Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mindful Moment: осуществимость и предварительная эффективность веб-тренинга по внимательному и сострадательному воспитанию

31 октября 2022 г. обновлено: Daniela Filipa Ventura Fernandes, University of Coimbra

Mindful Moment, интернет-тренинг по осознанному и сострадательному воспитанию для матерей в послеродовой период: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

Mindful Moment (веб-тренинг по внимательному и сострадательному воспитанию) — это самостоятельная программа для матерей в послеродовом периоде, основанная на тренинге по внимательному воспитанию, разработанном Бегельсом и Рестифо (2014), и тренинге «Внимательное отношение к ребенку» (Potharst et al., 2017, 2019). Основная цель этого исследования - оценить осуществимость (например, приверженность пользователя, отсев) и приемлемость Mindful Moment, а также собрать предварительные доказательства его эффективности.

Это пилотное РКИ (рандомизированное контролируемое исследование) будет двухгрупповым. В исследование будут включены матери с ребенком в возрасте до 18 месяцев. В исследовании примут участие не менее 60 матерей. После согласия на участие в исследовании матерей проверят на наличие родительского стресса (PSS [Шкала родительского стресса] ≥ 41, Mixão et al., 2007). В случае набора 41 балла и более, матерей попросят пройти базовую оценку. Затем матерям, прошедшим базовую оценку, будет случайным образом назначено одно из двух условий: вмешательство (программа Mindful Moment) или контрольное состояние (контроль из списка ожидания [WLC]). Образец будет набираться онлайн.

Осуществимость Mindful Moment будет оцениваться с точки зрения приверженности пользователя и отказа от него. Участие в этом исследовании продлится 16 недель. Программа Mindful Moment продлится 8 недель. Участникам обоих состояний будет предложено по электронной почте пройти базовую оценку, оценку после вмешательства и последующую оценку (через 8 недель после вмешательства). Оценки будут включать анкеты для самоотчетов для оценки приемлемости и удовлетворенности пользователя, несколько показателей (например, родительский стресс, симптомы депрессии и тревоги, темперамент младенца) и механизмы, которые могут быть задействованы в ответной реакции на лечение (например, внимательное воспитание, самосострадание). ).

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящем исследовании будет проверена осуществимость (например, приверженность пользователя, отсев), приемлемость и предварительная эффективность веб-вмешательства для снижения родительского стресса у матерей в послеродовой период (программа Mindful Moment). Разработка дизайна и содержания программы Mindful Moment проводилась посредством формирующего процесса оценки.

Хотя рождение ребенка — это время большого счастья, это также период серьезной адаптации для родителей. Этот период включает в себя несколько требований и реорганизаций (например, изменения в распорядке дня, новые отношения с партнером и семьей), а также психологические и эмоциональные проблемы (например, способность регулировать эмоциональное состояние ребенка и свое собственное внутреннее состояние). Эти требования часто повышают уровень стресса. В литературе хорошо известно, что родительский стресс может мешать чуткому воспитанию и способности формировать надежную привязанность к ребенку. Также хорошо известно, что качество родительской заботы является основным фактором, определяющим когнитивное, социальное и эмоциональное развитие ребенка. Поэтому очень необходимы психологические вмешательства, направленные на то, чтобы помочь матерям лучше адаптироваться к послеродовому периоду и развить адаптивные родительские навыки.

Внимательность (способность непредвзято относиться к настоящему моменту) и самосострадание (доброе отношение к своим страданиям и желание облегчить их) могут быть очень полезными для родителей, поскольку они являются хорошо известными психологическими ресурсами, которые помогают людям адаптивно справляться с ними. со стрессом. Внимательность применительно к контексту воспитания можно определить как более принимающий, эмоционально настроенный и сострадательный способ воспитания, и он характеризуется родительскими практиками, которые способствуют чуткому и чуткому отношению к потребностям ребенка. Несмотря на нехватку исследований в послеродовой период, несколько исследований показали, что обучение осознанному воспитанию детей может уменьшить психопатологические симптомы у матерей и может способствовать более позитивным отношениям матери и ребенка за счет развития навыков осознанного воспитания. Точно так же онлайн-обучение внимательному воспитанию детей кажется легко доступным и ценным вмешательством для матерей с повышенным уровнем родительского стресса, в том числе в послеродовой период.

Mindful Moment — это онлайн-вмешательство с самостоятельным управлением, основанное на принципах КПТ (когнитивно-поведенческой терапии), которое также включает в себя последние разработки в области терапии, основанной на осознанности и сострадании, особенно для послеродового контекста. Эта программа направлена ​​на снижение родительского стресса, а также на развитие и укрепление психологических ресурсов, таких как внимательное воспитание и сострадание к себе.

