SY007 治疗急性缺血性中风患者
2022年6月20日 更新者：Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
评估急性缺血性中风受试者静脉注射 SY-007 后的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 Ib 期临床研究
这项 1b 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究是一项剂量递增试验，旨在评估注射 SY-007 后在急性缺血性中风患者中的安全性、耐受性、PK 特性和疗效。
将评估SY-007的免疫原性，本研究将为后续临床试验提供推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄从18岁到80岁
- 中风症状出现后 24 小时内（患者最后一次康复的时间）
- 随机分组时 NIHSS 评分范围为 4 至 20 分（含）
- 在指数卒中之前，患者能够在没有帮助的情况下进行基本的日常生活活动，mRS 评分≤1
- 颅脑 CT 或 MRI 无颅内出血
- 患者或法定代表人可以给予知情同意
关键排除标准：
- 患者已应用静脉溶栓治疗或血管内治疗；或 患者计划进行此类治疗。
- 患者格拉斯哥评分≤8
- 患者正在接受口服抗凝药或 INR>3.0
- 基线血小板计数<80*109/L
- 基线时无法获得 NIHSS 评分
- FPG 水平 < 50mg/dL 或 >400mg/dL
- 肾病患者 eGFR <30 mL/min 或患者需要透析
- 患有急性和慢性肝炎或肝病（AST 或/和 ALT >2 × ULN（正常上限））的患者
- 收缩压≥220mmHg或/和舒张压≥120mmHg；或血压低于 90/60mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：15mg SY-007/安慰剂重复剂量
连续7天每天两次静脉输注15mg SY-007或安慰剂。
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15 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时±2 小时，连续 7 天。
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实验性的：30mg SY-007/安慰剂重复剂量
连续7天每天两次静脉输注30mg SY-007或安慰剂。
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30 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时±2 小时，连续 7 天。
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实验性的：60mg SY-007/安慰剂重复剂量
连续7天每天两次静脉输注60mg SY-007或安慰剂。
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60 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时±2 小时，连续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SY-007的安全性和耐受性
大体时间：从第 0 天到第 90 天
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出现治疗中出现的不良事件的患者人数和 90 天内死亡的患者人数
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从第 0 天到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SY-007的药代动力学
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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血浆峰浓度 (Cmax)
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从第 0 天到第 7 天
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SY-007的药代动力学
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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从第 0 天到第 7 天
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SY-007的药代动力学
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
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从第 0 天到第 7 天
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SY-007的药代动力学
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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终末半衰期 (T½)
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从第 0 天到第 7 天
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SY-007的药代动力学
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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清关 (CL)
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从第 0 天到第 7 天
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SY-007的药代动力学
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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分布容积
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从第 0 天到第 7 天
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在第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天，改良 Rankin 量表（mRS）得分优异的参与者百分比
大体时间：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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优秀的 mRS 定义为 mRS 评分为 0 或 1
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第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的改良 Rankin 量表评分
大体时间：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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改良 Rankin 量表评分范围为 0 至 5，评分越高表示结果越差。
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第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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在第 8 天和第 30 天，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的参与者百分比范围从 0 到 1
大体时间：第 8 天，第 30 天
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第 8 天，第 30 天
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第 8 天和第 30 天的 NIHSS 评分从基线变化范围从第 8 天和第 30 天的 0 到 1
大体时间：第 8 天，第 30 天
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第 8 天，第 30 天
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在第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的 Barthel 指数 (BI) 得分中取得优异成绩的参与者百分比
大体时间：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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出色的 BI 结果定义为 >=95 的分数。
BI 由 10 个项目组成，用于衡量参与者的日常功能，特别是日常生活和活动能力。
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第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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治疗前后脑梗死体积变化
大体时间：基线、第 8 天、第 30 天
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基线、第 8 天、第 30 天
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SY-007的免疫原性
大体时间：从第 0 天到第 30 天
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抗药抗体评价
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从第 0 天到第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月25日
研究完成 (预期的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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