Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważny moment: wykonalność i wstępna skuteczność internetowego szkolenia uważnego i współczującego rodzicielstwa

31 października 2022 zaktualizowane przez: Daniela Filipa Ventura Fernandes, University of Coimbra

Mindful Moment, internetowe szkolenie uważnego i współczującego rodzicielstwa dla matek w okresie poporodowym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Mindful Moment (internetowy trening świadomego i współczującego rodzicielstwa) to program samouczka dla matek po porodzie, oparty na szkoleniu Mindful Parenting Training opracowanym przez Bögelsa i Restifo (2014) oraz szkoleniu Mindful with Your Baby Training (Potharst i in., 2017, 2019). Głównym celem tych badań jest ocena wykonalności (np. przestrzeganie przez użytkownika, rezygnacja) i akceptowalność Mindful Moment oraz zebranie wstępnych dowodów na jego skuteczność.

To pilotażowe badanie RCT (Randomized Controlled Trial) będzie badaniem dwuramiennym. Do badania zostaną włączone matki z dzieckiem w wieku do 18 miesięcy. Do badania zostanie włączonych minimalna liczba 60 matek. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu matki zostaną przebadane pod kątem obecności stresu rodzicielskiego (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão i in., 2007). W przypadku uzyskania co najmniej 41 punktów matki zostaną poproszone o wypełnienie oceny wyjściowej. Następnie matki, które ukończyły ocenę wyjściową, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: interwencji (program Mindful Moment) lub warunku kontrolnego (kontrola z listy oczekujących [WLC]). Próbka zostanie zrekrutowana online.

Wykonalność Mindful Moment zostanie oceniona pod kątem przestrzegania i rezygnacji użytkownika. Udział w tym badaniu potrwa 16 tygodni. Program Mindful Moment potrwa 8 tygodni. Uczestnicy w obu warunkach zostaną zaproszeni e-mailem do przeprowadzenia oceny początkowej, po interwencji i oceny uzupełniającej (8 tygodni po interwencji). Oceny będą obejmować kwestionariusze samoopisowe w celu oceny akceptacji i satysfakcji użytkownika, kilka wskaźników (np. stres rodzicielski, objawy depresyjne i lękowe, temperament niemowlęcia) oraz mechanizmy, które mogą być zaangażowane w reakcję na leczenie (np. uważne rodzicielstwo, współczucie dla samego siebie) ).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zbadana zostanie wykonalność (np. przestrzeganie przez użytkownika, rezygnacja), akceptowalność i wstępna skuteczność internetowej interwencji mającej na celu zmniejszenie stresu rodzicielskiego matek w okresie poporodowym (program Mindful Moment). Projekt i rozwój treści programu Mindful Moment przeprowadzono w procesie oceny formatywnej.

Chociaż narodziny dziecka to czas wielkiego szczęścia, to dla rodziców jest to również okres wielkich przystosowania. Okres ten obejmuje szereg wymagań i reorganizacji (np. zmiany rutyny, nowe relacje z partnerem i rodziną) oraz wyzwania psychologiczne i emocjonalne (np. umiejętność regulowania stanów emocjonalnych dziecka i własnych stanów wewnętrznych). Wymagania te często zwiększają poziom stresu. W literaturze dobrze ugruntowano pogląd, że stres rodzicielski może zakłócać wrażliwe rodzicielstwo i zdolność do tworzenia bezpiecznej więzi z dzieckiem. Powszechnie wiadomo również, że jakość opieki rodzicielskiej jest głównym wyznacznikiem rozwoju poznawczego, społecznego i emocjonalnego dziecka. Dlatego też bardzo potrzebne są interwencje psychologiczne mające na celu pomoc matkom w lepszym przystosowaniu się do okresu poporodowego i rozwijaniu umiejętności adaptacyjnego rodzicielstwa.

