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マインドフル モーメント: Web ベースのマインドフルで思いやりのある子育てトレーニングの実現可能性と予備的有効性

2022年10月31日 更新者:Daniela Filipa Ventura Fernandes、University of Coimbra

Mindful Moment、産褥期の母親向けのウェブベースのマインドフルで思いやりのある子育てトレーニング: パイロットランダム化比較試験

マインドフル モーメント (ウェブベースのマインドフルで思いやりのある子育てトレーニング) は、Bögels と Restifo (2014) によって開発されたマインドフル ペアレンティング トレーニングと、Mindful with Your Baby Training (Potharst et al.、 2017、2019)。 この研究の主な目的は、マインドフル モーメントの実現可能性 (ユーザーの遵守、ドロップアウトなど) と受け入れ可能性を評価し、その有効性に関する予備的な証拠を収集することです。

このパイロット RCT (ランダム化比較試験) は 2 群試験になります。 生後18か月までの子どもを持つ母親が研究に参加する。 研究には最低60人の母親が登録される。 研究への参加に同意した後、母親は子育てストレスの有無についてスクリーニングされる(PSS [子育てストレススケール] ≥ 41、Mixão et al.、2007)。 スコアが 41 ポイント以上の場合、母親はベースライン評価を完了するよう求められます。 次に、ベースライン評価を完了した母親は、介入 (マインドフル モーメント プログラム) または対照条件 (待機リスト管理 [WLC]) の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 サンプルはネットで募集いたします。

マインドフル モーメントの実現可能性は、ユーザーの遵守と離脱の観点から評価されます。 この研究への参加は16週間続きます。 マインドフル モーメント プログラムは 8 週間続きます。 両方の条件の参加者は、ベースライン、介入後、およびフォローアップ評価(介入後 8 週間後)を完了するために電子メールで招待されます。 評価には、ユーザーの受容性と満足度を評価するための自己申告アンケート、いくつかの指標(育児ストレス、うつ病や不安の症状、乳児の気質など)、および治療反応に関与する可能性のあるメカニズム(思いやりのある子育て、自分への思いやりなど)が含まれます。 )。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、産褥期の母親の育児ストレスを軽減するためのウェブベースの介入(マインドフルモーメントプログラム)の実現可能性(例:ユーザーの遵守、ドロップアウト)、受容性、および予備的な有効性がテストされます。 マインドフル モーメント プログラムの設計とコンテンツ開発は、形成的評価プロセスを通じて行われました。

子供の誕生はとても幸せな時期ですが、親にとっては大きな調整の時期でもあります。 この時期には、いくつかの要求や再編成(例:日課の変更、パートナーや家族との新しい関係)、心理的および感情的な課題(例:赤ちゃんの感情状態や自分自身の内面の状態を調整する能力)が含まれます。 これらの要求はストレスレベルを高めることがよくあります。 子育てのストレスが、繊細な子育てや子どもとの安定した愛着を形成する能力を妨げる可能性があることは、文献で十分に証明されています。 また、親のケアの質が子供の認知的、社会的、感情的発達の主要な決定要因であることも十分に確立されています。 したがって、母親が産褥期によりよく適応し、適応的な子育てスキルを身につけるのを助けることを目的とした心理的介入が非常に必要とされています。

マインドフルネス(今この瞬間に判断せずに注意を払う能力)とセルフ・コンパッション(自分の苦しみや苦しみを和らげたいという願望に対する優しさの態度)のスキルは、個人が適応的に対処するのに役立つよく知られた心理的資源であるため、親にとって非常に有益です。ストレスで。 子育ての状況に適用されるマインドフルは、より受容的で、感情的に同調し、思いやりのある子育ての方法として定義でき、子供のニーズに応じた敏感なケアを促進する子育ての実践によって特徴付けられます。 産褥期の研究は不足していますが、マインドフルな子育てトレーニングが母親の精神病理学的症状を軽減し、マインドフルな子育てスキルの促進を通じてより前向きな母子関係を促進する可能性があることが、いくつかの研究で示されています。 同様に、オンラインのマインドフル子育てトレーニングは、産後も含めて育児ストレスが高まっている母親にとって、簡単にアクセスでき、価値のある介入であると思われます。

マインドフル モーメントは、CBT (認知行動療法) の原則に基づいたウェブベースのセルフガイド介入であり、特に産後を対象としたマインドフルネスと思いやりに基づく療法の最近の発展も含まれています。 このプログラムは、子育てのストレスを軽減し、マインドフルな子育てや自分への思いやりなどの心理的資源の開発と強化に焦点を当てています。

マインドフル モーメントは 6 つのモジュールで構成されており、各モジュールは 1 つまたは 2 つの特定のテーマの内容に対応しています (1. 思いやりのある子育てと子育てのストレス。 2.初心者の心。 3. 自己慈悲とセルフケア。 4. 反応的な子育てと反応的な子育て。 5. 他者との関係[社会的サポートとコミュニケーション]。 6. 生涯にわたるマインドフルな子育て)。 各モジュールでは、参加者に心理教育コンテンツと治療戦略の両方が提供されます。 情報資料は音声とビデオを組み合わせたテキスト形式で提供されます。

この研究の主な目的は、いくつかの指標を考慮してマインドフル モーメントを評価することです。 1) 遵守、ドロップアウト、およびプログラムの使用パターン (完了したモジュールの数、各モジュールでアクセスされたページの数など) の観点からマインドフル モーメントの実現可能性。 2) プログラムに対するユーザーの世界的な認識という点でのマインドフル モーメントの受容性。 3)一次アウトカム(子育てストレス)および二次アウトカム(例:マインドフルな子育て、自分への思いやり、抑うつ症状や不安症状)に関するマインドフルモーメントの有効性の予備的証拠。

この試験の研究デザインは、ウェブベースの介入の開発と評価に関する方法論的な推奨事項に従って行われました。 すでに 4 人の母親と電話でユーザビリティ テストを実施しており、Web サイトを探索しながら体験や意見を言語化しました (思考対話セッション)。 最後に、参加者一人ひとりに簡単なアンケートに答えていただきました。 その結果により、修正を特定して実装することが可能になり、マインドフル モーメントの最終バージョンが完成し、パイロット RCT 有効性研究が可能になりました。

パイロットRCTは二群試験であり、育児ストレスを呈した母親(PSS≧41スコア)を対象に実施される。 介入条件 (マインドフル モーメント プログラム) が対照条件 (待機リスト対照群) と比較されます。 サンプルには、産褥期(産後18か月まで)に赤ちゃんを出産した母親が含まれます。 母親はすでにソーシャルメディアやウェブサイト、母親であることに焦点を当てたフォーラムを通じてオンラインで募集されています。 この研究の普及は、地域保健センター管理局(ARS-Center)からすでに取得されている承認を経て、保健医療センターでも行われる予定です。 条件ごとに最低 30 人の母親が必要です (N = 60)。 中程度または高度の育児ストレス(PSS の合計スコアが 41 以上)を示した母親の割合と、長期にわたる減少率の 50% を考慮して、600 人の母親のサンプルが研究に登録されると予想されます。

研究に興味を示した母親には、研究の目標、研究の構造と手段、研究者と参加者の役割について説明を受けました。 研究に参加することに同意した母親は、インフォームドコンセントを与えました。 人間を対象とした研究に対するすべての倫理的要件が保証されました。 母親は育児ストレスの有無を検査されました。 育児ストレスのレベルが低い場合、母親の研究への参加は終了した。 中程度または高レベルの育児ストレス(PSS ≥ 41)を示す場合、母親は介入条件(マインドフル モーメント プログラム)または対照条件(WLC グループ)のいずれかにランダムに割り当てられました(ブロックされたランダム化、割り当て隠蔽あり)。 。

研究者(臨床心理士)は、プログラムの構造を説明し、研究の過程で支援を提供することを目的として、介入状態にある母親に連絡します。

研究への参加は16週間続きます。 マインドフル モーメント プログラムは 8 週間続きます。 両方の条件の参加者は、ベースライン評価、介入後評価、およびフォローアップ (介入後 8 週間後) の評価を完了するよう電子メールで招待されます。 評価には、ユーザーの受容性と満足度を評価するための自己申告アンケート、いくつかの指標(育児ストレス、うつ病や不安の症状、乳児の気質など)、および治療反応に関与する可能性のあるメカニズム(思いやりのある子育て、自分への思いやりなど)が含まれます。 )。

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル、3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18年以上あること。
  • 生後18か月までの子供がいる。
  • 女性であること。
  • ポルトガル人であること。
  • ポルトガル在住であること。
  • 自宅でのインターネットアクセス。
  • 育児ストレスの存在(PSS ≥ 41)。

除外基準:

  • 現在重篤な精神的健康状態(統合失調症、薬物乱用、双極性障害、パーソナリティ障害など)と診断されている。
  • 理解/読み書きを妨げる言語障害。

すべての参加者には、研究グループのいずれかにランダムに割り当てられ、研究への参加にインフォームドコンセントを与えた場合にのみ参加することが通知されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルな瞬間
PSS スコアが 41 以上の育児ストレスを示した母親は、育児ストレスを軽減するために Web ベースの介入を受けることになります (マインドフル モーメント プログラム)。
マインドフル モーメント プログラムは、産後の母親を対象とした、育児ストレスを軽減するためのウェブベースの自己誘導型認知行動介入です。 これは 6 つの毎週のモジュールで構成されており、各モジュールは特定のテーマの内容を対象としており、各テーマの内容に対処するための情報と特定の治療戦略 (認知行動技術の第 3 波に重点を置いた) の両方を母親に提供します。 モジュールはシーケンシャルです。
アクティブコンパレータ:コントロール
育児ストレスを抱えているすべての母親は、マインドフル モーメントによる介入を受けることができます。 対照群は介入群の終了時にのみ介入を受ける。
対照群は介入群の終了時にのみ介入を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率と中退率から測定した産後母親向けプログラムの実現可能性
時間枠:8週間
完了者と、Web ベースの介入を完了する前にドロップアウトしたユーザーの数によって測定されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの利用パターンから判断した産後母親向けプログラムの実現可能性
時間枠:8週間
完了したモジュールの数、各モジュールでアクセスされたページの数によって測定されます。
8週間
産後の母親に対するプログラムの受け入れ可能性
時間枠:8週間
他のウェブベースの介入研究(例:Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020)に基づいて、受容性を評価するために(研究者によって開発された)特定の質問を通じて測定されます。 具体的には、プログラムの利用意向(2項目、例:「同じような状況になったら、またBe a Momを利用したい」)、プログラムの満足度(3項目、例:「ママになる」)について質問します。 、「Be a Mom で受けた支援に満足しています」)、有用性/関連性(5 項目、例:「Be a Mom のおかげで、日常の状況にもっと効果的に対処できるようになりました」)、信頼性(1 項目、「私は「Be a Mom は信頼できるプログラムであると考えています」)、および要求の厳しさ (1 項目、「Be a Mom への参加は私にとって非常に要求が厳しいと感じました」)。 参加者は、リッカート型の回答スケール (0 = まったく当てはまらないから 3 = 完全に当てはまります) で各質問に答えました。 複数の項目を含む次元の項目を平均して、次元スコアを計算した。
8週間
育児ストレス尺度 (PSS) を使用した育児ストレスのある母親の数 (スコア ≥ 41)
時間枠:ベースライン
子育てストレス尺度(PSS)で測定。 合計スコアは 17 ~ 85 の範囲であり、スコアが高いほど子育てストレスのレベルが高いことを示します。 著者らは、子育てストレスを 3 つのレベルで定義しています。スコアが 17 ~ 40 の範囲であれば、子育てストレスが低いことを示します。スコアが 41 ~ 63 の場合は、子育てのストレスが中程度であることを示します。スコアが 64 ~ 85 の場合は、育児ストレスが高いことを示します。
ベースライン
育児ストレスの重症度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
子育てストレス尺度(PSS)で測定。 合計スコアは 17 ~ 85 の範囲であり、スコアが高いほど子育てストレスのレベルが高いことを示します。 著者らは、子育てストレスを 3 つのレベルで定義しています。スコアが 17 ~ 40 の範囲であれば、子育てストレスが低いことを示します。スコアが 41 ~ 63 の場合は、子育てのストレスが中程度であることを示します。スコアが 64 ~ 85 の場合は、育児ストレスが高いことを示します。
ベースライン、8週間、16週間
マインドフルな子育てスキルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
乳児の親のための子育てスケール (IM-P-I) における対人マインドフルネスで測定。 合計スコアは 28 ~ 140 の範囲であり、スコアが高いほど、マインドフルな子育てのレベルが高いことを示します。
ベースライン、8週間、16週間
自己批判と自己慈悲におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
セルフ・コンパッション・スケール - 短縮形 (SCS-SF) で測定します。 合計スコアは 1 ~ 48 の範囲であり、スコアが高いほどセルフコンパッションのレベルが高いことを示します。
ベースライン、8週間、16週間
母子の絆におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
産後絆アンケート (PBQ) で測定されます。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど母子の絆がより損なわれていることを示します。
ベースライン、8週間、16週間
不安症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
病院不安うつ病スケール (HADS) の不安サブスケールで測定。 この下位尺度の合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状がより強いことを示します。
ベースライン、8週間、16週間
うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) で測定。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
ベースライン、8週間、16週間
マインドフルなセルフケアにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
マインドフル セルフケア スケール - ブリーフ (MSCS-B) で測定。 合計スコアの範囲は 24 ~ 120 であり、スコアが高いほど、より注意深いセルフケアを示しています。
ベースライン、8週間、16週間
気質的マインドフルネスのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
マインドフル・アテンション・アンド・アウェアネス・スケール(MAAS)で測定。 合計スコアの範囲は 15 ~ 90 で、スコアが高いほど気質のマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、8週間、16週間
子育てスタイルのベースラインからの変更点
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
乳児期の子育てスタイルに関するアンケート (QDEP-I) で測定。 アンケートには、親の認識と行動に関する 5 つの要素 (しつけ、親主導の日課、不安、養育、関与) が含まれています。 項目のスコアが高いほど、因子のスコアが高いことを示します。
ベースライン、8週間、16週間
乳児の気質に対する母親の認識のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
難しい幼児の気質アンケートで測定。 合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど、(母親が認識する)子供の気質がより困難であることを示します。
ベースライン、8週間、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniela V. Fernandes, MsC、Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MindfulMoment/132588/2017
  • SFRH/BD/132588/2017 (その他の助成金/資金番号:Foundation for Science and Technology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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