Peräsuolen esiinluiskahdus ODS:n kanssa. STARR vs LVR.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus ja yksisokkotutkimus) on suunniteltu vertaamaan tuloksia potilailla, joilla on ODS ja peräsuolen esiinluiskahdus, joille tehdään transanaalinen prolapsiktomia mekaanisella nitojalla (STARR) verrattuna laparoskooppiseen ventraaliseen retopeksiaan (LVR). , jonka tavoitteena on arvioida sopivin leikkausvaihtoehto.

Tutkimus suoritetaan Ferraran yliopistollisen sairaalan kirurgisessa yksikössä 2, Italiassa. Potilaat, jotka kärsivät peräsuolen esiinluiskahduksesta ja ODS:stä, jotka viittaavat Ferraran yliopistosairaalan kolorektaali- ja lantionpohjan klinikkaan ja jotka ovat kelvollisia leikkaukseen, arvioidaan peräkkäin sen jälkeen, kun he ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Jokaisen potilaan tutkimuksen keston oletetaan olevan 48 kuukautta ja seurantaa 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kelpoiset potilaat saavat kirurgilta tietoa tutkimukseen osallistumisesta. Peräkkäiset kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joiden jakosuhde on 1:1.

Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, satunnaistetaan 1:1-perusteisesti transanaaliseen prolassektomiaan (ryhmä 1: STARR) tai laparoskooppiseen ventraaliseen retopeksiaan ja verkkoon sijoittamalla (ryhmä 2: LVR).

Riippumaton henkilö suorittaa satunnaistamisen ohjelmiston satunnaistusohjelman avulla. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaistetun listan avulla. Tehtäväsekvenssi luodaan satunnaisesta numeerisesta sarjasta, joka on luotu tietokoneistetun luettelon kautta. Satunnaistaminen tapahtuu 4:n lohkoissa. Ryhmätehtävät ovat tuntemattomia niille, jotka vastaavat tiedonkeruusta ja jotka vastaavat potilaiden tilastollisesta analyysistä ja kliinisestä arvioinnista.

ODS-diagnoosi määritetään kolorektaaliklinikalla tehdyn kliinisen arvioinnin jälkeen ja yhden tai useamman tähän häiriöön liittyvän oireen perusteella, kuten pistemäärän 14 ja sitä korkeamman Altomaren validoidun ODS-pistemäärän perusteella. .

Arviointi Rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen kaikilta tutkittavilta potilailta kysytään ja kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja liitännäissairauksista (erityisesti diabetes, fibromyalgia, masennussairaudet, neurologiset sairaudet, keuhkoahtaumatauti), pariteetti, aikaisempi lantioleikkaus, leikkaustyyppi, sairaalahoitoaika ja mahdolliset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan).

Tiedot, jotka koskevat peräsuolen prolapsin astetta Oxfordin luokituksen [20] mukaisesti, ja peräsuolen luokittelua kerätään proktoskopiaan, peräsuolen manometriaan ja Rx-defekografiaan liittyvällä proktologisella avohoidolla. Jokaiselle potilaalle tehdään myös kolonoskopia kolorektaalisyövän poissulkemiseksi.

ODS:n vakavuus pisteytetään Altomaren ODS-pisteytysjärjestelmällä. Ummetusta ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä mitataan saamalla niiden pisteet käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, kuten Wexnerin ummetuspisteet ja Cleveland Clinic Fecal Inkontinence Score (CCFI).

Elämänlaatua arvioidaan myös potilaan ummetusta koskevalla elämänlaatukyselyllä (PAC-Qol). Mahdollisesti liittyvän lantion kivun tutkimusta arvioidaan antamalla validoituja kyselylomakkeita, kuten Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-pistemäärä, lyhyt lomake) ja Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFQI-pisteet, lyhyt lomake).

Saadut pisteet sekä oireiden esiintyminen (ulosten pidätyskyvyttömyys, ummetus tai ODS) lasketaan ennen leikkausta ja sen jälkeen (6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla). Kaikkia potilaita seurataan avohoidossa 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen. Peräsuolen manometria ja defekografia tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kirurginen toimenpide Kaikki toimenpiteet suorittaa yksi kirurgi (SA). Tässä protokollassa käytetty LVR-tekniikka on aiemmin kuvattu. Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat standardin LVR:n. Lyhyesti sanottuna vatsakalvo avataan sakraalisen niemekkeen oikealle puolelle. Mesorectum leikataan ja pidennetään käänteisessä J-muodossa oikeaa puolta pitkin. Peräsuolen väliseinä avautuu lantionpohjaan. Biologinen verkko (Permacol) on ommeltu peräsuolen ventraaliseen osaan ei-readsorboituvilla ompeleilla. Verkon proksimaalinen pää on kiinnitetty etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen sakraalisen niemekkeen kohdalla imeytymättömillä nastoilla. Viilto vatsakalvo suljetaan sitten verkon päälle.

STARR-ryhmään satunnaistetut kohteet käyvät läpi STARR-menettelyn. Lyhyesti sanottuna pyöreä peräaukon laajentaja viedään peräsuoleen. Kukkaronauha-anoskooppia käytetään anteriorisen puolikehän ympäryslangan viimeistelyyn, noin 2-3 cm peräpukaman kärjen yläpuolelle. 33 mm:n pyöreä nitoja (Ethicon, ppH01) avataan ja työnnetään sisään, kunnes se ylittää kukkaronauhan, joka sitten sidotaan solmulla. Sitten nitoja suljetaan ja laukeaa. Sama puoliympärysmittainen kukkaronauha-ompelu tehdään peräsuolen takaseinään. Toinen nitojan sovellus takaseinään asetetaan, suljetaan ja ammutaan.

Opintojen kesto on 2 vuotta. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti S. Annan yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen eettisen arviointilautakunnan hyväksynnällä. Kaikilta ilmoittautuneilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Raportissa noudatetaan satunnaistettujen tutkimusten raportoinnin (CONSORT) vahvistamista.