- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04892082
Momento consapevole: fattibilità ed efficacia preliminare di una formazione genitoriale consapevole e compassionevole basata sul web
Mindful Moment, una formazione genitoriale consapevole e compassionevole basata sul Web per le madri durante il periodo postpartum: una sperimentazione controllata randomizzata pilota
Mindful Moment (una formazione genitoriale consapevole e compassionevole basata sul web) è un programma autoguidato per le madri dopo il parto, basato sul Mindful Parenting Training sviluppato da Bögels e Restifo (2014) e sul Mindful with Your Baby Training (Potharst et al., 2017, 2019). L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare la fattibilità (ad esempio, l'adesione dell'utente, l'abbandono) e l'accettabilità di Mindful Moment e raccogliere prove preliminari della sua efficacia.
Questo RCT pilota (Randomized Controlled Trial) sarà uno studio a due bracci. Le madri con un bambino di età fino a 18 mesi saranno arruolate nello studio. Verrà arruolato nello studio un numero minimo di 60 madri. Dopo aver accettato di partecipare allo studio, le madri saranno sottoposte a screening per la presenza di stress genitoriale (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). In caso di punteggio pari o superiore a 41 punti, alle madri verrà chiesto di completare la valutazione di base. Quindi, le madri che hanno completato la valutazione di base verranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni: l'intervento (programma Mindful Moment) o la condizione di controllo (Waiting-List control [WLC]). Il campione verrà reclutato online.
La fattibilità di Mindful Moment sarà valutata in termini di adesione e abbandono da parte dell'utente. La partecipazione a questo studio durerà 16 settimane. Il programma Mindful Moment durerà 8 settimane. I partecipanti in entrambe le condizioni saranno invitati via e-mail per completare la valutazione di riferimento, post-intervento e di follow-up (8 settimane dopo il post-intervento). Le valutazioni includeranno questionari di autovalutazione per valutare l'accettabilità e la soddisfazione dell'utente, diversi indicatori (ad esempio, stress genitoriale, sintomi depressivi e ansiosi, temperamento del bambino) e meccanismi che possono essere coinvolti nella risposta al trattamento (ad esempio, genitorialità consapevole, auto-compassione ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, verrà testata la fattibilità (ad esempio, l'adesione dell'utente, l'abbandono), l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento basato sul web per ridurre lo stress genitoriale delle madri nel periodo postpartum (il programma Mindful Moment). La progettazione e lo sviluppo dei contenuti del programma Mindful Moment sono stati condotti attraverso un processo di valutazione formativa.
Sebbene la nascita di un bambino sia un momento di grande felicità, è anche un periodo di grande adattamento per i genitori. Questo periodo comprende diverse richieste e riorganizzazioni (ad esempio, cambiamenti nelle routine, nuove relazioni con il partner e la famiglia) e sfide psicologiche ed emotive (ad esempio, la capacità di regolare gli stati emotivi del bambino e i propri stati interni). Queste richieste spesso aumentano i livelli di stress. È ben assodato in letteratura che lo stress genitoriale può interferire con la genitorialità sensibile e la capacità di formare un attaccamento sicuro con il bambino. È anche noto che la qualità delle cure parentali è un fattore determinante per lo sviluppo cognitivo, sociale ed emotivo del bambino. Pertanto, sono assolutamente necessari interventi psicologici volti ad aiutare le madri ad adattarsi meglio al periodo postpartum e sviluppare capacità genitoriali adattive.
