Rektalt framfall med ODS. STARR vs LVR.

Denna randomiserade kontrollerade studie (enkelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad, parallell och enkelblind studie) är utformad för att jämföra resultatet av patienter med ODS och rektalt framfall som genomgår transanal prolapsektomi med mekanisk häftapparat (STARR) kontra laparoskopisk ventral rektopexi (LVR) , med syftet att utvärdera det lämpligaste kirurgiska valet.

Studien kommer att genomföras vid kirurgiska enheten 2 på universitetssjukhuset i Ferrara, Italien. Patienter som lider av rektalt framfall och ODS som kommer att hänvisa till kolorektal- och bäckenbottenkliniken vid University Hospital Ferrara, och som är kvalificerade för operation, kommer att utvärderas i följd efter att ha uttryckt sitt samtycke till att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.

Studiens varaktighet för varje patient förväntas vara 48 månader med uppföljning 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader postoperativt.

Berättigade patienter kommer att få information om att delta i prövningen av sin kirurg. På varandra följande kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper med ett 1:1 lika allokeringsförhållande.

Patienter som är kvalificerade för studien kommer att randomiseras på 1:1-basis för att genomgå transanal prolassektomi (Grupp 1: STARR) eller laparoskopisk ventral rektopexi med nätplacering (Grupp 2: LVR).

En oberoende individ kommer att utföra randomisering med hjälp av ett program för randomisering av programvara. Randomisering kommer att utföras av en randomiserad lista. Uppgiftssekvensen kommer att genereras från en slumpmässig numerisk serie genererad genom en datoriserad lista. Randomisering kommer att ske i block om 4. Gruppuppdrag kommer att vara okända för de ansvariga för datainsamlingen och de som kommer att ansvara för statistisk analys och klinisk utvärdering av patienter.

Diagnosen ODS kommer att tillskrivas efter klinisk utvärdering på kolorektalkliniken och på grundval av närvaron av ett eller flera symtom som är associerade med denna störning, såsom att nå en poäng på 14 och högre enligt den validerade poängen för ODS av Altomare .

Bedömning Efter rekrytering och samtycke kommer alla patienter som studeras att tillfrågas och samlas in demografisk och klinisk information med komorbiditeter (särskilt diabetes, fibromyalgi, depressiva sjukdomar, neurologiska sjukdomar, KOL), paritet, tidigare bäckenkirurgi, typ av operation, tidpunkt för sjukhusvistelse och eventuella komplikationer (enligt Clavien-Dindo klassificering).

Data om graden av rektoanal framfall, enligt Oxford Classification [20], och rectocele-gradering kommer att samlas in genom poliklinisk proktologisk utvärdering i samband med proktoskopi, rektal manometri och Rx-defekografi. Koloskopi kommer också att utföras på varje patient för att utesluta kolorektal cancer.

ODS:s svårighetsgrad kommer att bedömas med Altomares ODS-poängsystem. Förstoppning och fekal inkontinens kommer att mätas genom att erhålla deras poäng genom administrering av validerade frågeformulär som Wexner Constipation-poäng och Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI).

Livskvalitet kommer också att utvärderas genom patientbedömningen av enkäten om livskvalitet för förstoppning (PAC-Qol). Studien av eventuellt associerad bäckenbesvär kommer att bedömas genom att administrera validerade frågeformulär som t.ex. Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-score, kort form) och Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFQI-score, kort form).

De erhållna poängen, såväl som närvaron av symtom (avföringsinkontinens, förstoppning eller ODS) kommer att beräknas före och efter operationen (vid 6, 12, 24, 36 och 48 månader). Alla patienter kommer att följas upp polikliniskt 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12, 24, 36 och 48 månader efter operationen. Rektal manometri och defekografi kommer att utföras efter 12 månader efter operationen.

Kirurgisk intervention Alla ingrepp kommer att utföras av en enda kirurg (SA). LVR-tekniken som används för detta protokoll är som tidigare beskrivits. Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få en standard LVR. Kortfattat öppnas bukhinnan över den högra sidan av den sakrala udden. Mesorektum dissekeras och förlängs i en inverterad J-form längs höger sida. Rektovaginala septum öppnas till bäckenbotten. Biologiskt nät (Permacol) sys till den ventrala delen av ändtarmen med icke-resorberbara stygn. Den proximala änden av nätet är fixerad på det främre längsgående ligamentet vid sakrala udden med icke-absorberbara stift. Den inskurna bukhinnan stängs sedan till över nätet.

Försökspersoner som randomiserats till STARR-armen kommer att genomgå en STARR-procedur. Kortfattat införs en cirkulär analdilatator i ändtarmen. Handväska-anoskopet används för att komplettera den främre halvomkretsen av handväska, cirka 2-3 cm ovanför hemorrojdens spets. En 33 mm cirkulär häftapparat (Ethicon, ppH01) öppnas, sätts in tills den korsar handväskan som sedan knyts med en knut. Sedan stängs häftapparaten och avfyras. Samma halvomkrets purse-string sutur utförs i den bakre rektalväggen. En andra applicering av häftapparaten på den bakre väggen sätts in, stängs och avfyras.

Studietiden kommer att vara 2 år. Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, med godkännande av den medicinska etikprövningsnämnden vid S. Anna Universitetssjukhuset. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla inskrivna patienter.

Rapporten kommer att överensstämma med förstärkningen av rapporteringen av randomiserade studier (CONSORT).