Rectale verzakking met ODS. STARR vs LVR.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (single center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, parallelle en enkelblinde studie) is ontworpen om de uitkomst te vergelijken van patiënten met ODS en rectale prolaps die transanale prolapsectomie ondergaan met mechanische nietmachine (STARR) versus laparoscopische ventrale rectopexie (LVR) , met als doel de meest geschikte chirurgische keuze te evalueren.

De studie zal worden uitgevoerd op de Chirurgische Afdeling 2 van het Universitair Ziekenhuis van Ferrara, Italië. Patiënten die lijden aan rectale prolaps en ODS die zullen worden doorverwezen naar de colorectale en bekkenbodemkliniek van het Universitair Ziekenhuis van Ferrara en die in aanmerking komen voor een operatie, zullen achtereenvolgens worden geëvalueerd nadat zij toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

De duur van het onderzoek voor elke patiënt zal naar verwachting 48 maanden zijn met follow-up op 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden postoperatief.

Patiënten die in aanmerking komen, ontvangen informatie van hun chirurg over deelname aan het onderzoek. Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met een gelijke toewijzingsverhouding van 1:1.

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen gerandomiseerd worden op een 1:1 basis om transanale prolassectomie te ondergaan (Groep 1: STARR) of laparoscopische ventrale rectopexie met mesh plaatsing (Groep 2: LVR).

Een onafhankelijk individu voert randomisatie uit met behulp van een software-randomisatieprogramma. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een gerandomiseerde lijst. De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd op basis van een willekeurige numerieke reeks die wordt gegenereerd via een geautomatiseerde lijst. Randomisatie vindt plaats in blokken van 4. Groepsopdrachten zullen onbekend zijn bij degenen die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens en degenen die verantwoordelijk zijn voor statistische analyse en klinische evaluatie van patiënten.

De diagnose van ODS zal worden toegekend na klinische evaluatie in de colorectale kliniek en op basis van de aanwezigheid van een of meer symptomen die verband houden met deze aandoening, zoals het bereiken van een score van 14 en hoger volgens de gevalideerde score van ODS van Altomare .

Beoordeling Na werving en toestemming zal aan alle onderzochte patiënten demografische en klinische informatie worden gevraagd en verzameld met comorbiditeit (met name diabetes, fibromyalgie, depressieve stoornissen, neurologische aandoeningen, COPD), pariteit, eerdere bekkenoperatie, type operatie, tijd van ziekenhuisopname en eventuele complicaties (volgens Clavien-Dindo classificatie).

Gegevens over de graad van recto-anale prolaps, volgens de Oxford-classificatie [20], en rectocele-grading zullen worden verzameld door middel van poliklinische proctologische evaluatie in verband met proctoscopie, rectale manometrie en Rx-defecografie. Bij elke patiënt zal ook een colonoscopie worden uitgevoerd om dikkedarmkanker uit te sluiten.

De ernst van de ODS wordt gescoord met het ODS-scoresysteem van Altomare. Constipatie en fecale incontinentie zullen worden gemeten door hun scores te verkrijgen door middel van gevalideerde vragenlijsten zoals de Wexner Constipation-score en de Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI).

De kwaliteit van leven zal ook worden geëvalueerd door de patiëntbeoordeling van de constipatie-kwaliteit-van-leven-vragenlijst (PAC-Qol). Het onderzoek naar eventueel geassocieerde bekkenklachten zal worden beoordeeld door het afnemen van gevalideerde vragenlijsten zoals de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-score, verkorte vorm) en de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFQI-score, verkorte vorm).

De verkregen scores, evenals de aanwezigheid van symptomen (fecale incontinentie, obstipatie of ODS) worden berekend voor en na de operatie (na 6, 12, 24, 36 en 48 maanden). Alle patiënten worden poliklinisch gevolgd op 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12, 24, 36 en 48 maanden na de operatie. Rectale manometrie en defecografie worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd.

Chirurgische ingreep Alle procedures worden uitgevoerd door één enkele chirurg (SA). De LVR-techniek die voor dit protocol wordt gebruikt, is zoals eerder beschreven. Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een standaard LVR. In het kort wordt het peritoneum geopend over de rechterkant van het sacrale voorgebergte. Het mesorectum wordt ontleed en verlengd in een omgekeerde J-vorm langs de rechterkant. Het rectovaginale septum wordt geopend naar de bekkenbodem. Biologisch gaas (Permacol) is gehecht aan het ventrale aspect van het rectum met niet-leesbare hechtingen. Het proximale uiteinde van het gaas wordt met niet-resorbeerbare spijkers op het voorste longitudinale ligament op het sacrale voorgebergte gefixeerd. Het ingesneden peritoneum wordt vervolgens tot over het gaas gesloten.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de STARR-arm zullen een STARR-procedure ondergaan. In het kort wordt een circulaire anale dilatator in het rectum ingebracht. De portemonnee-string anoscoop wordt gebruikt om de anterieure hemi-omtrek portemonnee-string hechtdraad te voltooien, ongeveer 2-3 cm boven de hemorrhoidale apex. Een cirkelvormige nietmachine van 33 mm (Ethicon, ppH01) wordt geopend, ingebracht tot het kruis van de portemonnee, die vervolgens met een knoop wordt vastgemaakt. Vervolgens wordt de nietmachine gesloten en afgevuurd. Dezelfde zakkoordhechting met halve omtrek wordt uitgevoerd in de achterste rectumwand. Een tweede toepassing van de nietmachine op de achterwand wordt ingebracht, gesloten en afgevuurd.

De duur van de studie zal 2 jaar zijn. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, met goedkeuring van de medisch-ethische toetsingscommissie van het S. Anna Universitair Ziekenhuis. Van alle ingeschreven patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Het rapport zal voldoen aan de versterking van de rapportage van gerandomiseerde studies (CONSORT).