Rektální prolaps s ODS. STARR vs LVR.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (jedno centrum, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná, paralelní a jednoduše zaslepená studie) je navržena tak, aby porovnala výsledky pacientů s ODS a rektálním prolapsem podstupujících transanální prolapsektomii mechanickým staplerem (STARR) oproti laparoskopické ventrální rektopexe (LVR). , s cílem vyhodnotit nejvhodnější chirurgickou volbu.

Studie bude provedena na chirurgické jednotce 2 Univerzitní nemocnice ve Ferrare v Itálii. Pacienti trpící rektálním prolapsem a ODS, kteří budou posláni na kliniku kolorektálního a pánevního dna Fakultní nemocnice Ferrara a způsobilí k operaci, budou hodnoceni postupně po vyjádření souhlasu s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.

Očekává se, že trvání studie u každého pacienta bude 48 měsíců s následným sledováním 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po operaci.

Oprávnění pacienti obdrží informace o účasti ve studii od svého chirurga. Po sobě jdoucí způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin se stejným alokačním poměrem 1:1.

Pacienti způsobilí pro studii budou randomizováni na základě 1:1, aby podstoupili transanální prolassektomii (skupina 1: STARR) nebo laparoskopickou ventrální rektopexe s umístěním síťky (skupina 2: LVR).

Nezávislý jedinec provede randomizaci pomocí softwarového randomizačního programu. Randomizace bude provedena náhodným seznamem. Pořadí přiřazení bude generováno z náhodné číselné řady generované prostřednictvím počítačového seznamu. Randomizace bude v blocích po 4. Skupinová přiřazení budou neznámá osobám odpovědným za sběr dat a těm, kteří budou odpovědní za statistickou analýzu a klinické hodnocení pacientů.

Diagnóza ODS bude stanovena po klinickém hodnocení na kolorektální klinice a na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů spojených s touto poruchou, jako je dosažení skóre 14 a více podle validovaného skóre ODS of Altomare .

Posouzení Po náboru a souhlasu budou všichni pacienti ve studii dotázáni a shromážděni demografické a klinické informace o komorbiditách (zejména diabetes, fibromyalgie, depresivní poruchy, neurologická onemocnění, CHOPN), parita, předchozí operace pánve, typ operace, doba hospitalizace a případné komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo).

Údaje týkající se stupně rektoanálního prolapsu podle Oxfordské klasifikace [20] a gradingu rektokély budou shromážděny prostřednictvím ambulantního proktologického vyšetření spojeného s proktoskopií, rektální manometrií a Rx defekografií. U každého pacienta bude také provedena kolonoskopie k vyloučení kolorektálního karcinomu.

Závažnost ODS bude hodnocena bodovacím systémem ODS Altomare. Zácpa a fekální inkontinence budou měřeny získáním jejich skóre prostřednictvím administrace ověřených dotazníků, jako je Wexnerovo skóre zácpy a skóre fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCFI).

Kvalita života bude hodnocena také pacientským hodnocením dotazníku kvality života zácpy (PAC-Qol). Studie eventuálně přidružené pánevní tísně bude vyhodnocena podáním validovaných dotazníků, jako je Inventory Pánevního dna (PFDI-skóre, krátká forma) a Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFQI-skóre, krátká forma).

Získaná skóre, stejně jako přítomnost symptomů (fekální inkontinence, zácpa nebo ODS) budou vypočteny před a po operaci (v 6, 12, 24, 36 a 48 měsících). Všichni pacienti budou sledováni ambulantně za 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12, 24, 36 a 48 měsíců po operaci. Po 12 měsících po operaci bude provedena rektální manometrie a defekografie.

Chirurgická intervence Všechny výkony provede jeden chirurg (SA). Technika LVR použitá pro tento protokol je popsána dříve. Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží standardní LVR. Stručně řečeno, pobřišnice je otevřena přes pravou stranu sakrálního výběžku. Mezorektum je vypreparováno a prodlouženo ve tvaru obráceného J podél pravé strany. Rektovaginální přepážka je otevřena do pánevního dna. Biologická síťka (Permacol) je přišita k ventrální části rekta nereadsorbovatelnými stehy. Proximální konec síťky je fixován na přední podélné vazivo na sakrálním ostrohu s nevstřebatelnými cvočky. Naříznutá pobřišnice se pak uzavře přes síťku.

Subjekty randomizované do ramene STARR podstoupí proceduru STARR. Stručně řečeno, do konečníku se zavede kruhový anální dilatátor. Kabelkový anoskop se používá k dokončení předního poloobvodového kabelového stehu, asi 2–3 cm nad vrcholem hemoroidu. Otevře se 33mm kruhová sešívačka (Ethicon, ppH01), zasune se tak, aby překročila šňůrku kabelky, která se pak sváže na uzel. Poté se sešívačka uzavře a vystřelí. Stejný poloobvodový kabelový steh se provádí v zadní stěně rekta. Druhá aplikace stapleru na zadní stěně je vložena, uzavřena a vypálena.

Délka studia bude 2 roky. Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace se souhlasem rady lékařské etiky Fakultní nemocnice S. Anny. Od všech zařazených pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.

Zpráva bude v souladu s posílením vykazování randomizovaných studií (CONSORT).