- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04892082
Moment de pleine conscience : faisabilité et efficacité préliminaire d'une formation en ligne sur la parentalité consciente et compatissante
Mindful Moment, une formation en ligne sur la parentalité consciente et compatissante pour les mères pendant la période post-partum : un essai pilote randomisé contrôlé
Mindful Moment (une formation en ligne sur la parentalité consciente et compatissante) est un programme autoguidé pour les mères post-partum, basé sur la formation Mindful Parenting développée par Bögels et Restifo (2014) et la formation Mindful with Your Baby (Potharst et al., 2017, 2019). L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer la faisabilité (par exemple, l'adhésion de l'utilisateur, l'abandon) et l'acceptabilité de Mindful Moment et de recueillir des preuves préliminaires de son efficacité.
Ce pilote ECR (essai contrôlé randomisé) sera un essai à deux bras. Les mères ayant un enfant âgé de moins de 18 mois seront inscrites à l'étude. Un nombre minimum de 60 mères seront inscrites à l'étude. Après avoir accepté de participer à l'étude, les mères seront dépistées pour la présence de stress parental (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). En cas de score de 41 points ou plus, les mères seront invitées à compléter l'évaluation de base. Ensuite, les mères qui ont terminé l'évaluation de base seront assignées au hasard à l'une des deux conditions : l'intervention (programme Mindful Moment) ou la condition de contrôle (contrôle de la liste d'attente [WLC]). L'échantillon sera recruté en ligne.
La faisabilité de Mindful Moment sera évaluée en termes d'adhésion et d'abandon des utilisateurs. La participation à cette étude durera 16 semaines. Le programme Mindful Moment durera 8 semaines. Les participants dans les deux conditions seront invités par e-mail à effectuer une évaluation de base, post-intervention et de suivi (8 semaines après post-intervention). Les évaluations comprendront des questionnaires d'auto-évaluation pour évaluer l'acceptabilité et la satisfaction de l'utilisateur, plusieurs indicateurs (par exemple, le stress parental, les symptômes dépressifs et anxieux, le tempérament du nourrisson) et les mécanismes qui peuvent être impliqués dans la réponse au traitement (par exemple, la parentalité consciente, l'auto-compassion ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, la faisabilité (par exemple, l'adhésion de l'utilisateur, l'abandon), l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention basée sur le Web pour réduire le stress parental des mères pendant la période post-partum (le programme Mindful Moment) seront testées. La conception et le développement du contenu du programme Mindful Moment ont été menés à travers un processus d'évaluation formatif.
Bien que la naissance d'un enfant soit un moment de grand bonheur, c'est aussi une période d'adaptation majeure pour les parents. Cette période englobe plusieurs exigences et réorganisations (par exemple, des changements dans les routines, de nouvelles relations avec le partenaire et la famille) et des défis psychologiques et émotionnels (par exemple, la capacité à réguler les états émotionnels du bébé et ses propres états internes). Ces exigences augmentent souvent les niveaux de stress. Il est bien établi dans la littérature que le stress parental peut interférer avec la parentalité sensible et la capacité de former un attachement sécurisant avec l'enfant. Il est également bien établi que la qualité des soins parentaux est un déterminant majeur du développement cognitif, social et affectif de l'enfant. Par conséquent, des interventions psychologiques visant à aider les mères à mieux s'adapter à la période post-partum et à développer des compétences parentales adaptatives sont indispensables.
Les compétences de pleine conscience (la capacité de porter une attention sans jugement au moment présent) et d'auto-compassion (attitude de bienveillance envers sa souffrance et désir de la soulager) peuvent être très bénéfiques pour les parents car ce sont des ressources psychologiques bien connues qui aident les individus à faire face de manière adaptative. avec le stress. La pleine conscience appliquée au contexte parental peut être définie comme une manière de parenter plus tolérante, émotionnellement sensible et compatissante et elle se caractérise par des pratiques parentales qui favorisent des soins réactifs et sensibles aux besoins de l'enfant. Malgré la rareté des recherches pendant la période post-partum, quelques études ont montré que la formation parentale consciente peut réduire les symptômes psychopathologiques des mères et peut favoriser une relation mère-enfant plus positive grâce à la promotion des compétences parentales conscientes. De même, la formation en ligne à la parentalité consciente semble être une intervention facilement accessible et précieuse pour les mères présentant des niveaux élevés de stress parental, y compris pendant la période post-partum.
Mindful Moment est une intervention en ligne autoguidée fondée sur les principes de la TCC (thérapie cognitivo-comportementale) qui comprend également les développements récents des thérapies basées sur la pleine conscience et la compassion, spécifiquement pour le contexte post-partum. Ce programme se concentre sur la diminution du stress parental et le développement et l'amélioration des ressources psychologiques telles que la parentalité consciente et l'auto-compassion.
Mindful Moment est constitué de 6 modules, chaque module abordant un ou deux contenus thématiques spécifiques (1. Parentalité consciente et stress parental ; 2. L'esprit du débutant ; 3. Auto-compassion et soins personnels ; 4. Parentalité réactive ou réactive ; 5. Relation avec les autres [soutien social et communication] ; 6. Une parentalité consciente pour la vie). Dans chaque module, les participants recevront à la fois un contenu psychoéducatif et des stratégies thérapeutiques. Le matériel d'information sera fourni sous forme de texte, combiné avec de l'audio et de la vidéo.
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer Mindful Moment en considérant plusieurs indicateurs : 1) la faisabilité de Mindful Moment en termes d'adhésion, d'abandon et de modèle d'utilisation du programme (par exemple, le nombre de modules terminés, le nombre de pages consultées dans chaque module) ; 2) L'acceptabilité de Mindful Moment en termes de perceptions globales du programme par les utilisateurs ; et 3) des preuves préliminaires de l'efficacité de Mindful Moment en termes de résultats primaires (stress parental) et secondaires (par exemple, parentalité consciente ; auto-compassion ; symptômes dépressifs et anxieux).
La conception de la recherche de l'essai a suivi les recommandations méthodologiques pour le développement et l'évaluation des interventions en ligne. Un test d'utilisabilité a déjà été réalisé par appel téléphonique auprès de 4 mères qui ont exploré le site tout en verbalisant leur expérience et leurs opinions (sessions de réflexion à voix haute). À la fin, un bref questionnaire a été rempli par chaque participant. Les résultats ont permis d'identifier et de mettre en œuvre des modifications et la version finale de Mindful Moment a été réalisée, permettant une étude pilote d'efficacité ECR.
L'ECR pilote sera un essai à deux bras, mené auprès de mères présentant un stress parental (score PSS ≥ 41). La condition d'intervention (le programme Mindful Moment) sera comparée à une condition de contrôle (groupe de contrôle de la liste d'attente). L'échantillon comprendra des mères qui ont accouché pendant la période post-partum (jusqu'à 18 mois post-partum). Les mères sont déjà recrutées en ligne via les médias sociaux et les sites Web et forums axés sur la maternité. La diffusion de l'étude se fera également dans les Centres de Santé, après l'approbation déjà obtenue de l'Administration Régionale du Centre de Santé (ARS-Centre). Un nombre minimum de 30 mères par condition sera requis (N = 60). Compte tenu de la proportion de mères qui présentaient un stress parental modéré ou élevé (un score total au PSS de 41 ou plus) et du taux d'attrition de 50 % au fil du temps, un échantillon prévu de 600 mères sera inscrit à l'étude.
Les mères qui ont manifesté leur intérêt pour l'étude ont été informées des objectifs de l'étude, de la structure et des volets de la recherche et des rôles des chercheurs et des participants. Les mères qui ont accepté de participer à l'étude ont donné leur consentement éclairé. Toutes les exigences éthiques pour la recherche avec des humains ont été garanties. Les mères ont été examinées pour la présence de stress parental. En cas de niveaux inférieurs de stress parental, la participation des mères à l'étude a pris fin. En cas de présentation de niveaux modérés ou élevés de stress parental (PSS ≥ 41), les mères ont été assignées au hasard (randomisation bloquée, avec assignation secrète) à l'une des conditions : l'intervention (programme Mindful Moment) ou la condition de contrôle (groupe WLC) .
Un chercheur (psychologue clinicien) contactera les mères en condition d'intervention dans le but d'expliquer la structure du programme et de fournir une assistance au cours de l'étude.
La participation à l'étude durera 16 semaines. Le programme Mindful Moment durera 8 semaines. Les participants dans les deux conditions seront invités par e-mail à effectuer des évaluations de base, post-intervention et de suivi (8 semaines après post-intervention). Les évaluations comprendront des questionnaires d'auto-évaluation pour évaluer l'acceptabilité et la satisfaction de l'utilisateur, plusieurs indicateurs (par exemple, le stress parental, les symptômes dépressifs et anxieux, le tempérament du nourrisson) et les mécanismes qui peuvent être impliqués dans la réponse au traitement (par exemple, la parentalité consciente, l'auto-compassion ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Avoir un enfant âgé de moins de 18 mois.
- Être femme.
- Être portugais.
- Être résident du Portugal.
- Accès Internet à domicile.
- Présence de stress parental (PSS ≥ 41).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'un problème de santé mentale grave (par exemple, schizophrénie, toxicomanie, trouble bipolaire et trouble de la personnalité).
- Difficultés de langage qui entravent la compréhension/lecture-écriture.
Tous les participants seront informés qu'ils seront randomisés dans l'un des groupes d'étude et qu'ils ne seront inclus que s'ils donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Moment de pleine conscience
Les mères qui présentent un stress parental égal ou supérieur à 41 sur PSS recevront une intervention en ligne pour réduire le stress parental (le programme Mindful Moment).
|
Le programme Mindful Moment est une intervention cognitivo-comportementale autoguidée en ligne visant à réduire le stress parental, ciblant les mères en post-partum.
Il se compose de 6 modules hebdomadaires, chaque module ciblant un contenu thématique spécifique, et fournissant aux mères à la fois des informations et des stratégies thérapeutiques spécifiques (avec un fort accent sur la troisième vague de techniques cognitivo-comportementales) pour aborder chaque contenu thématique.
Les modules sont séquentiels.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Toutes les mères qui présentent un stress parental auront accès à l'intervention Mindful Moment.
Le groupe témoin ne reçoit l'intervention qu'à la fin du groupe d'intervention.
|
Le groupe témoin ne reçoit l'intervention qu'à la fin du groupe d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du programme pour les mères en post-partum, mesurée par le taux d'adhésion et d'abandon
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par le nombre de finissants et d'utilisateurs qui ont abandonné l'intervention en ligne avant de la terminer.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du programme pour les mères en post-partum telle que mesurée par le modèle d'utilisation du programme
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par le nombre de modules terminés, le nombre de pages consultées dans chaque module.
|
8 semaines
|
|
Acceptabilité du programme pour les mères en post-partum
Délai: 8 semaines
|
Mesuré au moyen de questions spécifiques (élaborées par les chercheurs) pour évaluer l'acceptabilité, sur la base d'autres études d'intervention en ligne (par exemple, Fonseca et al., 2019 ; Monteiro et al., 2020).
Plus précisément, les participants seront interrogés sur leur intention d'utiliser le programme (2 items ; par exemple, « J'utiliserais à nouveau Be a Mom, si je me trouvais dans une situation similaire »), leur satisfaction à l'égard du programme (3 items ; par ex. , « Je suis satisfaite de l'aide que j'ai reçue chez Be a Mom »), utilité/pertinence (5 items ; ex. : « Be a Mom m'a aidé à mieux gérer mes situations quotidiennes »), crédibilité (1 item ; « Je considérer Be a Mom comme un programme crédible"), et l'exigence (1 item ; "J'ai l'impression que la participation à Be a Mom a été très exigeante pour moi").
Les participants ont répondu à chaque question par une échelle de réponse de type Likert (de 0 = Pas du tout applicable à moi à 3 = Totalement applicable à moi).
Les éléments des dimensions comprenant plus d'un élément ont été moyennés pour calculer un score de dimension.
|
8 semaines
|
|
Nombre de mères souffrant de stress parental selon l'échelle de stress parental (PSS) (score ≥ 41)
Délai: Ligne de base
|
Mesuré avec l'échelle de stress parental (PSS).
Le score total varie entre 17 et 85, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental.
Les auteurs définissent 3 niveaux de stress parental : un score compris entre 17 et 40 indique un faible stress parental ; un score compris entre 41 et 63 indique un stress parental modéré ; et un score compris entre 64 et 85 indique un stress parental élevé.
|
Ligne de base
|
|
Changements par rapport au départ dans la gravité du stress parental
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Mesuré avec l'échelle de stress parental (PSS).
Le score total varie entre 17 et 85, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental.
Les auteurs définissent 3 niveaux de stress parental : un score compris entre 17 et 40 indique un faible stress parental ; un score compris entre 41 et 63 indique un stress parental modéré ; et un score compris entre 64 et 85 indique un stress parental élevé.
|
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
|
Changements par rapport au niveau de référence dans les compétences parentales conscientes
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Mesuré avec la pleine conscience interpersonnelle dans l'échelle parentale pour les parents de nourrissons (IM-P-I).
Le score total varie entre 28 et 140, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de parentalité consciente.
|
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'autocritique et l'autocompassion
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Mesuré avec l'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF).
Le score total varie entre 1 et 48, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
|
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
|
Changements par rapport au départ dans le lien mère-enfant
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Mesuré avec le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Le score total peut varier entre 0 et 60, et des scores plus élevés indiquent un lien mère-enfant plus altéré.
|
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
|
Changements par rapport au départ dans les symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Mesuré avec la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le score total pour cette sous-échelle peut varier entre 0 et 21, et des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus anxieuse.
|
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
|
Changements par rapport au départ dans les symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Mesuré avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
Le score total peut varier entre 0 et 30, et des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
|
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
|
Changements par rapport au niveau de référence dans les soins personnels conscients
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Mesuré avec Mindful Self-Care Scale - Brief (MSCS-B).
Le score total varie entre 24 et 120, et des scores plus élevés indiquent des soins personnels plus conscients.
|
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
|
Changements par rapport au départ dans la pleine conscience dispositionnelle
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Mesuré avec l'échelle d'attention et de conscience consciente (MAAS).
Le score total varie entre 15 et 90, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
|
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les styles parentaux
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Mesuré avec le questionnaire sur les styles parentaux de la petite enfance (QDEP-I).
Le questionnaire contient 5 facteurs sur les perceptions et les comportements des parents (discipline ; routine dirigée par les parents ; anxiété ; attention ; implication).
Des scores plus élevés dans les items indiquent des scores plus élevés dans les facteurs.
|
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
|
Changements par rapport au départ dans la perception de la mère du tempérament du nourrisson
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Mesuré avec le questionnaire sur le tempérament du nourrisson difficile.
Le score total varie entre 8 et 40, et un score plus élevé indique un tempérament plus difficile de l'enfant (perçu par la mère).
|
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MindfulMoment/132588/2017
- SFRH/BD/132588/2017 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Science and Technology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .