Mindful Moment: haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een webgebaseerde training Mindful and Compassionate Parenting
Mindful Moment, een webgebaseerde Mindful and Compassionate Parenting Training voor moeders tijdens de postpartumperiode: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Mindful Moment (een webgebaseerde mindfulness en compassievolle ouderschapstraining) is een zelfgestuurd programma voor postpartum moeders, gebaseerd op de Mindful Parenting Training ontwikkeld door Bögels en Restifo (2014) en de Mindful with Your Baby Training (Potharst et al., 2017, 2019). Het hoofddoel van dit onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid (bijv. de therapietrouw van de gebruiker, het afhaken) en de aanvaardbaarheid van Mindful Moment en het verzamelen van voorlopig bewijs van de doeltreffendheid ervan.
Deze pilot RCT (Randomized Controlled Trial) zal een tweearmige trial zijn. Moeders met een kind tot 18 maanden oud zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zullen minimaal 60 moeders deelnemen aan het onderzoek. Nadat ze akkoord zijn gegaan met deelname aan het onderzoek, worden de moeders gescreend op de aanwezigheid van opvoedingsstress (PSS [Parenting Stress Scale] ≥ 41, Mixão et al., 2007). In het geval van een score van 41 punten of meer, wordt moeders gevraagd om de nulmeting te voltooien. Vervolgens worden moeders die de nulmeting hebben voltooid, willekeurig toegewezen aan een van de twee condities: de interventie (Mindful Moment-programma) of de controleconditie (wachtlijstcontrole [WLC]). De steekproef wordt online geworven.
De haalbaarheid van Mindful Moment zal worden geëvalueerd in termen van therapietrouw en uitval door de gebruiker. Deelname aan dit onderzoek duurt 16 weken. Het Mindful Moment programma duurt 8 weken. Deelnemers aan beide condities worden via e-mail uitgenodigd om de baseline-, post-interventie- en follow-upbeoordeling (8 weken na post-interventie) te voltooien. De beoordelingen omvatten zelfrapportagevragenlijsten om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de gebruiker te beoordelen, verschillende indicatoren (bijv. opvoedingsstress, depressieve en angstsymptomen, het temperament van de baby) en mechanismen die betrokken kunnen zijn bij de respons op de behandeling (bijv. mindful ouderschap, zelfcompassie). ).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie zullen de haalbaarheid (bijv. therapietrouw, uitval door de gebruiker), aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een webgebaseerde interventie om de opvoedstress van moeders in de postpartumperiode (het Mindful Moment-programma) te verminderen, worden getest. Het ontwerp en de inhoudelijke ontwikkeling van het Mindful Moment-programma werden uitgevoerd door middel van een formatief evaluatieproces.
Hoewel de geboorte van een kind een tijd van groot geluk is, is het ook een periode van grote aanpassing voor ouders. Deze periode omvat verschillende eisen en reorganisaties (bijv. veranderingen in routines, nieuwe relaties met partner en familie) en psychologische en emotionele uitdagingen (bijv. het vermogen om de emotionele toestanden van de baby en de eigen interne toestanden te reguleren). Deze eisen verhogen vaak het stressniveau. In de literatuur is duidelijk vastgesteld dat opvoedingsstress kan interfereren met sensitief ouderschap en het vermogen om een veilige hechting met het kind aan te gaan. Het is ook algemeen bekend dat de kwaliteit van de ouderlijke zorg een belangrijke bepalende factor is voor de cognitieve, sociale en emotionele ontwikkeling van het kind. Daarom zijn psychologische interventies die erop gericht zijn moeders te helpen zich beter aan te passen aan de postpartumperiode en om adaptieve opvoedingsvaardigheden te ontwikkelen, hard nodig.
