Wypadanie odbytnicy z ODS. STARR kontra LVR.

To randomizowane badanie kontrolowane (jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równoległe i z pojedynczą ślepą próbą) ma na celu porównanie wyników pacjentów z ODS i wypadaniem odbytnicy poddawanych przezodbytniczej wypadnięciu z mechanicznym staplerem (STARR) z laparoskopową brzuszną rekttopeksją (LVR) , w celu oceny najbardziej odpowiedniego wyboru chirurgicznego.

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgicznym 2 Szpitala Uniwersyteckiego w Ferrarze we Włoszech. Pacjenci cierpiący na wypadanie odbytnicy i ODS, którzy zostaną skierowani do kliniki jelita grubego i dna miednicy Szpitala Uniwersyteckiego w Ferrarze, kwalifikujący się do operacji, będą oceniani kolejno po wyrażeniu zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

Oczekuje się, że czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 48 miesięcy z obserwacją po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach po operacji.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają informację o udziale w badaniu od swojego chirurga. Kolejni kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup z równym współczynnikiem alokacji 1: 1.

Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się prolassektomii przezodbytniczej (Grupa 1: STARR) lub laparoskopowej rektopeksji brzusznej z założeniem siatki (Grupa 2: LVR).

Niezależna osoba przeprowadzi randomizację za pomocą oprogramowania do randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez losową listę. Sekwencja przydziału zostanie wygenerowana z losowej serii numerycznej wygenerowanej za pomocą skomputeryzowanej listy. Randomizacja będzie odbywać się w blokach po 4 osoby. Przydział do grup będzie nieznany osobom odpowiedzialnym za gromadzenie danych oraz osobom odpowiedzialnym za analizę statystyczną i ocenę kliniczną pacjentów.

Rozpoznanie ODS zostanie przypisane po ocenie klinicznej w klinice jelita grubego i na podstawie obecności jednego lub więcej objawów związanych z tym zaburzeniem, takich jak osiągnięcie wyniku 14 i więcej zgodnie z zatwierdzonym wynikiem ODS Altomare .

Ocena Po rekrutacji i wyrażeniu zgody, wszystkie pacjentki objęte badaniem zostaną poproszone i zebrane informacje demograficzne i kliniczne dotyczące chorób współistniejących (w szczególności cukrzyca, fibromialgia, zaburzenia depresyjne, choroby neurologiczne, POChP), rodności, przebytej operacji miednicy mniejszej, rodzaju operacji, czasu hospitalizacji oraz wszelkie powikłania (według klasyfikacji Clavien-Dindo).

Dane dotyczące stopnia wypadania odbytnicy według klasyfikacji oksfordzkiej [20] oraz stopnia odbytnicy będą zbierane w ramach ambulatoryjnej oceny proktologicznej połączonej z proktoskopią, manometrią odbytnicy i defekografią Rx. U każdego pacjenta zostanie również wykonana kolonoskopia w celu wykluczenia raka jelita grubego.

Nasilenie ODS zostanie ocenione za pomocą systemu punktacji ODS firmy Altomare. Zaparcia i nietrzymanie stolca będą mierzone poprzez uzyskiwanie ich wyników poprzez podawanie zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak ocena zaparć Wexnera i ocena nietrzymania stolca w Cleveland Clinic (CCFI).

Jakość życia będzie również oceniana za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia pacjentów zaparć (PAC-Qol). Badanie ostatecznie związanego dystresu miednicy zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz dystresu dna miednicy (wynik PFDI, wersja skrócona) oraz kwestionariusz wpływu na dno miednicy (wynik PFQI, wersja skrócona).

Uzyskane wyniki, jak również obecność objawów (nietrzymanie stolca, zaparcia lub ODS) zostaną obliczone przed i po operacji (po 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach). Wszyscy pacjenci będą obserwowani ambulatoryjnie po 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12, 24, 36 i 48 miesiącach po operacji. Po 12 miesiącach od operacji zostanie wykonana manometria i defekografia odbytnicy.

Interwencja chirurgiczna Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez jednego chirurga (SA). Technika LVR stosowana w tym protokole jest taka, jak opisano wcześniej. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową LVR. Krótko mówiąc, otrzewną otwiera się nad prawą stroną cypla krzyżowego. Mezorektum jest preparowany i rozciągany w kształcie odwróconej litery J wzdłuż prawej strony. Przegroda odbytniczo-pochwowa jest otwarta do dna miednicy. Siateczkę biologiczną (Permacol) przyszyto do brzusznej części odbytnicy szwami niewchłanialnymi. Bliższy koniec siatki mocowany jest do więzadła podłużnego przedniego na cyplu krzyżowym za pomocą niewchłanialnych pinezek. Nacięta otrzewna jest następnie zamykana nad siatką.

Osoby przydzielone losowo do ramienia STARR zostaną poddane procedurze STARR. W skrócie, do odbytnicy wprowadza się okrągły rozszerzacz odbytu. Anoskop kapciuchowy służy do zakładania szwu kapciuchowego w przedniej połowie obwodu około 2-3 cm powyżej wierzchołka guzka krwawniczego. 33-milimetrowy zszywacz okrężny (Ethicon, ppH01) otwiera się, wsuwa aż do przekroczenia sznurka kapciuchowego, który następnie zawiązuje się węzłem. Następnie zszywacz jest zamykany i wystrzeliwany. Ten sam szew kapciuchowy na pół obwodzie wykonuje się w tylnej ścianie odbytnicy. Drugie zastosowanie zszywacza na ścianie tylnej jest wprowadzane, zamykane i wystrzeliwane.

Studia będą trwały 2 lata. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, za zgodą Komisji Etyki Lekarskiej Szpitala Uniwersyteckiego im. S. Anny. Od wszystkich włączonych pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Raport będzie zgodny ze wzmocnieniem zgłaszania badań z randomizacją (CONSORT).