- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04892082
Mindful Moment: Proveditelnost a předběžná účinnost webového školení všímavého a soucitného rodičovství
Mindful Moment, webový trénink všímavého a soucitného rodičovství pro matky během poporodního období: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Mindful Moment (webový trénink všímavého a soucitného rodičovství) je samořízený program pro matky po porodu, založený na školení Mindful Parenting, který vyvinuli Bögels a Restifo (2014) a na školení Mindful with Your Baby (Potharst et al., 2017, 2019). Hlavním cílem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost (např. uživatelovo dodržování, vynechání) a přijatelnost Mindful Moment a shromáždit předběžné důkazy o jeho účinnosti.
Tato pilotní RCT (Randomized Controlled Trial) bude dvouramenná. Do studia budou zařazeny matky s dítětem ve věku do 18 měsíců. Do studia bude zapsáno minimálně 60 matek. Po souhlasu s účastí ve studii budou matky podrobeny screeningu na přítomnost rodičovského stresu (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). V případě 41 bodů nebo více budou matky požádány, aby dokončily základní hodnocení. Poté budou matky, které dokončily základní hodnocení, náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek: k intervenci (program Mindful Moment) nebo ke kontrolnímu stavu (kontrola na čekacím seznamu [WLC]). Vzorek bude přijat online.
Proveditelnost Mindful Moment bude hodnocena z hlediska přilnutí uživatele a jeho vynechání. Účast v této studii bude trvat 16 týdnů. Program Mindful Moment potrvá 8 týdnů. Účastníci obou podmínek budou pozváni e-mailem k dokončení základního, pointervenčního a následného hodnocení (8 týdnů po intervenci). Hodnocení bude zahrnovat dotazníky s vlastními zprávami k posouzení přijatelnosti a spokojenosti uživatele, několik ukazatelů (např. rodičovský stres, depresivní a úzkostné symptomy, temperament dítěte) a mechanismy, které se mohou podílet na léčebné odpovědi (např. pozorné rodičovství, sebesoucit ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude testována proveditelnost (např. přilnavost uživatele, vynechání), přijatelnost a předběžná účinnost webové intervence ke snížení rodičovského stresu matek v poporodním období (program Mindful Moment). Návrh a vývoj obsahu programu Mindful Moment proběhl prostřednictvím formativního procesu hodnocení.
Přestože je narození dítěte obdobím velkého štěstí, pro rodiče je to také období velkého přizpůsobení. Toto období zahrnuje několik požadavků a reorganizací (např. změny v rutinách, nové vztahy s partnerem a rodinou) a psychologické a emocionální výzvy (např. schopnost regulovat emoční stavy dítěte a vlastní vnitřní stavy). Tyto požadavky často zvyšují hladinu stresu. V literatuře je dobře potvrzeno, že rodičovský stres může narušovat citlivé rodičovství a schopnost vytvořit si bezpečnou vazbu s dítětem. Je také dobře známo, že kvalita rodičovské péče je hlavním určujícím faktorem kognitivního, sociálního a emocionálního vývoje dítěte. Proto jsou velmi potřebné psychologické intervence zaměřené na pomoc matkám lépe se přizpůsobit poporodnímu období a rozvíjet adaptivní rodičovské dovednosti.
Dovednosti všímavosti (schopnost věnovat neodsuzující pozornost přítomnému okamžiku) a soucitu se sebou samým (laskavost vůči vlastnímu utrpení a touha ho zmírnit) mohou být pro rodiče velmi prospěšné, protože se jedná o dobře známé psychologické zdroje, které pomáhají jednotlivcům adaptivně se vyrovnat se stresem. Mindful aplikovaný na rodičovský kontext lze definovat jako více přijímající, emocionálně naladěný a soucitný způsob rodičovství a je charakterizován rodičovskými praktikami, které podporují vnímavou a citlivou péči o potřeby dítěte. Ačkoli je výzkum v poporodním období nedostatek, několik studií ukázalo, že výcvik všímavého rodičovství může snížit psychopatologické symptomy matek a může podpořit pozitivnější vztah mezi matkou a dítětem prostřednictvím podpory vědomých rodičovských dovedností. Podobně se zdá, že on-line školení všímavého rodičovství je snadno dostupným a cenným zásahem pro matky se zvýšenou úrovní rodičovského stresu, a to i v poporodním období.
Mindful Moment je samořízená webová intervence založená na principech CBT (kognitivně-behaviorální terapie), která také zahrnuje nejnovější vývoj v terapiích založených na všímavosti a soucitu, speciálně pro poporodní kontext. Tento program se zaměřuje na snížení rodičovského stresu a rozvoj a posílení psychologických zdrojů, jako je všímavá výchova a sebesoucit.