Uważność (zdolność do zwracania nieoceniającej uwagi na obecną chwilę) i samowspółczucie (postawa życzliwości wobec czyjegoś cierpienia i chęć złagodzenia go) umiejętności mogą być bardzo korzystne dla rodziców, ponieważ są dobrze znanymi zasobami psychologicznymi, które pomagają jednostkom w adaptacyjnym radzeniu sobie ze stresem. Uważność zastosowana w kontekście rodzicielskim może być zdefiniowana jako bardziej akceptujący, dostrojony emocjonalnie i współczujący sposób rodzicielstwa i charakteryzuje się praktykami rodzicielskimi, które promują wrażliwą i wrażliwą opiekę nad potrzebami dziecka. Pomimo niedoboru badań w okresie poporodowym, kilka badań wykazało, że trening uważnego rodzicielstwa może zmniejszyć objawy psychopatologiczne matek i może promować bardziej pozytywną relację matka-niemowlę poprzez promowanie uważnych umiejętności rodzicielskich. Podobnie, szkolenie uważnego rodzicielstwa online wydaje się być łatwo dostępną i wartościową interwencją dla matek z podwyższonym poziomem stresu rodzicielskiego, w tym w okresie poporodowym.

Mindful Moment to samodzielna interwencja internetowa oparta na zasadach CBT (terapia poznawczo-behawioralna), która obejmuje również najnowsze osiągnięcia w terapiach opartych na uważności i współczuciu, szczególnie w kontekście poporodowym. Ten program koncentruje się na zmniejszaniu stresu rodzicielskiego oraz rozwijaniu i wzmacnianiu zasobów psychologicznych, takich jak uważne rodzicielstwo i współczucie dla siebie.

Mindful Moment składa się z 6 modułów, z których każdy dotyczy jednej lub dwóch określonych treści tematycznych (1. Uważne rodzicielstwo i stres rodzicielski; 2. Umysł początkującego; 3. Współczucie i dbanie o siebie; 4. Rodzicielstwo reaktywne a responsywne; 5. Relacje z innymi [wsparcie społeczne i komunikacja]; 6. Świadome rodzicielstwo na całe życie). W każdym module uczestnicy otrzymają zarówno treści psychoedukacyjne, jak i strategie terapeutyczne. Materiały informacyjne zostaną podane w formacie tekstowym, w połączeniu z audio i wideo.

Głównym celem tego badania jest ocena Mindful Moment poprzez rozważenie kilku wskaźników: 1) Wykonalność Mindful Moment pod względem przestrzegania zaleceń, rezygnacji i schematu korzystania z programu (np. liczba ukończonych modułów, liczba stron, do których uzyskano dostęp w każdym module); 2) akceptowalność programu Mindful Moment pod względem globalnego postrzegania programu przez użytkowników; oraz 3) wstępne dowody skuteczności Mindful Moment pod względem wyników pierwotnych (stres rodzicielski) i wtórnych (np. uważne rodzicielstwo; współczucie dla samego siebie; objawy depresyjne i lękowe).

Projekt badawczy badania był zgodny z zaleceniami metodologicznymi dotyczącymi opracowywania i oceny interwencji internetowych. Test użyteczności został już przeprowadzony przez telefon z 4 matkami, które eksplorowały witrynę, werbalizując swoje doświadczenia i opinie (sesje głośnego myślenia). Na koniec każdy z uczestników wypełniał krótką ankietę. Wyniki pozwoliły zidentyfikować i wdrożyć modyfikacje i powstała ostateczna wersja Mindful Moment, pozwalająca na pilotażowe badanie skuteczności RCT.

Pilotażowe RCT będzie dwuramiennym badaniem przeprowadzonym z matkami, które prezentowały stres rodzicielski (PSS ≥ 41 punktów). Warunek interwencji (program Mindful Moment) zostanie porównany z warunkiem kontrolnym (grupa kontrolna oczekujących). Próba obejmie matki, które urodziły dziecko w okresie poporodowym (do 18 miesięcy po porodzie). Matki są już rekrutowane online za pośrednictwem mediów społecznościowych oraz stron internetowych i forów poświęconych macierzyństwu. Rozpowszechnienie badania będzie również realizowane w Zakładach Opieki Zdrowotnej, po uzyskaniu zgody Regionalnej Administracji Centrum Zdrowia (ARS-Center). Wymagana będzie minimalna liczba 30 matek na warunek (N = 60). Biorąc pod uwagę odsetek matek, które wykazywały umiarkowany lub wysoki stres rodzicielski (całkowity wynik w PSS 41 lub więcej) oraz 50% wskaźnika rezygnacji w czasie, do badania zostanie włączona przewidywana próba 600 matek.

