- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04892082
Mindful Moment: Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en nettbasert oppmerksom og medfølende foreldreopplæring
Mindful Moment, en nettbasert oppmerksom og medfølende foreldreopplæring for mødre i postpartum-perioden: En pilot-randomisert kontrollert prøvelse
Mindful Moment (en nettbasert mindful and compassionate foreldretrening) er et selvstyrt program for mødre etter fødsel, basert på Mindful Parenting Training utviklet av Bögels og Restifo (2014) og Mindful with Your Baby Training (Potharst et al., 2017, 2019). Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere gjennomførbarheten (f.eks. brukerens etterlevelse, frafall) og aksept av Mindful Moment og å samle foreløpige bevis på effektiviteten.
Denne pilot-RCT-en (Randomized Controlled Trial) vil være en toarmsprøve. Mødre med et barn på opptil 18 måneder vil bli registrert i studien. Et minimum antall på 60 mødre vil bli registrert i studien. Etter å ha godtatt å delta i studien, vil mødrene bli screenet for tilstedeværelse av foreldrestress (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). Ved 41 poeng eller mer, vil mødre bli bedt om å fullføre baseline-vurderingen. Deretter vil mødre som fullførte baseline-vurderingen bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: intervensjonen (Mindful Moment-programmet) eller kontrolltilstanden (Waiting-List control [WLC]). Prøven vil bli rekruttert online.
Gjennomførbarheten av Mindful Moment vil bli evaluert i forhold til brukerens tilslutning og frafall. Deltakelse i denne studien vil vare i 16 uker. Mindful Moment-programmet varer i 8 uker. Deltakere i begge tilstandene vil bli invitert via e-post til å fullføre baseline, post-intervensjon og oppfølgingsvurdering (8 uker etter post-intervensjon). Vurderinger vil inkludere selvrapporteringsspørreskjemaer for å vurdere brukerens aksept og tilfredshet, flere indikatorer (f.eks. foreldrestress, depressive og angstsymptomer, spedbarns temperament) og mekanismer som kan være involvert i behandlingsresponsen (f.eks. oppmerksomt foreldreskap, selvmedfølelse ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil gjennomførbarheten (f.eks. brukers tilslutning, frafall), aksept og foreløpig effekt av en nettbasert intervensjon for å redusere mødres foreldrestress i postpartum-perioden (Mindful Moment-programmet) bli testet. Design og innholdsutvikling av Mindful Moment-programmet ble utført gjennom en formativ evalueringsprosess.
Selv om fødselen av et barn er en tid med stor lykke, er det også en periode med stor tilpasning for foreldrene. Denne perioden omfatter flere krav og omorganiseringer (f.eks. endringer i rutiner, nye relasjoner til partner og familie) og psykologiske og emosjonelle utfordringer (f.eks. evne til å regulere babyens emosjonelle tilstander og ens egne indre tilstander). Disse kravene øker ofte stressnivået. Det er godt etablert i litteraturen at foreldrestress kan forstyrre sensitivt foreldreskap og evnen til å danne en trygg tilknytning til barnet. Det er også veletablert at kvaliteten på foreldreomsorgen er en viktig faktor for barnets kognitive, sosiale og emosjonelle utvikling. Derfor er det mye behov for psykologiske intervensjoner rettet mot å hjelpe mødre med å tilpasse seg etter fødselen og utvikle adaptive foreldreferdigheter.
Mindfulness (evnen til å betale ikke-dømmende oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket) og selvmedfølelse (vennlighet til ens lidelse og ønske om å lindre den) ferdigheter kan være svært fordelaktige for foreldre siden de er velkjente psykologiske ressurser som hjelper individer med å håndtere tilpasningsdyktighet. med stress. Mindful anvendt på foreldrekonteksten kan defineres som en mer aksepterende, emosjonelt tilpasset og medfølende måte å oppdra på, og den er preget av foreldrepraksis som fremmer lydhør og sensitiv omsorg for barnets behov. Selv om det er knapphet på forskning i postpartum-perioden, har noen få studier vist at oppmerksom foreldretrening kan redusere mødres psykopatologiske symptomer og kan fremme et mer positivt mor-spedbarn-forhold gjennom å fremme bevisst foreldreferdigheter. På samme måte ser nettbasert foreldreopplæring ut til å være en lett tilgjengelig og verdifull intervensjon for mødre med forhøyede nivåer av foreldrestress, inkludert i postpartumperioden.
Mindful Moment er en selvstyrt nettbasert intervensjon basert på CBT-prinsipper (kognitiv-atferdsterapi) som også inkluderer nyere utviklinger innen mindfulness- og medfølelsebaserte terapier, spesielt for postpartum-konteksten. Dette programmet fokuserer på reduksjon av foreldrestress og utvikling og forbedring av psykologiske ressurser som oppmerksomt foreldreskap og selvmedfølelse.
