Выпадение прямой кишки с ОРВ. СТАРР против ЛВР.

Это рандомизированное контролируемое исследование (одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое, параллельное и простое слепое исследование) предназначено для сравнения результатов у пациентов с СОД и выпадением прямой кишки, перенесших трансанальную пролапсэктомию с помощью механического степлера (STARR), по сравнению с лапароскопической вентральной ректопексией (LVR). , с целью оценки наиболее подходящего хирургического выбора.

Исследование будет проводиться в Хирургическом отделении 2 университетской больницы Феррары, Италия. Пациенты, страдающие ректальным пролапсом и ОРВ, которые будут направлены в клинику колоректального и тазового дна университетской больницы Феррары и имеют право на операцию, будут оцениваться последовательно после выражения согласия на участие в исследовании путем подписания информированного согласия.

Ожидается, что продолжительность исследования для каждого пациента составит 48 месяцев с последующим наблюдением через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после операции.

Подходящие пациенты получат информацию об участии в исследовании от своего хирурга. Последовательно подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп с равным соотношением распределения 1:1.

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения трансанальной пролассэктомии (группа 1: STARR) или лапароскопической вентральной ректопексии с размещением сетки (группа 2: LVR).

Независимый человек выполнит рандомизацию с использованием программы рандомизации программного обеспечения. Рандомизация будет осуществляться по рандомизированному списку. Последовательность назначений будет сгенерирована из случайного числового ряда, сгенерированного с помощью компьютеризированного списка. Рандомизация будет осуществляться блоками по 4 человека. Распределение по группам будет неизвестно тем, кто отвечает за сбор данных, и тем, кто будет отвечать за статистический анализ и клиническую оценку пациентов.

Диагноз ОРВ будет установлен после клинической оценки в колоректальной клинике и на основании наличия одного или нескольких симптомов, связанных с этим заболеванием, например, для достижения 14 баллов и выше в соответствии с подтвержденной оценкой ОРВ Altomare. .

Оценка После набора и согласия всех пациентов, участвующих в исследовании, будут опрашивать и собирать демографическую и клиническую информацию о сопутствующих заболеваниях (в частности, диабете, фибромиалгии, депрессивных расстройствах, неврологических заболеваниях, ХОБЛ), паритете, предыдущих операциях на органах малого таза, типе операции, времени госпитализации. любые осложнения (по классификации Clavien-Dindo).

Данные о степени ректоанального пролапса в соответствии с Оксфордской классификацией [20] и степени ректоцеле будут собираться посредством амбулаторного проктологического обследования, связанного с проктоскопией, ректальной манометрией и ректальной дефекографией. Также каждому пациенту будет проведена колоноскопия для исключения колоректального рака.

Тяжесть ОРВ будет оцениваться с помощью системы оценки ОРВ Altomare. Запор и недержание кала будут измеряться путем получения их баллов с помощью утвержденных опросников, таких как оценка запоров Векснера и оценка недержания кала в клинике Кливленда (CCFI).

Качество жизни также будет оцениваться с помощью опросника оценки качества жизни при запорах (PAC-Qol). Исследование в конечном итоге связанного с тазовым дистрессом будет оцениваться путем введения утвержденных вопросников, таких как Опросник дистресса тазового дна (оценка PFDI, краткая форма) и Опросник воздействия на тазовое дно (оценка PFQI, краткая форма).

Полученные баллы, а также наличие симптомов (недержание кала, запор или ОРВ) будут рассчитываться до и после операции (через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев). Все пациенты будут наблюдаться амбулаторно через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12, 24, 36 и 48 месяцев после операции. Ректальная манометрия и дефекография будут выполнены через 12 месяцев после операции.

Хирургическое вмешательство Все процедуры будут выполняться одним хирургом (СА). Техника LVR, используемая для этого протокола, описана ранее. Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат стандартный LVR. Вкратце, брюшина вскрывается над правой стороной мыса крестца. Брыжейка прямой кишки рассечена и расширена в виде перевернутой J-образной формы вдоль правой стороны. Ректовагинальная перегородка открывается на тазовое дно. Биологическая сетка (Permacol) подшивается к вентральной части прямой кишки нерассасывающимися нитями. Проксимальный конец сетки фиксируют на передней продольной связке у мыса крестца нерассасывающимися кнопками. Затем рассеченную брюшину зашивают поверх сетки.

Субъекты, рандомизированные в группу STARR, пройдут процедуру STARR. Вкратце, в прямую кишку вводят круговой анальный расширитель. Кисетный аноскоп используется для наложения кисетного шва по передней полуокружности примерно на 2-3 см выше верхушки геморроидального узла. Открывают 33-мм круговой степлер (Ethicon, ppH01), вставляют до пересечения кисетного шнура, который затем завязывают узлом. Затем степлер закрывается и стреляет. Такой же полуокружный кисетный шов накладывают на заднюю стенку прямой кишки. Второе наложение степлера на заднюю стенку вводят, закрывают и обжигают.

Продолжительность обучения составит 2 года. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации с одобрения наблюдательного совета по медицинской этике Университетской больницы С. Анны. Письменное информированное согласие будет получено от всех зарегистрированных пациентов.

Отчет будет соответствовать усилению отчетности рандомизированных исследований (CONSORT).