Matki wykazujące zainteresowanie badaniem zostały poinformowane o celach badania, strukturze i ramionach badania oraz rolach badaczy i uczestników. Matki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyraziły świadomą zgodę. Spełniono wszystkie wymagania etyczne dotyczące badań z udziałem ludzi. Matki zostały przebadane pod kątem obecności stresu rodzicielskiego. W przypadku niższych poziomów stresu rodzicielskiego udział matek w badaniu kończył się. W przypadku prezentowania średniego lub wysokiego poziomu stresu rodzicielskiego (PSS ≥ 41) matki losowo przydzielano (randomizacja blokowa, z ukryciem alokacji) do jednego z warunków: interwencji (program Mindful Moment) lub warunku kontrolnego (grupa WLC). .

Badacz (psycholog kliniczny) będzie kontaktował się z matkami objętymi interwencją, aby wyjaśnić strukturę programu i udzielić pomocy w trakcie badania.

Udział w badaniu potrwa 16 tygodni. Program Mindful Moment potrwa 8 tygodni. Uczestnicy w obu warunkach zostaną zaproszeni pocztą elektroniczną do przeprowadzenia ocen wyjściowych, po interwencji i obserwacji (8 tygodni po interwencji). Oceny będą obejmować kwestionariusze samoopisowe w celu oceny akceptacji i satysfakcji użytkownika, kilka wskaźników (np. stres rodzicielski, objawy depresyjne i lękowe, temperament niemowlęcia) oraz mechanizmy, które mogą być zaangażowane w reakcję na leczenie (np. uważne rodzicielstwo, współczucie dla samego siebie) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Coimbra, Portugalia, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając 18 lat lub więcej.
  • Posiadanie dziecka w wieku do 18 miesięcy.
  • Bycie kobietą.
  • Być Portugalczykiem.
  • Będąc mieszkańcem Portugalii.
  • Dostęp do internetu w domu.
  • Obecność stresu rodzicielskiego (PSS ≥ 41).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza poważnego stanu zdrowia psychicznego (np. schizofrenii, nadużywania substancji psychoaktywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzeń osobowości).
  • Trudności językowe, które utrudniają rozumienie/czytanie-pisanie.

Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych, która zostanie włączona tylko wtedy, gdy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważna chwila
Matki, które wykażą poziom stresu rodzicielskiego na poziomie równym lub wyższym niż 41 punktów w PSS, otrzymają internetową interwencję mającą na celu zmniejszenie stresu rodzicielskiego (program Mindful Moment).
Program Mindful Moment to internetowa, samodzielna interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu zmniejszenie stresu rodzicielskiego, skierowana do matek po porodzie. Składa się z 6 cotygodniowych modułów, z których każdy koncentruje się na określonej treści tematycznej i dostarcza matkom zarówno informacji, jak i określonych strategii terapeutycznych (z silnym naciskiem na trzecią falę technik poznawczo-behawioralnych), aby odnieść się do każdej treści tematycznej. Moduły są sekwencyjne.
Aktywny komparator: Kontrola
Wszystkie matki, które zgłaszają stres rodzicielski, będą miały dostęp do interwencji Mindful Moment. Grupa kontrolna otrzymuje interwencję dopiero na końcu grupy interwencyjnej.
Grupa kontrolna otrzymuje interwencję dopiero na końcu grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu dla matek po porodzie mierzona wskaźnikiem przestrzegania zaleceń i rezygnacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzona na podstawie liczby osób, które ukończyły i użytkowników, którzy zrezygnowali z interwencji internetowej przed jej ukończeniem.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu dla matek po porodzie mierzona wzorcem korzystania z programu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzona liczbą ukończonych modułów, liczbą stron, do których uzyskano dostęp w każdym module.
8 tygodni
Akceptowalność programu dla matek po porodzie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą konkretnych pytań (opracowanych przez badaczy) w celu oceny dopuszczalności, w oparciu o inne internetowe badania interwencyjne (np. Fonseca i in., 2019; Monteiro i in., 2020). W szczególności uczestnicy zostaną zapytani o zamiar skorzystania z programu (2 pozycje; np. „Gdybym znalazła się w podobnej sytuacji ponownie skorzystałabym z opcji Zostań Mamą”), zadowolenie z programu (3 pozycje; np. , „Jestem zadowolona z pomocy, jaką otrzymałam w Be a Mom”), przydatności/trafności (5 pozycji; np. „Bycie mamą pomogło mi lepiej radzić sobie w codziennych sytuacjach”), wiarygodności (1 pozycja; uznać program „Bądź Mamą” za program wiarygodny”) oraz roszczeniowość (1 pozycja; „Uważam, że udział w „Bądź Mamą” był dla mnie bardzo wymagający”). Uczestnicy odpowiadali na każde pytanie za pomocą skali odpowiedzi typu Likerta (od 0 = w ogóle nie dotyczy mnie do 3 = całkowicie dotyczy mnie). Elementy wymiarów obejmujące więcej niż jeden element zostały uśrednione w celu obliczenia wyniku wymiaru.
8 tygodni
Liczba matek doświadczających stresu rodzicielskiego za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS) (wynik ≥ 41)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 17 do 85, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Autorzy definiują 3 poziomy stresu rodzicielskiego: wynik w zakresie od 17 do 40 wskazuje na niski poziom stresu rodzicielskiego; wynik w zakresie od 41 do 63 wskazuje na umiarkowany stres rodzicielski; a wynik w zakresie od 64 do 85 wskazuje na wysoki stres rodzicielski.
Linia bazowa
Zmiany od wartości wyjściowej w nasileniu stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 17 do 85, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Autorzy definiują 3 poziomy stresu rodzicielskiego: wynik w zakresie od 17 do 40 wskazuje na niski poziom stresu rodzicielskiego; wynik w zakresie od 41 do 63 wskazuje na umiarkowany stres rodzicielski; a wynik w zakresie od 64 do 85 wskazuje na wysoki stres rodzicielski.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w uważnych umiejętnościach rodzicielskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzona uważnością interpersonalną w Skali Rodzicielstwa dla Rodziców Niemowląt (IM-PI-I). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 28 do 140, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważnego rodzicielstwa.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w samokrytyce i współczuciu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Współczucia wobec Siebie – Forma Krótka (SCS-SF). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 48, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wiązaniu matka-niemowlę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza budowania więzi poporodowej (PBQ). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzoną więź matki z dzieckiem.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w objawach lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzone za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Całkowity wynik dla tej podskali może mieścić się w przedziale od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię lęku.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w uważnej samoopiece
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Uważnej Samoopieki - Skrócona (MSCS-B). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 24 do 120, a wyższe wyniki wskazują na bardziej świadome dbanie o siebie.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w dyspozycyjnej uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzone za pomocą skali uważnej uwagi i świadomości (MAAS). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 15 do 90, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej w stylach rodzicielskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza stylów rodzicielskich niemowląt (QDEP-I). Kwestionariusz zawiera 5 czynników dotyczących postrzegania i zachowań rodziców (dyscyplina; rutyna kierowana przez rodziców; niepokój; opieka; zaangażowanie). Wyższe wyniki w pozycjach wskazują na wyższe wyniki w czynnikach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganiu przez matkę temperamentu niemowlęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Trudnego Temperamentu Niemowlęcia. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 8 do 40, a wyższy wynik wskazuje na trudniejszy temperament dziecka (odczuwany przez matkę).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MindfulMoment/132588/2017
  • SFRH/BD/132588/2017 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Science and Technology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj