tot dag 7
Percentage deelnemers met uitstekend resultaat in gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) Score op dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tijdsspanne: Dag 8, Dag30, Dag60, Dag90
Uitstekend mRS wordt gedefinieerd als een mRS-score van 0 of 1
Dag 8, Dag30, Dag60, Dag90
Gewijzigde Rankin-schaalscore op dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tijdsspanne: Dag 8, Dag30, Dag60, Dag90
Gewijzigd Rankin Scale Scorebereik van 0 tot 5, een hogere score betekent een slechter resultaat.
Dag 8, Dag30, Dag60, Dag90
Percentage deelnemers met een National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bereik van 0 tot 1 op dag 8, dag 30
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 30
Dag 8, Dag 30
Verandering van baseline in NIHSS-score op dag 8, dag 30 varieert van 0 tot 1 op dag 8, dag 30
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 30
Dag 8, Dag 30
Percentage deelnemers met uitstekend resultaat in Barthel-index (BI) Score op dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Een excellent BI-resultaat wordt gedefinieerd als een score van >=95. BI bestaat uit 10 items die het dagelijks functioneren van een deelnemer meten, met name de dagelijkse levensverrichtingen en mobiliteit.
Dag 8, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Verandering van het herseninfarctvolume voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 30
Basislijn, dag 8, dag 30
Immunogeniciteit van SY-007
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
Evaluatie van anti-drug antilichamen
Van dag 0 tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SY007002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op SY-007/ Placebo 15 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren