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正念时刻:网络正念慈悲育儿培训的可行性与初步成效

2022年10月31日 更新者:Daniela Filipa Ventura Fernandes、University of Coimbra

Mindful Moment,一项针对产后母亲的基于网络的正念和同情育儿培训:一项随机对照试验试点

Mindful Moment(一种基于网络的正念和同情育儿培训)是一项针对产后母亲的自我指导计划,基于 Bögels 和 Restifo(2014 年)开发的正念育儿培训和正念婴儿训练(Potharst 等人, 2017 年、2019 年)。 本研究的主要目标是评估 Mindful Moment 的可行性(例如,用户的依从性、辍学率)和可接受性,并收集其有效性的初步证据。

该试点 RCT(随机对照试验)将是一项双臂试验。 孩子年龄不超过 18 个月的母亲将被纳入研究。 至少有 60 名母亲将被纳入研究。 在同意参与研究后,将对母亲进行育儿压力筛查(PSS [育儿压力量表] ≥ 41,Mixão 等人,2007 年)。 如果得分在 41 分或以上,妈妈们将被要求完成基线评估。 然后,完成基线评估的母亲将被随机分配到两种情况之一:干预(正念时刻计划)或控制条件(等候名单控制 [WLC])。 样本将在线招募。

Mindful Moment 的可行性将根据用户的坚持和退出来评估。 参与这项研究将持续 16 周。 Mindful Moment 计划将持续 8 周。 将通过电子邮件邀请两种情况下的参与者完成基线、干预后和后续评估(干预后 8 周)。 评估将包括用于评估用户可接受性和满意度的自我报告问卷、若干指标(例如,养育压力、抑郁和焦虑症状、婴儿的气质),以及可能参与治疗反应的机制(例如,正念养育、自我同情) ).

研究概览

详细说明

在本研究中,将测试基于网络的干预措施(正念时刻计划)减少母亲产后育儿压力的可行性(例如,用户的依从性、辍学率)、可接受性和初步效果。 Mindful Moment 计划的设计和内容开发是通过形成性评估过程进行的。

孩子的出生虽然是一个幸福的时刻,但对父母来说也是一个大调整的时期。 这个时期包括一些需求和重组(例如,日常生活的改变,与伴侣和家庭的新关系)以及心理和情感挑战(例如,调节婴儿情绪状态和自己内部状态的能力)。 这些要求通常会增加压力水平。 文献中明确指出,养育压力可能会干扰敏感的养育方式以及与孩子形成安全依恋的能力。 众所周知,父母照顾的质量是孩子认知、社交和情感发展的主要决定因素。 因此,非常需要旨在帮助母亲更好地适应产后时期并培养适应性育儿技能的心理干预。

正念(不加判断地关注当下的能力)和自我同情(对痛苦的善意态度和减轻痛苦的愿望)技能对父母来说非常有益,因为它们是众所周知的心理资源,可以帮助个人适应性地应对有压力。 正念应用于育儿环境可以被定义为一种更容易接受、情感协调和富有同情心的育儿方式,它的特点是促进对孩子的需求做出反应和敏感照顾的育儿实践。 尽管产后时期的研究很少,但一些研究表明,正念育儿培训可能会减少母亲的心理病理症状,并可能通过促进正念育儿技巧来促进更积极的母婴关系。 同样,在线正念育儿培训似乎是一种易于获得且有价值的干预措施,适用于育儿压力较高的母亲,包括产后时期。

Mindful Moment 是一种基于 CBT(认知行为疗法)原则的基于网络的自我引导干预,其中还包括正念和慈悲疗法的最新发展,特别是针对产后情况。 该计划着重于减轻育儿压力以及开发和增强心理资源,例如正念育儿和自我同情。

Mindful Moment 由 6 个模块组成,每个模块针对一个或两个特定的主题内容(1. 留心育儿和育儿压力; 2.初心; 3.自我同情和自我照顾; 4. 被动式与响应式育儿; 5. 与他人的关系[社会支持和沟通]; 6.终生用心育儿)。 在每个模块中,将为参与者提供心理教育内容和治疗策略。 信息材料将以文本格式提供,并结合音频和视频。

本研究的主要目标是通过考虑几个指标来评估 Mindful Moment:1) Mindful Moment 在依从性、辍学和程序使用模式方面的可行性(例如,完成的模块数、每个模块中访问的页面数); 2) Mindful Moment 在用户对程序的整体认知方面的可接受性; 3) Mindful Moment 在主要(育儿压力)和次要结果(例如,正念育儿;自我同情;抑郁和焦虑症状)方面的功效的初步证据。

该试验的研究设计遵循了基于网络的干预措施的开发和评估的方法学建议。 可用性测试已经通过电话与 4 位母亲进行,她们浏览了该网站,同时表达了他们的经验和意见(有声思考会议)。 最后,每个参与者都完成了一份简短的问卷调查。 结果允许识别和实施修改,并实现了 Mindful Moment 的最终版本,允许进行试点 RCT 功效研究。

试点 RCT 将是一项双臂试验,对表现出养育压力(PSS ≥ 41 分)的母亲进行。 干预条件(正念时刻计划)将与控制条件(等待名单控制组)进行比较。 样本将包括在产后期(产后 18 个月以内)分娩的母亲。 已经通过社交媒体以及专注于母性的网站和论坛在线招募母亲。 在获得地区卫生中心 (ARS-Center) 的批准后,该研究还将在医疗保健中心进行传播。 每种情况至少需要 30 名母亲(N = 60)。 考虑到表现出中度或高度育儿压力(PSS 总分 41 分或以上)的母亲的比例以及随着时间的推移 50% 的流失率,预计将有 600 名母亲参加该研究。

对研究表现出兴趣的母亲被告知研究目标、研究的结构和武器以及研究人员和参与者的角色。 同意参加研究的母亲表示知情同意。 对人类研究的所有伦理要求都得到了保证。 对母亲进行了育儿压力的筛查。 如果育儿压力水平较低,则母亲参与研究结束。 在呈现中度或高度育儿压力(PSS ≥ 41)的情况下,母亲被随机分配(块随机化,分配隐藏)到以下条件之一:干预(正念时刻计划)或控制条件(WLC 组) .

研究人员(临床心理学家)将联系干预条件下的母亲,旨在解释该计划的结构并在研究过程中提供帮助。

参与研究将持续 16 周。 Mindful Moment 计划将持续 8 周。 将通过电子邮件邀请两种情况下的参与者完成基线、干预后和后续(干预后 8 周)评估。 评估将包括用于评估用户可接受性和满意度的自我报告问卷、若干指标(例如,养育压力、抑郁和焦虑症状、婴儿的气质),以及可能参与治疗反应的机制(例如,正念养育、自我同情) ).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Coimbra、葡萄牙、3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 有一个 18 个月以下的孩子。
  • 身为女性。
  • 作为葡萄牙人。
  • 作为葡萄牙的居民。
  • 在家上网。
  • 存在养育压力(PSS ≥ 41)。

排除标准:

  • 目前对严重精神健康状况的诊断(例如,精神分裂症、药物滥用、双相情感障碍和人格障碍)。
  • 妨碍理解/读写的语言困难。

所有参与者都将被告知,他们将被随机分配到其中一个研究组,并且只有在他们知情同意参与研究的情况下才会被包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念时刻
在 PSS 上呈现育儿压力等于或高于 41 分的母亲将接受基于网络的干预以减轻育儿压力(Mindful Moment 计划)。
Mindful Moment 计划是一项基于网络的自我引导认知行为干预,旨在减轻育儿压力,针对产后母亲。 它由 6 个每周模块组成,每个模块都针对特定的主题内容,并为母亲们提供信息和特定的治疗策略(重点关注第三波认知行为技术)来解决每个主题内容。 模块是顺序的。
有源比较器:控制
所有存在育儿压力的母亲都可以使用正念时刻干预。 对照组仅在干预组结束时接受干预。
对照组仅在干预组结束时接受干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过依从性和辍学率衡量的产后母亲计划的可行性
大体时间:8周
通过在完成之前退出基于网络的干预的完成者和用户的数量来衡量。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据计划使用模式衡量的产后母亲计划的可行性
大体时间:8周
通过完成的模块数、每个模块中访问的页面数来衡量。
8周
该计划对产后母亲的可接受性
大体时间:8周
根据其他基于网络的干预研究(例如,Fonseca 等人,2019 年;Monteiro 等人,2020 年),通过特定问题(由研究人员开发)来评估可接受性。 具体来说,将向参与者询问有关他们使用该程序的意图(2 个项目;例如,“如果我处于类似情况,我会再次使用 Be a Mom”)、对该程序的满意度(3 个项目;例如,“我对在 Be a Mom 获得的帮助感到满意”),有用性/相关性(5 个项目;例如,“Be a Mom 帮助我更有效地处理日常情况”),可信度(1 个项目;“我认为做妈妈是一个可靠的计划”)和要求(1 项;“我觉得参与做妈妈对我来说要求很高”)。 参与者用李克特式反应量表回答了每个问题(从 0 = 完全不适用到 3 = 完全适用于我)。 对包含一个以上项目的维度的项目进行平均以计算维度得分。
8周
使用育儿压力量表 (PSS)(分数 ≥ 41)的有育儿压力的母亲人数
大体时间:基线
使用育儿压力量表 (PSS) 测量。 总分介于 17 和 85 之间,分数越高表明育儿压力水平越高。 作者定义了 3 个育儿压力等级:17 到 40 之间的分数表示低育儿压力;分数介于 41 和 63 之间表示适度的育儿压力;得分在 64 到 85 之间表示父母压力大。
基线
育儿压力严重程度相对于基线的变化
大体时间:基线、8周、16周
使用育儿压力量表 (PSS) 测量。 总分介于 17 和 85 之间,分数越高表明育儿压力水平越高。 作者定义了 3 个育儿压力等级:17 到 40 之间的分数表示低育儿压力;分数介于 41 和 63 之间表示适度的育儿压力;得分在 64 到 85 之间表示父母压力大。
基线、8周、16周
留心育儿技巧的基线变化
大体时间:基线、8周、16周
用婴儿父母育儿量表 (IM-P-I) 中的人际关系正念来衡量。 总分介于 28 和 140 之间,分数越高表明育儿的用心程度越高。
基线、8周、16周
自我批评和自我同情的基线变化
大体时间:基线、8周、16周
使用自我同情量表 - 简表 (SCS-SF) 进行测量。 总分介于 1 和 48 之间,分数越高表明自我同情水平越高。
基线、8周、16周
母婴关系基线的变化
大体时间:基线、8周、16周
使用产后关系问卷 (PBQ) 进行测量。 总分可以在 0 到 60 之间,分数越高表明母婴关系越受损。
基线、8周、16周
焦虑症状相对于基线的变化
大体时间:基线、8周、16周
用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑分量表测量。 该子量表的总分介于 0 和 21 之间,分数越高表明焦虑症状越严重。
基线、8周、16周
抑郁症状相对于基线的变化
大体时间:基线、8周、16周
使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量。 总分可以在 0 到 30 之间,分数越高表明抑郁症状越严重。
基线、8周、16周
有意识的自我保健基线的变化
大体时间:基线、8周、16周
使用正念自我护理量表 - 简报 (MSCS-B) 进行测量。 总分在 24 到 120 之间,分数越高表明自我保健越注意。
基线、8周、16周
性格正念相对于基线的变化
大体时间:基线、8周、16周
使用正念注意力和意识量表 (MAAS) 进行测量。 总分在 15 到 90 之间,分数越高表示性向正念水平越高。
基线、8周、16周
育儿方式的基线变化
大体时间:基线、8周、16周
使用婴儿养育方式问卷 (QDEP-I) 进行测量。 该问卷包含 5 个关于父母的看法和行为的因素(纪律;父母主导的常规;焦虑;养育;参与)。 项目得分越高表明因素得分越高。
基线、8周、16周
母亲对婴儿气质认知的基线变化
大体时间:基线、8周、16周
用困难婴儿气质问卷测量。 总分在8-40分之间,分数越高说明孩子气质越难相处(妈妈感知)。
基线、8周、16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniela V. Fernandes, MsC、Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MindfulMoment/132588/2017
  • SFRH/BD/132588/2017 (其他赠款/资助编号:Foundation for Science and Technology)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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正念时刻的临床试验

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