ODS を伴う直腸脱。スター対 LVR。

この無作為化比較試験 (単一施設、前向き、無作為化、並行、および単盲検試験) は、ODS および機械的ホッチキスによる経肛門的切除術 (STARR) と腹腔鏡下腹側直腸固定術 (LVR) を受けた直腸脱患者の転帰を比較するように設計されています。 、最も適切な外科的選択を評価することを目的としています。

この研究は、イタリアのフェラーラ大学病院の外科ユニット 2 で実施されます。 フェラーラ大学病院の結腸直腸および骨盤底クリニックを紹介する直腸脱およびODSに罹患し、手術の資格がある患者は、インフォームドコンセントに署名することにより研究に参加することに同意を表明した後、連続的に評価されます。

各患者の研究期間は、術後 1、3、6、12、24、36、および 48 か月のフォローアップで 48 か月と予想されます。

適格な患者は、外科医から治験への参加に関する情報を受け取ります。 連続した適格な患者は、1:1 の等配分比で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究に適格な患者は、経肛門的プロラセクトミー（グループ1：STARR）またはメッシュ配置を伴う腹腔鏡下腹直腸固定術（グループ2：LVR）を受けるために1：1ベースで無作為化されます。

独立した個人が、ソフトウェアランダム化プログラムを使用してランダム化を実行します。 ランダム化は、ランダム化されたリストによって実行されます。 割り当て順序は、コンピューター化されたリストから生成されたランダムな数値シリーズから生成されます。 無作為化は4ブロックで行われます。グループの割り当ては、データ収集の責任者、および患者の統計分析と臨床評価の責任者には知らされません。

ODS の診断は、結腸直腸クリニックでの臨床評価の後、この障害に関連する 1 つまたは複数の症状の存在に基づいて、Altomare の ODS の有効なスコアに従って 14 以上のスコアに達するなどの理由で決定されます。 .

評価 募集と同意の後、研究中のすべての患者は、併存疾患（特に糖尿病、線維筋痛症、うつ病性障害、神経疾患、COPD）、出産歴、以前の骨盤手術、手術の種類、入院時間に関する人口統計学的および臨床的情報を尋ねられ、収集されますおよび合併症（Clavien-Dindo分類による）。

オックスフォード分類 [20] による直腸肛門脱の程度に関するデータ、および直腸瘤の等級付けは、直腸鏡検査、直腸内圧測定、および Rx 排便造影に関連する外来肛門科の評価を通じて収集されます。 結腸直腸癌を除外するために、すべての患者に結腸内視鏡検査も実施します。

ODS の重大度は、Altomare の ODS 採点システムで採点されます。 便秘および便失禁は、ウェクスナー便秘スコア、およびクリーブランド クリニック便失禁スコア（CCFI）などの有効なアンケートの管理を通じてスコアを取得することによって測定されます。

生活の質は、便秘の生活の質の患者評価（PAC-Qol）アンケートによっても評価されます。 最終的に関連する骨盤痛の研究は、骨盤底痛目録 (PFDI スコア、短縮形) や骨盤底影響アンケート (PFQI スコア、短縮形) などの有効なアンケートを管理することによって評価されます。

得られたスコアと症状 (便失禁、便秘、または ODS) の存在は、手術の前後 (6、12、24、36、および 48 か月) に計算されます。 すべての患者は、手術後 7 日、1 か月、3 か月、6 か月、12、24、36、および 48 か月後に外来で経過観察されます。 直腸内圧測定と排便造影は、手術後 12 か月後に行われます。

外科的介入 すべての手順は、1 人の外科医 (SA) によって実行されます。 このプロトコルに使用される LVR 技術は、前述のとおりです。 このアームに無作為に割り付けられた被験者は、標準の LVR を受け取ります。 簡単に言えば、仙骨岬の右側で腹膜が開かれます。 直腸間膜は解剖され、右側に沿って逆 J 型に拡張されます。 直腸膣中隔は骨盤底まで開いています。 生物学的メッシュ (Permacol) は、非再吸収性ステッチで直腸の腹側に縫合されます。 メッシュの近位端は、非吸収性鋲で仙骨岬の前縦靭帯に固定されています。 次に、切開した腹膜をメッシュの上で閉じます。

STARR アームに無作為に割り付けられた被験者は、STARR 手順を受けます。 簡単に言えば、円形の肛門拡張器が直腸に導入されます。 巾着肛門鏡を使用して、痔核の頂点から約 2 ～ 3 cm 上の前方半周巾着縫合を完了します。 33 mm の円形ホッチキス (Ethicon、ppH01) を開き、巾着を横切るまで挿入し、結び目を結びます。 次に、ホッチキスが閉じて発射されます。 同じ半周巾着縫合を直腸後壁で行う。 後壁へのステープラーの 2 回目の適用が挿入され、閉じられ、発射されます。

研究期間は2年間です。 この研究は、S. Anna University Hospital の医療倫理審査委員会の承認を得て、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。 書面によるインフォームドコンセントは、登録されたすべての患者から取得されます。

レポートは、無作為化試験の報告強化（CONSORT）に準拠します。