Mindful Moment se skládá ze 6 modulů, z nichž každý řeší jeden nebo dva specifické tematické obsahy (1. Všímavé rodičovství a rodičovský stres; 2. Mysl začátečníka; 3. Sebe-soucit a péče o sebe; 4. Reaktivní vs. responzivní rodičovství; 5. Vztahy s ostatními [sociální podpora a komunikace]; 6. Všímavé rodičovství na celý život). V každém modulu bude účastníkům poskytnut jak psychoedukační obsah, tak terapeutické strategie. Informační materiál bude poskytnut v textové podobě v kombinaci se zvukem a videem.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit Mindful Moment zvážením několika indikátorů: 1) proveditelnost Mindful Moment z hlediska dodržování, výpadků a vzoru používání programu (např. počet dokončených modulů, počet stránek zpřístupněných v každém modulu); 2) Přijatelnost Mindful Moment z hlediska globálního vnímání programu uživateli; a 3) předběžné důkazy o účinnosti Mindful Moment z hlediska primárních (rodičovský stres) a sekundárních výsledků (např. všímavá výchova, soucit se sebou samým, symptomy deprese a úzkosti).
Výzkumný design studie se řídil metodickými doporučeními pro vývoj a hodnocení intervencí založených na internetu. Test použitelnosti již byl proveden prostřednictvím telefonického hovoru se 4 matkami, které prozkoumávaly web a verbalizovaly své zkušenosti a názory (sezení nahlas). Na závěr každý účastník vyplnil krátký dotazník. Výsledky umožnily identifikovat a implementovat úpravy a bylo dosaženo konečné verze Mindful Moment, která umožnila pilotní RCT studii účinnosti.
Pilotní RCT bude dvouramenná studie provedená s matkami, které vykazovaly rodičovský stres (PSS ≥ 41 skóre). Intervenční podmínka (program Mindful Moment) bude porovnána s kontrolní podmínkou (kontrolní skupina Waiting-List). Vzorek bude zahrnovat matky, které porodily dítě v poporodním období (do 18 měsíců po porodu). Matky se již rekrutují online prostřednictvím sociálních médií a webových stránek a fór zaměřených na mateřství. Šíření studie bude rovněž probíhat ve zdravotnických střediscích po schválení již obdrženým Krajskou správou zdravotního střediska (ARS-Centrum). Bude vyžadován minimální počet 30 matek na stav (N = 60). Vezmeme-li v úvahu podíl matek, které vykazovaly střední nebo vysoký rodičovský stres (celkové skóre PSS 41 nebo více) a 50% míru opotřebení v průběhu času, bude do studie zařazen očekávaný vzorek 600 matek.
Matky, které projevily zájem o studii, byly informovány o cílech studie, struktuře a ramenech výzkumu a rolích výzkumníků a účastníků. Matky, které souhlasí s účastí ve studii, daly svůj informovaný souhlas. Všechny etické požadavky na výzkum s lidmi byly zaručeny. Matky byly vyšetřeny na přítomnost rodičovského stresu. V případě nižší míry rodičovského stresu byla účast matek ve studii ukončena. V případě střední nebo vysoké úrovně rodičovského stresu (PSS ≥ 41) byly matky náhodně přiřazeny (blokovaná randomizace, s utajováním přidělení) do jedné z podmínek: intervence (program Mindful Moment) nebo kontrolní podmínka (skupina WLC) .
Výzkumný pracovník (klinický psycholog) bude kontaktovat matky v intervenčním stavu s cílem vysvětlit strukturu programu a poskytnout pomoc v průběhu studie.
Účast ve studii potrvá 16 týdnů. Program Mindful Moment potrvá 8 týdnů. Účastníci obou podmínek budou pozváni e-mailem, aby dokončili základní, pointervenční a následná hodnocení (8 týdnů po pointervenci). Hodnocení bude zahrnovat dotazníky s vlastními zprávami k posouzení přijatelnosti a spokojenosti uživatele, několik ukazatelů (např. rodičovský stres, depresivní a úzkostné symptomy, temperament dítěte) a mechanismy, které se mohou podílet na léčebné odpovědi (např. pozorné rodičovství, sebesoucit ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít 18 a více let.
- Mít dítě ve věku do 18 měsíců.
- Být ženou.
- Být Portugalec.
- Být obyvatelem Portugalska.
- Přístup k internetu doma.
- Přítomnost rodičovského stresu (PSS ≥ 41).
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza vážného stavu duševního zdraví (např. schizofrenie, zneužívání návykových látek, bipolární porucha a porucha osobnosti).
- Jazykové obtíže, které brání porozumění/čtení-psaní.
Všichni účastníci budou informováni, že budou randomizováni do jedné ze studijních skupin a že budou zařazeni pouze tehdy, pokud dají informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mindful Moment
Matky, které vykazují rodičovský stres rovný nebo vyšší než 41 skóre na PSS, obdrží webovou intervenci ke snížení rodičovského stresu (program Mindful Moment).
|
Program Mindful Moment je webová samořízená kognitivně-behaviorální intervence ke snížení rodičovského stresu, zaměřená na matky po porodu.
Skládá se ze 6 týdenních modulů, z nichž každý je zaměřen na konkrétní tematický obsah a poskytuje matkám jak informace, tak specifické terapeutické strategie (se silným zaměřením na třetí vlnu kognitivně-behaviorálních technik) k řešení každého tematického obsahu.
Moduly jsou sekvenční.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Všechny matky, které jsou vystaveny rodičovskému stresu, budou mít přístup k intervenci Mindful Moment.
