Rektal prolaps med ODS. STARR vs LVR.

Denne randomiserte kontrollerte studien (enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert, parallell og enkeltblind studie) er designet for å sammenligne utfallet av pasienter med ODS og rektal prolaps som gjennomgår transanal prolapsektomi med mekanisk stiftemaskin (STARR) versus laparoskopisk ventral rektopeksi (LVR) , med sikte på å vurdere det mest hensiktsmessige kirurgiske valget.

Studien vil bli utført ved kirurgisk enhet 2 ved Universitetssykehuset i Ferrara, Italia. Pasienter som lider av rektal prolaps og ODS som vil referere til kolorektal- og bekkenbunnsklinikken ved Universitetssykehuset Ferrara, og som er kvalifisert for kirurgi, vil bli evaluert fortløpende etter å ha gitt samtykke til å delta i studien ved å signere et informert samtykke.

Varigheten av studien for hver pasient vil forventes å være 48 måneder med oppfølging 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt.

Kvalifiserte pasienter vil motta informasjon om deltakelse i forsøket av sin kirurg. Påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper med et 1:1 lik allokeringsforhold.

Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli randomisert på 1:1-basis for å gjennomgå transanal prolassektomi (Gruppe 1: STARR) eller laparoskopisk ventral rektopeksi med nettingplassering (Gruppe 2: LVR).

En uavhengig person vil utføre randomisering ved hjelp av et programvarerandomiseringsprogram. Randomisering vil bli utført av en randomisert liste. Oppgavesekvensen vil bli generert fra en tilfeldig numerisk serie generert gjennom en datastyrt liste. Randomisering vil skje i blokker på 4. Gruppeoppgaver vil være ukjente for de ansvarlige for datainnsamling og de som skal ha ansvaret for statistisk analyse og klinisk evaluering av pasienter.

Diagnosen ODS vil bli tilskrevet etter klinisk evaluering ved kolorektalklinikken og på grunnlag av tilstedeværelsen av ett eller flere symptomer assosiert med denne lidelsen, for eksempel å nå en score på 14 og høyere i henhold til den validerte ODS-skåren til Altomare .

Vurdering Etter rekruttering og samtykke vil alle pasienter som studeres bli spurt og samlet inn demografisk og klinisk informasjon med komorbiditeter (spesielt diabetes, fibromyalgi, depressive lidelser, nevrologiske sykdommer, KOLS), paritet, tidligere bekkenkirurgi, type operasjon, tidspunkt for sykehusinnleggelse og eventuelle komplikasjoner (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering).

Data om graden av rektoanal prolaps, i henhold til Oxford Classification [20], og rectocele-gradering vil bli samlet inn gjennom poliklinisk proktologisk evaluering assosiert med proktoskopi, rektal manometri og Rx-defekografi. Koloskopi vil også bli utført hos hver pasient for å utelukke kolorektal kreft.

Alvorlighetsgraden av ODS vil bli skåret med Altomares ODS-scoringssystem. Forstoppelse og fekal inkontinens vil bli målt ved å oppnå deres poengsum gjennom administrering av validerte spørreskjemaer som Wexner Constipation score, og Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI).

Livskvalitet vil også bli evaluert ved pasientens vurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-Qol) spørreskjema. Studiet av eventuell assosiert bekkenlidelse vil bli vurdert ved å administrere validerte spørreskjemaer som Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-score, kort form) og Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFQI-score, kort form).

Resultatene som oppnås, samt tilstedeværelsen av symptomer (fekal inkontinens, obstipasjon eller ODS) vil bli beregnet før og etter operasjonen (ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder). Alle pasienter vil bli fulgt opp poliklinisk 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen. Rektal manometri og defekografi vil bli utført etter 12 måneder etter operasjonen.

Kirurgisk inngrep Alle prosedyrene vil bli utført av en enkelt kirurg (SA). LVR-teknikken som brukes for denne protokollen er som tidligere beskrevet. Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil motta en standard LVR. Kort fortalt åpnes bukhinnen over høyre side av sakrale neset. Mesorectum dissekeres og forlenges i en omvendt J-form langs høyre side. Den rektovaginale skilleveggen åpnes til bekkenbunnen. Biologisk mesh (Permacol) sutureres til det ventrale aspektet av endetarmen med ikke-resorberbare sting. Den proksimale enden av nettet er festet på det fremre langsgående ligamentet ved sakral odde med ikke-absorberbare stifter. Den innskårne bukhinnen lukkes deretter til over nettet.

Personer randomisert til STARR-armen vil gjennomgå en STARR-prosedyre. Kort fortalt introduseres en sirkulær anal dilatator i endetarmen. Purse-string anoskopet brukes til å komplettere den fremre halvomkretsen purse-string sutur, ca 2-3 cm over hemorrhoidal apex. En 33 mm sirkulær stiftemaskin (Ethicon, ppH01) åpnes, settes inn til den krysser veskestrengen som deretter knyttes med en knute. Deretter lukkes stiftemaskinen og avfyres. Den samme hemi-omkretsen purse-string sutur utføres i den bakre rektalveggen. En andre påføring av stiftemaskinen på bakveggen settes inn, lukkes og avfyres.

Studiets varighet vil være 2 år. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen, med godkjenning av den medisinske etiske vurderingskomiteen ved S. Anna universitetssykehus. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle påmeldte pasienter.

Rapporten vil følge styrkingen av rapporteringen av randomiserte studier (CONSORT).