- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04892082
Mindful Moment: Genomförbarhet och preliminär effektivitet av en webbaserad medveten och medkännande föräldrautbildning
Mindful Moment, en webbaserad uppmärksam och medkännande föräldrautbildning för mödrar under postpartumperioden: En pilot-slumpmässig kontrollerad prövning
Mindful Moment (en webbaserad mindful and compassionate föräldrautbildning) är ett självstyrt program för mammor efter förlossningen, baserat på Mindful Parenting Training utvecklad av Bögels och Restifo (2014) och Mindful with Your Baby Training (Potharst et al., 2017, 2019). Huvudmålet med denna forskning är att bedöma genomförbarheten (t.ex. användarens följsamhet, avhopp) och acceptansen av Mindful Moment och att samla in preliminära bevis på dess effektivitet.
Denna pilot-RCT (Randomized Controlled Trial) kommer att vara en tvåarmsförsök. Mödrar med ett barn upp till 18 månader kommer att registreras i studien. Ett minsta antal av 60 mödrar kommer att registreras i studien. Efter att ha gått med på att delta i studien kommer mammorna att screenas för förekomst av föräldrastress (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). Vid 41 poäng eller mer kommer mammor att bli ombedda att slutföra baslinjebedömningen. Sedan kommer mödrar som slutfört baslinjebedömningen att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: interventionen (Mindful Moment-programmet) eller kontrolltillståndet (väntelista kontroll [WLC]). Provet kommer att rekryteras online.
Genomförbarheten av Mindful Moment kommer att utvärderas i termer av användarens följsamhet och avhopp. Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 16 veckor. Mindful Moment-programmet kommer att pågå i 8 veckor. Deltagare i båda villkoren kommer att bjudas in via e-post för att slutföra baslinje-, efter-interventions- och uppföljningsbedömning (8 veckor efter post-intervention). Bedömningar kommer att omfatta självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma användarens acceptans och tillfredsställelse, flera indikatorer (t.ex. föräldrastress, depressiva och ångestsymtom, spädbarns temperament) och mekanismer som kan vara involverade i behandlingssvaret (t.ex. medvetet föräldraskap, självmedkänsla) ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien kommer genomförbarheten (t.ex. användarens följsamhet, avhopp), acceptans och preliminära effekt av en webbaserad intervention för att minska mödrars föräldrastress under postpartumperioden (programmet Mindful Moment) att testas. Design- och innehållsutvecklingen av Mindful Moment-programmet genomfördes genom en formativ utvärderingsprocess.
Även om ett barns födelse är en tid av stor lycka, är det också en period av stor anpassning för föräldrar. Denna period omfattar flera krav och omorganisationer (t.ex. förändringar i rutiner, nya relationer med partner och familj) och psykologiska och känslomässiga utmaningar (t.ex. förmågan att reglera barnets känslotillstånd och sina egna inre tillstånd). Dessa krav ökar ofta stressnivåerna. Det är väl etablerat i litteraturen att föräldrastress kan störa känsligt föräldraskap och förmågan att skapa en trygg anknytning till barnet. Det är också väletablerat att kvaliteten på föräldravården är en avgörande faktor för barnets kognitiva, sociala och emotionella utveckling. Därför behövs psykologiska insatser som syftar till att hjälpa mödrar att bättre anpassa sig till postpartumperioden och utveckla adaptiva föräldraförmågor.
Mindfulness (förmågan att ägna icke-dömande uppmärksamhet åt nuet) och självmedkänsla (attityd av vänlighet mot ens lidande och önskan att lindra det) kan vara mycket fördelaktiga för föräldrar eftersom de är välkända psykologiska resurser som hjälper individer att anpassa sig. med stress. Mindful applicerat på föräldrakontexten kan definieras som ett mer accepterande, känslomässigt anpassat och medkännande sätt att föräldraskap och det kännetecknas av föräldrapraxis som främjar lyhörd och känslig omsorg för barnets behov. Även om bristen på forskning under postpartum-perioden har några studier visat att uppmärksam föräldraskapsträning kan minska mödrars psykopatologiska symtom och kan främja en mer positiv mor-spädbarn relation genom att främja medvetna föräldraskapsfärdigheter. På samma sätt verkar online uppmärksam föräldrautbildning vara en lättillgänglig och värdefull intervention för mödrar med förhöjda nivåer av föräldrastress, även under postpartumperioden.
Mindful Moment är en självstyrd webbaserad intervention grundad på KBT-principer (kognitiv beteendeterapi) som också inkluderar den senaste utvecklingen inom mindfulness- och medkänslasbaserade terapier, specifikt för postpartum-kontexten. Detta program fokuserar på att minska föräldrastress och utveckling och förbättring av psykologiska resurser såsom medvetet föräldraskap och självmedkänsla.
Mindful Moment består av 6 moduler, varje modul tar upp ett eller två specifikt tematiska innehåll (1. Medvetet föräldraskap och föräldrastress; 2. Nybörjarens sinne; 3. Självmedkänsla och egenvård; 4. Reaktivt kontra lyhört föräldraskap; 5. Relation med andra [socialt stöd och kommunikation]; 6. Medvetet föräldraskap för livet). I varje modul kommer deltagarna att förses med både psykoedukativt innehåll och terapeutiska strategier. Informationsmaterial kommer att ges i textformat kombinerat med ljud och video.
Huvudmålet med denna forskning är att utvärdera Mindful Moment genom att överväga flera indikatorer: 1) Mindful Moments genomförbarhet i termer av efterlevnad, avhopp och mönstret för programanvändning (t.ex. antal avslutade moduler, antal sidor som nås i varje modul); 2) Mindful Moments acceptans när det gäller användarnas globala uppfattning om programmet; och 3) preliminära bevis på Mindful Moments effekt i termer av primära (föräldrastress) och sekundära resultat (t.ex. medvetet föräldraskap; självmedkänsla; depressiva och ångestsymtom).
Forskningsdesignen för försöket följde de metodologiska rekommendationerna för utveckling och utvärdering av webbaserade interventioner. Ett användbarhetstest har redan genomförts genom telefonsamtal med 4 mammor som utforskade webbplatsen samtidigt som de uttryckte sina erfarenheter och åsikter (tänk-högt-sessioner). I slutet fylldes ett kort frågeformulär i av varje deltagare. Resultaten gjorde det möjligt att identifiera och implementera ändringar och den slutliga versionen av Mindful Moment uppnåddes, vilket möjliggjorde en pilotstudie av RCT-effekt.
Pilot-RCT kommer att vara en tvåarmsstudie som genomförs med mödrar som uppvisar föräldrastress (PSS ≥ 41 poäng). Interventionstillståndet (Programmet Mindful Moment) kommer att jämföras med ett kontrolltillstånd (Väntelista kontrollgrupp). Urvalet kommer att inkludera mödrar som har fött ett barn efter förlossningen (upp till 18 månader efter förlossningen). Mammor rekryteras redan online via sociala medier och webbplatser och forum med fokus på moderskap. Spridningen av studien kommer också att göras i HealthCare Centers, efter det godkännande som redan erhållits från Regional Administration of Health Center (ARS-Center). Ett minsta antal av 30 mödrar per tillstånd kommer att krävas (N = 60). Med hänsyn till andelen mödrar som uppvisade måttlig eller hög föräldrastress (en totalpoäng på PSS på 41 eller mer) och 50 % av utmattningsgraden över tid, kommer ett förväntat urval på 600 mödrar att inkluderas i studien.
Mödrar som visar intresse för studien informerades om studiens mål, strukturen och grenarna av forskningen samt forskarnas och deltagarnas roller. Mödrar som samtycker till att delta i studien gav sitt informerade samtycke. Alla etiska krav för forskning med människor var garanterade. Mödrar screenades för förekomsten av föräldrastress. Vid lägre nivåer av föräldrastress upphörde mammors deltagande i studien. Vid måttliga eller höga nivåer av föräldrastress (PSS ≥ 41) tilldelades mödrar slumpmässigt (blockerad randomisering, med allokeringsdöljning) till ett av tillstånden: interventionen (Mindful Moment-programmet) eller kontrolltillståndet (WLC-gruppen) .
