Prolasso rettale con ODS. STARR contro LVR.

Questo studio controllato randomizzato (singolo centro, prospettico, controllato randomizzato, parallelo e in singolo cieco) è progettato per confrontare l'esito dei pazienti con ODS e prolasso rettale sottoposti a prolasectomia transanale con suturatrice meccanica (STARR) rispetto alla rettopessi ventrale laparoscopica (LVR) , con l'obiettivo di valutare la scelta chirurgica più appropriata.

Lo studio sarà condotto presso l'Unità Chirurgica 2 dell'Ospedale Universitario di Ferrara, Italia. I pazienti affetti da prolasso rettale e ODS che faranno riferimento all'ambulatorio del colon-retto e del pavimento pelvico dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara, ed eleggibili all'intervento chirurgico, saranno valutati consecutivamente dopo aver espresso il consenso a partecipare allo studio mediante la firma di un consenso informato.

La durata dello studio per ciascun paziente dovrebbe essere di 48 mesi con follow-up a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento.

I pazienti idonei riceveranno informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione dal proprio chirurgo. I pazienti eleggibili consecutivi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi con un rapporto di allocazione uguale 1: 1.

I pazienti eleggibili per lo studio saranno randomizzati su base 1: 1 per sottoporsi a prolassectomia transanale (Gruppo 1: STARR) o rettopessi ventrale laparoscopica con posizionamento della rete (Gruppo 2: LVR).

Un individuo indipendente eseguirà la randomizzazione utilizzando un programma di randomizzazione software. La randomizzazione sarà eseguita da un elenco randomizzato. La sequenza di assegnazione sarà generata da una serie numerica casuale generata attraverso un elenco informatizzato. La randomizzazione sarà in blocchi di 4. Le assegnazioni di gruppo saranno sconosciute ai responsabili della raccolta dei dati ea coloro che saranno responsabili dell'analisi statistica e della valutazione clinica dei pazienti.

La diagnosi di ODS verrà attribuita dopo valutazione clinica presso la clinica colorettale e sulla base della presenza di uno o più sintomi associati a tale disturbo, tale da raggiungere un punteggio di 14 e superiore secondo lo score validato di ODS di Altomare .

Valutazione Dopo il reclutamento e il consenso, a tutti i pazienti in studio verranno chieste e raccolte informazioni demografiche e cliniche con comorbilità (in particolare diabete, fibromialgia, disturbi depressivi, malattie neurologiche, BPCO), parità, precedente chirurgia pelvica, tipo di intervento chirurgico, tempo di ricovero ed eventuali complicazioni (secondo la classificazione di Clavien-Dindo).

I dati relativi al grado di prolasso rettoanale, secondo la Oxford Classification [20], e al grading del rettocele saranno raccolti mediante valutazione proctologica ambulatoriale associata a proctoscopia, manometria rettale e defecografia Rx. La colonscopia verrà eseguita anche in ogni paziente per escludere il cancro del colon-retto.

La gravità dell'ODS verrà valutata con il sistema di punteggio ODS di Altomare. La costipazione e l'incontinenza fecale saranno misurate ottenendo i loro punteggi attraverso la somministrazione di questionari validati come il Wexner Constipation score e il Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI).

La qualità della vita sarà valutata anche attraverso il questionario PAC-Qol (Valutazione del paziente sulla qualità della vita della costipazione). Lo studio del distress pelvico eventualmente associato sarà valutato somministrando questionari validati come il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-score, short form) e il Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFQI-score, short form).

I punteggi ottenuti, così come la presenza di sintomi (incontinenza fecale, stitichezza o ODS) saranno calcolati prima e dopo l'intervento chirurgico (a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi). Tutti i pazienti saranno seguiti su base ambulatoriale a 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento. La manometria e la defecografia rettale verranno eseguite dopo 12 mesi dall'intervento.

Intervento chirurgico Tutte le procedure saranno eseguite da un unico chirurgo (SA). La tecnica LVR utilizzata per questo protocollo è come descritto in precedenza. I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno un LVR standard. In breve, il peritoneo viene aperto sul lato destro del promontorio sacrale. Il mesoretto è sezionato ed esteso a forma di J rovesciata lungo il lato destro. Il setto rettovaginale è aperto al pavimento pelvico. La rete biologica (Permacol) è suturata all'aspetto ventrale del retto con punti non riassorbibili. L'estremità prossimale della rete è fissata sul legamento longitudinale anteriore al promontorio sacrale con puntine non assorbibili. Il peritoneo inciso viene quindi chiuso sopra la rete.

I soggetti randomizzati al braccio STARR saranno sottoposti a una procedura STARR. In breve, viene introdotto nel retto un dilatatore anale circolare. L'anoscopio a borsellino viene utilizzato per completare la sutura a borsellino dell'emicirconferenza anteriore, circa 2-3 cm al di sopra dell'apice emorroidario. Si apre una cucitrice circolare da 33 mm (Ethicon, ppH01), inserita fino ad attraversare il cordone della borsa che viene poi legato con un nodo. Quindi la cucitrice viene chiusa e sparata. La stessa sutura a borsa di ferro dell'emicirconferenza viene eseguita nella parete posteriore del retto. Viene inserita, chiusa e sparata una seconda applicazione della suturatrice sulla parete posteriore.

La durata dello studio sarà di 2 anni. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, con l'approvazione del comitato di revisione dell'etica medica dell'Ospedale Universitario S. Anna. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti arruolati.

Il rapporto sarà conforme al rafforzamento della segnalazione di studi randomizzati (CONSORT).