SY007 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
2022. június 20. frissítette: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Ib fázisú klinikai vizsgálat az SY-007 biztonságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére intravénás injekció után akut ischaemiás stroke-os alanyokban
Ez az 1b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy dóziseszkalációs vizsgálat, amely az SY-007 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai jellemzőit és hatékonyságát értékeli akut ischaemiás stroke-os betegek injekciója után.
Az SY-007 immunogenitását értékelni fogják, és ez a vizsgálat biztosítja az ajánlott adagot a következő klinikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 évtől 80 éves korig
- A stroke tüneteinek megjelenését követő 24 órán belül (amikor a beteget utoljára jól látták)
- A véletlen besoroláskor kapott NIHSS pontszám 4 és 20 pont között van
- Az indexes stroke előtt a beteg segítség nélkül is képes volt elvégezni a mindennapi élet alapvető tevékenységeit, mRS pontszám ≤1
- Intracranialis vérzés hiánya agyi CT-n vagy MRI-n
- A betegek vagy törvényes képviselők tájékozott beleegyezést adhatnak
Főbb kizárási kritériumok:
- Vénás trombolitikus terápiát vagy endovaszkuláris kezeléseket alkalmaztak a betegeknél; vagy A betegek ilyen jellegű kezeléseket terveznek.
- A betegek glasgow-i pontszáma ≤8
- A betegek orális antikoagulánsokat vagy INR>3,0-t kapnak
- Kiindulási vérlemezkeszám <80*109/l
- Az NIHSS-pontszámot a kiinduláskor nem lehetett elérni
- FPG szint < 50 mg/dl vagy > 400 mg/dl
- Vesebetegségben szenvedő betegek eGFR <30 ml/perc vagy dialízisre szorulnak
- Akut és krónikus hepatitisben vagy májbetegségben szenvedő betegek (AST és/vagy ALT > 2 × ULN (normál felső határa))
- szisztolés vérnyomás ≥ 220 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 120 Hgmm; vagy 90/60 Hgmm alatti vérnyomás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 15 mg SY-007/ Placebo ismételt dózis
15 mg SY-007 vagy placebo intravénás infúziója naponta kétszer hét egymást követő napon.
|
15 mg SY-007/ Placebo, az adagolási intervallum 12 óra ± 2 óra 7 egymást követő napon.
|
|
Kísérleti: 30 mg SY-007/ Placebo ismételt dózis
30 mg SY-007 vagy placebo intravénás infúziója naponta kétszer hét egymást követő napon.
|
30 mg SY-007/ Placebo, az adagolási intervallum 12 óra ± 2 óra 7 egymást követő napon.
|
|
Kísérleti: 60 mg SY-007/ Placebo ismételt dózis
60 mg SY-007 vagy placebo intravénás infúziója naponta kétszer hét egymást követő napon.
|
60 mg SY-007/ Placebo, az adagolási intervallum 12 óra ± 2 óra 7 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SY-007 biztonsága és toleranciája
Időkeret: A 0. naptól a 90. napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma és a 90 napon túl elhunyt betegek száma
|
A 0. naptól a 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SY-007 farmakokinetikája
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
A 0. naptól a 7. napig
|
|
Az SY-007 farmakokinetikája
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
A 0. naptól a 7. napig
|
|
Az SY-007 farmakokinetikája
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig
|
Cmax elérési idő (Tmax)
|
A 0. naptól a 7. napig
|
|
Az SY-007 farmakokinetikája
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig
|
Terminál felezési ideje (T½)
|
A 0. naptól a 7. napig
|
|
Az SY-007 farmakokinetikája
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig
|
Szabadság (CL)
|
A 0. naptól a 7. napig
|
|
Az SY-007 farmakokinetikája
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig
|
Elosztási mennyiség
|
A 0. naptól a 7. napig
|
|
Kitűnő eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya a módosított Rankin skálán (mRS) a 8. napon, 30. napon, 60. napon, 90. napon
Időkeret: 8. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A kiváló mRS-t 0 vagy 1 mRS-pontszámként határozzák meg
|
8. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Módosított Rankin skála pontszám a 8. napon, 30. napon, 60. napon, 90. napon
Időkeret: 8. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A módosított Rankin-skála pontszám 0 és 5 között, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
8. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skálájával (NIHSS) szenvedők százalékos aránya 0 és 1 között van a 8. napon, a 30. napon
Időkeret: 8. nap, 30. nap
|
8. nap, 30. nap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a NIHSS-pontszámban a 8. napon, a 30. napon 0-tól 1-ig terjed a 8. napon, a 30. napon
Időkeret: 8. nap, 30. nap
|
8. nap, 30. nap
|
|
|
A Barthel-index (BI) pontszáma alapján kiváló eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 8., 30., 60. és 90. napon
Időkeret: 8. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A kiváló BI-eredmény 95-nél nagyobb pontszámot jelent.
A BI 10 elemből áll, amelyek a résztvevők napi működését mérik, különösen a mindennapi élethez és a mobilitáshoz kapcsolódó tevékenységeket.
|
8. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Az agyi infarktus térfogatának változása a kezelés előtt és után
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 30. nap
|
Alapállapot, 8. nap, 30. nap
|
|
|
Az SY-007 immunogenitása
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
|
Anti-Drog antitest értékelés
|
A 0. naptól a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SY007002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a SY-007/ Placebo 15mg
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Befejezve