与 ODS 的直肠脱垂。 STARR 与 LVR。

这项随机对照试验（单中心、前瞻性、随机对照、平行和单盲试验）旨在比较 ODS 和直肠脱垂患者接受机械吻合器经肛门脱垂切除术 (STARR) 与腹腔镜腹侧直肠固定术 (LVR) 的结果, 目的是评估最合适的手术选择。

该研究将在意大利费拉拉大学医院的外科第 2 科进行。 患有直肠脱垂和 ODS 的患者将转诊到费拉拉大学医院的结直肠和盆底诊所，并有资格接受手术，在签署知情同意书表示同意参与研究后，将连续评估。

每位患者的研究持续时间预计为 48 个月，并在术后 1、3、6、12、24、36 和 48 个月进行随访。

符合条件的患者将收到有关其外科医生参与试验的信息。 连续符合条件的患者将被随机分配到两组中的一组，分配比例为 1:1。

符合研究条件的患者将按 1:1 的比例随机分配接受经肛门脱垂术（第 1 组：STARR）或腹腔镜下腹侧直肠固定术（第 2 组：LVR）。

独立个体将使用软件随机化程序执行随机化。 随机化将通过随机列表进行。 分配序列将从通过计算机化列表生成的随机数字序列中生成。 随机分组将以 4 组为一组。负责数据收集的人员和负责患者统计分析和临床评估的人员将不知道分组情况。

ODS 的诊断将在结直肠诊所进行临床评估后，并根据与该病症相关的一种或多种症状的存在进行归因，例如根据 Altomare ODS 的验证评分达到 14 分及以上.

评估 在招募和同意后，将询问并收集所有接受研究的患者的人口统计和临床信息，包括合并症（特别是糖尿病、纤维肌痛、抑郁症、神经系统疾病、慢性阻塞性肺病）、产次、既往盆腔手术、手术类型、住院时间和任何并发症（根据 Clavien-Dindo 分类）。

根据牛津分类 [20]，关于直肠脱垂等级的数据和直肠前突分级将通过与直肠镜检查、直肠测压法和 Rx 排粪造影相关的门诊直肠学评估来收集。 还将对每位患者进行结肠镜检查以排除结直肠癌。

ODS 的严重程度将使用 Altomare 的 ODS 评分系统进行评分。 便秘和大便失禁将通过使用经过验证的问卷（例如 Wexner 便秘评分和克利夫兰诊所大便失禁评分 (CCFI)）获得分数来衡量。

生活质量也将通过便秘生活质量 (PAC-Qol) 患者评估问卷进行评估。 最终相关骨盆窘迫的研究将通过管理经过验证的问卷进行评估，例如盆底窘迫量表（PFDI 评分，简表）和盆底影响问卷（PFQI 评分，简表）。

将在手术前后（第 6、12、24、36 和 48 个月）计算所获得的分数以及症状（大便失禁、便秘或 ODS）的存在情况。 所有患者将在术后 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12、24、36 和 48 个月进行门诊随访。 直肠测压和排粪造影将在手术后 12 个月后进行。

手术干预 所有手术都将由一名外科医生 (SA) 执行。 用于此协议的 LVR 技术如前所述。 随机分配到该组的受试者将接受标准 LVR。 简而言之，在骶骨岬右侧打开腹膜。 直肠系膜沿右侧以倒 J 形解剖和延伸。 直肠阴道隔打开到骨盆底。 生物网片 (Permacol) 用不可再吸收的缝线缝合到直肠的腹侧。 网片近端用不可吸收钉固定在骶岬前纵韧带上。 然后将切开的腹膜闭合到网状物上方。

随机分配到 STARR 组的受试者将接受 STARR 程序。 简而言之，将圆形肛门扩张器引入直肠。 荷包肛门镜用于在痔尖上方约2-3cm处完成前半周荷包缝合。 打开一个 33-mm 圆形订书机（Ethicon，ppH01），插入直到穿过荷包，然后用结打结。 然后关闭订书机并开火。 在直肠后壁进行相同的半周荷包缝合。 将吻合器第二次应用在后壁上，插入、闭合并击发。

研究期限为2年。 该研究将根据赫尔辛基宣言的原则进行，并获得 S. Anna 大学医院医学伦理审查委员会的批准。 将从所有登记的患者那里获得书面知情同意书。

该报告将符合加强随机研究报告（CONSORT）的要求。