Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Moment: Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en webbaseret opmærksom og medfølende forældreuddannelse

31. oktober 2022 opdateret af: Daniela Filipa Ventura Fernandes, University of Coimbra

Mindful Moment, en webbaseret opmærksom og medfølende forældretræning for mødre i postpartum-perioden: En pilot-randomiseret kontrolleret prøvelse

Mindful Moment (en webbaseret mindful and compassionate forældretræning) er et selv-guidet program for postpartum mødre, baseret på Mindful Parenting Training udviklet af Bögels og Restifo (2014) og Mindful with Your Baby Training (Potharst et al., 2017, 2019). Hovedmålet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden (f.eks. brugerens overholdelse, frafald) og acceptabiliteten af ​​Mindful Moment og at indsamle foreløbige beviser for dets effektivitet.

Denne pilot-RCT (Randomized Controlled Trial) vil være et to-arms forsøg. Mødre med et barn på op til 18 måneder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Et minimum antal på 60 mødre vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen, vil mødrene blive screenet for tilstedeværelsen af ​​forældrestress (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). I tilfælde af 41 point eller mere, vil mødre blive bedt om at gennemføre baseline-vurdering. Derefter vil mødre, der har gennemført baseline-vurdering, blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: interventionen (Mindful Moment-programmet) eller kontrolbetingelsen (ventelistekontrol [WLC]). Prøven vil blive rekrutteret online.

Gennemførligheden af ​​Mindful Moment vil blive evalueret i forhold til brugerens tilslutning og frafald. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 16 uger. Mindful Moment-programmet varer 8 uger. Deltagere i begge betingelser vil blive inviteret via e-mail til at gennemføre baseline, post-intervention og opfølgende vurdering (8 uger efter post-intervention). Vurderinger vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer for at vurdere brugerens accept og tilfredshed, adskillige indikatorer (f.eks. forældrestress, depressive og angstsymptomer, spædbørns temperament) og mekanismer, der kan være involveret i behandlingsresponsen (f.eks. opmærksomt forældreskab, selvmedfølelse) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil gennemførligheden (f.eks. brugers overholdelse, frafald), acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en webbaseret intervention til at mindske mødres forældrestress i postpartum-perioden (Mindful Moment-programmet) blive testet. Designet og indholdsudviklingen af ​​Mindful Moment-programmet blev udført gennem en formativ evalueringsproces.

Selvom fødslen af ​​et barn er en tid med stor lykke, er det også en periode med stor tilpasning for forældrene. Denne periode omfatter adskillige krav og omorganiseringer (f.eks. ændringer i rutiner, nye forhold til partner og familie) og psykologiske og følelsesmæssige udfordringer (f.eks. evnen til at regulere barnets følelsesmæssige tilstande og ens egne indre tilstande). Disse krav øger ofte stressniveauet. Det er veletableret i litteraturen, at forældrestress kan forstyrre sensitivt forældreskab og evnen til at danne en sikker tilknytning til barnet. Det er også veletableret, at kvaliteten af ​​forældrenes omsorg er en væsentlig determinant for barnets kognitive, sociale og følelsesmæssige udvikling. Derfor er psykologiske interventioner rettet mod at hjælpe mødre med at tilpasse sig bedre efter fødslen og udvikle adaptive forældreevner.

Mindfulness (evnen til at være ikke-fordømmende opmærksomhed på det nuværende øjeblik) og selvmedfølelse (venlighedens holdning til ens lidelse og ønske om at lindre den) kan være yderst gavnlige for forældre, da de er velkendte psykologiske ressourcer, der hjælper individer med at klare sig adaptivt. med stress. Mindful anvendt på forældrekonteksten kan defineres som en mere accepterende, følelsesmæssigt afstemt og medfølende måde at være forældre på, og den er kendetegnet ved forældrepraksis, der fremmer lydhør og følsom omsorg for barnets behov. Selvom manglen på forskning i postpartum-perioden, har nogle få undersøgelser vist, at mindful forældretræning kan reducere mødres psykopatologiske symptomer og kan fremme et mere positivt mor-spædbarn forhold gennem fremme af mindful forældrefærdigheder. Ligeledes ser online mindful forældretræning ud til at være en let tilgængelig og værdifuld intervention for mødre med forhøjede niveauer af forældrestress, herunder i postpartum-perioden.

Mindful Moment er en selvstyret webbaseret intervention baseret på CBT (kognitiv adfærdsterapi) principper, der også inkluderer nyere udviklinger inden for mindfulness og medfølelse baseret terapier, specifikt til postpartum kontekst. Dette program fokuserer på reduktion af forældrestress og udvikling og forbedring af psykologiske ressourcer såsom opmærksomt forældreskab og selvmedfølelse.

Mindful Moment består af 6 moduler, hvert modul omhandler et eller to specifikke tematiske indhold (1. Mindful forældreskab og forældrestress; 2. Begynders sind; 3. Selvmedfølelse og egenomsorg; 4. Reaktivt vs. responsivt forældreskab; 5. Relation til andre [social støtte og kommunikation]; 6. Mindful forældreskab for livet). I hvert modul vil deltagerne få både psykoedukativt indhold og terapeutiske strategier. Informationsmateriale vil blive givet i tekstformat kombineret med lyd og video.

Hovedmålet med denne forskning er at evaluere Mindful Moment ved at overveje flere indikatorer: 1) Mindful Moments gennemførlighed med hensyn til overholdelse, frafald og mønsteret for programbrug (f.eks. antal afsluttede moduler, antal sider, der er tilgået i hvert modul); 2) Mindful Moments accept i forhold til brugernes globale opfattelse af programmet; og 3) foreløbige beviser for Mindful Moments effekt med hensyn til primære (forældrestress) og sekundære resultater (f.eks. opmærksomt forældreskab; selvmedfølelse; depressive og angstsymptomer).

Forskningsdesignet af forsøget fulgte de metodiske anbefalinger til udvikling og evaluering af webbaserede interventioner. En usability-test blev allerede udført via telefonopkald med 4 mødre, som udforskede hjemmesiden, mens de verbaliserede deres erfaringer og meninger (tænk-højt-sessioner). Til sidst blev der udfyldt et kort spørgeskema af hver deltager. Resultaterne gjorde det muligt at identificere og implementere modifikationer, og den endelige version af Mindful Moment blev opnået, hvilket muliggjorde en pilot-RCT-effektivitetsundersøgelse.

Pilot-RCT vil være et to-arms forsøg, udført med mødre, der præsenterede forældrestress (PSS ≥ 41 score). Interventionsbetingelsen (Mindful Moment-programmet) vil blive sammenlignet med en kontroltilstand (Waiting-List kontrolgruppe). Stikprøven vil omfatte mødre, der har født en baby i postpartum-perioden (op til 18 måneder postpartum). Mødre bliver allerede rekrutteret online gennem sociale medier og hjemmesider og fora med fokus på moderskab. Formidlingen af ​​undersøgelsen vil også blive foretaget i HealthCare Centres, efter den allerede opnåede godkendelse fra Regional Administration of Health Center (ARS-Center). Der kræves et minimumsantal på 30 mødre pr. tilstand (N = 60). Regnskab for andelen af ​​mødre, der udviste moderat eller høj forældrestress (en samlet score på PSS på 41 eller mere) og 50 % af nedslidningsraten over tid, vil en forventet prøve på 600 mødre blive tilmeldt undersøgelsen.

Mødre, der udviste interesse for undersøgelsen, blev informeret om undersøgelsens mål, strukturen og armene i forskningen og forskernes og deltagernes roller. Mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, gav deres informerede samtykke. Alle etiske krav til forskning med mennesker var garanteret. Mødre blev screenet for tilstedeværelsen af ​​forældrestress. I tilfælde af lavere niveauer af forældrestress ophørte mødres deltagelse i undersøgelsen. I tilfælde af at have moderate eller høje niveauer af forældrestress (PSS ≥ 41), blev mødre tilfældigt tildelt (blokeret randomisering, med allokeringsskjul) til en af ​​tilstandene: interventionen (Mindful Moment-programmet) eller kontroltilstanden (WLC-gruppen) .

En forsker (klinisk psykolog) vil kontakte mødre i interventionstilstanden med det formål at forklare programmets struktur og yde assistance i løbet af undersøgelsen.

Deltagelse i undersøgelsen varer 16 uger. Mindful Moment-programmet varer 8 uger. Deltagere i begge betingelser vil blive inviteret via e-mail til at gennemføre baseline-, post-intervention og opfølgningsvurderinger (8 uger efter post-intervention). Vurderinger vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer for at vurdere brugerens accept og tilfredshed, adskillige indikatorer (f.eks. forældrestress, depressive og angstsymptomer, spædbørns temperament) og mekanismer, der kan være involveret i behandlingsresponsen (f.eks. opmærksomt forældreskab, selvmedfølelse) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har 18 år eller mere.
  • At have et barn i alderen op til 18 måneder.
  • At være kvinde.
  • At være portugisisk.
  • At være bosiddende i Portugal.
  • Internetadgang derhjemme.
  • Tilstedeværelse af forældrestress (PSS ≥ 41).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af alvorlig psykisk lidelse (f.eks. skizofreni, stofmisbrug, bipolar lidelse og personlighedsforstyrrelse).
  • Sprogvanskeligheder, der hæmmer forståelse/læse-skrivning.

Alle deltagere vil blive informeret om, at de vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesgrupperne, og det vil kun blive inkluderet, hvis de giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful Moment
Mødre, der præsenterer forældrestress, der er lig med eller over 41 score på PSS, vil modtage en webbaseret intervention for at reducere forældrestress (Mindful Moment-programmet).
Mindful Moment-programmet er en webbaseret selvstyret kognitiv adfærdsintervention for at reducere forældrestress, rettet mod mødre efter fødslen. Det består af 6 ugentlige moduler, hvor hvert modul retter sig mod et specifikt tematisk indhold og giver mødre både information og specifikke terapeutiske strategier (med et stærkt fokus på den tredje bølge af kognitive adfærdsteknikker) til at adressere hvert tematisk indhold. Modulerne er sekventielle.
Aktiv komparator: Styring
Alle mødre, der præsenterer forældrestress, vil have adgang til Mindful Moment intervention. Kontrolgruppen modtager først interventionen i slutningen af ​​interventionsgruppen.
Kontrolgruppen modtager først interventionen i slutningen af ​​interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​programmet for mødre efter fødslen målt ved tilslutning og frafaldsprocent
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem antallet af fuldførere og brugere, der droppede ud af den webbaserede intervention, før de gennemførte den.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​programmet for mødre efter fødslen målt ved mønsteret for programbrug
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem antallet af gennemførte moduler, antal sider, der er tilgået i hvert modul.
8 uger
Acceptabilitet af programmet for postpartum mødre
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem specifikke spørgsmål (udviklet af forskerne) for at vurdere acceptabilitet, baseret på andre webbaserede interventionsstudier (f.eks. Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020). Specifikt vil deltagerne blive stillet spørgsmål vedrørende deres intention om at bruge programmet (2 punkter; f.eks. "Jeg ville bruge Vær mor igen, hvis jeg skulle være i en lignende situation"), tilfredshed med programmet (3 punkter; f.eks. , "Jeg er tilfreds med den hjælp, jeg fik hos Be a Mom"), anvendelighed/relevans (5 elementer; f.eks. "Be a Mom har hjulpet mig med at håndtere mine hverdagssituationer mere effektivt"), troværdighed (1 element; "Jeg anser Be a Mom for at være et troværdigt program"), og krævende (1 punkt; "Jeg føler, at deltagelse i Be a Mom var meget krævende for mig"). Deltagerne besvarede hvert spørgsmål med en Likert-type svarskala (fra 0 = Slet ikke relevant for mig til 3 = Fuldstændig relevant for mig). Elementerne i dimensionerne, der omfatter mere end ét element, blev beregnet som gennemsnit for at beregne en dimensionsscore.
8 uger
Antal mødre med forældrestress ved brug af Parenting Stress Scale (PSS) (score ≥ 41)
Tidsramme: Baseline
Målt med Parenting Stress Scale (PSS). Den samlede score ligger mellem 17 og 85, og højere score indikerer højere niveauer af forældrestress. Forfatterne definerer 3 niveauer af forældrestress: en score på mellem 17 og 40 indikerer lav forældrestress; en score på mellem 41 og 63 indikerer moderat forældrestress; og en score på mellem 64 og 85 indikerer høj forældrestress.
Baseline
Ændringer fra baseline i sværhedsgraden af ​​forældrestress
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt med Parenting Stress Scale (PSS). Den samlede score ligger mellem 17 og 85, og højere score indikerer højere niveauer af forældrestress. Forfatterne definerer 3 niveauer af forældrestress: en score på mellem 17 og 40 indikerer lav forældrestress; en score på mellem 41 og 63 indikerer moderat forældrestress; og en score på mellem 64 og 85 indikerer høj forældrestress.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændringer fra baseline i opmærksomme forældrefærdigheder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt med interpersonel mindfulness i forældreskala for forældre til spædbørn (IM-P-I). Den samlede score ligger mellem 28 og 140, og højere score indikerer højere niveauer af opmærksomt forældreskab.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændringer fra baseline i selvkritik og selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF). Den samlede score ligger mellem 1 og 48, og højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændringer fra baseline i mor-barn-binding
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Den samlede score kan variere mellem 0 og 60, og højere score er tegn på et mere svækket mor-barn-bånd.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændringer fra baseline i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt med Anxiety Subscale af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den samlede score for denne underskala kan variere mellem 0 og 21, og højere score er tegn på mere angstsymptomatologi.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændringer fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Den samlede score kan variere mellem 0 og 30, og højere score er tegn på mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændringer fra baseline i opmærksom egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt med Mindful Self-Care Scale - Brief (MSCS-B). Den samlede score spænder mellem 24 og 120, og højere score indikerer mere opmærksom egenomsorg.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændringer fra baseline i dispositionel mindfulness
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt med Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS). Den samlede score spænder mellem 15 og 90, og højere score indikerer højere niveauer af dispositionel mindfulness.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændringer fra baseline i forældrestile
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt med Spørgeskema til Spædbørns Forældrestile (QDEP-I). Spørgeskemaet indeholder 5 faktorer om forældres opfattelser og adfærd (Disciplin; Forældrestyret rutine; Angst; Opdragelse; Involvering). Højere score i emnerne er udtryk for højere score i faktorerne.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændringer fra baseline i mors opfattelse af spædbørns temperament
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt med Spørgeskema til svært spædbørns temperament. Den samlede score ligger mellem 8 og 40, og en højere score er udtryk for et vanskeligere barntemperament (opfattet af moderen).
Baseline, 8 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MindfulMoment/132588/2017
  • SFRH/BD/132588/2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindful Moment

Abonner