Kontrolní skupina obdrží zásah až na konci intervenční skupiny.
|
Kontrolní skupina obdrží zásah až na konci intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost programu pro matky po porodu měřená dodržováním a mírou předčasného ukončení
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno prostřednictvím počtu uživatelů, kteří dokončili webovou intervenci, a uživatelů, kteří ji před dokončením ukončili.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost programu pro matky po porodu měřená vzorem používání programu
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno počtem dokončených modulů, počtem stránek zpřístupněných v každém modulu.
|
8 týdnů
|
Přijatelnost programu pro maminky po porodu
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno prostřednictvím specifických otázek (vyvinutých výzkumníky) k posouzení přijatelnosti na základě jiných intervenčních studií na internetu (např. Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020).
Konkrétně budou účastníkům položeny otázky týkající se jejich záměru používat program (2 položky; např. „Použil bych být mámou znovu, kdybych byla v podobné situaci“), spokojenost s programem (3 položky; např. , „Jsem spokojená s pomocí, které se mi dostalo v Be a Mom“), užitečnost/relevance (5 položek; např. „Být maminkou mi pomohlo efektivněji řešit mé každodenní situace“), důvěryhodnost (1 položka; „I považovat Be a Mom za důvěryhodný program") a náročnost (1 položka; "Mám pocit, že účast v Be a Mom pro mě byla velmi náročná").
Účastníci odpovídali na každou otázku pomocí stupnice odpovědí Likertova typu (od 0 = pro mě vůbec neplatí do 3 = pro mě zcela platí).
Položky dimenzí obsahující více než jednu položku byly zprůměrovány pro výpočet skóre dimenze.
|
8 týdnů
|
Počet matek s rodičovským stresem pomocí škály rodičovského stresu (PSS) (skóre ≥ 41)
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí stupnice rodičovského stresu (PSS).
Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 85 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Autoři definují 3 úrovně rodičovského stresu: skóre v rozmezí 17 až 40 indikuje nízký rodičovský stres; skóre v rozmezí 41 až 63 ukazuje na mírný rodičovský stres; a skóre v rozmezí 64 až 85 ukazuje na vysoký rodičovský stres.
|
Základní linie
|
Změny od výchozího stavu v závažnosti rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí stupnice rodičovského stresu (PSS).
Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 85 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Autoři definují 3 úrovně rodičovského stresu: skóre v rozmezí 17 až 40 indikuje nízký rodičovský stres; skóre v rozmezí 41 až 63 ukazuje na mírný rodičovský stres; a skóre v rozmezí 64 až 85 ukazuje na vysoký rodičovský stres.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změny od výchozího stavu v vědomých rodičovských dovednostech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí interpersonální všímavosti na rodičovské škále pro rodiče kojenců (IM-P-I).
Celkové skóre se pohybuje mezi 28 a 140 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavého rodičovství.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změny od výchozího stavu v sebekritice a sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí škály sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF).
Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 48 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebesoucitu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změny od výchozího stavu v bondingu matka-dítě
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 60 a vyšší skóre značí více narušenou vazbu mezi matkou a dítětem.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změny symptomů úzkosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí subškály úzkosti nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Celkové skóre pro tuto subškálu se může pohybovat mezi 0 a 21 a vyšší skóre svědčí pro větší úzkostnou symptomatologii.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změny depresivních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 30 a vyšší skóre svědčí o závažnějších symptomech deprese.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změny od výchozího stavu v ohleduplné péči o sebe
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí stupnice Mindful Self-Care Scale - Brief (MSCS-B).
Celkové skóre se pohybuje mezi 24 a 120 a vyšší skóre ukazuje na ohleduplnější péči o sebe.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změny od výchozího stavu v dispoziční všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí stupnice všímavé pozornosti a povědomí (MAAS).
Celkové skóre se pohybuje mezi 15 a 90 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změny od výchozího stavu ve stylech rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku o dětských stylech rodičovství (QDEP-I).
Dotazník obsahuje 5 faktorů o vnímání a chování rodičů (Disciplína; Rodičem vedená rutina; Úzkost; Výchova; Zapojení).
Vyšší skóre v položkách značí vyšší skóre ve faktorech.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změny od výchozích hodnot v matčině vnímání temperamentu dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku pro obtížnou povahu kojenců.
Celkové skóre se pohybuje mezi 8 a 40 a vyšší skóre ukazuje na obtížnější temperament dítěte (vnímaný matkou).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MindfulMoment/132588/2017
- SFRH/BD/132588/2017 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Science and Technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovský stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Mindful Moment
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulZatím nenabíráme
-
ZimVieDokončenoČástečný dentulismus | Onemocnění zubůKolumbie
-
Louisville VA Medical CenterUniversity of LouisvilleDokončenoSebevražda, pokusSpojené státy
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CRONáborPrimární a sekundární kostní nádor v oblasti proximálního femuruKrocan
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demence | Vaskulární demenceSpojené státy
-
Western Kentucky UniversityVanderbilt UniversityDokončenoPokus o sebevražduSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
University of TulsaUkončenoSebevražda, pokusSpojené státy
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno