- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04892082
Mindful Moment: Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en webbaseret opmærksom og medfølende forældreuddannelse
Mindful Moment, en webbaseret opmærksom og medfølende forældretræning for mødre i postpartum-perioden: En pilot-randomiseret kontrolleret prøvelse
Mindful Moment (en webbaseret mindful and compassionate forældretræning) er et selv-guidet program for postpartum mødre, baseret på Mindful Parenting Training udviklet af Bögels og Restifo (2014) og Mindful with Your Baby Training (Potharst et al., 2017, 2019). Hovedmålet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden (f.eks. brugerens overholdelse, frafald) og acceptabiliteten af Mindful Moment og at indsamle foreløbige beviser for dets effektivitet.
Denne pilot-RCT (Randomized Controlled Trial) vil være et to-arms forsøg. Mødre med et barn på op til 18 måneder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Et minimum antal på 60 mødre vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen, vil mødrene blive screenet for tilstedeværelsen af forældrestress (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). I tilfælde af 41 point eller mere, vil mødre blive bedt om at gennemføre baseline-vurdering. Derefter vil mødre, der har gennemført baseline-vurdering, blive tilfældigt tildelt en af to tilstande: interventionen (Mindful Moment-programmet) eller kontrolbetingelsen (ventelistekontrol [WLC]). Prøven vil blive rekrutteret online.
Gennemførligheden af Mindful Moment vil blive evalueret i forhold til brugerens tilslutning og frafald. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 16 uger. Mindful Moment-programmet varer 8 uger. Deltagere i begge betingelser vil blive inviteret via e-mail til at gennemføre baseline, post-intervention og opfølgende vurdering (8 uger efter post-intervention). Vurderinger vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer for at vurdere brugerens accept og tilfredshed, adskillige indikatorer (f.eks. forældrestress, depressive og angstsymptomer, spædbørns temperament) og mekanismer, der kan være involveret i behandlingsresponsen (f.eks. opmærksomt forældreskab, selvmedfølelse) ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil gennemførligheden (f.eks. brugers overholdelse, frafald), acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en webbaseret intervention til at mindske mødres forældrestress i postpartum-perioden (Mindful Moment-programmet) blive testet. Designet og indholdsudviklingen af Mindful Moment-programmet blev udført gennem en formativ evalueringsproces.
Selvom fødslen af et barn er en tid med stor lykke, er det også en periode med stor tilpasning for forældrene. Denne periode omfatter adskillige krav og omorganiseringer (f.eks. ændringer i rutiner, nye forhold til partner og familie) og psykologiske og følelsesmæssige udfordringer (f.eks. evnen til at regulere barnets følelsesmæssige tilstande og ens egne indre tilstande). Disse krav øger ofte stressniveauet. Det er veletableret i litteraturen, at forældrestress kan forstyrre sensitivt forældreskab og evnen til at danne en sikker tilknytning til barnet. Det er også veletableret, at kvaliteten af forældrenes omsorg er en væsentlig determinant for barnets kognitive, sociale og følelsesmæssige udvikling. Derfor er psykologiske interventioner rettet mod at hjælpe mødre med at tilpasse sig bedre efter fødslen og udvikle adaptive forældreevner.
Mindfulness (evnen til at være ikke-fordømmende opmærksomhed på det nuværende øjeblik) og selvmedfølelse (venlighedens holdning til ens lidelse og ønske om at lindre den) kan være yderst gavnlige for forældre, da de er velkendte psykologiske ressourcer, der hjælper individer med at klare sig adaptivt. med stress. Mindful anvendt på forældrekonteksten kan defineres som en mere accepterende, følelsesmæssigt afstemt og medfølende måde at være forældre på, og den er kendetegnet ved forældrepraksis, der fremmer lydhør og følsom omsorg for barnets behov. Selvom manglen på forskning i postpartum-perioden, har nogle få undersøgelser vist, at mindful forældretræning kan reducere mødres psykopatologiske symptomer og kan fremme et mere positivt mor-spædbarn forhold gennem fremme af mindful forældrefærdigheder. Ligeledes ser online mindful forældretræning ud til at være en let tilgængelig og værdifuld intervention for mødre med forhøjede niveauer af forældrestress, herunder i postpartum-perioden.
Mindful Moment er en selvstyret webbaseret intervention baseret på CBT (kognitiv adfærdsterapi) principper, der også inkluderer nyere udviklinger inden for mindfulness og medfølelse baseret terapier, specifikt til postpartum kontekst. Dette program fokuserer på reduktion af forældrestress og udvikling og forbedring af psykologiske ressourcer såsom opmærksomt forældreskab og selvmedfølelse.
Mindful Moment består af 6 moduler, hvert modul omhandler et eller to specifikke tematiske indhold (1. Mindful forældreskab og forældrestress; 2. Begynders sind; 3. Selvmedfølelse og egenomsorg; 4. Reaktivt vs. responsivt forældreskab; 5. Relation til andre [social støtte og kommunikation]; 6. Mindful forældreskab for livet). I hvert modul vil deltagerne få både psykoedukativt indhold og terapeutiske strategier. Informationsmateriale vil blive givet i tekstformat kombineret med lyd og video.
Hovedmålet med denne forskning er at evaluere Mindful Moment ved at overveje flere indikatorer: 1) Mindful Moments gennemførlighed med hensyn til overholdelse, frafald og mønsteret for programbrug (f.eks. antal afsluttede moduler, antal sider, der er tilgået i hvert modul); 2) Mindful Moments accept i forhold til brugernes globale opfattelse af programmet; og 3) foreløbige beviser for Mindful Moments effekt med hensyn til primære (forældrestress) og sekundære resultater (f.eks. opmærksomt forældreskab; selvmedfølelse; depressive og angstsymptomer).
Forskningsdesignet af forsøget fulgte de metodiske anbefalinger til udvikling og evaluering af webbaserede interventioner. En usability-test blev allerede udført via telefonopkald med 4 mødre, som udforskede hjemmesiden, mens de verbaliserede deres erfaringer og meninger (tænk-højt-sessioner). Til sidst blev der udfyldt et kort spørgeskema af hver deltager. Resultaterne gjorde det muligt at identificere og implementere modifikationer, og den endelige version af Mindful Moment blev opnået, hvilket muliggjorde en pilot-RCT-effektivitetsundersøgelse.
Pilot-RCT vil være et to-arms forsøg, udført med mødre, der præsenterede forældrestress (PSS ≥ 41 score). Interventionsbetingelsen (Mindful Moment-programmet) vil blive sammenlignet med en kontroltilstand (Waiting-List kontrolgruppe). Stikprøven vil omfatte mødre, der har født en baby i postpartum-perioden (op til 18 måneder postpartum). Mødre bliver allerede rekrutteret online gennem sociale medier og hjemmesider og fora med fokus på moderskab. Formidlingen af undersøgelsen vil også blive foretaget i HealthCare Centres, efter den allerede opnåede godkendelse fra Regional Administration of Health Center (ARS-Center). Der kræves et minimumsantal på 30 mødre pr. tilstand (N = 60). Regnskab for andelen af mødre, der udviste moderat eller høj forældrestress (en samlet score på PSS på 41 eller mere) og 50 % af nedslidningsraten over tid, vil en forventet prøve på 600 mødre blive tilmeldt undersøgelsen.
Mødre, der udviste interesse for undersøgelsen, blev informeret om undersøgelsens mål, strukturen og armene i forskningen og forskernes og deltagernes roller. Mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, gav deres informerede samtykke. Alle etiske krav til forskning med mennesker var garanteret. Mødre blev screenet for tilstedeværelsen af forældrestress. I tilfælde af lavere niveauer af forældrestress ophørte mødres deltagelse i undersøgelsen. I tilfælde af at have moderate eller høje niveauer af forældrestress (PSS ≥ 41), blev mødre tilfældigt tildelt (blokeret randomisering, med allokeringsskjul) til en af tilstandene: interventionen (Mindful Moment-programmet) eller kontroltilstanden (WLC-gruppen) .
En forsker (klinisk psykolog) vil kontakte mødre i interventionstilstanden med det formål at forklare programmets struktur og yde assistance i løbet af undersøgelsen.
Deltagelse i undersøgelsen varer 16 uger. Mindful Moment-programmet varer 8 uger. Deltagere i begge betingelser vil blive inviteret via e-mail til at gennemføre baseline-, post-intervention og opfølgningsvurderinger (8 uger efter post-intervention). Vurderinger vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer for at vurdere brugerens accept og tilfredshed, adskillige indikatorer (f.eks. forældrestress, depressive og angstsymptomer, spædbørns temperament) og mekanismer, der kan være involveret i behandlingsresponsen (f.eks. opmærksomt forældreskab, selvmedfølelse) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har 18 år eller mere.
- At have et barn i alderen op til 18 måneder.
- At være kvinde.
- At være portugisisk.
- At være bosiddende i Portugal.
- Internetadgang derhjemme.
- Tilstedeværelse af forældrestress (PSS ≥ 41).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af alvorlig psykisk lidelse (f.eks. skizofreni, stofmisbrug, bipolar lidelse og personlighedsforstyrrelse).
- Sprogvanskeligheder, der hæmmer forståelse/læse-skrivning.
Alle deltagere vil blive informeret om, at de vil blive randomiseret til en af undersøgelsesgrupperne, og det vil kun blive inkluderet, hvis de giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful Moment
Mødre, der præsenterer forældrestress, der er lig med eller over 41 score på PSS, vil modtage en webbaseret intervention for at reducere forældrestress (Mindful Moment-programmet).
|
Mindful Moment-programmet er en webbaseret selvstyret kognitiv adfærdsintervention for at reducere forældrestress, rettet mod mødre efter fødslen.
Det består af 6 ugentlige moduler, hvor hvert modul retter sig mod et specifikt tematisk indhold og giver mødre både information og specifikke terapeutiske strategier (med et stærkt fokus på den tredje bølge af kognitive adfærdsteknikker) til at adressere hvert tematisk indhold.
Modulerne er sekventielle.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Alle mødre, der præsenterer forældrestress, vil have adgang til Mindful Moment intervention.
Kontrolgruppen modtager først interventionen i slutningen af interventionsgruppen.
|
Kontrolgruppen modtager først interventionen i slutningen af interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af programmet for mødre efter fødslen målt ved tilslutning og frafaldsprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem antallet af fuldførere og brugere, der droppede ud af den webbaserede intervention, før de gennemførte den.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af programmet for mødre efter fødslen målt ved mønsteret for programbrug
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem antallet af gennemførte moduler, antal sider, der er tilgået i hvert modul.
|
8 uger
|
|
Acceptabilitet af programmet for postpartum mødre
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem specifikke spørgsmål (udviklet af forskerne) for at vurdere acceptabilitet, baseret på andre webbaserede interventionsstudier (f.eks. Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020).
Specifikt vil deltagerne blive stillet spørgsmål vedrørende deres intention om at bruge programmet (2 punkter; f.eks. "Jeg ville bruge Vær mor igen, hvis jeg skulle være i en lignende situation"), tilfredshed med programmet (3 punkter; f.eks. , "Jeg er tilfreds med den hjælp, jeg fik hos Be a Mom"), anvendelighed/relevans (5 elementer; f.eks. "Be a Mom har hjulpet mig med at håndtere mine hverdagssituationer mere effektivt"), troværdighed (1 element; "Jeg anser Be a Mom for at være et troværdigt program"), og krævende (1 punkt; "Jeg føler, at deltagelse i Be a Mom var meget krævende for mig").
Deltagerne besvarede hvert spørgsmål med en Likert-type svarskala (fra 0 = Slet ikke relevant for mig til 3 = Fuldstændig relevant for mig).
Elementerne i dimensionerne, der omfatter mere end ét element, blev beregnet som gennemsnit for at beregne en dimensionsscore.
|
8 uger
|
|
Antal mødre med forældrestress ved brug af Parenting Stress Scale (PSS) (score ≥ 41)
Tidsramme: Baseline
|
Målt med Parenting Stress Scale (PSS).
Den samlede score ligger mellem 17 og 85, og højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Forfatterne definerer 3 niveauer af forældrestress: en score på mellem 17 og 40 indikerer lav forældrestress; en score på mellem 41 og 63 indikerer moderat forældrestress; og en score på mellem 64 og 85 indikerer høj forældrestress.
|
Baseline
|
|
Ændringer fra baseline i sværhedsgraden af forældrestress
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt med Parenting Stress Scale (PSS).
Den samlede score ligger mellem 17 og 85, og højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Forfatterne definerer 3 niveauer af forældrestress: en score på mellem 17 og 40 indikerer lav forældrestress; en score på mellem 41 og 63 indikerer moderat forældrestress; og en score på mellem 64 og 85 indikerer høj forældrestress.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændringer fra baseline i opmærksomme forældrefærdigheder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt med interpersonel mindfulness i forældreskala for forældre til spædbørn (IM-P-I).
Den samlede score ligger mellem 28 og 140, og højere score indikerer højere niveauer af opmærksomt forældreskab.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændringer fra baseline i selvkritik og selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).
Den samlede score ligger mellem 1 og 48, og højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændringer fra baseline i mor-barn-binding
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Den samlede score kan variere mellem 0 og 60, og højere score er tegn på et mere svækket mor-barn-bånd.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændringer fra baseline i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt med Anxiety Subscale af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den samlede score for denne underskala kan variere mellem 0 og 21, og højere score er tegn på mere angstsymptomatologi.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændringer fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Den samlede score kan variere mellem 0 og 30, og højere score er tegn på mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændringer fra baseline i opmærksom egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt med Mindful Self-Care Scale - Brief (MSCS-B).
Den samlede score spænder mellem 24 og 120, og højere score indikerer mere opmærksom egenomsorg.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændringer fra baseline i dispositionel mindfulness
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt med Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS).
Den samlede score spænder mellem 15 og 90, og højere score indikerer højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændringer fra baseline i forældrestile
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt med Spørgeskema til Spædbørns Forældrestile (QDEP-I).
Spørgeskemaet indeholder 5 faktorer om forældres opfattelser og adfærd (Disciplin; Forældrestyret rutine; Angst; Opdragelse; Involvering).
Højere score i emnerne er udtryk for højere score i faktorerne.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændringer fra baseline i mors opfattelse af spædbørns temperament
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt med Spørgeskema til svært spædbørns temperament.
Den samlede score ligger mellem 8 og 40, og en højere score er udtryk for et vanskeligere barntemperament (opfattet af moderen).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MindfulMoment/132588/2017
- SFRH/BD/132588/2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindful Moment
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAfsluttet
-
Louisville VA Medical CenterUniversity of LouisvilleAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CROAfsluttetPrimær og sekundær knogletumor i den proksimale lårbensregionKalkun
-
Western Kentucky UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetSelvmordsforsøgForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetNyretransplantationsinfektion | Afvisning af nyretransplantation | Nyretransplantation; KomplikationerSingapore
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
London Metropolitan UniversityAfsluttetSeksuelle smerteforstyrrelserDet Forenede Kongerige
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater
-
London Metropolitan UniversityAfsluttetSmerter;Seksuelt samleje;MDet Forenede Kongerige
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringKognitiv funktion | Opførsel, sundhed | Alder godtForenede Stater