Rektális prolapsus ODS-sel. STARR vs LVR.

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat (egyközpontos, prospektív, randomizált, kontrollos, párhuzamos és egy-vak vizsgálat) célja, hogy összehasonlítsa az ODS-ben szenvedő és végbélsüllyedésben szenvedő betegek kimenetelét, akiket mechanikus tűzővel (STARR) végeztek, és a laparoszkópos ventrális rectopexiát (LVR) végezték. , melynek célja a legmegfelelőbb műtéti választás értékelése.

A vizsgálatot az olaszországi Ferrara Egyetemi Kórház 2. sebészeti osztályán végzik. A rektális prolapsusban és ODS-ben szenvedő betegeket, akik a Ferrara Egyetemi Kórház kolorektális és medencefenéki klinikájára utalnak, és műtétre jogosultak, egymást követően értékelik, miután beleegyező nyilatkozatuk aláírásával hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében várhatóan 48 hónap, a műtét utáni 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos követés.

A jogosult betegek a sebésztől kapnak tájékoztatást a vizsgálatban való részvételről. Az egymást követő alkalmas betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra két csoport egyikébe, 1:1 egyenlő elosztási aránnyal.

A vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1 arányban randomizálják transzanális prolassectomiára (1. csoport: STARR) vagy laparoszkópos ventrális rektopexiára háló elhelyezéssel (2. csoport: LVR).

Egy független személy véletlenszerűsítést hajt végre egy szoftveres randomizációs program segítségével. A véletlenszerűsítést egy véletlenszerű lista végzi. A hozzárendelési sorrendet egy számítógépes listán keresztül generált véletlenszerű numerikus sorozatból állítják elő. A randomizálás 4-es blokkokban történik. A csoportbeosztások ismeretlenek lesznek az adatgyűjtésért felelősök és a betegek statisztikai elemzéséért és klinikai értékeléséért felelős személyek számára.

Az ODS diagnózisát a kolorektális klinikán végzett klinikai értékelés után, valamint a betegséghez kapcsolódó egy vagy több tünet jelenléte alapján kell felírni, például az Altomare validált ODS-pontszáma alapján legalább 14 pontot elérve. .

Értékelés A toborzás és a beleegyezés után minden vizsgált betegtől demográfiai és klinikai információkat kérnek és gyűjtenek a társbetegségekkel (különösen a cukorbetegséggel, fibromyalgiával, depresszív rendellenességekkel, neurológiai megbetegedésekkel, COPD-vel), a paritásról, a korábbi kismedencei műtétről, a műtét típusáról, a kórházi kezelés idejéről. és bármilyen szövődmény (Clavien-Dindo besorolás szerint).

Az oxfordi osztályozás [20] szerinti végbélprolapsus és rectocele osztályozási fokozatra vonatkozó adatokat a proktoszkópiával, a rektális manometriával és az Rx defekográfiával kapcsolatos ambuláns proktológiai értékeléssel gyűjtik össze. Minden betegnél kolonoszkópiát is végeznek a vastagbélrák kizárása érdekében.

Az ODS súlyosságát az Altomare ODS pontozási rendszerével értékelik. A székrekedés és a széklet inkontinencia mérése úgy történik, hogy a pontszámokat validált kérdőívek kitöltésével kapják meg, mint például a Wexner székrekedési pontszám és a Cleveland Clinic székletinkontinencia pontszáma (CCFI).

Az életminőséget a székrekedés életminőségének (PAC-Qol) kérdőíve is értékeli. Az esetlegesen társuló kismedencei distressz vizsgálatát validált kérdőívek, például a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-pontszám, rövid forma) és a Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFQI-pontszám, rövid forma) kitöltésével értékelik.

A kapott pontszámokat, valamint a tünetek (székletinkontinencia, székrekedés vagy ODS) jelenlétét a műtét előtt és után számítják ki (6, 12, 24, 36 és 48 hónapos korban). A műtét után 7 nappal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12, 24, 36 és 48 hónap elteltével minden beteget ambuláns nyomon követnek. A rektális manometriát és a defekográfiát a műtét után 12 hónappal végezzük el.

Sebészeti beavatkozás Az összes beavatkozást egyetlen sebész (SA) végzi. A protokollhoz használt LVR technika a korábban leírtak szerint történik. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok szabványos LVR-t kapnak. Röviden: a hashártya a keresztcsonti hegyfok jobb oldala felett nyílik. A mesorectumot feldaraboljuk, és a jobb oldalon fordított J alakban kiterjesztjük. A rectovaginális septum a medencefenék felé nyílik. A biológiai hálót (Permacol) a végbél ventrális részéhez varrják nem felszívódó öltésekkel. A háló proximális vége nem felszívódó ragasztókkal van rögzítve az elülső hosszanti szalagon a keresztcsonti hegyfoknál. A bemetszett hashártyát ezután a háló fölé zárjuk.

A STARR karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok STARR eljáráson esnek át. Röviden: körkörös anális tágítót vezetünk be a végbélbe. Az erszényes-anoszkóp az elülső félkör kerületű erszényes-zsinór varrat elkészítésére szolgál, körülbelül 2-3 cm-rel az aranyér csúcsa felett. Egy 33 mm-es körkörös tűzőgépet (Ethicon, ppH01) kinyitnak, és addig helyezik be, amíg át nem keresztezik az erszényes zsinórt, majd csomót kötnek. Ezután a tűzőgépet bezárják és kigyújtják. Ugyanezt a félkörfogatú erszényes zsinórvarratot végezzük a végbél hátsó falában. A tűzőgép második alkalmazása a hátsó falra kerül behelyezésre, bezárásra és kilövésre.

A tanulmány időtartama 2 év lesz. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat alapelveivel összhangban, az S. Anna Egyetemi Kórház orvosetikai felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásával végzik. Minden beiratkozott betegtől írásos beleegyezést kell kérni.

A jelentés összhangban lesz a randomizált vizsgálatok jelentéstételének megerősítésével (CONSORT).