Prolapsus rectal avec ODS. STARR contre LVR.

Cet essai contrôlé randomisé (essai monocentrique, prospectif, contrôlé randomisé, parallèle et à simple insu) est conçu pour comparer les résultats des patients atteints de SAO et de prolapsus rectal subissant une prolapsectomie transanale avec agrafeuse mécanique (STARR) par rapport à la rectopexie ventrale laparoscopique (LVR) , dans le but d'évaluer le choix chirurgical le plus approprié.

L'étude sera menée à l'unité chirurgicale 2 de l'hôpital universitaire de Ferrara, en Italie. Les patients souffrant de prolapsus rectal et d'ODS qui se référeront à la clinique colorectale et du plancher pelvien de l'hôpital universitaire de Ferrara, et éligibles à la chirurgie, seront évalués consécutivement après avoir exprimé leur consentement à participer à l'étude en signant un consentement éclairé.

La durée de l'étude pour chaque patient devrait être de 48 mois avec un suivi à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après l'opération.

Les patients éligibles recevront des informations sur la participation à l'essai par leur chirurgien. Les patients éligibles consécutifs seront assignés au hasard à l'un des deux groupes avec un ratio d'allocation égal de 1:1.

Les patients éligibles pour l'étude seront randomisés sur une base 1:1 pour subir une prolassectomie transanale (Groupe 1 : STARR) ou une rectopexie ventrale laparoscopique avec mise en place d'un filet (Groupe 2 : LVR).

Une personne indépendante effectuera la randomisation à l'aide d'un logiciel de randomisation. La randomisation sera effectuée par une liste aléatoire. La séquence d'attribution sera générée à partir d'une série numérique aléatoire générée par une liste informatisée. La randomisation se fera par blocs de 4. Les affectations de groupe seront inconnues des responsables de la collecte des données et de ceux qui seront responsables de l'analyse statistique et de l'évaluation clinique des patients.

Le diagnostic d'ODS sera attribué après évaluation clinique à la clinique colorectale et sur la base de la présence d'un ou plusieurs symptômes associés à ce trouble, de manière à atteindre un score de 14 et plus selon le score validé d'ODS d'Altomare .

Évaluation Après recrutement et consentement, toutes les patientes à l'étude seront interrogées et recueillies des informations démographiques et cliniques avec comorbidités (notamment diabète, fibromyalgie, troubles dépressifs, maladies neurologiques, BPCO), parité, antécédent de chirurgie pelvienne, type de chirurgie, durée d'hospitalisation et toute complication (selon la classification de Clavien-Dindo).

Les données concernant le grade du prolapsus recto-anal, selon la classification d'Oxford [20], et le classement de la rectocèle seront recueillies par une évaluation proctologique ambulatoire associée à la proctoscopie, à la manométrie rectale et à la défécographie Rx. Une coloscopie sera également réalisée chez chaque patient pour exclure un cancer colorectal.

La sévérité de l'ODS sera notée avec le système de notation ODS d'Altomare. La constipation et l'incontinence fécale seront mesurées en obtenant leurs scores grâce à l'administration de questionnaires validés tels que le score de constipation de Wexner et le score d'incontinence fécale de la Cleveland Clinic (CCFI).

La qualité de vie sera également évaluée par le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de la constipation (PAC-Qol) par le patient. L'étude de la détresse pelvienne éventuellement associée sera évaluée en administrant des questionnaires validés tels que le Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-score, forme courte) et le Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFQI-score, forme courte).

Les scores obtenus ainsi que la présence de symptômes (incontinence fécale, constipation ou SAO) seront calculés avant et après l'intervention (à 6, 12, 24, 36 et 48 mois). Tous les patients seront suivis en ambulatoire à 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12, 24, 36 et 48 mois après la chirurgie. Une manométrie rectale et une défécographie seront réalisées 12 mois après la chirurgie.

Intervention chirurgicale Toutes les interventions seront réalisées par un seul chirurgien (SA). La technique LVR utilisée pour ce protocole est telle que décrite précédemment. Les sujets randomisés dans ce bras recevront un LVR standard. En bref, le péritoine est ouvert sur le côté droit du promontoire sacré. Le mésorectum est disséqué et étendu en forme de J inversé le long du côté droit. Le septum recto-vaginal est ouvert sur le plancher pelvien. Un treillis biologique (Permacol) est suturé à la face ventrale du rectum avec des fils non résorbables. L'extrémité proximale du treillis est fixée sur le ligament longitudinal antérieur au niveau du promontoire sacré avec des punaises non résorbables. Le péritoine incisé est ensuite refermé sur le treillis.

Les sujets randomisés dans le bras STARR subiront une procédure STARR. En bref, un dilatateur anal circulaire est introduit dans le rectum. L'anoscope en bourse est utilisé pour compléter la suture en bourse de l'hémicirconférence antérieure, environ 2-3 cm au-dessus de l'apex hémorroïdaire. Une agrafeuse circulaire 33 mm (Ethicon, ppH01) est ouverte, insérée jusqu'à croiser le cordon de la bourse qui est ensuite noué par un nœud. Ensuite, l'agrafeuse est fermée et déclenchée. La même suture en bourse en demi-circonférence est réalisée dans la paroi rectale postérieure. Une deuxième application de l'agrafeuse sur la paroi postérieure est insérée, fermée et tirée.

La durée de l'étude sera de 2 ans. L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, avec l'approbation du comité d'éthique médicale de l'hôpital universitaire S. Anna. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients inscrits.

Le rapport sera conforme au renforcement de la notification des études randomisées (CONSORT).