Mindfulness (het vermogen om niet-oordelende aandacht te besteden aan het huidige moment) en zelfcompassie (vriendelijke houding ten opzichte van iemands lijden en verlangen om het te verlichten) vaardigheden kunnen zeer nuttig zijn voor ouders, aangezien het bekende psychologische hulpmiddelen zijn die individuen helpen om adaptief om te gaan met spanning. Mindful toegepast op de opvoedingscontext kan worden gedefinieerd als een meer accepterende, emotioneel afgestemde en medelevende manier van ouderschap en wordt gekenmerkt door opvoedingspraktijken die responsieve en gevoelige zorg voor de behoeften van het kind bevorderen. Hoewel onderzoek in de postpartumperiode schaars is, hebben enkele onderzoeken aangetoond dat mindfulness-ouderschapstraining de psychopathologische symptomen van moeders kan verminderen en een positievere moeder-kindrelatie kan bevorderen door het bevorderen van mindful parenting-vaardigheden. Evenzo lijkt online mindfulnesstraining een laagdrempelige en waardevolle interventie te zijn voor moeders met verhoogde opvoedingsstress, ook in de postpartumperiode.
Mindful Moment is een zelfgeleide webgebaseerde interventie gebaseerd op CGT-principes (cognitieve gedragstherapie) die ook recente ontwikkelingen in op mindfulness en compassie gebaseerde therapieën omvat, specifiek voor de postpartumcontext. Dit programma richt zich op het verminderen van opvoedstress en het ontwikkelen en versterken van psychologische bronnen zoals mindful parenting en zelfcompassie.
Mindful Moment bestaat uit 6 modules, waarbij elke module een of twee specifieke thematische inhoud behandelt (1. Mindful ouderschap en opvoedingsstress; 2. Beginnersgeest; 3. Zelfcompassie en zelfzorg; 4. Reactief versus responsief ouderschap; 5. Relatie met anderen [sociale steun en communicatie]; 6. Mindful ouderschap voor het leven). In elke module krijgen de deelnemers zowel psycho-educatieve inhoud als therapeutische strategieën. Informatiemateriaal wordt gegeven in tekstformaat, gecombineerd met audio en video.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om Mindful Moment te evalueren door verschillende indicatoren te overwegen: 1) de haalbaarheid van Mindful Moment in termen van therapietrouw, uitval en het gebruikspatroon van het programma (bijv. aantal voltooide modules, aantal pagina's dat in elke module is geopend); 2) de aanvaardbaarheid van Mindful Moment in termen van de globale perceptie van gebruikers van het programma; en 3) voorlopig bewijs van de werkzaamheid van Mindful Moment in termen van primaire (opvoedstress) en secundaire uitkomsten (bijv. opmerkzaam ouderschap; zelfcompassie; depressieve en angstsymptomen).
Het onderzoeksontwerp van de proef volgde de methodologische aanbevelingen voor de ontwikkeling en evaluatie van webgebaseerde interventies. Er is al een usability-test uitgevoerd door middel van een telefoongesprek met 4 moeders die de website verkenden terwijl ze hun ervaringen en meningen verwoordden (hardopdenksessies). Aan het einde werd door elke deelnemer een korte vragenlijst ingevuld. De resultaten maakten het mogelijk om aanpassingen te identificeren en door te voeren en de definitieve versie van Mindful Moment werd bereikt, waardoor een pilot-RCT-werkzaamheidsstudie mogelijk werd.
De pilot-RCT zal een tweearmige studie zijn, uitgevoerd met moeders die ouderschapsstress vertoonden (PSS ≥ 41-score). De interventieconditie (het programma Mindful Moment) wordt vergeleken met een controleconditie (wachtlijst controlegroep). De steekproef omvat moeders die een baby hebben gekregen in de postpartumperiode (tot 18 maanden postpartum). Moeders worden al online geworven via sociale media en websites en fora gericht op het moederschap. De verspreiding van de studie zal ook plaatsvinden in gezondheidscentra, na de reeds verkregen goedkeuring van de regionale administratie van het gezondheidscentrum (ARS-Center). Er is een minimum aantal van 30 moeders per aandoening vereist (N = 60). Rekening houdend met het percentage moeders met matige of hoge opvoedingsstress (een totale score op PSS van 41 of meer) en het verloop van 50% in de loop van de tijd, zal een verwachte steekproef van 600 moeders in het onderzoek worden opgenomen.
Moeders die belangstelling toonden voor het onderzoek werden geïnformeerd over de onderzoeksdoelen, de structuur en de armen van het onderzoek en de rol van de onderzoekers en deelnemers. Moeders die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek gaven hun geïnformeerde toestemming. Alle ethische vereisten voor onderzoek met mensen werden gegarandeerd. Moeders werden gescreend op de aanwezigheid van opvoedstress. Bij lagere opvoedstressniveaus stopte de deelname van moeders aan het onderzoek. In het geval van matige of hoge niveaus van opvoedingsstress (PSS ≥ 41), werden moeders willekeurig toegewezen (geblokkeerde randomisatie, met verborgen toewijzing) aan een van de condities: de interventie (Mindful Moment-programma) of de controleconditie (WLC-groep). .
Een onderzoeker (klinisch psycholoog) neemt contact op met moeders in de interventieconditie, met als doel de structuur van het programma uit te leggen en hulp te bieden tijdens het verloop van het onderzoek.
Deelname aan het onderzoek duurt 16 weken. Het Mindful Moment programma duurt 8 weken. Deelnemers aan beide condities worden via e-mail uitgenodigd om de baseline-, post-interventie- en follow-up-beoordelingen (8 weken na post-interventie) te voltooien. De beoordelingen omvatten zelfrapportagevragenlijsten om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de gebruiker te beoordelen, verschillende indicatoren (bijv. opvoedingsstress, depressieve en angstsymptomen, het temperament van de baby) en mechanismen die betrokken kunnen zijn bij de respons op de behandeling (bijv. mindful ouderschap, zelfcompassie). ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met 18 jaar of meer.
- Een kind hebben tot 18 maanden oud.
- Vrouw zijn.
- Portugees zijn.
- Inwoner zijn van Portugal.
- Internettoegang thuis.
- Aanwezigheid van opvoedingsstress (PSS ≥ 41).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, middelenmisbruik, bipolaire stoornis en persoonlijkheidsstoornis).
- Taalproblemen die begrip/lezen-schrijven belemmeren.
Alle deelnemers worden geïnformeerd dat ze willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen en dat deze alleen worden opgenomen als ze geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful-moment
Moeders die opvoedstress presenteren met een score van 41 of hoger op PSS, ontvangen een webgebaseerde interventie om opvoedstress te verminderen (het Mindful Moment-programma).
|
Het Mindful Moment-programma is een webgebaseerde, zelfgeleide cognitieve gedragsinterventie om ouderschapsstress te verminderen, gericht op postpartum moeders.
Het bestaat uit 6 wekelijkse modules, waarbij elke module gericht is op een specifieke thematische inhoud, en die moeders zowel informatie als specifieke therapeutische strategieën biedt (met een sterke focus op de derde golf van cognitieve gedragstechnieken) om elke thematische inhoud aan te pakken.
Modules zijn opeenvolgend.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Alle moeders die ouderschapsstress vertonen, krijgen toegang tot de Mindful Moment-interventie.
De controlegroep krijgt de interventie pas aan het eind van de interventiegroep.
|
De controlegroep krijgt de interventie pas aan het eind van de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het programma voor postpartummoeders, gemeten aan de hand van therapietrouw en uitval
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten aan de hand van het aantal voltooiers en gebruikers die zijn gestopt met de webgebaseerde interventie voordat deze was voltooid.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het programma voor postpartum moeders, gemeten aan de hand van het gebruikspatroon van het programma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten aan de hand van het aantal voltooide modules, het aantal pagina's dat in elke module is geopend.
|
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van het programma voor postpartum moeders
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten aan de hand van specifieke vragen (ontwikkeld door de onderzoekers) om de aanvaardbaarheid te beoordelen, op basis van andere webgebaseerde interventiestudies (bijv. Fonseca et al., 2019; Monteiro et al., 2020).
Concreet zullen deelnemers vragen worden gesteld over hun intentie om het programma te gebruiken (2 items; bijv. "Ik zou Be a Mom opnieuw gebruiken als ik in een vergelijkbare situatie zou zitten"), tevredenheid over het programma (3 items; bijv. , "Ik ben tevreden met de hulp die ik heb gekregen bij Be a Mom"), bruikbaarheid/relevantie (5 items; bijv. "Be a Mom heeft me geholpen effectiever om te gaan met mijn dagelijkse situaties"), geloofwaardigheid (1 item; "Ik beschouwen Be a Mom als een geloofwaardig programma"), en veeleisendheid (1 item; "Ik heb het gevoel dat deelname aan Be a Mom erg veeleisend voor me was").
Deelnemers beantwoordden elke vraag met een Likert-type antwoordschaal (van 0 = helemaal niet van toepassing op mij tot 3 = helemaal van toepassing op mij).
De items van de dimensies die uit meer dan één item bestaan, werden gemiddeld om een dimensiescore te berekenen.
|
8 weken
|
|
Aantal moeders met opvoedstress met behulp van de Parenting Stress Scale (PSS) (score ≥ 41)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met Parenting Stress Scale (PSS).
De totale score varieert tussen 17 en 85, en hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van opvoedingsstress.
De auteurs definiëren 3 niveaus van opvoedingsstress: een score tussen 17 en 40 duidt op lage opvoedingsstress; een score tussen 41 en 63 duidt op matige opvoedingsstress; en een score tussen 64 en 85 duidt op hoge opvoedingsstress.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de ernst van opvoedingsstress
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten met Parenting Stress Scale (PSS).
De totale score varieert tussen 17 en 85, en hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van opvoedingsstress.
De auteurs definiëren 3 niveaus van opvoedingsstress: een score tussen 17 en 40 duidt op lage opvoedingsstress; een score tussen 41 en 63 duidt op matige opvoedingsstress; en een score tussen 64 en 85 duidt op hoge opvoedingsstress.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in vaardigheden voor opmerkzaam ouderschap
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten met Interpersoonlijke Mindfulness in Parenting Scale for Parents of Infants (IM-P-I).
De totale score varieert tussen 28 en 140, en hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van bewust ouderschap.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfkritiek en zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten met de Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).
De totale score varieert tussen 1 en 48, en hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van zelfcompassie.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in moeder-kind binding
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten met de Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
De totale score kan variëren tussen 0 en 60, en hogere scores zijn indicatief voor een meer verstoorde moeder-kindband.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten met de subschaal Angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De totaalscore voor deze subschaal kan variëren van 0 tot 21, en hogere scores duiden op meer symptomen van angst.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten met Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
De totaalscore kan variëren van 0 tot 30, en hogere scores zijn indicatief voor ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in bewuste zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten met Mindful Self-Care Scale - Brief (MSCS-B).
Het totale scorebereik tussen 24 en 120, en hogere scores zijn indicatief voor meer bewuste zelfzorg.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in dispositionele mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten met Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS).
De totale score ligt tussen de 15 en 90, en hogere scores duiden op hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in opvoedingsstijlen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten met de vragenlijst voor kinderopvoedingsstijlen (QDEP-I).
De vragenlijst bevat 5 factoren over percepties en gedragingen van ouders (discipline; door ouders geleide routine; angst; koestering; betrokkenheid).
Hogere scores op de items zijn indicatief voor hogere scores op de factoren.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de perceptie van de moeder van het temperament van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten met de Moeilijke Infant Temperament Questionnaire.
De totale score ligt tussen 8 en 40, en een hogere score duidt op een moeilijker temperament van het kind (waargenomen door de moeder).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela V. Fernandes, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MindfulMoment/132588/2017
- SFRH/BD/132588/2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Science and Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .