Prolapso Rectal Con SAO. STARR contra LVR.

Este ensayo controlado aleatorizado (un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado, paralelo y simple ciego) está diseñado para comparar el resultado de pacientes con ODS y prolapso rectal sometidos a prolapsectomía transanal con grapadora mecánica (STARR) versus rectopexia ventral laparoscópica (LVR) , con el objetivo de evaluar la elección quirúrgica más adecuada.

El estudio se llevará a cabo en la Unidad Quirúrgica 2 del Hospital Universitario de Ferrara, Italia. Los pacientes que padezcan prolapso rectal y SAO que vayan a ser remitidos a la clínica de colorrectal y suelo pélvico del Hospital Universitario Ferrara, y elegibles para cirugía, serán evaluados consecutivamente tras manifestar su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado.

Se espera que la duración del estudio para cada paciente sea de 48 meses con un seguimiento de 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después de la operación.

Los pacientes elegibles recibirán información sobre la participación en el ensayo por parte de su cirujano. Los pacientes elegibles consecutivos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos con una proporción de asignación igual de 1:1.

Los pacientes elegibles para el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para someterse a prolasectomía transanal (Grupo 1: STARR) o rectopexia ventral laparoscópica con colocación de malla (Grupo 2: LVR).

Una persona independiente realizará la aleatorización utilizando un programa de aleatorización de software. La aleatorización se realizará mediante una lista aleatoria. La secuencia de asignación se generará a partir de una serie numérica aleatoria generada a través de una lista computarizada. La aleatorización será en bloques de 4. Las asignaciones de grupos serán desconocidas para los responsables de la recopilación de datos y los que serán responsables del análisis estadístico y la evaluación clínica de los pacientes.

El diagnóstico de ODS se atribuirá después de la evaluación clínica en la clínica colorrectal y en base a la presencia de uno o más síntomas asociados con este trastorno, como para alcanzar un puntaje de 14 y más según el puntaje validado de ODS de Altomare. .

Evaluación Tras el reclutamiento y consentimiento, a todos los pacientes en estudio se les preguntará y recogerá información demográfica y clínica con comorbilidades (en particular diabetes, fibromialgia, trastornos depresivos, enfermedades neurológicas, EPOC), paridad, cirugía pélvica previa, tipo de cirugía, tiempo de hospitalización y cualquier complicación (según la clasificación de Clavien-Dindo).

Los datos relativos al grado de prolapso rectoanal, según la clasificación de Oxford [20], y la gradación del rectocele se recogerán mediante evaluación proctológica ambulatoria asociada a proctoscopia, manometría rectal y defecografía Rx. También se realizará una colonoscopia en todos los pacientes para excluir el cáncer colorrectal.

La severidad del SAO se calificará con el sistema de puntuación del SAO de Altomare. El estreñimiento y la incontinencia fecal se medirán obteniendo sus puntajes mediante la administración de cuestionarios validados como el puntaje de estreñimiento de Wexner y el puntaje de incontinencia fecal de la Clínica Cleveland (CCFI).

La calidad de vida también se evaluará mediante el cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-Qol). El estudio de la molestia pélvica eventualmente asociada se evaluará mediante la administración de cuestionarios validados como el Inventario de angustia del suelo pélvico (puntuación PFDI, forma abreviada) y el Cuestionario de impacto del suelo pélvico (puntuación PFQI, forma corta).

Las puntuaciones obtenidas, así como la presencia de síntomas (incontinencia fecal, estreñimiento o SDO) se calcularán antes y después de la cirugía (a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses). Todos los pacientes serán seguidos de forma ambulatoria a los 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12, 24, 36 y 48 meses después de la cirugía. La manometría rectal y la defecografía se realizarán a los 12 meses de la cirugía.

Intervención quirúrgica Todos los procedimientos serán realizados por un único cirujano (SA). La técnica LVR utilizada para este protocolo es la descrita anteriormente. Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un LVR estándar. Brevemente, el peritoneo se abre sobre el lado derecho del promontorio sacro. El mesorrecto se diseca y se extiende en forma de J invertida a lo largo del lado derecho. El tabique rectovaginal se abre al piso pélvico. Se sutura una malla biológica (Permacol) a la cara ventral del recto con puntos no reabsorbibles. El extremo proximal de la malla se fija al ligamento longitudinal anterior en el promontorio sacro con tachuelas no reabsorbibles. Luego se cierra el peritoneo inciso sobre la malla.

Los sujetos asignados al azar al brazo STARR se someterán a un procedimiento STARR. Brevemente, se introduce un dilatador anal circular en el recto. El anoscopio en bolsa de tabaco se utiliza para completar la sutura en bolsa de tabaco de la hemicircunferencia anterior, unos 2-3 cm por encima del ápice hemorroidal. Se abre una grapadora circular de 33 mm (Ethicon, ppH01), se inserta hasta cruzar la bolsa de mano que luego se anuda. Luego, la grapadora se cierra y se dispara. La misma sutura en bolsa de tabaco hemicircunferencial se realiza en la pared posterior del recto. Se inserta, cierra y dispara una segunda aplicación de la grapadora en la pared posterior.

La duración del estudio será de 2 años. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, con la aprobación de la junta de revisión de ética médica del Hospital Universitario S. Anna. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes inscritos.

El informe cumplirá con el fortalecimiento de la notificación de estudios aleatorizados (CONSORT).