En forskare (klinisk psykolog) kommer att kontakta mödrar i interventionstillståndet i syfte att förklara programmets struktur och ge hjälp under studiens gång.
Deltagandet i studien kommer att pågå i 16 veckor. Mindful Moment-programmet kommer att pågå i 8 veckor. Deltagare i båda villkoren kommer att bjudas in via e-post för att slutföra baslinje-, efter-interventions- och uppföljningsbedömningar (8 veckor efter post-intervention). Bedömningar kommer att omfatta självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma användarens acceptans och tillfredsställelse, flera indikatorer (t.ex. föräldrastress, depressiva och ångestsymtom, spädbarns temperament) och mekanismer som kan vara involverade i behandlingssvaret (t.ex. medvetet föräldraskap, självmedkänsla) ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har 18 år eller mer.
- Att ha ett barn upp till 18 månader.
- Att vara kvinna.
- Att vara portugisisk.
- Att vara bosatt i Portugal.
- Internetuppkoppling hemma.
- Förekomst av föräldrastress (PSS ≥ 41).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av allvarligt psykiskt tillstånd (t.ex. schizofreni, missbruk, bipolär sjukdom och personlighetsstörning).
- Språksvårigheter som hindrar förståelse/läs-skrivande.
Alla deltagare kommer att informeras om att de kommer att randomiseras till en av studiegrupperna och det kommer endast att inkluderas om de ger informerat samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medvetet ögonblick
Mödrar som uppvisar föräldrastress som är lika med eller över 41 poäng på PSS kommer att få en webbaserad intervention för att minska föräldrastress (programmet Mindful Moment).
|
Mindful Moment-programmet är en webbaserad självstyrd kognitiv beteendeintervention för att minska föräldrastress, riktad mot mödrar efter förlossningen.
Den består av 6 veckomoduler, där varje modul är inriktad på ett specifikt tematiskt innehåll och ger mammor både information och specifika terapeutiska strategier (med starkt fokus på den tredje vågen av kognitiva beteendetekniker) för att ta itu med varje tematiskt innehåll.
Modulerna är sekventiella.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Alla mammor som presenterar föräldrastress kommer att ha tillgång till Mindful Moment intervention.
Kontrollgruppen får interventionen först i slutet av interventionsgruppen.
|
Kontrollgruppen får interventionen först i slutet av interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarheten av programmet för mödrar efter förlossningen mätt som följsamhet och avhoppsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt genom antalet slutförare och användare som hoppade av den webbaserade interventionen innan den slutfördes.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av programmet för mödrar efter förlossningen mätt med mönstret för programmets användning
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt genom antalet genomförda moduler, antal åtkomliga sidor i varje modul.
|
8 veckor
|
Acceptans av programmet för mödrar efter förlossningen
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt genom specifika frågor (utvecklade av forskarna) för att bedöma acceptans, baserat på andra webbaserade interventionsstudier (t.ex. Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020).
Specifikt kommer deltagarna att ställas frågor angående deras avsikt att använda programmet (2 objekt; t.ex. "Jag skulle använda Be a Mom igen, om jag skulle vara i en liknande situation"), tillfredsställelse med programmet (3 objekt; t.ex. , "Jag är nöjd med hjälpen jag fick på Be a Mom"), användbarhet/relevans (5 objekt; t.ex. "Be a Mom har hjälpt mig att hantera mina vardagliga situationer mer effektivt"), trovärdighet (1 objekt; "Jag betrakta Be a Mom som ett trovärdigt program"), och krävande (1 punkt; "Jag känner att deltagandet i Be a Mom var mycket krävande för mig").
Deltagarna besvarade varje fråga med en svarsskala av Likert-typ (från 0 = Inte alls tillämpligt för mig till 3 = Helt tillämpligt för mig).
Objekten i dimensionerna som omfattar mer än ett objekt beräknades i medeltal för att beräkna ett dimensionspoäng.
|
8 veckor
|
Antal mammor med föräldrastress som använder Parenting Stress Scale (PSS) (poäng ≥ 41)
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med Parenting Stress Scale (PSS).
Den totala poängen varierar mellan 17 och 85, och högre poäng tyder på högre nivåer av föräldrastress.
Författarna definierar tre nivåer av föräldrastress: en poäng som sträcker sig mellan 17 och 40 indikerar låg föräldrastress; en poäng som sträcker sig mellan 41 och 63 indikerar måttlig föräldrastress; och en poäng som sträcker sig mellan 64 och 85 indikerar hög föräldrastress.
|
Baslinje
|
Förändringar från baslinjen i svårighetsgraden av föräldrastress
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Mäts med Parenting Stress Scale (PSS).
Den totala poängen varierar mellan 17 och 85, och högre poäng tyder på högre nivåer av föräldrastress.
Författarna definierar tre nivåer av föräldrastress: en poäng som sträcker sig mellan 17 och 40 indikerar låg föräldrastress; en poäng som sträcker sig mellan 41 och 63 indikerar måttlig föräldrastress; och en poäng som sträcker sig mellan 64 och 85 indikerar hög föräldrastress.
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Förändringar från baslinjen i medvetna föräldraskapsförmåga
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Mäts med Interpersonell Mindfulness i Parenting Scale for Parents of Infants (IM-P-I).
Den totala poängen varierar mellan 28 och 140, och högre poäng tyder på högre nivåer av medvetet föräldraskap.
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Förändringar från baslinjen i självkritik och självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Mätt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).
Den totala poängen varierar mellan 1 och 48, och högre poäng tyder på högre nivåer av självmedkänsla.
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Förändringar från baslinjen i bindning mellan mor och spädbarn
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Mäts med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Den totala poängen kan variera mellan 0 och 60, och högre poäng tyder på en mer försämrad mamma-spädbarnsband.
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Förändringar från baslinjen i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Mätt med Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den totala poängen för denna subskala kan variera mellan 0 och 21, och högre poäng tyder på mer ångestsymptomatologi.
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Förändringar från baslinjen vid depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Mäts med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Den totala poängen kan variera mellan 0 och 30, och högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Förändringar från baslinjen i medveten egenvård
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Mätt med Mindful Self-Care Scale - Brief (MSCS-B).
Den totala poängen varierar mellan 24 och 120, och högre poäng tyder på mer medveten egenvård.
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Förändringar från baslinjen i dispositionell mindfulness
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Mätt med Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS).
Den totala poängen varierar mellan 15 och 90, och högre poäng tyder på högre nivåer av dispositionell mindfulness.
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Förändringar från baslinjen i föräldraskapsstilar
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Mäts med frågeformulär för spädbarnsföräldrastilar (QDEP-I).
Enkäten innehåller 5 faktorer om föräldrars uppfattningar och beteenden (Disciplin; Föräldraledd rutin; Ångest; Omvårdnad; Engagemang).
Högre poäng i objekten tyder på högre poäng i faktorerna.
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Förändringar från baslinjen i moderns uppfattning om spädbarns temperament
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Uppmätt med frågeformulär för svårt spädbarnstemperament.
Den totala poängen varierar mellan 8 och 40, och en högre poäng tyder på ett svårare barntemperament (uppfattat av mamman).
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MindfulMoment/132588/2017
- SFRH/BD/132588/2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Föräldraskapsstress
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Medvetet ögonblick
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulHar inte rekryterat ännu
-
Western Kentucky UniversityVanderbilt UniversityAvslutadSjälvmordsförsökFörenta staterna
-
Louisville VA Medical CenterUniversity of LouisvilleAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
Singapore General HospitalRekryteringNjurtransplantationsinfektion | Avstötning av njurtransplantation | Njurtransplantation; KomplikationerSingapore
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Lewy Body Disease | Frontotemporal demens | Vaskulär demensFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar inte rekryterat ännuAmning | Mindfulness | Psykologiskt välmåendeKalkon
-
Clemson UniversityAvslutadFysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAvslutad