- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04892082
Momento Consciente: Viabilidade e Eficácia Preliminar de um Treinamento Parental Consciente e Compassivo baseado na Web
Mindful Moment, um treinamento parental consciente e compassivo baseado na Web para mães durante o período pós-parto: um estudo piloto randomizado controlado
Mindful Moment (um treinamento parental consciente e compassivo baseado na web) é um programa autoguiado para mães pós-parto, baseado no Mindful Parenting Training desenvolvido por Bögels e Restifo (2014) e no Mindful with Your Baby Training (Potharst et al., 2017, 2019). O principal objetivo desta pesquisa é avaliar a viabilidade (por exemplo, adesão do usuário, abandono) e aceitabilidade do Mindful Moment e reunir evidências preliminares de sua eficácia.
Este RCT (Ensaio Controlado Randomizado) piloto será um estudo de dois braços. Serão incluídas no estudo mães com filhos de até 18 meses de idade. Um número mínimo de 60 mães será incluído no estudo. Após concordarem em participar do estudo, as mães serão rastreadas quanto à presença de estresse parental (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). No caso de pontuação de 41 pontos ou mais, as mães serão solicitadas a completar a avaliação inicial. Em seguida, as mães que concluíram a avaliação inicial serão designadas aleatoriamente para uma das duas condições: a intervenção (programa Mindful Moment) ou a condição de controle (controle de lista de espera [WLC]). A amostra será recrutada online.
A viabilidade do Mindful Moment será avaliada em termos de adesão e desistência do usuário. A participação neste estudo durará 16 semanas. O programa Mindful Moment terá a duração de 8 semanas. Os participantes em ambas as condições serão convidados por e-mail para concluir a avaliação inicial, pós-intervenção e acompanhamento (8 semanas após a pós-intervenção). As avaliações incluirão questionários de autorrelato para avaliar a aceitabilidade e satisfação do usuário, vários indicadores (por exemplo, estresse parental, sintomas depressivos e de ansiedade, temperamento do bebê) e mecanismos que podem estar envolvidos na resposta ao tratamento (por exemplo, cuidados parentais, autocompaixão ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, serão testadas a viabilidade (por exemplo, adesão do usuário, abandono), aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção baseada na web para diminuir o estresse parental das mães no período pós-parto (o programa Mindful Moment). A concepção e desenvolvimento do conteúdo do programa Mindful Moment foi realizado através de um processo de avaliação formativa.
Embora o nascimento de um filho seja um momento de grande felicidade, também é um período de grande adaptação para os pais. Este período engloba diversas demandas e reorganizações (por exemplo, mudanças nas rotinas, novas relações com o parceiro e família) e desafios psicológicos e emocionais (por exemplo, capacidade de regular os estados emocionais do bebê e os próprios estados internos). Essas demandas geralmente aumentam os níveis de estresse. Está bem estabelecido na literatura que o estresse parental pode interferir na sensibilidade dos pais e na capacidade de formar um apego seguro com a criança. Também está bem estabelecido que a qualidade dos cuidados parentais é um dos principais determinantes do desenvolvimento cognitivo, social e emocional da criança. Portanto, intervenções psicológicas destinadas a ajudar as mães a se ajustarem melhor ao período pós-parto e desenvolver habilidades parentais adaptativas são muito necessárias.
As habilidades de mindfulness (a capacidade de prestar atenção sem julgamento ao momento presente) e autocompaixão (atitude de bondade em relação ao sofrimento e desejo de aliviá-lo) podem ser altamente benéficas para os pais, pois são recursos psicológicos bem conhecidos que ajudam os indivíduos a lidar de forma adaptativa com estresse. O mindful aplicado ao contexto parental pode ser definido como uma forma de parentalidade mais receptiva, emocionalmente sintonizada e compassiva e caracteriza-se por práticas parentais que promovem cuidados responsivos e sensíveis às necessidades da criança. Apesar da escassez de pesquisas durante o período pós-parto, alguns estudos mostraram que o treinamento parental consciente pode reduzir os sintomas psicopatológicos das mães e pode promover uma relação mãe-bebê mais positiva por meio da promoção de habilidades parentais conscientes. Da mesma forma, o treinamento parental on-line consciente parece ser uma intervenção facilmente acessível e valiosa para mães com níveis elevados de estresse parental, inclusive no período pós-parto.
O Mindful Moment é uma intervenção autoguiada baseada na web baseada nos princípios da TCC (Terapia Cognitivo-Comportamental) que também inclui desenvolvimentos recentes em terapias baseadas em mindfulness e compaixão, especificamente para o contexto pós-parto. Este programa se concentra na diminuição do estresse parental e no desenvolvimento e aprimoramento de recursos psicológicos, como parentalidade consciente e autocompaixão.
O Mindful Moment é constituído por 6 módulos, abordando cada módulo um ou dois conteúdos temáticos específicos (1. Parentalidade consciente e estresse parental; 2. Mente de principiante; 3. Autocompaixão e autocuidado; 4. Parentalidade reativa versus responsiva; 5. Relação com os outros [apoio social e comunicação]; 6. Paternidade consciente para toda a vida). Em cada módulo, os participantes receberão conteúdo psicoeducacional e estratégias terapêuticas. O material informativo será fornecido em formato de texto, combinado com áudio e vídeo.
O principal objetivo desta pesquisa é avaliar o Mindful Moment considerando vários indicadores: 1) A viabilidade do Mindful Moment em termos de adesão, desistência e padrão de uso do programa (e.g., número de módulos concluídos, número de páginas acessadas em cada módulo); 2) A aceitabilidade do Mindful Moment em termos de percepções globais dos usuários sobre o programa; e 3) evidências preliminares da eficácia do Mindful Moment em termos de resultados primários (estresse parental) e secundários (por exemplo, parentalidade consciente; autocompaixão; sintomas depressivos e de ansiedade).
O desenho da pesquisa do julgamento seguiu as recomendações metodológicas para o desenvolvimento e avaliação de intervenções baseadas na web. Já foi realizado um teste de usabilidade através de telefonema com 4 mães que exploraram o website enquanto verbalizavam a sua experiência e opiniões (sessões de think-aloud). Ao final, um breve questionário foi preenchido por cada participante. Os resultados permitiram identificar e implementar modificações e a versão final do Mindful Moment foi alcançada, permitindo um estudo piloto de eficácia do RCT.
O ECR piloto será um estudo de dois braços, conduzido com mães que apresentaram estresse parental (escore PSS ≥ 41). A condição de intervenção (o programa Mindful Moment) será comparada com uma condição de controle (grupo de controle de lista de espera). A amostra incluirá mães que tiveram um bebê no período pós-parto (até 18 meses após o parto). As mães já estão sendo recrutadas online por meio de mídias sociais e sites e fóruns focados na maternidade. A divulgação do estudo será também feita nos Centros de Saúde, após aprovação já obtida da Administração Regional do Centro de Saúde (ARS-Centro). Será necessário um número mínimo de 30 mães por condição (N = 60). Contabilizando a proporção de mães que apresentaram estresse parental moderado ou alto (uma pontuação total no PSS de 41 ou mais) e a taxa de abandono de 50% ao longo do tempo, uma amostra prevista de 600 mães será incluída no estudo.
As mães que demonstraram interesse no estudo foram informadas sobre os objetivos do estudo, a estrutura e os braços da pesquisa e os papéis dos pesquisadores e participantes. As mães que concordaram em participar do estudo deram seu consentimento informado. Todos os requisitos éticos para pesquisas com seres humanos foram garantidos. As mães foram rastreadas quanto à presença de estresse parental. No caso de níveis mais baixos de estresse parental, a participação das mães no estudo foi encerrada. No caso de apresentar níveis moderados ou altos de estresse parental (PSS ≥ 41), as mães foram aleatoriamente designadas (randomização em bloco, com sigilo de alocação) a uma das condições: a intervenção (programa Mindful Moment) ou a condição controle (grupo WLC) .
Uma pesquisadora (psicóloga clínica) entrará em contato com as mães na condição de intervenção, com o objetivo de explicar a estrutura do programa e prestar assistência durante a realização do estudo.
A participação no estudo durará 16 semanas. O programa Mindful Moment terá a duração de 8 semanas. Os participantes em ambas as condições serão convidados por e-mail para concluir as avaliações de linha de base, pós-intervenção e acompanhamento (8 semanas após a pós-intervenção). As avaliações incluirão questionários de autorrelato para avaliar a aceitabilidade e satisfação do usuário, vários indicadores (por exemplo, estresse parental, sintomas depressivos e de ansiedade, temperamento do bebê) e mecanismos que podem estar envolvidos na resposta ao tratamento (por exemplo, cuidados parentais, autocompaixão ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Ter filho até 18 meses.
- Ser mulher.
- Ser português.
- Ser residente em Portugal.
- Acesso à Internet em casa.
- Presença de estresse parental (PSS ≥ 41).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de condição grave de saúde mental (por exemplo, esquizofrenia, abuso de substâncias, transtorno bipolar e transtorno de personalidade).
- Dificuldades de linguagem que impedem a compreensão/leitura-escrita.
Todos os participantes serão informados de que serão randomizados para um dos grupos do estudo e que só serão incluídos se derem consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Momento Consciente
As mães que apresentam estresse parental igual ou superior a 41 pontos no PSS receberão uma intervenção baseada na web para reduzir o estresse parental (o programa Mindful Moment).
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O programa Mindful Moment é uma intervenção cognitivo-comportamental autoguiada baseada na web para reduzir o estresse parental, visando mães no pós-parto.
É composto por 6 módulos semanais, cada módulo direcionado a um conteúdo temático específico, e fornecendo às mães informações e estratégias terapêuticas específicas (com forte foco na terceira onda de técnicas cognitivo-comportamentais) para abordar cada conteúdo temático.
Os módulos são sequenciais.
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Comparador Ativo: Ao controle
Todas as mães que apresentem stress parental terão acesso à intervenção Mindful Moment.
O grupo controle só recebe a intervenção ao final do grupo intervenção.
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O grupo controle só recebe a intervenção ao final do grupo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do programa para puérperas medida pela taxa de adesão e abandono
Prazo: 8 semanas
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Medido por meio do número de participantes e usuários que desistiram da intervenção baseada na web antes de concluí-la.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do programa para puérperas medida pelo padrão de uso do programa
Prazo: 8 semanas
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Medido através do número de módulos concluídos, número de páginas acessadas em cada módulo.
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8 semanas
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Aceitabilidade do programa para puérperas
Prazo: 8 semanas
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Medido por meio de perguntas específicas (desenvolvidas pelos pesquisadores) para avaliar a aceitabilidade, com base em outros estudos de intervenção baseados na web (por exemplo, Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020).
Especificamente, serão feitas perguntas aos participantes sobre sua intenção de usar o programa (2 itens; por exemplo, "Eu usaria o Be a Mom novamente, se eu estivesse em uma situação semelhante"), satisfação com o programa (3 itens; por exemplo, , "Estou satisfeito com a ajuda que recebi no Be a Mom"), utilidade/relevância (5 itens; e.g., "Be a Mom ajudou-me a lidar com as situações do dia-a-dia de forma mais eficaz"), credibilidade (1 item; "Eu consideram o Be a Mom um programa credível") e exigência (1 item; "Sinto que a participação no Be a Mom foi muito exigente para mim").
Os participantes responderam a cada pergunta com uma escala de resposta do tipo Likert (de 0 = Nada aplicável a mim a 3 = Totalmente aplicável a mim).
Os itens das dimensões que compreendem mais de um item foram calculados para calcular uma pontuação de dimensão.
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8 semanas
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Número de mães com estresse parental usando a Escala de Estresse Parental (PSS) (pontuação ≥ 41)
Prazo: Linha de base
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Medido com Parenting Stress Scale (PSS).
A pontuação total varia entre 17 e 85, e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
Os autores definem 3 níveis de estresse parental: uma pontuação variando entre 17 e 40 indica baixo estresse parental; uma pontuação variando entre 41 e 63 indica estresse parental moderado; e uma pontuação variando entre 64 e 85 indica alto estresse parental.
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Linha de base
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Alterações da linha de base na gravidade do estresse parental
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido com Parenting Stress Scale (PSS).
A pontuação total varia entre 17 e 85, e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
Os autores definem 3 níveis de estresse parental: uma pontuação variando entre 17 e 40 indica baixo estresse parental; uma pontuação variando entre 41 e 63 indica estresse parental moderado; e uma pontuação variando entre 64 e 85 indica alto estresse parental.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Mudanças desde a linha de base nas habilidades parentais conscientes
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido com Mindfulness Interpessoal na Escala Parental para Pais de Crianças (IM-P-I).
A pontuação total varia entre 28 e 140, e pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de parentalidade consciente.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Mudanças da linha de base na autocrítica e na autocompaixão
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido com a Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF).
A pontuação total varia entre 1 e 48, e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autocompaixão.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Mudanças desde a linha de base no vínculo mãe-bebê
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido com o Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
A pontuação total pode variar entre 0 e 60, sendo que pontuações mais altas são indicativas de vínculo mãe-bebê mais prejudicado.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Mudanças desde a linha de base nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido com a Subescala de Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A pontuação total para esta subescala pode variar entre 0 e 21, sendo que as pontuações mais altas são indicativas de mais sintomatologia de ansiedade.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Mudanças desde a linha de base nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS).
A pontuação total pode variar entre 0 e 30, sendo que pontuações mais altas são indicativas de sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Alterações da linha de base no autocuidado consciente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido com Mindful Self-Care Scale - Brief (MSCS-B).
A pontuação total varia entre 24 e 120, e pontuações mais altas são indicativas de autocuidado mais consciente.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Mudanças da linha de base na atenção plena disposicional
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido com Atenção Consciente e Escala de Consciência (MAAS).
A pontuação total varia entre 15 e 90, e pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de atenção plena disposicional.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Mudanças desde a linha de base nos estilos parentais
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido com o Questionário de Estilos Parentais na Infância (QDEP-I).
O questionário contém 5 fatores sobre percepções e comportamentos dos pais (Disciplina; Rotina liderada pelos pais; Ansiedade; Nutrição; Envolvimento).
Pontuações mais altas nos itens são indicativas de pontuações mais altas nos fatores.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Mudanças da linha de base na percepção da mãe sobre o temperamento do bebê
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medido com o Questionário de temperamento infantil difícil.
A pontuação total varia entre 8 e 40, sendo que uma pontuação maior é indicativa de um temperamento infantil mais difícil (percebido pela mãe).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MindfulMoment/132588/2017
- SFRH/BD/132588/2017 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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