Rektumprolaps mit ODS. STARR gegen LVR.

Diese randomisierte kontrollierte Studie (Single-Center, prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele und einfach verblindete Studie) soll das Ergebnis von Patienten mit ODS und Rektumprolaps, die sich einer transanalen Prolapsektomie mit mechanischem Stapler (STARR) unterziehen, mit der laparoskopischen ventralen Rektopexie (LVR) vergleichen. , mit dem Ziel, die am besten geeignete chirurgische Wahl zu evaluieren.

Die Studie wird in der chirurgischen Abteilung 2 des Universitätskrankenhauses von Ferrara, Italien, durchgeführt. Patienten, die an Rektumprolaps und ODS leiden und an die Darm- und Beckenbodenklinik des Universitätskrankenhauses Ferrara überwiesen werden und für eine Operation in Frage kommen, werden nacheinander bewertet, nachdem sie ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung gegeben haben.

Die Dauer der Studie für jeden Patienten wird voraussichtlich 48 Monate betragen, mit Nachuntersuchungen 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Operation.

Geeignete Patienten erhalten Informationen zur Teilnahme an der Studie von ihrem Chirurgen. Aufeinanderfolgende geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit einem gleichen Verteilungsverhältnis von 1:1 zugeordnet.

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden auf 1:1-Basis randomisiert, um sich einer transanalen Prolassektomie (Gruppe 1: STARR) oder einer laparoskopischen ventralen Rektopexie mit Mesh-Platzierung (Gruppe 2: LVR) zu unterziehen.

Eine unabhängige Person führt die Randomisierung unter Verwendung eines Software-Randomisierungsprogramms durch. Die Randomisierung wird durch eine randomisierte Liste durchgeführt. Die Zuordnungssequenz wird aus einer zufälligen numerischen Reihe generiert, die durch eine computerisierte Liste generiert wird. Die Randomisierung erfolgt in 4er-Blöcken. Die Gruppenzuweisungen sind den Verantwortlichen für die Datenerfassung und den Verantwortlichen für die statistische Analyse und klinische Bewertung der Patienten unbekannt.

Die Diagnose von ODS wird nach klinischer Untersuchung in der Darmklinik und auf der Grundlage des Vorhandenseins eines oder mehrerer Symptome im Zusammenhang mit dieser Störung zugeschrieben, z. B. um einen Wert von 14 und mehr gemäß dem validierten ODS-Score von Altomare zu erreichen .

Bewertung Nach der Rekrutierung und Zustimmung werden alle Studienpatienten demografische und klinische Informationen mit Komorbiditäten (insbesondere Diabetes, Fibromyalgie, depressive Störungen, neurologische Erkrankungen, COPD), Parität, frühere Beckenoperation, Art der Operation, Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts befragt und gesammelt und eventuelle Komplikationen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation).

Daten zum Grad des Rektoanalprolaps gemäß der Oxford-Klassifikation [20] und zur Graduierung der Rektozele werden durch ambulante proktologische Untersuchungen im Zusammenhang mit Proktoskopie, rektaler Manometrie und Rx-Defäkographie erhoben. Außerdem wird bei jedem Patienten eine Darmspiegelung durchgeführt, um Darmkrebs auszuschließen.

Der Schweregrad des ODS wird mit dem ODS-Bewertungssystem von Altomare bewertet. Obstipation und Stuhlinkontinenz werden gemessen, indem ihre Werte durch die Verabreichung validierter Fragebögen wie dem Wexner Obstipation-Score und dem Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI) ermittelt werden.

Die Lebensqualität wird auch durch den Patientenbeurteilungsfragebogen zur Lebensqualität bei Obstipation (PAC-Qol) bewertet. Die Untersuchung eventuell damit verbundener Beckenbeschwerden wird anhand validierter Fragebögen wie dem Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-Score, Kurzform) und dem Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFQI-Score, Kurzform) bewertet.

Die erzielten Werte sowie das Vorhandensein von Symptomen (Stuhlinkontinenz, Verstopfung oder ODS) werden vor und nach der Operation (nach 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten) berechnet. Alle Patienten werden 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Operation ambulant nachuntersucht. Rektale Manometrie und Defäkographie werden 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Chirurgischer Eingriff Alle Eingriffe werden von einem einzigen Chirurgen (SA) durchgeführt. Die für dieses Protokoll verwendete LVR-Technik ist wie zuvor beschrieben. Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einen Standard-LVR. Kurz gesagt wird das Peritoneum über der rechten Seite des Sakralvorsprungs eröffnet. Das Mesorektum wird präpariert und in einer umgekehrten J-Form entlang der rechten Seite verlängert. Das rektovaginale Septum wird zum Beckenboden geöffnet. Biologisches Netz (Permacol) wird mit nicht resorbierbaren Fäden an der ventralen Seite des Rektums angenäht. Das proximale Ende des Netzes wird mit nicht resorbierbaren Stiften am vorderen Längsband am Kreuzbeinvorsprung fixiert. Das eingeschnittene Peritoneum wird dann bis über das Netz geschlossen.

Patienten, die in den STARR-Arm randomisiert wurden, werden einem STARR-Verfahren unterzogen. Kurz gesagt wird ein kreisförmiger Analdilatator in das Rektum eingeführt. Mit dem Tabaksbeutel-Anoskop wird die Tabaksbeutelnaht am vorderen Halbumfang etwa 2-3 cm über der Hämorrhoidalspitze abgeschlossen. Ein 33-mm-Rundhefter (Ethicon, ppH01) wird geöffnet, eingeführt, bis er die Geldbörse kreuzt, die dann mit einem Knoten gebunden wird. Dann wird der Hefter geschlossen und abgefeuert. Die gleiche halbumlaufende Tabaksbeutelnaht wird in der hinteren Rektumwand durchgeführt. Eine zweite Anwendung des Staplers an der hinteren Wand wird eingeführt, geschlossen und ausgelöst.

Die Studiendauer beträgt 2 Jahre. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und mit Zustimmung des medizinischen Ethikausschusses des Universitätskrankenhauses S. Anna durchgeführt. Von allen eingeschriebenen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Der Bericht wird der Stärkung der Berichterstattung über randomisierte Studien (CONSORT) entsprechen.