Mindful Moment состоит из 6 модулей, каждый из которых посвящен одному или двум конкретным тематическим содержаниям (1. Внимательное воспитание и родительский стресс; 2. Разум новичка; 3. Самосострадание и забота о себе; 4. Реактивное и отзывчивое воспитание; 5. Отношения с другими [социальная поддержка и общение]; 6. Внимательное воспитание на всю жизнь). В каждом модуле участникам будет предоставлен как психообразовательный контент, так и терапевтические стратегии. Информационный материал будет предоставлен в текстовом формате в сочетании с аудио и видео.

Основная цель этого исследования — оценить Mindful Moment с учетом нескольких показателей: 1) осуществимость Mindful Moment с точки зрения приверженности, отсева и характера использования программы (например, количество завершенных модулей, количество страниц, к которым обращаются в каждом модуле); 2) приемлемость Mindful Moment с точки зрения глобального восприятия программы пользователями; и 3) предварительные доказательства эффективности Mindful Moment с точки зрения первичных (родительский стресс) и вторичных результатов (например, осознанное воспитание детей, сострадание к себе, симптомы депрессии и тревоги).

Дизайн исследования следовал методологическим рекомендациям по разработке и оценке вмешательств на основе Интернета. Тест на юзабилити уже был проведен посредством телефонного звонка с 4 матерями, которые исследовали веб-сайт, озвучивая свой опыт и мнения (сеансы «думай вслух»). В конце каждый участник заполнил краткую анкету. Результаты позволили определить и внедрить модификации, и была получена окончательная версия Mindful Moment, что позволило провести пилотное РКИ-исследование эффективности.

Пилотное РКИ будет проводиться в двух группах с участием матерей, переживших родительский стресс (оценка PSS ≥ 41 балла). Условия вмешательства (программа Mindful Moment) будут сравниваться с контрольными условиями (контрольная группа списка ожидания). В выборку войдут матери, родившие ребенка в послеродовом периоде (до 18 месяцев после родов). Матерей уже набирают онлайн через социальные сети, веб-сайты и форумы, посвященные материнству. Распространение исследования также будет осуществляться в Центрах Здравоохранения после получения одобрения от Областного Управления Центра Здравоохранения (АРС-Центр). Минимум 30 матерей на одно условие потребуется (N = 60). С учетом доли матерей, испытывающих умеренный или высокий уровень родительского стресса (общий балл по PSS 41 или более), и 50% коэффициента отсева с течением времени, предполагаемая выборка из 600 матерей будет включена в исследование.

Матери, проявившие интерес к исследованию, были проинформированы о целях исследования, его структуре и направлениях, а также о ролях исследователей и участников. Матери, давшие согласие на участие в исследовании, дали свое информированное согласие. Все этические требования к исследованиям на людях были гарантированы. Матери были обследованы на наличие родительского стресса. В случае более низкого уровня родительского стресса участие матерей в исследовании прекращалось. В случае проявления умеренного или высокого уровня родительского стресса (PSS ≥ 41) матерей случайным образом распределяли (блочная рандомизация, с сокрытием распределения) в одно из условий: вмешательство (программа Mindful Moment) или контрольное состояние (группа WLC). .

Исследователь (клинический психолог) свяжется с матерями в состоянии вмешательства, чтобы объяснить структуру программы и оказать помощь в ходе исследования.

Участие в исследовании продлится 16 недель. Программа Mindful Moment продлится 8 недель. Участникам обоих состояний будет предложено по электронной почте пройти базовую оценку, оценку после вмешательства и последующую (8 недель после вмешательства) оценку. Оценки будут включать анкеты для самоотчетов для оценки приемлемости и удовлетворенности пользователя, несколько показателей (например, родительский стресс, симптомы депрессии и тревоги, темперамент младенца) и механизмы, которые могут быть задействованы в ответной реакции на лечение (например, внимательное воспитание, самосострадание). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Coimbra, Португалия, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие 18 лет и более.
  • Наличие ребенка в возрасте до 18 месяцев.
  • Быть женщиной.
  • Быть португальцем.
  • Быть резидентом Португалии.
  • Доступ в интернет дома.
  • Наличие родительского стресса (PSS ≥ 41).

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз серьезного психического расстройства (например, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство и расстройство личности).
  • Языковые трудности, препятствующие пониманию/чтению-письму.

Все участники будут проинформированы о том, что они будут рандомизированы в одну из групп исследования и будут включены только в том случае, если они дадут информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внимательный момент
Матери, испытывающие родительский стресс, равный или превышающий 41 балл по шкале PSS, получат онлайн-интервенцию для снижения родительского стресса (программа Mindful Moment).
Программа Mindful Moment — это веб-программа самостоятельного когнитивно-поведенческого вмешательства, направленная на снижение родительского стресса и предназначенная для матерей в послеродовом периоде. Он состоит из 6 еженедельных модулей, каждый модуль ориентирован на определенное тематическое содержание и предоставляет матерям как информацию, так и конкретные терапевтические стратегии (с упором на третью волну когнитивно-поведенческих техник) для работы с каждым тематическим содержанием. Модули идут последовательно.
Активный компаратор: Контроль
Все матери, переживающие родительский стресс, получат доступ к вмешательству Mindful Moment. Контрольная группа получает вмешательство только в конце группы вмешательства.
Контрольная группа получает вмешательство только в конце группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы для матерей в послеродовом периоде, измеряемая уровнем приверженности и отсева
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется по количеству завершивших и пользователей, которые выбыли из веб-вмешательства до его завершения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы для матерей в послеродовом периоде, измеряемая характером использования программы
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется количеством завершенных модулей, количеством страниц, доступ к которым осуществляется в каждом модуле.
8 недель
Приемлемость программы для матерей в послеродовом периоде
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью конкретных вопросов (разработанных исследователями) для оценки приемлемости на основе других интерактивных исследований в Интернете (например, Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020). В частности, участникам будут заданы вопросы, касающиеся их намерения использовать программу (2 вопроса; например, «Я бы снова воспользовалась программой «Стань мамой», если бы оказалась в похожей ситуации»), удовлетворенности программой (3 вопроса; например, , «Я удовлетворена помощью, которую мне оказали в «Будь мамой»), полезность/уместность (5 пунктов; например, «Будь мамой помогла мне более эффективно справляться с повседневными ситуациями»), достоверность (1 пункт; «Я считаю программу «Будь мамой» заслуживающей доверия») и требовательностью (1 пункт; «Я чувствую, что участие в программе «Будь мамой» было для меня очень требовательным»). Участники отвечали на каждый вопрос по шкале ответов типа Лайкерта (от 0 = совсем не применимо ко мне до 3 = полностью применимо ко мне). Элементы измерений, включающие более одного элемента, усреднялись для вычисления оценки измерения.
8 недель
Количество матерей, переживающих родительский стресс по шкале родительского стресса (PSS) (оценка ≥ 41)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью шкалы родительского стресса (PSS). Общий балл колеблется от 17 до 85, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса. Авторы выделяют 3 уровня родительского стресса: от 17 до 40 баллов указывает на низкий уровень родительского стресса; оценка от 41 до 63 указывает на умеренный родительский стресс; и оценка в диапазоне от 64 до 85 указывает на высокий родительский стресс.
Базовый уровень
Изменения тяжести родительского стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Измерено с помощью шкалы родительского стресса (PSS). Общий балл колеблется от 17 до 85, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса. Авторы выделяют 3 уровня родительского стресса: от 17 до 40 баллов указывает на низкий уровень родительского стресса; оценка от 41 до 63 указывает на умеренный родительский стресс; и оценка в диапазоне от 64 до 85 указывает на высокий родительский стресс.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в навыках внимательного воспитания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Измерено с помощью межличностной внимательности по шкале воспитания для родителей младенцев (IM-P-I). Общий балл колеблется от 28 до 140, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанного воспитания.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем самокритики и сострадания к себе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Измерено с помощью Шкалы самосострадания - краткая форма (SCS-SF). Общий балл колеблется от 1 до 48, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в связи матери и ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Измерено с помощью опросника послеродовой привязанности (PBQ). Общий балл может варьироваться от 0 до 60, а более высокие баллы указывают на более ослабленную связь между матерью и ребенком.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменения симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Измерено с помощью подшкалы тревоги госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Общий балл по этой подшкале может варьироваться от 0 до 21, а более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику тревоги.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Измеряется с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). Общий балл может варьироваться от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем осознанного ухода за собой
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Измерено с помощью шкалы внимательности к себе — краткое изложение (MSCS-B). Общий балл колеблется от 24 до 120, а более высокие баллы свидетельствуют о более внимательном отношении к себе.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменения диспозиционной внимательности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Измерено с помощью шкалы осознанного внимания и осведомленности (MAAS). Общий балл находится в диапазоне от 15 до 90, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень диспозиционной внимательности.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в стилях воспитания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Измерено с помощью опросника стилей воспитания в младенчестве (QDEP-I). Опросник содержит 5 факторов, касающихся восприятия и поведения родителей (дисциплина, рутина, управляемая родителями, тревога, забота, участие). Более высокие баллы по пунктам указывают на более высокие баллы по факторам.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в восприятии матерью детского темперамента
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Измерено с помощью Опросника трудного детского темперамента. Суммарный балл колеблется от 8 до 40, а более высокий балл свидетельствует о более сложном темпераменте ребенка (в восприятии матери).
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MindfulMoment/132588/2017
  • SFRH/BD/132588/2017 (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Science and Technology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться