- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892082
Momento consciente: factibilidad y eficacia preliminar de una capacitación para padres conscientes y compasivos basada en la web
Momento consciente, una capacitación de crianza consciente y compasiva basada en la web para madres durante el período posparto: un ensayo piloto controlado aleatorio
Momento consciente (una capacitación para padres consciente y compasiva basada en la web) es un programa autoguiado para madres posparto, basado en el Entrenamiento para padres conscientes desarrollado por Bögels y Restifo (2014) y el Entrenamiento consciente con su bebé (Potharst et al., 2017, 2019). El objetivo principal de esta investigación es evaluar la viabilidad (p. ej., la adherencia del usuario, el abandono) y la aceptabilidad de Mindful Moment y recopilar evidencia preliminar de su eficacia.
Este RCT piloto (ensayo controlado aleatorio) será un ensayo de dos brazos. Las madres con un niño de hasta 18 meses de edad se inscribirán en el estudio. Se inscribirá un número mínimo de 60 madres en el estudio. Después de aceptar participar en el estudio, las madres serán evaluadas para detectar la presencia de estrés parental (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). En caso de una puntuación de 41 puntos o más, se les pedirá a las madres que completen una evaluación inicial. Luego, las madres que completaron la evaluación inicial serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones: la intervención (programa Momento consciente) o la condición de control (control en lista de espera [WLC]). La muestra será reclutada en línea.
La factibilidad de Mindful Moment será evaluada en términos de adherencia y abandono del usuario. La participación en este estudio tendrá una duración de 16 semanas. El programa Mindful Moment tendrá una duración de 8 semanas. Se invitará a los participantes en ambas condiciones por correo electrónico a completar la evaluación inicial, posterior a la intervención y de seguimiento (8 semanas después de la intervención). Las evaluaciones incluirán cuestionarios de autoinforme para evaluar la aceptabilidad y satisfacción del usuario, varios indicadores (por ejemplo, estrés de crianza, síntomas depresivos y de ansiedad, temperamento del bebé) y mecanismos que pueden estar involucrados en la respuesta al tratamiento (por ejemplo, crianza consciente, autocompasión). ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, se probará la viabilidad (p. ej., adherencia del usuario, abandono), aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención basada en la web para disminuir el estrés de crianza de las madres en el período posparto (el programa Momento consciente). El diseño y desarrollo del contenido del programa Mindful Moment se realizó a través de un proceso de evaluación formativa.
Aunque el nacimiento de un hijo es un momento de gran felicidad, también es un período de gran ajuste para los padres. Este período abarca varias demandas y reorganizaciones (p. ej., cambios en las rutinas, nuevas relaciones con la pareja y la familia) y desafíos psicológicos y emocionales (p. ej., capacidad para regular los estados emocionales del bebé y los propios estados internos). Estas demandas a menudo aumentan los niveles de estrés. Está bien establecido en la literatura que el estrés de los padres puede interferir con la crianza sensible y la capacidad de formar un apego seguro con el niño. También está bien establecido que la calidad del cuidado de los padres es un determinante importante del desarrollo cognitivo, social y emocional del niño. Por lo tanto, las intervenciones psicológicas destinadas a ayudar a las madres a adaptarse mejor al período posparto y desarrollar habilidades de crianza adaptativas son muy necesarias.
Las habilidades de atención plena (la capacidad de prestar atención sin prejuicios al momento presente) y de autocompasión (actitud de bondad hacia el propio sufrimiento y el deseo de aliviarlo) pueden ser muy beneficiosas para los padres, ya que son recursos psicológicos bien conocidos que ayudan a las personas a sobrellevar la adaptación. con estrés La atención plena aplicada al contexto de crianza puede definirse como una forma de crianza más tolerante, emocionalmente sintonizada y compasiva, y se caracteriza por prácticas de crianza que promueven un cuidado receptivo y sensible a las necesidades del niño. A pesar de la escasez de investigaciones durante el período de posparto, algunos estudios han demostrado que el entrenamiento de crianza consciente puede reducir los síntomas psicopatológicos de las madres y puede promover una relación madre-bebé más positiva a través de la promoción de habilidades de crianza consciente. Del mismo modo, la capacitación en línea sobre crianza consciente parece ser una intervención valiosa y de fácil acceso para las madres con niveles elevados de estrés parental, incluso en el período posparto.
Mindful Moment es una intervención autoguiada basada en la web basada en los principios de la TCC (terapia cognitiva conductual) que también incluye desarrollos recientes en terapias basadas en la atención plena y la compasión, específicamente para el contexto posparto. Este programa se centra en la disminución del estrés de los padres y el desarrollo y mejora de los recursos psicológicos, como la crianza consciente y la autocompasión.
Mindful Moment está constituido por 6 módulos, cada módulo aborda uno o dos contenidos temáticos específicos (1. Crianza consciente y estrés parental; 2. Mente de principiante; 3. Autocompasión y autocuidado; 4. Crianza reactiva frente a receptiva; 5. Relación con los demás [apoyo social y comunicación]; 6. Crianza consciente de por vida). En cada módulo se dotará a los participantes tanto de contenidos psicoeducativos como de estrategias terapéuticas. El material informativo se entregará en formato de texto, combinado con audio y video.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar Mindful Moment considerando varios indicadores: 1) la viabilidad de Mindful Moment en términos de adherencia, abandono y el patrón de uso del programa (por ejemplo, número de módulos completados, número de páginas a las que se accedió en cada módulo); 2) la aceptabilidad de Mindful Moment en términos de las percepciones globales del programa por parte de los usuarios; y 3) evidencia preliminar de la eficacia de Mindful Moment en términos de resultados primarios (estrés de crianza) y secundarios (p. ej., crianza consciente, autocompasión, síntomas depresivos y de ansiedad).
El diseño de investigación del ensayo siguió las recomendaciones metodológicas para el desarrollo y evaluación de intervenciones basadas en la web. Ya se realizó una prueba de usabilidad a través de una llamada telefónica con 4 madres que exploraron el sitio web mientras verbalizaban su experiencia y opiniones (sesiones de pensamiento en voz alta). Al final, cada participante completó un breve cuestionario. Los resultados permitieron identificar e implementar modificaciones y se logró la versión final de Mindful Moment, lo que permitió un estudio piloto de eficacia de RCT.
El ECA piloto será un ensayo de dos brazos, realizado con madres que presentaron estrés parental (puntuación PSS ≥ 41). La condición de intervención (el programa Momento Consciente) se comparará con una condición de control (grupo de control en Lista de Espera). La muestra incluirá madres que dieron a luz a un bebé en el período posparto (hasta 18 meses después del parto). Ya se están reclutando madres en línea a través de las redes sociales, sitios web y foros centrados en la maternidad. La difusión del estudio también se hará en los Centros de Salud, después de la aprobación ya obtenida de la Administración Regional de Centro de Salud (ARS-Centro). Se requerirá un número mínimo de 30 madres por condición (N = 60). Teniendo en cuenta la proporción de madres que presentaron estrés parental moderado o alto (una puntuación total en PSS de 41 o más) y el 50 % de la tasa de deserción a lo largo del tiempo, se inscribirá en el estudio una muestra anticipada de 600 madres.
Las madres que demostraron interés en el estudio fueron informadas de los objetivos del estudio, la estructura y los brazos de la investigación y los roles de los investigadores y participantes. Las madres que accedieron a participar en el estudio dieron su consentimiento informado. Se garantizaron todos los requisitos éticos para la investigación con humanos. Las madres fueron examinadas para detectar la presencia de estrés parental. En caso de niveles más bajos de estrés parental, la participación de las madres en el estudio finalizó. En caso de presentar niveles moderados o altos de estrés parental (PSS ≥ 41), las madres fueron asignadas aleatoriamente (aleatorización en bloques, con ocultación de la asignación) a una de las condiciones: la intervención (programa Mindful Moment) o la condición control (grupo WLC) .
Un investigador (psicólogo clínico) contactará a las madres en la condición de intervención, con el objetivo de explicar la estructura del programa y brindar asistencia durante el transcurso del estudio.
La participación en el estudio tendrá una duración de 16 semanas. El programa Mindful Moment tendrá una duración de 8 semanas. Se invitará a los participantes en ambas condiciones por correo electrónico a completar las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento (8 semanas después de la intervención). Las evaluaciones incluirán cuestionarios de autoinforme para evaluar la aceptabilidad y satisfacción del usuario, varios indicadores (por ejemplo, estrés de crianza, síntomas depresivos y de ansiedad, temperamento del bebé) y mecanismos que pueden estar involucrados en la respuesta al tratamiento (por ejemplo, crianza consciente, autocompasión). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Tener un hijo de hasta 18 meses de edad.
- Ser mujer.
- Ser portugués.
- Ser residente en Portugal.
- Acceso a Internet en casa.
- Presencia de estrés parental (PSS ≥ 41).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de una condición de salud mental grave (p. ej., esquizofrenia, abuso de sustancias, trastorno bipolar y trastorno de la personalidad).
- Dificultades del lenguaje que impiden la comprensión/lecto-escritura.
A todos los participantes se les informará que serán aleatorizados a uno de los grupos de estudio y que solo serán incluidos si dan su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Momento consciente
Las madres que presenten estrés parental igual o superior a 41 en PSS recibirán una intervención basada en la web para reducir el estrés parental (el programa Momento consciente).
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El programa Mindful Moment es una intervención cognitivo-conductual autoguiada basada en la web para reducir el estrés de los padres, dirigida a las madres posparto.
Consta de 6 módulos semanales, cada módulo se dirige a un contenido temático específico y proporciona a las madres tanto información como estrategias terapéuticas específicas (con un fuerte enfoque en la tercera ola de técnicas cognitivo-conductuales) para abordar cada contenido temático.
Los módulos son secuenciales.
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Comparador activo: Control
Todas las madres que presenten estrés parental tendrán acceso a la intervención Mindful Moment.
El grupo de control solo recibe la intervención al final del grupo de intervención.
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El grupo de control solo recibe la intervención al final del grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa para madres posparto medida por tasa de adherencia y abandono
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través del número de personas que completaron y usuarios que abandonaron la intervención basada en la web antes de completarla.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa para madres posparto medida por el patrón de uso del programa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través del número de módulos completados, número de páginas accedidas en cada módulo.
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8 semanas
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Aceptabilidad del programa para madres posparto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través de preguntas específicas (desarrolladas por los investigadores) para evaluar la aceptabilidad, con base en otros estudios de intervención basados en la web (p. ej., Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020).
Específicamente, a los participantes se les harán preguntas sobre su intención de usar el programa (2 ítems; p. ej., "Volvería a usar Be a Mom, si estuviera en una situación similar"), satisfacción con el programa (3 ítems; p. ej. , "Estoy satisfecha con la ayuda que recibí en Be a Mom"), utilidad/relevancia (5 ítems; p. ej., "Be a Mom me ha ayudado a enfrentar mis situaciones cotidianas de manera más eficaz"), credibilidad (1 ítem; "Yo considerar Be a Mom como un programa creíble”), y exigencia (1 ítem; “Siento que la participación en Be a Mom fue muy exigente para mí”).
Los participantes respondieron cada pregunta con una escala de respuesta tipo Likert (de 0 = Nada aplicable a mí a 3 = Totalmente aplicable a mí).
Los elementos de las dimensiones que comprenden más de un elemento se promediaron para calcular una puntuación de dimensión.
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8 semanas
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Número de madres con estrés parental utilizando la escala de estrés parental (PSS) (puntuación ≥ 41)
Periodo de tiempo: Base
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Medido con la Escala de Estrés de los Padres (PSS).
La puntuación total oscila entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de estrés parental.
Los autores definen 3 niveles de estrés parental: una puntuación entre 17 y 40 indica estrés parental bajo; una puntuación entre 41 y 63 indica estrés parental moderado; y una puntuación que oscila entre 64 y 85 indica un estrés parental elevado.
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Base
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Cambios desde el inicio en la severidad del estrés parental
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido con la Escala de Estrés de los Padres (PSS).
La puntuación total oscila entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de estrés parental.
Los autores definen 3 niveles de estrés parental: una puntuación entre 17 y 40 indica estrés parental bajo; una puntuación entre 41 y 63 indica estrés parental moderado; y una puntuación que oscila entre 64 y 85 indica un estrés parental elevado.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambios desde el inicio en las habilidades de crianza consciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido con Mindfulness interpersonal en escala de crianza para padres de bebés (IM-P-I).
La puntuación total oscila entre 28 y 140, y las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de crianza consciente.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambios desde el inicio en la autocrítica y la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido con la Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF).
La puntuación total oscila entre 1 y 48, y las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de autocompasión.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambios desde el inicio en el vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido con el Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas son indicativas de un vínculo madre-hijo más deteriorado.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambios desde el inicio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medida con la Subescala de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La puntuación total de esta subescala puede oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas son indicativas de más sintomatología ansiosa.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambios desde el inicio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas depresivos más graves.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambios desde el inicio en el autocuidado consciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido con la Escala de Autocuidado Consciente - Breve (MSCS-B).
La puntuación total oscila entre 24 y 120, y las puntuaciones más altas son indicativas de un autocuidado más consciente.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambios desde el inicio en la atención plena disposicional
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido con Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS).
La puntuación total oscila entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de atención plena disposicional.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambios desde la línea de base en los estilos de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido con el Cuestionario de Estilos de Crianza Infantil (QDEP-I).
El cuestionario contiene 5 factores sobre las percepciones y comportamientos de los padres (Disciplina; Rutina dirigida por los padres; Ansiedad; Cuidado; Participación).
Mayores puntajes en los ítems son indicativos de mayores puntajes en los factores.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambios desde el inicio en la percepción de la madre del temperamento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido con el Cuestionario de Temperamento Infantil Difícil.
La puntuación total oscila entre 8 y 40, y una puntuación más alta es indicativa de un temperamento infantil más difícil (percibido por la madre).
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MindfulMoment/132588/2017
- SFRH/BD/132588/2017 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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