Prolapso retal com ODS. STARR vs LVR.

Este estudo randomizado controlado (único centro, prospectivo, randomizado controlado, paralelo e simples-cego) foi projetado para comparar o resultado de pacientes com ODS e prolapso retal submetidos a prolapsectomia transanal com grampeador mecânico (STARR) versus retopexia ventral laparoscópica (LVR) , com o objetivo de avaliar a escolha cirúrgica mais adequada.

O estudo será realizado na Unidade Cirúrgica 2 do Hospital Universitário de Ferrara, Itália. Os pacientes portadores de prolapso retal e SDO que serão encaminhados ao ambulatório colorretal e do assoalho pélvico do University Hospital Ferrara, e elegíveis para cirurgia, serão avaliados consecutivamente após expressar consentimento em participar do estudo, assinando um termo de consentimento informado.

Espera-se que a duração do estudo para cada paciente seja de 48 meses com acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia.

Os pacientes elegíveis receberão informações sobre a participação no estudo por seu cirurgião. Pacientes elegíveis consecutivos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos com uma proporção de alocação igual de 1:1.

Os pacientes elegíveis para o estudo serão randomizados em uma base de 1:1 para passar por prolassectomia transanal (Grupo 1: STARR) ou retopexia ventral laparoscópica com colocação de tela (Grupo 2: LVR).

Um indivíduo independente realizará a randomização usando um programa de randomização de software. A randomização será realizada por uma lista randomizada. A sequência de atribuição será gerada a partir de uma série numérica aleatória gerada por meio de uma lista computadorizada. A randomização será em blocos de 4. A atribuição dos grupos será desconhecida pelos responsáveis ​​pela coleta de dados e pelos responsáveis ​​pela análise estatística e avaliação clínica dos pacientes.

O diagnóstico de SDO será atribuído após avaliação clínica na clínica colorretal e com base na presença de um ou mais sintomas associados a este distúrbio, de modo a atingir uma pontuação de 14 e acima de acordo com a pontuação validada de SDO de Altomare .

Avaliação Após recrutamento e consentimento, todas as pacientes em estudo serão questionadas e coletadas informações demográficas e clínicas com comorbidades (em particular diabetes, fibromialgia, transtornos depressivos, doenças neurológicas, DPOC), paridade, cirurgia pélvica prévia, tipo de cirurgia, tempo de internação e quaisquer complicações (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo).

Os dados referentes ao grau de prolapso retoanal, de acordo com a Classificação de Oxford [20], e gradação da retocele serão coletados por meio de avaliação proctológica ambulatorial associada à proctoscopia, manometria retal e Rx defecografia. A colonoscopia também será realizada em todos os pacientes para excluir o câncer colorretal.

A gravidade da ODS será pontuada com o sistema de pontuação ODS da Altomare. A constipação e a incontinência fecal serão medidas pela obtenção de suas pontuações por meio da administração de questionários validados, como o escore de constipação de Wexner e o escore de incontinência fecal da Cleveland Clinic (CCFI).

A qualidade de vida também será avaliada pelo questionário de avaliação da qualidade de vida da constipação (PAC-Qol) do paciente. O estudo de desconforto pélvico eventualmente associado será avaliado pela administração de questionários validados, como o Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (escore PFDI, forma abreviada) e o Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (pontuação PFQI, formato curto).

Os escores obtidos, bem como a presença de sintomas (incontinência fecal, constipação ou SDO) serão calculados antes e após a cirurgia (aos 6, 12, 24, 36 e 48 meses). Todos os pacientes serão acompanhados ambulatorialmente aos 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia. A manometria retal e a defecografia serão realizadas 12 meses após a cirurgia.

Intervenção cirúrgica Todos os procedimentos serão realizados por um único cirurgião (SA). A técnica LVR usada para este protocolo é descrita anteriormente. Os indivíduos randomizados para este braço receberão um LVR padrão. Resumidamente, o peritônio é aberto sobre o lado direito do promontório sacral. O mesorreto é dissecado e estendido em forma de J invertido ao longo do lado direito. O septo retovaginal é aberto até o assoalho pélvico. A malha biológica (Permacol) é suturada na face ventral do reto com pontos não reabsorvíveis. A extremidade proximal da tela é fixada no ligamento longitudinal anterior no promontório sacral com tachas inabsorvíveis. O peritônio incisado é então fechado sobre a tela.

Os indivíduos randomizados para o braço STARR serão submetidos a um procedimento STARR. Resumidamente, um dilatador anal circular é introduzido no reto. O anuscópio em bolsa é usado para completar a sutura em bolsa da hemicircunferência anterior, cerca de 2-3 cm acima do ápice hemorroidal. Abre-se um grampeador circular 33 mm (Ethicon, ppH01), inserido até cruzar o cordão da bolsa que é então amarrado com um nó. Em seguida, o grampeador é fechado e disparado. A mesma sutura em bolsa de hemicircunferência é realizada na parede retal posterior. Uma segunda aplicação do grampeador na parede posterior é inserida, fechada e disparada.

A duração do estudo será de 2 anos. O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque, com aprovação do conselho de ética médica do S. Anna University Hospital. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes inscritos.

O relatório obedecerá ao fortalecimento do relato de estudos randomizados (CONSORT).