Le abilità di consapevolezza (la capacità di prestare attenzione non giudicante al momento presente) e di auto-compassione (atteggiamento di gentilezza nei confronti della propria sofferenza e desiderio di alleviarla) possono essere di grande beneficio per i genitori poiché sono risorse psicologiche ben note che aiutano le persone ad affrontare in modo adattivo con lo stress. La consapevolezza applicata al contesto genitoriale può essere definita come un modo di essere genitori più accogliente, emotivamente sintonizzato e compassionevole ed è caratterizzato da pratiche genitoriali che promuovono un'assistenza reattiva e sensibile ai bisogni del bambino. Nonostante la scarsità di ricerche durante il periodo postpartum, alcuni studi hanno dimostrato che la formazione genitoriale consapevole può ridurre i sintomi psicopatologici delle madri e può promuovere una relazione madre-bambino più positiva attraverso la promozione di abilità genitoriali consapevoli. Allo stesso modo, la formazione genitoriale consapevole online sembra essere un intervento facilmente accessibile e prezioso per le madri con livelli elevati di stress genitoriale anche nel periodo postpartum.
Mindful Moment è un intervento autoguidato basato sul web basato sui principi della CBT (terapia cognitivo-comportamentale) che include anche i recenti sviluppi nelle terapie basate sulla consapevolezza e sulla compassione, in particolare per il contesto postpartum. Questo programma si concentra sulla diminuzione dello stress genitoriale e sullo sviluppo e il miglioramento delle risorse psicologiche come la genitorialità consapevole e l'auto-compassione.
Mindful Moment è costituito da 6 moduli, ciascuno dei quali affronta uno o due specifici contenuti tematici (1. Genitorialità consapevole e stress genitoriale; 2. La mente del principiante; 3. Auto-compassione e cura di sé; 4. Parenting reattivo vs. responsivo; 5. Relazione con gli altri [sostegno sociale e comunicazione]; 6. Genitori consapevoli per tutta la vita). In ogni modulo, ai partecipanti verranno forniti sia contenuti psicoeducativi che strategie terapeutiche. Verrà fornito materiale informativo in formato testuale, abbinato ad audio e video.
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare Mindful Moment considerando diversi indicatori: 1) la fattibilità di Mindful Moment in termini di adesione, abbandono e modello di utilizzo del programma (ad esempio, numero di moduli completati, numero di pagine a cui si accede in ciascun modulo); 2) l'accettabilità di Mindful Moment in termini di percezione globale del programma da parte degli utenti; e 3) prove preliminari dell'efficacia di Mindful Moment in termini di esiti primari (stress genitoriale) e secondari (ad esempio, genitorialità consapevole; auto-compassione; sintomi depressivi e ansiosi).
Il progetto di ricerca dello studio ha seguito le raccomandazioni metodologiche per lo sviluppo e la valutazione degli interventi basati sul web. È già stato condotto un test di usabilità tramite telefonata con 4 mamme che hanno esplorato il sito verbalizzando la propria esperienza e le proprie opinioni (sessioni di riflessione ad alta voce). Al termine, ogni partecipante ha compilato un breve questionario. I risultati hanno permesso di identificare e implementare modifiche ed è stata raggiunta la versione finale di Mindful Moment, consentendo uno studio pilota sull'efficacia di un RCT.
L'RCT pilota sarà uno studio a due bracci, condotto con madri che hanno presentato stress genitoriale (punteggio PSS ≥ 41). La condizione di intervento (il programma Mindful Moment) verrà confrontata con una condizione di controllo (gruppo di controllo Waiting-List). Il campione includerà le madri che hanno partorito un bambino nel periodo postpartum (fino a 18 mesi dopo il parto). Le madri vengono già reclutate online attraverso i social media, i siti Web e i forum incentrati sulla maternità. La diffusione dello studio avverrà anche presso i Centri Sanitari, previa approvazione già ottenuta dall'Amministrazione Regionale del Centro Sanitario (ARS-Centro). Sarà richiesto un numero minimo di 30 madri per condizione (N = 60). Tenendo conto della percentuale di madri che hanno presentato uno stress genitoriale moderato o elevato (un punteggio totale su PSS di 41 o più) e il 50% del tasso di abbandono nel tempo, verrà arruolato nello studio un campione previsto di 600 madri.
Le madri che hanno dimostrato interesse per lo studio sono state informate degli obiettivi dello studio, della struttura e dei rami della ricerca e dei ruoli dei ricercatori e dei partecipanti. Le madri che hanno accettato di partecipare allo studio hanno dato il loro consenso informato. Tutti i requisiti etici per la ricerca con gli esseri umani sono stati garantiti. Le madri sono state sottoposte a screening per la presenza di stress genitoriale. In caso di livelli inferiori di stress genitoriale, la partecipazione delle madri allo studio è terminata. In caso di presentazione di livelli moderati o elevati di stress genitoriale (PSS ≥ 41), le madri sono state assegnate in modo casuale (randomizzazione bloccata, con occultamento dell'allocazione) a una delle condizioni: l'intervento (programma Mindful Moment) o la condizione di controllo (gruppo WLC) .
Un ricercatore (psicologo clinico) contatterà le madri nella condizione di intervento, con l'obiettivo di spiegare la struttura del programma e fornire assistenza durante il corso dello studio.
La partecipazione allo studio durerà 16 settimane. Il programma Mindful Moment durerà 8 settimane. I partecipanti in entrambe le condizioni saranno invitati via e-mail per completare le valutazioni di riferimento, post-intervento e follow-up (8 settimane dopo il post-intervento). Le valutazioni includeranno questionari di autovalutazione per valutare l'accettabilità e la soddisfazione dell'utente, diversi indicatori (ad esempio, stress genitoriale, sintomi depressivi e ansiosi, temperamento del bambino) e meccanismi che possono essere coinvolti nella risposta al trattamento (ad esempio, genitorialità consapevole, auto-compassione ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più.
- Avere un figlio di età fino a 18 mesi.
- Essere femmina.
- Essere portoghese.
- Essere residente in Portogallo.
- Accesso a Internet a casa.
- Presenza di stress genitoriale (PSS ≥ 41).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di grave condizione di salute mentale (ad esempio, schizofrenia, abuso di sostanze, disturbo bipolare e disturbo della personalità).
- Difficoltà linguistiche che impediscono la comprensione/lettura-scrittura.
Tutti i partecipanti saranno informati che saranno randomizzati in uno dei gruppi di studio e che saranno inclusi solo se danno il consenso informato a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Momento consapevole
Le madri che presentano un punteggio di stress genitoriale uguale o superiore a 41 su PSS riceveranno un intervento basato sul web per ridurre lo stress genitoriale (il programma Mindful Moment).
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Il programma Mindful Moment è un intervento cognitivo-comportamentale autoguidato basato sul web per ridurre lo stress genitoriale, rivolto alle madri dopo il parto.
Si compone di 6 moduli settimanali, ciascuno mirato a un contenuto tematico specifico, e fornisce alle madri sia informazioni che strategie terapeutiche specifiche (con una forte attenzione alla terza ondata di tecniche cognitivo-comportamentali) per affrontare ciascun contenuto tematico.
I moduli sono sequenziali.
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Comparatore attivo: Controllo
Tutte le madri che presentano stress genitoriale avranno accesso all'intervento Mindful Moment.
Il gruppo di controllo riceve l'intervento solo alla fine del gruppo di intervento.
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Il gruppo di controllo riceve l'intervento solo alla fine del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma per le madri dopo il parto misurata dall'adesione e dal tasso di abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato attraverso il numero di partecipanti e utenti che hanno abbandonato l'intervento basato sul Web prima di completarlo.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del programma per le madri dopo il parto misurata dal modello di utilizzo del programma
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato attraverso il numero di moduli completati, il numero di pagine a cui si accede in ciascun modulo.
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8 settimane
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Accettabilità del programma per le madri dopo il parto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato attraverso domande specifiche (sviluppate dai ricercatori) per valutare l'accettabilità, sulla base di altri studi di intervento basati sul web (ad esempio, Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020).
Nello specifico, ai partecipanti verranno poste domande riguardanti la loro intenzione di utilizzare il programma (2 item; ad es. "Userei di nuovo Be a Mom, se dovessi trovarmi in una situazione simile"), la soddisfazione per il programma (3 item; ad es. , "Sono soddisfatta dell'aiuto che ho ricevuto a Be a Mom"), utilità/rilevanza (5 item; es., "Be a Mom mi ha aiutato ad affrontare le mie situazioni quotidiane in modo più efficace"), credibilità (1 item; "Io considera Be a Mom un programma credibile"), ed esigente (1 item; "Sento che la partecipazione a Be a Mom è stata molto impegnativa per me").
I partecipanti hanno risposto a ciascuna domanda con una scala di risposta di tipo Likert (da 0 = Per niente applicabile a me a 3 = Totalmente applicabile a me).
Gli elementi delle dimensioni comprendenti più di un elemento sono stati mediati per calcolare un punteggio di dimensione.
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8 settimane
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Numero di madri con stress genitoriale utilizzando la Parenting Stress Scale (PSS) (punteggio ≥ 41)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato con Parenting Stress Scale (PSS).
Il punteggio totale varia tra 17 e 85 e punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di stress genitoriale.
Gli autori definiscono 3 livelli di stress genitoriale: un punteggio compreso tra 17 e 40 indica un basso stress genitoriale; un punteggio compreso tra 41 e 63 indica un moderato stress genitoriale; e un punteggio compreso tra 64 e 85 indica un elevato stress genitoriale.
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Linea di base
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Cambiamenti rispetto al basale nella gravità dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato con Parenting Stress Scale (PSS).
Il punteggio totale varia tra 17 e 85 e punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di stress genitoriale.
Gli autori definiscono 3 livelli di stress genitoriale: un punteggio compreso tra 17 e 40 indica un basso stress genitoriale; un punteggio compreso tra 41 e 63 indica un moderato stress genitoriale; e un punteggio compreso tra 64 e 85 indica un elevato stress genitoriale.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nelle abilità genitoriali consapevoli
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato con consapevolezza interpersonale nella scala genitoriale per genitori di neonati (IM-P-I).
Il punteggio totale varia tra 28 e 140 e punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di genitorialità consapevole.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nell'autocritica e nell'autocompassione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato con la scala dell'auto-compassione - forma breve (SCS-SF).
Il punteggio totale varia tra 1 e 48 e punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di auto-compassione.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel legame madre-bambino
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato con il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Il punteggio totale può variare tra 0 e 60 e punteggi più alti sono indicativi di un legame madre-bambino più compromesso.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato con Anxiety Subscale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Il punteggio totale per questa sottoscala può variare tra 0 e 21 e punteggi più alti sono indicativi di una maggiore sintomatologia ansiosa.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Il punteggio totale può variare tra 0 e 30 e punteggi più alti sono indicativi di sintomi depressivi più gravi.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nella cura di sé consapevole
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato con Mindful Self-Care Scale - Brief (MSCS-B).
Il punteggio totale è compreso tra 24 e 120 e i punteggi più alti sono indicativi di una cura di sé più consapevole.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nella consapevolezza disposizionale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato con Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS).
Il punteggio totale è compreso tra 15 e 90 e i punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di consapevolezza disposizionale.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamenti rispetto alla linea di base negli stili genitoriali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato con il questionario sugli stili genitoriali dell'infanzia (QDEP-I).
Il questionario contiene 5 fattori sulle percezioni e i comportamenti dei genitori (Disciplina; Routine guidata dai genitori; Ansia; Nutrimento; Coinvolgimento).
Punteggi più alti negli item sono indicativi di punteggi più alti nei fattori.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nella percezione della madre del temperamento infantile
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato con il questionario sul temperamento infantile difficile.
Il punteggio totale va da 8 a 40, e un punteggio più alto è indicativo di un temperamento del bambino più difficile (percepito dalla madre).
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MindfulMoment/132588/2017
- SFRH/BD/132588/2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Science and Technology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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