- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04892082
Achtsamer Moment: Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines webbasierten Trainings für achtsame und mitfühlende Eltern
Mindful Moment, ein webbasiertes, achtsames und mitfühlendes Erziehungstraining für Mütter in der Zeit nach der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Mindful Moment (ein webbasiertes, achtsames und mitfühlendes Elterntraining) ist ein selbstgesteuertes Programm für Mütter nach der Geburt, das auf dem von Bögels und Restifo (2014) entwickelten Mindful Parenting Training und dem Mindful with Your Baby Training (Potharst et al., 2017, 2019). Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Machbarkeit (z. B. Adhärenz des Benutzers, Abbruch) und Akzeptanz von Mindful Moment zu bewerten und vorläufige Beweise für seine Wirksamkeit zu sammeln.
Bei dieser Pilot-RCT (Randomized Controlled Trial) handelt es sich um eine zweiarmige Studie. In die Studie werden Mütter mit einem Kind im Alter von bis zu 18 Monaten aufgenommen. In die Studie werden mindestens 60 Mütter aufgenommen. Nachdem sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden die Mütter auf das Vorliegen von Erziehungsstress untersucht (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). Bei einer Punktzahl von 41 oder mehr werden Mütter gebeten, die Basisbewertung abzuschließen. Anschließend werden Mütter, die die Basisbewertung abgeschlossen haben, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: der Intervention (Mindful Moment-Programm) oder der Kontrollbedingung (Wartelistenkontrolle [WLC]). Die Stichprobe wird online rekrutiert.
Die Machbarkeit von Mindful Moment wird anhand der Einhaltung und des Abbruchs des Benutzers bewertet. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 16 Wochen. Das Mindful Moment-Programm dauert 8 Wochen. Teilnehmer beider Bedingungen werden per E-Mail eingeladen, um die Baseline-, Post-Interventions- und Follow-up-Bewertung abzuschließen (8 Wochen nach der Post-Intervention). Zu den Beurteilungen gehören Selbstberichtsfragebögen zur Beurteilung der Akzeptanz und Zufriedenheit des Benutzers, verschiedener Indikatoren (z. B. Erziehungsstress, Depressions- und Angstsymptome, Temperament des Säuglings) und Mechanismen, die an der Reaktion auf die Behandlung beteiligt sein können (z. B. achtsame Erziehung, Selbstmitgefühl). ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie werden die Machbarkeit (z. B. Adhärenz der Nutzer, Abbruch), Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer webbasierten Intervention zur Verringerung des Erziehungsstresses von Müttern in der Zeit nach der Geburt (das Mindful Moment-Programm) getestet. Das Design und die inhaltliche Entwicklung des Mindful Moment-Programms wurden durch einen formativen Evaluierungsprozess durchgeführt.
Obwohl die Geburt eines Kindes eine Zeit des großen Glücks ist, ist sie für die Eltern auch eine Zeit großer Umstellung. Dieser Zeitraum umfasst verschiedene Anforderungen und Umstrukturierungen (z. B. Änderungen in Routinen, neue Beziehungen zu Partner und Familie) sowie psychologische und emotionale Herausforderungen (z. B. die Fähigkeit, die emotionalen Zustände des Babys und die eigenen inneren Zustände zu regulieren). Diese Anforderungen erhöhen oft den Stresspegel. In der Fachliteratur ist gut belegt, dass elterlicher Stress die sensible Erziehung und die Fähigkeit, eine sichere Bindung zum Kind aufzubauen, beeinträchtigen kann. Es ist auch allgemein anerkannt, dass die Qualität der elterlichen Fürsorge ein wesentlicher Faktor für die kognitive, soziale und emotionale Entwicklung des Kindes ist. Daher sind psychologische Interventionen dringend erforderlich, die Müttern helfen sollen, sich besser an die Zeit nach der Geburt anzupassen und adaptive Erziehungsfähigkeiten zu entwickeln.
Achtsamkeit (die Fähigkeit, dem gegenwärtigen Moment vorurteilsfreie Aufmerksamkeit zu schenken) und Selbstmitgefühl (gute Haltung gegenüber dem eigenen Leiden und der Wunsch, es zu lindern) können für Eltern von großem Nutzen sein, da es sich dabei um bekannte psychologische Ressourcen handelt, die dem Einzelnen dabei helfen, anpassungsfähig damit umzugehen mit Stress. Auf den Erziehungskontext angewendet kann Achtsamkeit als eine akzeptablere, emotionalere und mitfühlendere Art der Erziehung definiert werden und zeichnet sich durch Erziehungspraktiken aus, die eine reaktionsfähige und sensible Betreuung der Bedürfnisse des Kindes fördern. Obwohl es in der Zeit nach der Geburt kaum Forschungsergebnisse gibt, haben einige Studien gezeigt, dass achtsames Erziehungstraining die psychopathologischen Symptome von Müttern reduzieren und durch die Förderung achtsamer Erziehungskompetenzen eine positivere Mutter-Kind-Beziehung fördern kann. Ebenso scheint das Online-Training für achtsame Elternschaft eine leicht zugängliche und wertvolle Intervention für Mütter mit erhöhtem Erziehungsstress, auch in der Zeit nach der Geburt, zu sein.
Mindful Moment ist eine selbstgesteuerte webbasierte Intervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und auch aktuelle Entwicklungen bei auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierenden Therapien, insbesondere für den postpartalen Kontext, umfasst. Dieses Programm konzentriert sich auf die Verringerung des Erziehungsstresses und die Entwicklung und Verbesserung psychologischer Ressourcen wie achtsame Erziehung und Selbstmitgefühl.
Mindful Moment besteht aus 6 Modulen, wobei jedes Modul einen oder zwei spezifische thematische Inhalte behandelt (1. Achtsame Erziehung und Erziehungsstress; 2. Anfängergeist; 3. Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge; 4. Reaktive vs. responsive Erziehung; 5. Beziehung zu anderen [soziale Unterstützung und Kommunikation]; 6. Achtsame Elternschaft fürs Leben. In jedem Modul werden den Teilnehmern sowohl psychoedukative Inhalte als auch therapeutische Strategien vermittelt. Informationsmaterial wird im Textformat, kombiniert mit Audio und Video, bereitgestellt.
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung von Mindful Moment unter Berücksichtigung mehrerer Indikatoren: 1) Machbarkeit von Mindful Moment in Bezug auf Einhaltung, Abbruch und Muster der Programmnutzung (z. B. Anzahl der abgeschlossenen Module, Anzahl der in jedem Modul aufgerufenen Seiten); 2) die Akzeptanz von Mindful Moment im Hinblick auf die globale Wahrnehmung des Programms durch die Benutzer; und 3) vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von Mindful Moment in Bezug auf primäre (Erziehungsstress) und sekundäre Ergebnisse (z. B. achtsame Elternschaft, Selbstmitgefühl, depressive und Angstsymptome).
Das Forschungsdesign der Studie folgte den methodischen Empfehlungen für die Entwicklung und Bewertung webbasierter Interventionen. Ein Usability-Test wurde bereits per Telefonanruf mit vier Müttern durchgeführt, die die Website erkundeten und dabei ihre Erfahrungen und Meinungen äußerten (laute Denksitzungen). Am Ende wurde von jedem Teilnehmer ein kurzer Fragebogen ausgefüllt. Die Ergebnisse ermöglichten die Identifizierung und Implementierung von Modifikationen und es wurde die endgültige Version von Mindful Moment erstellt, die eine Pilot-RCT-Wirksamkeitsstudie ermöglichte.
Bei der Pilot-RCT handelt es sich um eine zweiarmige Studie, die mit Müttern durchgeführt wird, die unter Erziehungsstress leiden (PSS-Score ≥ 41). Die Interventionsbedingung (das Mindful Moment-Programm) wird mit einer Kontrollbedingung (Wartelisten-Kontrollgruppe) verglichen. Die Stichprobe umfasst Mütter, die in der Zeit nach der Geburt (bis zu 18 Monate nach der Geburt) ein Kind zur Welt gebracht haben. Mütter werden bereits online über soziale Medien sowie Websites und Foren zum Thema Mutterschaft rekrutiert. Die Verbreitung der Studie wird auch in Gesundheitszentren erfolgen, nachdem bereits die Genehmigung des Regional Administration of Health Center (ARS-Center) eingeholt wurde. Pro Erkrankung ist eine Mindestanzahl von 30 Müttern erforderlich (N = 60). Unter Berücksichtigung des Anteils der Mütter, die mäßigen oder hohen Erziehungsstress aufwiesen (ein Gesamtwert für PSS von 41 oder mehr) und der Fluktuationsrate von 50 % im Laufe der Zeit, wird voraussichtlich eine Stichprobe von 600 Müttern in die Studie aufgenommen.
Mütter, die Interesse an der Studie zeigten, wurden über die Studienziele, die Struktur und die Arme der Forschung sowie die Rollen der Forscher und Teilnehmer informiert. Mütter, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, gaben ihr Einverständnis. Alle ethischen Anforderungen für die Forschung am Menschen wurden gewährleistet. Mütter wurden auf das Vorliegen von Erziehungsstress untersucht. Bei geringerem Erziehungsstress endete die Teilnahme der Mütter an der Studie. Bei mäßigem oder hohem Erziehungsstress (PSS ≥ 41) wurden die Mütter nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Bedingungen zugeordnet (blockierte Randomisierung, mit verdeckter Zuordnung): der Intervention (Mindful Moment-Programm) oder der Kontrollbedingung (WLC-Gruppe). .
Ein Forscher (klinischer Psychologe) wird Mütter im Interventionszustand kontaktieren, um die Struktur des Programms zu erläutern und im Verlauf der Studie Unterstützung zu leisten.
Die Teilnahme an der Studie dauert 16 Wochen. Das Mindful Moment-Programm dauert 8 Wochen. Teilnehmer beider Bedingungen werden per E-Mail eingeladen, um die Basis-, Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen (8 Wochen nach der Intervention) abzuschließen. Zu den Beurteilungen gehören Selbstberichtsfragebögen zur Beurteilung der Akzeptanz und Zufriedenheit des Benutzers, verschiedener Indikatoren (z. B. Erziehungsstress, Depressions- und Angstsymptome, Temperament des Säuglings) und Mechanismen, die an der Reaktion auf die Behandlung beteiligt sein können (z. B. achtsame Erziehung, Selbstmitgefühl). ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit 18 Jahren oder mehr.
- Ein Kind im Alter von bis zu 18 Monaten haben.
- Weiblich sein.
- Portugiese sein.
- Wohnsitz in Portugal sein.
- Internetzugang zu Hause.
- Vorliegen von Erziehungsstress (PSS ≥ 41).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer schwerwiegenden psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Drogenmissbrauch, bipolare Störung und Persönlichkeitsstörung).
- Sprachschwierigkeiten, die das Verstehen/Lesen und Schreiben erschweren.
Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie einer der Studiengruppen randomisiert zugeteilt werden und nur dann aufgenommen werden, wenn sie ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamer Moment
Mütter, deren Erziehungsstress einen PSS-Wert von mindestens 41 aufweist, erhalten eine webbasierte Intervention zur Reduzierung des Erziehungsstresses (das Mindful Moment-Programm).
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Das Mindful Moment-Programm ist eine webbasierte, selbstgesteuerte kognitive Verhaltensintervention zur Reduzierung von Erziehungsstress und richtet sich an Mütter nach der Geburt.
Es besteht aus 6 wöchentlichen Modulen, wobei jedes Modul auf einen bestimmten thematischen Inhalt abzielt und Müttern sowohl Informationen als auch spezifische therapeutische Strategien (mit einem starken Fokus auf die dritte Welle kognitiv-verhaltensbezogener Techniken) zur Behandlung jedes thematischen Inhalts bietet.
Module sind sequentiell.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Mütter, die unter Erziehungsstress leiden, haben Zugang zur Mindful-Moment-Intervention.
Die Kontrollgruppe erhält die Intervention erst am Ende der Interventionsgruppe.
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Die Kontrollgruppe erhält die Intervention erst am Ende der Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Programms für postnatale Mütter, gemessen an der Adhärenz- und Abbrecherquote
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen an der Anzahl der Absolventen und Benutzer, die die webbasierte Intervention vor Abschluss abgebrochen haben.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit des Programms für postnatale Mütter, gemessen am Muster der Programmnutzung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Module und der Anzahl der in jedem Modul aufgerufenen Seiten.
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8 Wochen
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Akzeptanz des Programms für postpartale Mütter
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen anhand spezifischer (von den Forschern entwickelter) Fragen zur Beurteilung der Akzeptanz, basierend auf anderen webbasierten Interventionsstudien (z. B. Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020).
Konkret werden den Teilnehmern Fragen zu ihrer Absicht gestellt, das Programm zu nutzen (2 Punkte; z. B. „Ich würde Be a Mom wieder nutzen, wenn ich in einer ähnlichen Situation wäre“), ihrer Zufriedenheit mit dem Programm (3 Punkte; z. B. , „Ich bin zufrieden mit der Hilfe, die ich bei Be a Mom erhalten habe“), Nützlichkeit/Relevanz (5 Items; z. B. „Be a Mom hat mir geholfen, meine Alltagssituationen effektiver zu meistern“), Glaubwürdigkeit (1 Item; „Ich „Ich halte Be a Mom für ein glaubwürdiges Programm“) und Anspruch (1 Item; „Ich habe das Gefühl, dass die Teilnahme an Be a Mom sehr anspruchsvoll für mich war“).
Die Teilnehmer beantworteten jede Frage mit einer Likert-Antwortskala (von 0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu bis 3 = trifft völlig auf mich zu).
Die Elemente der Dimensionen, die mehr als ein Element umfassen, wurden gemittelt, um einen Dimensionswert zu berechnen.
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8 Wochen
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Anzahl der Mütter mit Erziehungsstress anhand der Parenting Stress Scale (PSS) (Wert ≥ 41)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit der Parenting Stress Scale (PSS).
Der Gesamtwert liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an Erziehungsstress hinweisen.
Die Autoren definieren drei Stufen von Erziehungsstress: Ein Wert zwischen 17 und 40 weist auf geringen Erziehungsstress hin; ein Wert zwischen 41 und 63 weist auf mäßigen Erziehungsstress hin; und ein Wert zwischen 64 und 85 weist auf hohen Erziehungsstress hin.
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Grundlinie
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Veränderungen im Schweregrad des Erziehungsstresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Gemessen mit der Parenting Stress Scale (PSS).
Der Gesamtwert liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an Erziehungsstress hinweisen.
Die Autoren definieren drei Stufen von Erziehungsstress: Ein Wert zwischen 17 und 40 weist auf geringen Erziehungsstress hin; ein Wert zwischen 41 und 63 weist auf mäßigen Erziehungsstress hin; und ein Wert zwischen 64 und 85 weist auf hohen Erziehungsstress hin.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Fähigkeiten zur achtsamen Erziehung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Gemessen mit der zwischenmenschlichen Achtsamkeitsskala für Eltern von Kleinkindern (IM-P-I).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 28 und 140, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an achtsamer Erziehung hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Selbstkritik und Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Gemessen mit der Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Veränderungen der Mutter-Kind-Bindung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Gemessen mit dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker beeinträchtigte Mutter-Kind-Bindung hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Veränderungen der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Gemessen mit der Angstsubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Der Gesamtscore für diese Subskala kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Scores auf eine stärkere Angstsymptomatik hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Veränderungen der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der achtsamen Selbstfürsorge
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Gemessen mit der Mindful Self-Care Scale – Brief (MSCS-B).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 24 und 120, wobei höhere Werte auf eine achtsamere Selbstfürsorge hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Veränderungen der dispositionellen Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Gemessen mit der Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Änderungen im Erziehungsstil gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Gemessen mit dem Fragebogen zum Erziehungsstil im Säuglingsalter (QDEP-I).
Der Fragebogen enthält 5 Faktoren über die Wahrnehmung und das Verhalten der Eltern (Disziplin; von den Eltern geleitete Routine; Angst; Fürsorge; Engagement).
Höhere Punktewerte bei den Items weisen auf höhere Punktewerte bei den Faktoren hin.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Veränderungen in der Wahrnehmung des kindlichen Temperaments durch die Mutter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Gemessen mit dem Fragebogen zum schwierigen Säuglingstemperament.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schwierigeres kindliches Temperament (von der Mutter wahrgenommen) hinweist.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MindfulMoment/132588/2017
- SFRH/BD/132588/2017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Science and Technology)
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