Mindful Moment består av 6 moduler, hver modul tar for seg ett eller to spesifikt tematiske innhold (1. Mindfult foreldreskap og foreldrestress; 2. Nybegynners sinn; 3. Selvmedfølelse og egenomsorg; 4. Reaktivt versus responsivt foreldreskap; 5. Forhold til andre [sosial støtte og kommunikasjon]; 6. Mindful foreldre for livet). I hver modul vil deltakerne få både psykoedukativt innhold og terapeutiske strategier. Informasjonsmateriell vil bli gitt i tekstformat, kombinert med lyd og video.
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere Mindful Moment ved å vurdere flere indikatorer: 1) Mindful Moments gjennomførbarhet når det gjelder etterlevelse, frafall og mønsteret for programbruk (f.eks. antall fullførte moduler, antall sider som er åpnet i hver modul); 2) Mindful Moments aksept i forhold til brukernes globale oppfatning av programmet; og 3) foreløpige bevis på Mindful Moments effekt i form av primære (foreldrestress) og sekundære utfall (f.eks. oppmerksomt foreldreskap; selvmedfølelse; depressive og angstsymptomer).
Forskningsdesignet til studien fulgte de metodiske anbefalingene for utvikling og evaluering av nettbaserte intervensjoner. En brukervennlighetstest ble allerede utført gjennom telefonsamtale med 4 mødre som utforsket nettsiden mens de fortalte sine erfaringer og meninger (tenke høyt-økter). På slutten ble et kort spørreskjema fylt ut av hver deltaker. Resultatene gjorde det mulig å identifisere og implementere modifikasjoner, og den endelige versjonen av Mindful Moment ble oppnådd, noe som muliggjorde en pilot-RCT-effektivitetsstudie.
Pilot-RCT vil være en to-arms studie, utført med mødre som presenterte foreldrestress (PSS ≥ 41 score). Intervensjonstilstanden (Programmet Mindful Moment) vil bli sammenlignet med en kontrolltilstand (Waiting-List kontrollgruppe). Utvalget vil inkludere mødre som har født en baby i fødselsperioden (opptil 18 måneder etter fødselen). Mødre rekrutteres allerede på nettet gjennom sosiale medier og nettsteder og fora med fokus på morskap. Formidlingen av studien vil også skje i helsesentre, etter godkjenning som allerede er innhentet fra Regional Administration of Health Center (ARS-Center). Et minimum antall på 30 mødre per tilstand vil være nødvendig (N = 60). Tatt i betraktning andelen mødre som presenterte moderat eller høyt foreldrestress (en total poengsum på PSS på 41 eller mer) og 50 % av utmattelsesraten over tid, vil et forventet utvalg på 600 mødre bli registrert i studien.
Mødre som viser interesse for studien ble informert om studiens mål, strukturen og armene til forskningen og forskernes og deltakernes roller. Mødre som samtykker i å delta i studien ga sitt informerte samtykke. Alle etiske krav til forskning med mennesker var garantert. Mødre ble screenet for tilstedeværelsen av foreldrestress. Ved lavere nivåer av foreldrestress ble mødres deltakelse i studien avsluttet. I tilfelle av moderate eller høye nivåer av foreldrestress (PSS ≥ 41), ble mødre tilfeldig tildelt (blokkert randomisering, med allokeringsskjul) til en av tilstandene: intervensjonen (Mindful Moment-programmet) eller kontrolltilstanden (WLC-gruppen) .
En forsker (klinisk psykolog) vil kontakte mødre i intervensjonstilstanden, med sikte på å forklare programmets struktur og gi bistand underveis i studien.
Deltakelse i studien vil vare i 16 uker. Mindful Moment-programmet varer i 8 uker. Deltakere i begge tilstandene vil bli invitert via e-post til å fullføre baseline-, post-intervensjons- og oppfølgingsvurderinger (8 uker etter post-intervensjon). Vurderinger vil inkludere selvrapporteringsspørreskjemaer for å vurdere brukerens aksept og tilfredshet, flere indikatorer (f.eks. foreldrestress, depressive og angstsymptomer, spedbarns temperament) og mekanismer som kan være involvert i behandlingsresponsen (f.eks. oppmerksomt foreldreskap, selvmedfølelse ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har 18 år eller mer.
- Å ha et barn på opptil 18 måneder.
- Å være kvinne.
- Å være portugisisk.
- Å være bosatt i Portugal.
- Internett-tilgang hjemme.
- Tilstedeværelse av foreldrestress (PSS ≥ 41).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av alvorlig psykisk helsetilstand (f.eks. schizofreni, rusmisbruk, bipolar lidelse og personlighetsforstyrrelse).
- Språkvansker som hindrer forståelse/lese-skriving.
Alle deltakere vil bli informert om at de vil bli randomisert til en av studiegruppene, og det vil kun bli inkludert dersom de gir informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Moment
Mødre som presenterer foreldrestress lik eller over 41 poengsum på PSS vil motta en nettbasert intervensjon for å redusere foreldrestress (Mindful Moment-programmet).
|
Mindful Moment-programmet er en nettbasert selvstyrt kognitiv atferdsintervensjon for å redusere foreldrestress, rettet mot mødre etter fødsel.
Den består av 6 ukentlige moduler, hver modul retter seg mot et spesifikt tematisk innhold, og gir mødre både informasjon og spesifikke terapeutiske strategier (med sterkt fokus på den tredje bølgen av kognitive atferdsteknikker) for å ta opp hvert tematisk innhold.
Modulene er sekvensielle.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Alle mødre som presenterer foreldrestress vil ha tilgang til Mindful Moment intervensjon.
Kontrollgruppen mottar kun intervensjonen ved slutten av intervensjonsgruppen.
|
Kontrollgruppen mottar kun intervensjonen ved slutten av intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av programmet for mødre etter fødsel målt ved etterlevelse og frafall
Tidsramme: 8 uker
|
Målt gjennom antall fullførere og brukere som falt fra den nettbaserte intervensjonen før de fullførte den.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av programmet for mødre etter fødsel målt ved bruksmønsteret av programmet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt gjennom antall fullførte moduler, antall sider som er åpnet i hver modul.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet av programmet for mødre etter fødsel
Tidsramme: 8 uker
|
Målt gjennom spesifikke spørsmål (utviklet av forskerne) for å vurdere akseptabilitet, basert på andre nettbaserte intervensjonsstudier (f.eks. Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020).
Spesifikt vil deltakerne bli stilt spørsmål angående deres intensjon om å bruke programmet (2 elementer; f.eks. "Jeg ville brukt Be a Mom igjen, hvis jeg skulle være i en lignende situasjon"), tilfredshet med programmet (3 elementer; f.eks. , "Jeg er fornøyd med hjelpen jeg fikk hos Be a Mom"), nytte/relevans (5 elementer; f.eks. "Be a Mom har hjulpet meg med å håndtere hverdagssituasjonene mine mer effektivt"), troverdighet (1 element; "Jeg anser Be a Mom for å være et troverdig program"), og krevende (1 element; "Jeg føler at deltakelsen i Be a Mom var veldig krevende for meg").
Deltakerne svarte på hvert spørsmål med en Likert-svarskala (fra 0 = Ikke aktuelt i det hele tatt for meg til 3 = Gjelder helt for meg).
Elementene i dimensjonene som omfatter mer enn ett element, ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne en dimensjonspoeng.
|
8 uker
|
|
Antall mødre med foreldrestress som bruker Parenting Stress Scale (PSS) (score ≥ 41)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med Parenting Stress Scale (PSS).
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 85, og høyere poengsum er en indikasjon på høyere nivåer av foreldrestress.
Forfatterne definerer 3 nivåer av foreldrestress: en poengsum som varierer mellom 17 og 40 indikerer lavt foreldrestress; en poengsum mellom 41 og 63 indikerer moderat foreldrestress; og en poengsum mellom 64 og 85 indikerer høyt foreldrestress.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer fra baseline i alvorlighetsgraden av foreldrestress
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med Parenting Stress Scale (PSS).
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 85, og høyere poengsum er en indikasjon på høyere nivåer av foreldrestress.
Forfatterne definerer 3 nivåer av foreldrestress: en poengsum som varierer mellom 17 og 40 indikerer lavt foreldrestress; en poengsum mellom 41 og 63 indikerer moderat foreldrestress; og en poengsum mellom 64 og 85 indikerer høyt foreldrestress.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endringer fra baseline i oppmerksomme foreldreferdigheter
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med Interpersonal Mindfulness i Parenting Scale for Parents of Infants (IM-P-I).
Den totale poengsummen varierer mellom 28 og 140, og høyere poengsum er en indikasjon på høyere nivåer av oppmerksomt foreldreskap.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endringer fra baseline i selvkritikk og selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).
Den totale poengsummen varierer mellom 1 og 48, og høyere poengsum er en indikasjon på høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endringer fra baseline i mor-spedbarns binding
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 60, og høyere poengsum er en indikasjon på et mer svekket bånd mellom mor og spedbarn.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endringer fra baseline i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den totale poengsummen for denne underskalaen kan variere mellom 0 og 21, og høyere score indikerer mer angstsymptomatologi.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endringer fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Den totale skåren kan variere mellom 0 og 30, og høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endringer fra baseline i bevisst egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med Mindful Self-Care Scale - Brief (MSCS-B).
Den totale poengsummen varierer mellom 24 og 120, og høyere poengsum indikerer mer bevisst egenomsorg.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endringer fra baseline i disposisjonell oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS).
Den totale poengsummen varierer mellom 15 og 90, og høyere poengsum er en indikasjon på høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endringer fra baseline i foreldrestiler
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med spørreskjema for spedbarnsforeldrestiler (QDEP-I).
Spørreskjemaet inneholder 5 faktorer om oppfatninger og atferd hos foreldre (Disiplin; Foreldreledet rutine; Angst; Oppdragelse; Involvering).
Høyere skår i elementene er en indikasjon på høyere skår i faktorene.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endringer fra baseline i mors oppfatning av spedbarns temperament
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med Spørreskjema for vanskelig spedbarnstemperament.
Den totale poengsummen varierer mellom 8 og 40, og en høyere poengsum indikerer et vanskeligere barnetmperament (oppfattet av moren).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MindfulMoment/132588/2017
- SFRH/BD/132588/2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .